Lyvdelzi 10 mg Hartkapseln

• Behandlung der primär biliären Cholangitis (PBC) in Kombination mit Ursodeoxycholsäure (UDCA)
  • bei Erwachsenen, die nicht ausreichend auf UDCA alleine ansprechen
  • oder als Monotherapie bei Patienten, die UDCA nicht vertragen

• Behandlung der primär biliären Cholangitis (PBC) in Kombination mit Ursodeoxycholsäure (UDCA)
  • 1 Kapsel (entsprechend 10 mg Seladelpar) 1mal / Tag
  • versäumte Dosis
    • wenn eine Dosis versäumt wurde, nachfolgende Dosis zum nächsten vorgesehenen Zeitpunkt einnehmen
    • keine doppelte Dosis einnehmen, um die versäumte Dosis nachzuholen

Dosisanpassung

• ältere Patienten
  • nur begrenzte Daten
  • keine Dosisanpassung erforderlich
• Nierenfunktionsstörung
  • leicht, mittelschwer oder schwer
    • keine Dosisanpassung erforderlich
  • Patienten mit dialysepflichtiger terminaler Niereninsuffizienz
    • nicht untersucht
    • keine Dosisempfehlung möglich
• Leberfunktionsstörung
  • leicht (Child-Pugh-Klasse A)
    • keine Dosisanpassung erforderlich
  • mittelschwer (Child-PughKlasse B) oder schwer (Child-Pugh-Klasse C)
    • Sicherheit und Wirksamkeit nicht erwiesen
    • bei Fortschreiten zu einer mittelschweren Leberfunktionsstörung
      • Abbruch der Behandlung in Erwägung ziehen
    • schwer
      • Anwendung nicht empfohlen
• Kinder und Jugendliche
  • kein relevanter Nutzen

• Überempfindlichkeit gegen Seladelpar

• Erkrankungen des Nervensystems
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • Kopfschmerzen
• Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
  • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
    • Abdominalschmerz, einschließlich
      • Schmerzen im Oberbauch
      • Schmerzen im Unterbauch
      • abdominale Beschwerden
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • Übelkeit
    • aufgeblähter Bauch

• Kapseln zum Einnehmen
• Einnahme zu einer Mahlzeit oder unabhängig davon

• es muss eine Entscheidung darüber getroffen werden, ob das Stillen zu unterbrechen ist oder ob auf die Behandlung mit Seladelpar verzichtet werden soll / die Behandlung mit Seladelpar zu unterbrechen ist
  • dabei ist sowohl der Nutzen des Stillens für das Kind als auch der Nutzen der Therapie für die Frau zu berücksichtigen
• nicht bekannt, ob Seladelpar oder seine Metaboliten in die Muttermilch ausgeschieden werden
• ein Risiko für das Neugeborene/Kind kann nicht ausgeschlossen werden

• aus Vorsichtsgründen soll eine Anwendung von Seladelpar während der Schwangerschaft vermieden werden
• bisher liegen keine oder nur sehr begrenzte Daten (weniger als 300 Schwangerschaftsausgänge) aus der Anwendung von Seladelpar bei Schwangeren vor
• tierexperimentelle Studien
  • ergaben keine Hinweise auf direkte oder indirekte gesundheitsschädliche Wirkungen in Bezug auf eine Reproduktionstoxizität bei klinisch relevanter Exposition
• Fertilität
  • es liegen keine Daten über die Auswirkung von Seladelpar auf die Fertilität beim Menschen vor
  • tierexperimentelle Studien ergaben keine Hinweise auf direkte oder indirekte Auswirkungen in Bezug auf die Fertilität oder die Fortpflanzungsfähigkeit

• auffällige Leberwerte
  • bei Patienten, die Seladelpar in höheren Dosen erhielten, wurde ein dosisabhängiger Anstieg der Transaminasen im Serum (Aspartat-Aminotransferase [AST] und Alanin-Aminotransferase [ALT]) beobachtet
  • zu Beginn der Behandlung mit Seladelpar sollten klinische und laborchemische Untersuchungen erfolgen und die Werte anschließend gemäß der routinemäßigen klinischen Praxis überwacht werden
    • eine vorübergehende Unterbrechung der Behandlung mit Seladelpar sollte in Betracht gezogen werden, wenn sich die Leberwerte verschlechtern oder wenn der Patient Anzeichen und Symptome, die auf eine Leberfunktionsstörung hindeuten, entwickelt
    • bei einer erneuten Verschlechterung der Leberwerte nach Wiederaufnahme der Behandlung mit Seladelpar ist ein endgültiger Behandlungsabbruch in Erwägung zu ziehen
• biliäre Obstruktion
  • bei Patienten mit vollständiger biliärer Obstruktion ist die Anwendung von Seladelpar zu vermeiden
  • bei Verdacht auf eine biliäre Obstruktion ist die Behandlung mit Seladelpar zu unterbrechen und eine Behandlung gemäß klinischer Indikation einzuleiten
• gleichzeitige Anwendung mit anderen Arzneimitteln
  • die gleichzeitige Anwendung von Probenecid zusammen mit Seladelpar wird nicht empfohlen