M-MR VAXPRO Fertigspritze mit Kanüle

• gleichzeitige aktive Immunisierung gegen Masern, Mumps und Röteln bei Personen >= 12 Monate
• unter bes. Umständen Anwendung bei Kindern >= 9 Monate möglich
• Anwendung bei Masern-Ausbrüchen, zur postexpositionellen Prophylaxe oder zur Impfung bisher ungeimpfter Personen, die älter als 9 Monate sind und Kontakt zu empfänglichen schwangeren Frauen haben, und bei Personen, die wahrscheinlich empfänglich für Mumps- oder Röteln-Viren sind

Basiseinheit: 1 Impfdosis (0,5 ml Injektionssuspension) des rekonstituierten Impfstoffs enthält mind. 1 × 10³ Zellkulturinfektiöse Dosis 50 % [ZKID₅₀] Masern-Virus, Stamm Enders' Edmonston (gezüchtet in Hühnerembryozellen), mind. 12,5 × 10³ ZKID₅₀ Mumps-Virus, Stamm Jeryl-Lynn (Level B) (gezüchtet in Hühnerembryozellen) und mind. 1 × 10³ ZKID₅₀ Röteln-Virus, Stamm Wistar RA 27/3 (gezüchtet in humanen diploiden Lungenfibroblasten (WI-38)); alle 3 lebend, attenuiert.

• gleichzeitige aktive Immunisierung gegen Masern, Mumps und Röteln bei Personen >= 12 Monate
  • Personen >= 12 Monate
    • 1 Impfdosis
    • frühestens nach 4 Wochen: 1 weitere Impfdosis (Schutz von Personen, die nach der 1. Dosis aus welchem Grund auch immer keinen Immunschutz entwickelt haben)
  • Kinder (9 - 12 Monate)
    • Impfung gemäß offiziellen Empfehlungen oder wenn ein früher Impfschutz für notwendig erachtet wird (z.B. für Kinder in Tagesstätten, in Ausbruchssituationen oder bei Reisen in Regionen mit hoher Prävalenz von Masern) möglich
    • erneute Impfung im Alter von 12 - 15 Monaten sowie gemäß offiziellen Impfempfehlungen eine weitere Impfdosis mit einer Masernkomponente
  • Kinder (< 9 Monate)
    • keine Daten über Wirksamkeit und Verträglichkeit vorliegend

• Überempfindlichkeit gegen den Masern-Mumps-Röteln-Lebendimpfstoff
• immunsuppressive Behandlung (einschließlich hoher Dosen von Corticosteroiden)
  • Impfstoff ist nicht kontraindiziert bei Personen mit topischer oder niedrig dosierter parenteraler Corticosteroidtherapie (z.B. zur Asthmaprophylaxe oder als Substitutionstherapie)
• schwere humorale oder zelluläre Immundefizienz (angeboren oder erworben), z.B.
  • schwere kombinierte Immundefizienz
  • Agammaglobulinämie
  • AIDS
  • symptomatische HIV-Infektion
  • altersspezifischer CD4+ - T-Lymphozyten-Anteil von
    • < 25 % (bei Säuglingen im Alter von < 12 Monaten)
    • < 20 % (bei Kindern im Alter von 12 - 35 Monaten)
    • < 15 % (bei Kindern im Alter von 36 - 59 Monaten)
• kongenitale oder erbliche Immundefizienz in der Familienanamnese
  • es sei denn, die zu impfende Person hat ein nachgewiesenermaßen intaktes Immunsystem
• Hinweis: bei stark immungeschwächten Patienten, die versehentlich einen Impfstoff mit einer Masern-Komponente erhielten, wurden Masern-Einschlusskörperchen-Enzephalitis, Pneumonitis und Todesfälle als direkte Folge einer durch das Impfvirus ausgelösten disseminierten Masern-Infektion berichtet
• wie bei anderen Impfstoffen sollte die Impfung bei Personen, die an einer akuten, schweren, mit Fieber einhergehenden Erkrankung leiden, auf einen späteren Zeitpunkt verschoben werden
  • banaler Infekt, wie z.B. eine Erkältung, stellt keine Kontraindikation für eine Impfung dar
  • bei Erkrankungen mit Fieber > 38,5 °C sollte die Impfung verschoben werden
• aktive, unbehandelte Tuberkulose
  • bei Kindern, die gegen Tuberkulose behandelt wurden, führte die Impfung mit Masern-Lebendimpfstoff nicht zu einer Exazerbation der Tuberkulose
  • gibt jedoch keine Studien über die Auswirkungen von Masern-Impfstoffen auf Kinder mit unbehandelter Tuberkulose
• pathologische Blutbildveränderungen, Leukämie, Lymphome oder andere Malignome mit Auswirkung auf das hämatopoetische oder lymphatische System
• Schwangerschaft
  • darüber hinaus sollte nach der Impfung eine Schwangerschaft über einen Zeitraum von einem Monat verhindert werden

• Infektionen und parasitäre Erkrankungen
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • Infektionen der oberen Atemwege
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Nasopharyngitis
    • virale Infekte
    • Mittelohrentzündung
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • (aseptische) Meningitis
    • atypische Masern
    • Masern-ähnliches Syndrom
    • Mumps-ähnliches Syndrom, einschließlich
      • Epididymitis
      • Orchitis
      • Parotitis
    • Rhinitis
    • subakute sklerosierende Panenzephalitis
• Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Lymphadenopathie
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • regionale Lymphadenopathie
    • Thrombozytopenie
    • thrombozytopenische Purpura
• Erkrankungen des Immunsystems
  • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
    • allergische Reaktionen
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • anaphylaktoide Reaktionen
    • anaphylaktische Reaktionen
    • Anaphylaxie und assoziierte Symptome wie
      • angioneurotisches Ödem
      • Gesichtsödem
      • periphere Ödeme
• Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Appetitlosigkeit
• Psychiatrische Erkrankungen
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Weinen
    • Unruhe
    • ungewöhnliches Schreien
    • Schlaflosigkeit
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • Reizbarkeit
• Erkrankungen des Nervensystems
  • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
    • Fieberkrämpfe
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • afebrile Krämpfe oder Anfälle
    • Ataxie
    • Schwindel
    • Enzephalitis
      • über eine Enzephalitis wurde mit einer Häufigkeit von unter 1 pro 10 Millionen Dosen berichtet
      • das Risiko einer Enzephalitis nach Verabreichung des Impfstoffes liegt weit unter dem Risiko einer durch natürliche Erkrankungen verursachten Enzephalitis (Masern: 1 in 1.000 bis 2.000 Fällen; Mumps: 2 bis 4 in 1.000 Fällen; Röteln: ungefähr 1 in 6.000 Fällen)
    • Enzephalopathie
    • Guillain-Barré-Syndrom
    • Kopfschmerzen
    • Masern-Einschlusskörperchen-Enzephalitis (MIBE)
    • Augenmuskellähmungen
    • Optikusneuritis
    • Parästhesien
    • Polyneuritis
    • Polyneuropathie
    • Retrobulbärneuritis
    • Synkopen
    • Zerebellitis
    • Zerebellitis-ähnliche Symptome, einschließlich
      • vorübergehende Gangstörungen
      • vorübergehende Ataxie
    • transverse Myelitis
    • periphere Neuritis
• Gefäßerkrankungen
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • Vaskulitis
• Augenerkrankungen
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Konjunktivitis
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • Retinitis
• Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • retrocochleäre Taubheit
• Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Bronchitis
    • Husten
    • Rhinorrhoe
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • Bronchospasmus
    • Pneumonie
    • Pneumonitis
    • Halsschmerzen
• Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Durchfall
    • Erbrechen
    • Parotisvergrößerung
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • Übelkeit
• Erkankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • Hautausschlag
    • morbilliformes Exanthem
    • Exanthem
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Urtikaria
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • Panniculitis
    • Pruritus
    • Purpura
    • Verhärtung der Haut
    • Stevens-Johnson-Syndrom
    • Hautgranulom (assoziiert mit dem durch den Impfstoff übertragenen Rötelnvirus)
    • Erythema exsudativum multiforme
• Sklelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • Myalgien
    • Arthritis und/oder Arthralgien (in der Regel vorübergehend und selten chronisch)
• Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
  • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
    • Fieber
      • rektal: >= 38°C
      • axillar/oral: >= 37,5°C
    • Erythem an der Injektionsstelle
    • Schmerz an der Injektionsstelle
    • Schwellung an der Injektionsstelle
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • Hämatom an der Injektionsstelle
    • Fieber
      • rektal: > 39,5°C
      • axillar/oral: > 39°C
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Exanthem an der Injektionsstelle
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • Brennen und/oder Stechen von kurzer Dauer an der Injektionsstelle
    • Unwohlsein
    • Papillitis
    • periphere Ödeme
    • Schwellung
    • Schmerzhaftigkeit
    • Bläschen an der Injektionsstelle
    • Quaddeln und Entzündungen an der Injektionsstelle
    • bei unbeabsichtigter intravasaler Verabreichung können schwere Reaktionen bis zum Schock auftreten
      • Sofortmaßnahmen in Abhängigkeit vom Schweregrad

• Injektionssuspension zur intramuskulären oder subkutanen Injektion
• Applikationsort
  • jüngere Kinder: vorzugsweise in den anterolateralen Bereich des Oberschenkels
  • ältere Kinder, Jugendliche und Erwachsene: in den Bereich des M. deltoideus
• bei Thrombozytopenien oder Gerinnungsstörungen: subkutane Injektion
• nicht intravasal verabreichen
• Vorsichtsmaßnahmen bei der Handhabung/vor der Anwendung des Arzneimittels und Anweisungen zur Rekonstitution des Impfstoffs vor der Anwendung: s. Fachinformation

• es sollte sorgfältig abgewogen werden, ob der Impfstoff an stillende Mütter verabreicht wird
  • v.a. bei Kindern mit bekannter Immunschwäche oder Verdacht auf Immunschwäche sollten Nutzen und Risiken der Impfung der Mutter abgewogen werden
• nur begrenzte Erfahrungen über die Verwendung während der Stillzeit vorliegend
• nicht bekannt, ob Masern-oder Mumps-Impfviren mit der Muttermilch ausgeschieden werden
• Studien haben gezeigt, dass stillende Mütter, die postpartal mit einem attenuierten Röteln-Lebendimpfstoff geimpft wurden, das Virus mit der Muttermilch ausscheiden und so auf ihre Säuglinge übertragen können
  • keiner der Säuglinge, bei denen eine Röteln-Infektion serologisch nachgewiesen wurde, zeigte Symptome einer Röteln-Erkrankung

• Schwangere dürfen nicht geimpft werden
• nach der Impfung sollte eine Schwangerschaft über einen Zeitraum von 1 Monat verhindert werden
• Frauen, die schwanger werden möchten, sollte empfohlen werden, die Schwangerschaft zu verschieben
• keine Studien über die Anwendung bei Schwangeren durchgeführt
• angeborenes Röteln-Syndrom
  • bei der Überprüfung von mehr als 3500 empfänglichen Frauen, die ohne Kenntnis einer Frühschwangerschaft mit einem Röteln-Impfstoff geimpft wurden, wurden keine Fälle von angeborenem Röteln-Syndrom berichtet
  • im Rahmen der anschließenden Überwachung nach Markteinführung wurde ein angeborenes Röteln-Syndrom im Zusammenhang mit einem Röteln-Impfstamm (Wistar RA 27/3) festgestellt, nachdem eine schwangere Frau versehentlich mit einem Masern-Mumps-Röteln-Impfstoff geimpft wurde
• nach der Verabreichung von Masern- oder Mumps-Impfstoffen an schwangere Frauen wurden keine fetalen Schäden festgestellt
• versehentliche Impfung von unwissentlich schwangeren Frauen mit Masern-, Mumps- oder Röteln-Impfstoffen sollte kein Grund für einen Schwangerschaftsabbruch sein
• Fertilität
  • keine Fertilitätsstudien durchgeführt

• Impfstoff sollte gemäß den offiziellen Impfempfehlungen verabreicht werden
• Impfstoff darf auf keinen Fall intravasal verabreicht werden
• Rückverfolgbarkeit
  • um die Rückverfolgbarkeit biologischer Arzneimittel zu verbessern, müssen die Bezeichnung des Arzneimittels und die Chargenbezeichnung des angewendeten Arzneimittels eindeutig dokumentiert werden
• anaphylaktische Reaktionen
  • wie bei allen injizierbaren Impfstoffen sollten für den seltenen Fall einer anaphylaktischen Reaktion nach Verabreichung des Impfstoffes stets entsprechende medizinische Behandlungs- und Überwachungsmöglichkeiten sofort verfügbar sein
  • Erwachsene und Jugendliche mit allergischer Diathese
    • möglicherweise erhöhtes Risiko für anaphylaktische oder anaphylaktoide Reaktionen
    • empfohlen, solche Personen nach der Impfung sorgfältig auf erste Anzeichen einer anaphylaktischen oder anaphylaktoiden Reaktion zubeobachten
• Alkohol oder andere Desinfektionsmittel müssen vor Injektion vollständig von der Hautoberfläche verdunstet sein
  • da diese Mittel die attenuierten Viren im Impfstoff inaktivieren können
• Kinder im ersten Lebensjahr
  • Immunantwort von Säuglingen im ersten Lebensjahr kann wegen einer möglichen Interferenz mit maternalen Antikörpern nicht ausreichend sein
  • bei Kindern im Alter von 9 bis 12 Monaten, die während eines Masern-Ausbruchs einen Impfstoff mit einer Masern-Komponente erhielten oder aus einem anderen Grund geimpft wurden, kann der Impferfolg aufgrund zirkulierender maternaler Antikörper und/oder der Unreife des Immunsystems unzureichend sein
• Personen mit Erkrankungen des ZNS, zerebralen Schädigungen, Neigung zu Fieberkrämpfen oder Krampfanfällen in der Eigen- oder Familienanamnese
  • Impfstoff sollte mit Vorsicht angewendet werden
  • Arzt sollte aufmerksam auf eine mögliche Temperaturerhöhung nach Verabreichung des Impfstoffs achten
  • Kinder mit Fieberkrämpfen in der Anamnese sollten engmaschig überwacht werden
• durch eine Impfung bis zu 72 Stunden nach natürlicher Masern-Exposition kann eine begrenzte Schutzwirkung gegen Masern erzielt werden
• nach Impfung sind möglicherweise nicht alle geimpften Personen geschützt
• psychogene Reaktion auf die Nadelinjektion, Synkope
  • besonders bei Jugendlichen kann es als psychogene Reaktion auf die Nadelinjektion nach oder sogar vor einer Impfung zu einer Synkope (Ohnmacht) kommen
  • diese kann während der Erholungsphase von verschiedenen neurologischen Symptomen wie vorübergehende Sehstörung, Parästhesie und tonisch-klonische Bewegungen der Gliedmaßen begleitet sein
  • wichtig, Maßnahmen zu ergreifen, um Verletzungen durch die Ohnmacht zu verhindern
• Thrombozytopenie
  • Personen mit Thrombozytopenien oder Gerinnungsstörungen wird der Impfstoff subkutan verabreicht, da bei diesen Personen nach intramuskulärer Verabreichung Blutungen auftreten können (produktspezifische Angaben beachten)
  • eine bestehende Thrombozytopenie kann sich durch die Impfung möglicherweise verschlechtern
    • über Fälle einer Verschlimmerung und das Wiederauftreten einer Thrombozytopenie nach einer Impfung mit Masern-, Mumps- und Röteln-Lebendimpfstoffen bei Personen berichtet, bei denen bereits nach der ersten Dosis (oder nach Gabe der monovalenten Impfstoff-Komponenten) eine Thrombozytopenie aufgetreten war
      • diese MMR-assoziierte Thrombozytopenie ist selten und im Allgemeinen selbstlimitierend
    • durch Bestimmung des serologischen Status kann überprüft werden ob weitere Dosen des Impfstoffs benötigt werden
  • bei Patienten mit bestehender Thrombozytopenie oder einer Thrombozytopenie nach Impfung mit einem Masern-, Mumps- und Röteln-Impfstoff in der Anamnese sollte der Nutzen und das Risiko einer Impfung sorgfältig abgewogen werden
    • diese Patienten sollten mit Vorsicht geimpft und der Impfstoff vorzugsweise subkutan verabreicht werden
• Patienten mit eingeschränkter Immunantwort
  • Impfung kann bei Patienten mit bestimmten Formen der Immundefizienz in Betracht gezogen werden, wenn der Nutzen der Impfung die Risiken überwiegt (z.B. Personen mit asymptomatischer HIV-Infektion, IgG-Subklassendefekten, angeborener Neutropenie, chronischer granulomatöser Erkrankung und Erkrankungen, die mit einem Komplementdefekt einhergehen)
  • bei Patienten mit eingeschränkter Immunantwort, für die keine Kontraindikation zur Impfung besteht, ist die Immunantwort möglicherweise schwächer als bei immunkompetenten Personen
    • daher können einige dieser Patienten bei Kontakt mit Masern, Mumps oder Röteln erkranken, auch wenn sie geimpft sind
    • diese Patienten sollten sorgfältig auf Zeichen von Masern, Parotitis und Röteln überwacht werden
• Übertragung
  • es ist bekannt, dass eine Ausscheidung (von geringen Mengen) des Röteln- und Masernvirus über das Rachensekret / den Nasen- oder Rachenraum etwa 7 - 28 Tage bei der Mehrzahl empfänglicher Geimpfter nach der Impfung auftritt, wobei die maximale Ausscheidung um den 11. Tag liegt
    • allerdings liegen keine gesicherten Hinweise darauf vor, dass diese ausgeschiedenen Impfviren auf empfängliche Kontaktpersonen übertragen werden
    • daher wird eine Übertragung durch engen persönlichen Kontakt zwar als theoretische Möglichkeit, jedoch nicht als signifikantes Risiko betrachtet
  • eine Übertragung des Röteln-Impfvirus auf Säuglinge über die Muttermilch und über die Plazenta wurde beschrieben, ohne dass dies zu einer Erkrankung führte
  • Übertragung von Masern- oder Mumpsviren von einer geimpften Person auf empfängliche Kontaktpersonen ist bisher nicht beschrieben worden
  • keine Berichte über eine Übertragung des Enders' Edmonston-Masern-Virus-Stamms oder des Jeryl-Lynn-Mumps-Virus-Stamms von Geimpften auf empfängliche Personen