LUTINUS 100mg Vaginaltabletten

FERRING Arzneimittel GmbH
Rezeptpflichtig
Wirkstoff: Progesteron →
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Packungsgröße Menge Apothekenpreis
N1 21 ST 50,65 €
N2 90 ST 171,86 €

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Fachinformationen

Indikation

  • zur Unterstützung der Lutealfunktion im Rahmen einer Assistierten Reproduktionstherapie (ART)

Dosierung

  • Unterstützung der Lutealfunktion im Rahmen einer Assistierten Reproduktionstherapie (ART)
    • 100 mg 3mal / Tag, beginnend am Tag der Oozyten-Entnahme
    • Behandlungsdauer: nach Feststellung der klinischen Schwangerschaft Behandlung für 30 Tage fortsetzen
    • Ältere Patienten
      • keine klinischen Daten zur Anwendung bei Patientinnen > 65 Jahre vorhanden
    • Kinder
      • keine Erfahrungen vorhanden, da es keine relevanten Indikationen für die Anwendung bei Kindern gibt
    • Leber- und Nierenfunktionsstörungen
      • keine Erfahrungen vorhanden

Kontraindikationen

Progesteron - urogenital
  • bekannte Überempfindlichkeit gegen Progesteron
  • nicht abgeklärte vaginale Blutungen / vaginale Blutungen unbekannter Ursache
  • verhaltener Abort oder ektope Schwangerschaft
  • unbehandelte Endometriumhyperplasie
  • akute (schwere) Leberfunktionsstörungen / Lebererkrankung oder Lebererkrankungen in der Anamnese, solange sich die Leberfunktionswerte noch nicht normalisiert haben
  • bestehender oder früherer Brustkrebs bzw. ein entsprechender Verdacht
  • bestehende oder vermutete hormonempfindliche, einschl. progestronempfindliche bösartige Tumoren (z. B. Endometriumkrebs)
  • Thrombophlebitis, vorangegangene oder bestehende venöse Thromboembolien (tiefe Venenthrombose, Lungenembolie)
  • bestehende oder kürzlich aufgetretene thromboembolische Erkrankung (Angina pectoris, Myokardinfarkt, Schlaganfall)
  • bekannte thrombophile Erkrankungen (Protein-C-, Protein-S- oder Antithrombin-Mangel)
  • Porphyrie

Nebenwirkungen

Progesteron - urogenital
  • Erkrankungen des Immunsystems
    • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
      • allergische Reaktionen / Überempfindlichkeitsreaktionen, z.B. generalisierter juckender Hautausschlag
  • Erkrankungen des Nervensystems
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Kopfschmerzen
      • Somnolenz
      • Schwindel
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Schlaflosigkeit
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Fatigue
      • Benommenheit
  • Gefäßerkrankungen
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Hitzewallung
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Hämorrhagie
  • Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • aufgetriebenes Abdomen
      • Bauchschmerzen
      • Übelkeit
      • Krämpfe
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Diarrhoe
      • Obstipation
      • Erbrechen
      • Flatulenz
  • Erkankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Urtikaria
      • Hautausschlag
      • Überempfindlichkeitsreaktionen (z. B. Hautausschlag, Pruritus)
      • Nachtschweiß
  • Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Arthralgie
  • Erkrankungen der Nieren und Harnwege
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Pollakisurie
      • Inkontinenz
  • Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Gebärmutterkrämpfe
      • Berührungsempfindlichkeit der Brüste
      • Schmerzen in der Brust
      • Zwischenblutungen (Schmierblutungen)
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • vulvovaginale Beschwerden/Reizungen (wie vulvovaginaler Schmerz, vaginales Brennen, vaginaler Ausfluss, vulvovaginale Trockenheit und vaginale Blutungen nach Anwendung mit kumulativer Häufigkeit von 1,5% berichtet)
      • Vaginalmykose
      • Beschwerden in den Brüsten (wie Schmerzen, Schwellungen und Spannungsgefühl in den Brüsten im Rahmen von klinischen Studien als Einzelfälle mit einer kumulativen Häufigkeit von 0,4% berichtet)
      • Genitaler Pruritus
      • vulvovaginaler Pruritus
      • vaginale Blutungen
      • Schmerzen im Becken
      • Metrorrhagie
      • Vergrößerung der Eierstöcke
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Schwellungen und Spannungsgefühl in den Brüsten
  • Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Erschöpfung
      • Schläfrigkeit
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Peripheres Ödem
      • Kältegefühl
      • Gefühl einer Veränderung der Körpertemperatur
      • Pruritus am Verabreichungsort
      • Unwohlsein
      • Gewichtszunahme
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Benommenheit

Anwendungshinweise

  • Vaginaltablette mithilfe des mitgelieferten Applikators in die Vagina einführen

Stillzeithinweise

Progesteron - urogenital
  • keine Indikation in der Stillzeit (sollte während der Stillzeit nicht angewendet werden)
  • nachweisbare Mengen an Progesteron treten in die Muttermilch über

Schwangerschaftshinweise

Progesteron - urogenital
  • indiziert zur Anwendung im Rahmen einer assistierten Reproduktionstherapie (ART), ausschließlich während des 1. Trimesters der Schwangerschaft
  • Anwendung während der Schwangerschaft ist - außer in der Frühschwangerschaft (1. Trimester) im Rahmen einer Assistierten Reproduktionsbehandlung - kontraindiziert
  • nur begrenzte und nicht aussagekräftige Daten über das Risiko kongenitaler Anomalien einschließlich genitaler Anomalien bei Kindern beiderlei Geschlechts infolge intrauteriner Exposition während der Schwangerschaft
  • Raten kongenitaler Anomalien, spontaner Aborte und ektoper Schwangerschaften, die in klinischen Studien beobachtet wurden, vergleichbar mit Rate dieser Ereignisse in der Durchschnittsbevölkerung
    • Gesamtexposition jedoch zu gering, um daraus Rückschlüsse zu ziehen
  • Fertilität
    • Arzneimittel wird angewendet zur Unterstützung der Lutealphase im Rahmen einer assistierten Reproduktionstherapie (ART)

Warnhinweise

Progesteron - urogenital
  • darf nur während der ersten 3 Monate der Schwangerschaft und ausschließlich vaginal angewendet werden
  • Verordnung von Progesteron nach dem 1. Trimester kann eine Schwangerschaftscholestase hervorrufen
  • Behandlung sollte nach Diagnose eines verhaltenen Aborts abgebrochen werden
  • bei Verdacht auf eine der folgenden Erkrankungen sollte die Behandlung ebenso abgebrochen werden
    • Myokardinfarkt
    • zerebrovaskuläre Störungen
    • arterieller oder venöser Thromboembolismus (venöse Thromboembolie oder Lungenembolie)
    • Thrombophlebitis
    • retinale Thrombose
  • obwohl das Risiko von Thromboembolien mit der Anwendung von Estrogenen in Verbindung gebracht wird, bleibt Bezug zu Gestagenen fraglich
  • deshalb stellt bei Frauen mit allgemein bekannten Risikofaktoren für thromboembolische Ereignisse, wie Thromboembolien in der persönlichen oder familiären Vorgeschichte, die Behandlung mit Progesteron eine weitere Erhöhung des Risikos dar
    • bei diesen Patientinnen Nutzen der Behandlung gegen die Risiken abwägen
    • dabei aber beachten, dass eine Schwangerschaft an sich das Risiko für thromboembolische Ereignisse erhöht
  • Patientinnen mit Depressionen in der Vorgeschichte sorgfältig überwachen
    • Medikament muss abgesetzt werden, wenn es zu einem schweren Rückfall kommt
    • Absetzen in Betracht ziehen, wenn Symptome sich verschlimmern
  • da Progesteron ein gewisses Maß an Flüssigkeitsretention verursachen kann, erfordern Erkrankungen, die durch diesen Faktor beeinflusst werden können (z. B. Epilepsie, Migräne, Asthma, Herz- oder Nierenfunktionsstörungen) eine sorgfältige Überwachung
  • der Pathologe sollte bei Vorlage entsprechender Proben auf die Progesteron-Therapie hingewiesen werden
  • bei kleiner Anzahl von Patientinnen unter Behandlung mit Estrogen-Gestagen-Kombinationsarzneimitteln Verminderung der Glukosetoleranz beobachtet
    • Ursache für Verminderung nicht bekannt
    • daher sollten Diabetikerinnen während der Progesteron-Therapie sorgfältig überwacht werden
  • Progesteron wird in der Leber metabolisiert und sollte von Patientinnen mit Leberfunktionsstörungen mit Vorsicht angewendet werden
  • feste vaginale Darreichungsform nicht als Kontrazeptivum geeignet
  • das Arzneimittel ist nicht zur Behandlung einer drohenden Frühgeburt bestimmt
  • Sexualsteroide können Risiko von retinalen Gefäßläsionen erhöhen
    • daher besondere Vorsicht bei Patientinnen > 35 Jahre, Raucherinnen und Patientinnen mit Atherosklerose-Risiko
    • bei transienten ischämischen Attacken, plötzlichem Auftreten schwerer Kopfschmerzen oder Sehstörungen, verursacht durch Papillenödem oder Retinablutung, muss die Anwendung beendet werden
  • plötzliche Beendigung der Progesteronbehandlung kann Angstgefühle, Stimmungsschwankungen und erhöhte Anfallsneigung hervorrufen
  • vor Therapiebeginn sollten die Gründe für die Infertilität der Patientin und ihres Partners angemessen festgestellt werden
  • vollständige ärztliche/gynäkologische Kontrollen sind vor und regelmäßig während einer Behandlung mit dem Arzneimittel erforderlich, insbesondere ist bei längerfristiger Behandlung im Rahmen dieser Kontrollen eine Endometriumhyperplasie auszuschließen
  • vor Behandlung ist im Besonderen eine ärztliche Untersuchung der Brust und der Beckenorgane angezeigt sowie ein Pananicolaou-Abstrich
  • falls während der Therapie ein Frühabort droht
    • Lebensfähigkeit des Embryos mittels hCG-Titer-Anstieg und/oder Ultraschall nachweisen
  • vorsichtige Anwendung bei schwerer Leberinsuffizienz
  • bei Durchbruchblutungen, wie in allen Fällen von unregelmäßigen vaginalen Blutungen
    • nicht-funktionale Gründe in Betracht ziehen
    • bei nicht diagnostizierten vaginalen Blutungen sind adäquate diagnostische Maßnahmen zu ergreifen