LysaKare 25 g / 25 g Infusionslösung

NOVARTIS Pharma GmbH
Rezeptpflichtig
Wirkstoff: Arginin/Hydrochlorid/Lysin →
Beipackzettel (PDF) Fachinformation (PDF)

Packungsgrößen & Preise

Packungsgröße Menge Apothekenpreis
NotApplicable 1000 ML –

Deutschlands medizinische KI – mit Ärzten entwickelt.

Jetzt Fragen zu Medikamenten und Behandlungen stellen. Kostenlos, anonym und ohne Anmeldung.

Jetzt KI fragen

Fachinformationen

Indikation

  • LysaKare® wird angewendet zur Reduktion der renalen Strahlenexposition im Rahmen einer Peptid-Rezeptor-Radionuklid-Therapie (PRRT) mit Lutetium(177Lu)-Oxodotreotid bei Erwachsenen.

Dosierung

  • LysaKare® ist zur Anwendung bei einer PRRT mit Lutetium(177Lu)-Oxodotreotid indiziert.
  • Es darf daher nur von Ärzten oder Pflegepersonal verabreicht werden, die Erfahrungen mit der Durchführung einer PRRT haben.
  • Erwachsene
    • Für das Behandlungsregime bei Erwachsenen wird empfohlen, einen ganzen Beutel LysaKare® gleichzeitig mit der Lutetium(177Lu)-Oxodotreotid-Infusion zu infundieren, auch wenn für den Patienten eine Reduktion der PRRT-Dosis erforderlich ist.
    • Antiemetika
      • Zur Reduktion der Häufigkeit von Übelkeit und Erbrechen wird eine Prämedikation mit einem Antiemetikum 30 Minuten vor dem Beginn der LysaKare®-Infusion empfohlen.
      • Tritt während der Infusion mit LysaKare® trotz Verabreichung eines präventiven Antiemetikums starke Übelkeit oder Erbrechen auf, kann ein Antiemetikum einer anderen pharmakologischen Klasse verabreicht werden.
      • Informationen zur Verabreichung sind in der vollständigen Fachinformation des Antiemetikums zu finden.
  • Besondere Patientengruppen
    • Ältere Patienten
      • Es liegen begrenzte Daten zur Anwendung von LysaKare® bei Patienten im Alter von 65 Jahren oder älter vor.
      • Bei älteren Patienten ist die Wahrscheinlichkeit einer eingeschränkten Nierenfunktion höher, daher sollte die Eignung auf der Grundlage der Kreatinin-Clearance sorgfältig geprüft werden.
    • Leberfunktionsstörung
      • Die Anwendung von Arginin und Lysin wurde bei Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung nicht spezifisch untersucht.
    • Nierenfunktionsstörung
      • Da bei Anwendung von LysaKare® die Möglichkeit klinischer Komplikationen durch Volumenüberlastung und einen Anstieg des Kaliumspiegels im Serum besteht, sollte dieses Arzneimittel nicht bei Patienten mit einer Kreatinin-Clearance < 30 ml/min angewendet werden.
      • Bei Patienten mit einer Kreatinin-Clearance zwischen 30 und 50 ml/min sollte LysaKare® aufgrund eines potenziell erhöhten Risikos einer vorübergehenden Hyperkaliämie mit Vorsicht angewendet werden. Das pharmakokinetische Profil und die Sicherheit von Lutetium(177Lu)-Oxodotreotid bei Patienten mit schwerer (Kreatinin-Clearance < 30 ml/min nach der Cockcroft-Gault-Formel) oder terminaler Niereninsuffizienz bei Baseline wurden nicht untersucht. Die Behandlung mit Lutetium(177Lu)-Oxodotreotid ist bei Patienten mit Niereninsuffizienz und einer Kreatinin-Clearance < 30 ml/min kontraindiziert. Bei Patienten mit einer Kreatinin-Clearance < 40 ml/min bei Baseline (nach der Cockcroft-Gault-Formel) wird eine Behandlung mit Lutetium(177Lu)-Oxodotreotid nicht empfohlen. Für Patienten mit Nierenfunktionsstörung und einer Kreatinin-Clearance >/= 40 ml/min bei Baseline wird keine Dosisanpassung empfohlen, daher ist das Nutzen-Risiko-Verhältnis für diese Patienten stets sorgfältig abzuwägen. Dies beinhaltet auch die Berücksichtigung des erhöhten Risikos einer transienten Hyperkaliämie bei diesen Patienten.
    • Kinder und Jugendliche
      • Die Sicherheit und Wirksamkeit von LysaKare® bei Kindern unter 18 Jahren ist nicht erwiesen.
      • Es liegen keine Daten vor.

Kontraindikationen

  • Überempfindlichkeit gegen die Wirkstoffe oder einen der sonstigen Bestandteile.
  • Vorbestehende klinisch relevante Hyperkaliämie, sofern diese vor dem Beginn der LysaKare®-Infusion nicht ausreichend korrigiert wurde.

Nebenwirkungen

  • Zusammenfassung des Sicherheitsprofils
    • Es existieren nur beschränkte Daten zum Sicherheitsprofil von Arginin- und Lysinlösung zur Infusion ohne begleitende Verabreichung einer PRRT, die auch die Verwendung von Antiemetika als Prämedikation und oft auch die begleitende Verwendung von kurz wirkenden Somatostatin-Analoga beinhaltet.
    • Die wichtigsten Nebenwirkungen, die vor allem mit der Aminosäurenlösung zusammenhängen, sind Übelkeit (ungefähr 25%), Erbrechen (ungefähr 10%) und Hyperkaliämie. Diese Nebenwirkungen sind meist schwach bis mäßig.
  • Tabellarische Auflistung der Nebenwirkungen
    • Die nachfolgend aufgeführten Nebenwirkungen wurden in Publikationen von Studien mit Aminosäurenlösungen identifiziert, die in Bezug auf den Aminosäurengehalt die gleiche Zusammensetzung wie LysaKare hatten. Diese Studien bezogen über 900 Patienten ein, die mehr als 2 500 Dosen von Arginin und Lysin während einer PRRT mit verschiedenen radioaktiv markierten Somatostatin-Analoga erhalten hatten.
    • Die Nebenwirkungen sind gemäß den MedDRA- Systemorganklassen und gemäß ihrer Häufigkeit geordnet. Die Häufigkeiten sind wie folgt kategorisiert: sehr häufig (>/= 1/10), häufig (>/= 1/100, < 1/10), gelegentlich (>/= 1/1.000, < 1/100), selten (>/= 1/10.000, < 1/1.000), sehr selten (< 1/10.000) und nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
    • Tabelle 1 Nebenwirkungen
      • Stoffwechsel und Ernährungsstörungen
        • Nicht bekannt
          • Hyperkaliämie
      • Erkrankungen des Nervensystems
        • Nicht bekannt
          • Schwindel
          • Kopfschmerzen
      • Gefäßerkrankungen
        • Nicht bekannt
          • Hitzewallungen (Flush)
      • Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
        • Sehr häufig
          • Übelkeit
          • Erbrechen
        • Nicht bekannt
          • Bauchschmerzen

Anwendungshinweise

  • Intravenöse Anwendung.
  • Um eine optimale Nierenprotektion zu erzielen, sollte LysaKare® als 4-stündige Infusion (250 ml/h), beginnend 30 Minuten vor der Anwendung von Lutetium(177Lu)-Oxodotreotid, verabreicht werden.
  • Vorzugsweise werden LysaKare® und Lutetium(177Lu)-Oxodotreotid über einen separaten Venenzugang an jedem Arm des Patienten infundiert. Sind jedoch zwei intravenöse Zugänge aufgrund eines schlechten Venenzugangs oder aufgrund institutioneller/klinischer Präferenzen nicht möglich, können LysaKare® und Lutetium(177Lu)-Oxodotreotid mit einem Dreiwegeventil über denselben Zugang infundiert werden, wobei die Flussrate und die Aufrechterhaltung des Venenzugangs berücksichtigt werden müssen. Die Dosis der Aminosäurenlösung sollte nicht verringert werden, auch wenn eine reduzierte Dosis von Lutetium(177Lu)-Oxodotreotid verabreicht wird.

Stillzeithinweise

  • Arginin und Lysin werden als natürlich vorkommende Aminosäuren in die mütterliche Milch ausgeschieden, Auswirkungen auf gestillte Neugeborene/Kinder sind aber wenig wahrscheinlich. Das Stillen sollte während der Behandlung mit Lutetium(177Lu)-Oxodotreotid vermieden werden.

Schwangerschaftshinweise

  • Frauen im gebärfähigen Alter
    • Es existiert keine relevante Verwendung dieses Arzneimittels bei Frauen im gebärfähigen Alter.
  • Kontrazeption bei Männern und Frauen
    • Mit LysaKare® wurden keine Tierstudien zur Entwicklungstoxizität durchgeführt. Da LysaKare® zusammen mit Lutetium(177Lu)-Oxodotreotid angewendet wird, müssen Männer und Frauen im fortpflanzungsfähigen Alter darauf hingewiesen werden, eine wirksame Methode zur Empfängnisverhütung anzuwenden, solange die Behandlung mit Lutetium(177Lu)-Oxodotreotid andauert. Weitere spezifische Hinweise zur Behandlung mit Lutetium(177Lu)-Oxodotreotid finden Sie auch in Abschnitt 4.6 der Fachinformation zu Lutetium(177Lu)-Oxodotreotid.
  • Schwangerschaft
    • Es liegen keine Erfahrungen mit der Anwendung von Arginin und Lysin bei schwangeren Frauen vor.
    • Es gibt keine relevante Anwendung dieses Arzneimittels bei schwangeren Frauen. LysaKare wird zusammen mit Lutetium(177Lu)-Oxodotreotid angewendet, das wegen des mit ionisierender Strahlung verbundenen Risikos kontraindiziert ist für den Fall einer vermuteten oder tatsächlichen Schwangerschaft oder wenn eine Schwangerschaft nicht ausgeschlossen werden kann. Für weitere Hinweise zur Behandlung mit Lutetium(177Lu)-Oxodotreotid lesen Sie bitte auch Abschnitt 4.6 der Fachinformation von Lutetium(177Lu)-Oxodotreotid.
    • Es wurden keine Tierstudien zur Reproduktionstoxizität durchgeführt.
  • Fertilität
    • Es liegen keine Erfahrungen über die Auswirkungen von Arginin und Lysin auf die Fertilität vor.

Warnhinweise

  • Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
    • Hyperkaliämie
      • Ein vorübergehender Anstieg des Serumkaliumspiegels tritt bei den meisten Patienten auf, die LysaKare® erhalten. Die maximalen Serumkaliumspiegel werden etwa 4 bis 5 Stunden nach Beginn der Infusion erreicht und kehren normalerweise innerhalb von 24 Stunden nach Beginn der Aminosäurelösung-Infusion in den Normbereich zurück. Derartige Anstiege verlaufen in der Regel mild und vorrübergehend. Bei Patienten mit verminderter Kreatinin-Clearance kann ein erhöhtes Risiko einer vorübergehenden Hyperkaliämie bestehen.
      • Vor jeder Verabreichung von LysaKare® muss der Serumkaliumspiegel kontrolliert werden. Falls eine Hyperkaliämie festgestellt wird, sollten die Vorgeschichte des Patienten bezüglich Hyperkaliämie und alle begleitenden Arzneimittel überprüft werden. Eine bestehende Hyperkaliämie muss vor dem Beginn der Infusion behoben werden.
      • Im Falle einer klinisch signifikanten Hyperkaliämie sollten die Patienten vor der Infusion von LysaKare® erneut getestet werden, um zu bestätigen, dass die Hyperkaliämie erfolgreich korrigiert wurde. Patienten müssen engmaschig auf die Anzeichen einer Hyperkaliämie hin überwacht werden z. B. Dyspnoe, Schwäche, Taubheitsgefühl, thorakale Schmerzen und kardiale Manifestationen (Reizleitungsstörungen und Arrhythmien). Vor der Entlassung des Patienten sollte ein Elektrokardiogramm (EKG) abgeleitet werden.
      • Unabhängig vom Ausgangswert des Serumkaliumspiegels sind die Vitalzeichen während der Infusion zu überwachen. Die Patienten sind anzuweisen, vor der Verabreichung, am Tag der Verabreichung und am Tag danach ausreichend Flüssigkeit aufzunehmen (z. B. 1 Glas Wasser stündlich) und häufig Wasser zu lassen, um die Eliminierung von überschüssigem Serumkalium zu unterstützen.
      • Falls sich während der LysaKare-Infusion Symptome einer Hyperkaliämie entwickeln, müssen geeignete Gegenmaßnahmen ergriffen werden. Bei einer schweren, symptomatischen Hyperkaliämie sollte ein Abbruch der LysaKare®-Infusion erwogen werden; dabei ist das Nutzen-Risiko-Verhältnis zwischen der Nierenprotektion einerseits und der Hyperkaliämie andererseits zu berücksichtigen.
    • Nierenfunktionsstörung
      • Die Anwendung von Arginin und Lysin wurde bei Patienten mit Nierenfunktionsstörung nicht spezifisch geprüft. Arginin und Lysin werden zu einem erheblichen Teil über die Niere ausgeschieden und rückresorbiert. Davon hängt auch ihre Wirksamkeit zur Reduktion der renalen Strahlenexposition ab. Da unter LysaKare® die Möglichkeit klinischer Komplikationen durch Volumenüberlastung und einen Anstieg des Kaliumspiegels im Serum besteht, sollte dieses Arzneimittel nicht bei Patienten mit einer Kreatinin-Clearance < 30 ml/min angewendet werden. Die Nierenfunktion (Kreatinin und Kreatinin-Clearance) sollte vor jeder Anwendung überprüft werden.
      • Bei Patienten mit einer Kreatinin-Clearance zwischen 30 und 50 ml/min sollte LysaKare mit Vorsicht angewendet werden, aufgrund eines potenziell erhöhten Risikos einer vorübergehenden Hyperkaliämie bei diesen Patienten. Das pharmakokinetische Profil und die Sicherheit von Lutetium(177Lu)-Oxodotreotid bei Patienten mit schwerer (Kreatinin-Clearance < 30 ml/min nach der Cockcroft-Gault-Formel) oder terminaler Niereninsuffizienz bei Studieneinschluß (Baseline) wurden nicht untersucht. Die Behandlung mit Lutetium(177Lu)-Oxodotreotid ist bei Patienten mit Niereninsuffizienz und einer Kreatinin-Clearance < 30 ml/min kontraindiziert. Bei Patienten mit einer Kreatinin-Clearance < 40 ml/min bei Baseline (nach der Cockcroft-Gault-Formel) wird eine Behandlung mit Lutetium(177Lu)-Oxodotreotid nicht empfohlen. Für Patienten mit Nierenfunktionsstörung und einer Kreatinin-Clearance >/= 40 ml/min bei Baseline wird keine Dosisanpassung empfohlen, daher ist das Nutzen-Risiko-Verhältnis für diese Patienten stets sorgfältig abzuwägen. Dies beinhaltet auch die Berücksichtigung des erhöhten Risikos einer transienten Hyperkaliämie bei diesen Patienten.
    • Leberfunktionsstörung
      • Die Anwendung von Arginin und Lysin wurde bei Patienten mit schweren Leberfunktionsstörungen nicht spezifisch geprüft. Die Leberfunktion (Alaninaminotransferase [ALT], Aspartataminotransferase [AST], Albumin, Bilirubin) sollte vor jeder Anwendung überprüft werden.
      • Vorsicht ist geboten bei Anwendung von LysaKare bei Patienten mit schweren Leberfunktionseinschränkungen, bei denen im Verlauf der Behandlung entweder der Bilirubinspiegel über den dreifachen oberen Normgrenzwert ansteigt oder eine Albuminämie < 30 g/l in Kombination mit einer International Normalised Ratio (INR) > 1,5 vorliegt. Unter diesen Umständen wird die Behandlung mit Lutetium(177Lu)-Oxodotreotid nicht empfohlen.
    • Herzinsuffizienz
      • Aufgrund des Potenzials für klinische Komplikationen im Zusammenhang mit Volumenüberlastung muss die Verwendung von Arginin und Lysin bei Patienten mit schwerer Herzinsuffizienz (definiert gemäß New York Heart Association (NYHA)-Klassifikation als Klasse III oder IV) mit Vorsicht erfolgen.
      • Von der Behandlung von Patienten mit schwerer Herzinsuffizienz (definiert nach NYHA-Klassifikation als Klasse III oder IV) mit Lutetium(177Lu)-Oxodotreotid wird deshalb abgeraten; das Nutzen-Risikoverhältnis muss bei diesen Patienten sorgfältig abgewogen werden, wobei das Volumen und die Osmolalität von LysaKare zu berücksichtigen sind.
    • Metabolische Azidose
      • Eine metabolische Azidose wurde bei Patienten beobachtet, die im Rahmen einer totalen parenteralen Ernährung (TPE) komplexe Aminosäurelösungen erhielten. Verschiebungen im Säure-Base-Gleichgewicht ändern das intra-/extrazelluläre Kaliumgleichgewicht und eine metabolische Azidose kann mit einem raschen Anstieg der Kaliumkonzentration im Plasma einhergehen.
      • Basierend auf Laborparametern wurde bei LysaKare® ebenfalls eine metabolische Azidose beobachtet, die sich in der Regel innerhalb von 24 Stunden nach der Verabreichung und ohne klinische Symptome auflöste.
      • Da LysaKare® zusammen mit Lutetium(177Lu)-Oxodotreotid verabreicht wird, sind in Abschnitt "Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung" zu den SmPC zu Lutetium(177Lu)-Oxodotreotid weitere Warnhinweise spezifisch zur Behandlung mit Lutetium(177Lu)-Oxodotreotid enthalten.
  • Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
    • Es wurden keine Studien zur Erfassung von Wechselwirkungen durchgeführt.
    • Es ist keine Wechselwirkung mit anderen Arzneimitteln zu erwarten, da keine Daten vorliegen, die zeigen, dass andere Arzneimittel durch denselben Nieren-Reabsorptionsmechanismus reabsorbiert werden.
  • Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
    • LysaKare® hat keinen oder einen vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
  • Überdosierung
    • Im Falle einer Überwässerung oder Überlastung mit Lösung muss die Ausscheidung durch erzwungene Diurese und häufige Blasenleerung gefördert werden.