Macrogol AL 13.7g Pulver z. Herstellung e. Lösung

ALIUD Pharma GmbH Wirkstoff: Chlorid/Hydrogencarbonat/Kalium/Macrogol/Natrium →
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Packungsgrößen & Preise

Packungsgröße Menge Apothekenpreis
N1 10 ST 7,34 €
N2 30 ST 18,92 €
N3 50 ST 26,07 €
– 20 ST 12,36 €
KTP 100 ST 54,99 €
NotApplicable 10 ST –

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Fachinformationen

Indikation

  • Zur Behandlung der chronischen Obstipation
  • Behebung einer Koprostase, definiert als refraktäre Obstipation, bei der Rektum und/oder Kolon mit Kot angefüllt sind.

Dosierung

  • Chronische Obstipation
    • Normalerweise beträgt die Dauer der Behandlung einer Obstipation nicht mehr als 2 Wochen; die Behandlung kann jedoch bei Bedarf wiederholt werden.
    • Wie bei allen Abführmitteln wird der andauernde Gebrauch nicht empfohlen. Eine langfristige Anwendung kann aber nötig sein in der Therapie von Patienten mit schwerer chronischer oder refraktärer Obstipation. Dies ist auch der Fall bei Obstipation, die sekundär verursacht wird durch Multiple Sklerose oder Morbus Parkinson oder durch die Einnahme Obstipations-fördernder Medikamente, im Besonderen durch Opioide und Anticholinergika.
    • Erwachsene, Jugendliche und ältere Patienten
      • 1 - 3 Beutel täglich in Teildosen, abhängig vom individuellen Ansprechen.
      • Für eine länger dauernde Anwendung kann die Dosis auf 1 oder 2 Beutel täglich reduziert werden.
    • Kinder unter 12 Jahren
      • Die Anwendung wird nicht empfohlen. Für Kinder stehen alternative Präparate zur Verfügung.
  • Koprostase
    • Normalerweise geht die Behandlung einer Koprostase nicht über 3 Tage hinaus.
    • Erwachsene, Jugendliche und ältere Patienten
      • 8 Beutel täglich, die alle innerhalb eines Zeitraums von 6 Stunden eingenommen werden sollten.
    • Kinder unter 12 Jahren
      • Die Anwendung wird nicht empfohlen. Für Kinder stehen alternative Präparate zur Verfügung.
    • Patienten mit eingeschränkter kardiovaskulärer Funktion
      • Bei der Behandlung der Koprostase sollte die Dosis aufgeteilt werden, sodass nicht mehr als 2 Beutel innerhalb von jeweils 1 Stunde eingenommen werden.
    • Patienten mit Niereninsuffizienz
      • Bei der Behandlung der Obstipation oder Koprostase ist keine Änderung der Dosierung notwendig.

Kontraindikationen

  • Intestinale Perforation oder Obstruktion aufgrund von strukturellen oder funktionellen Störungen der Darmwand, Ileus, schwere entzündliche Darmerkrankungen wie Morbus Crohn, Colitis ulcerosa und toxisches Megakolon.
  • Überempfindlichkeit gegen die Wirkstoffe oder einen der genannten sonstigen Bestandteile.

Nebenwirkungen

  • Reaktionen im Gastrointestinaltrakt treten am häufigsten auf.
  • Diese Reaktionen können als Folge der Ausdehnung des Inhalts des Gastrointestinaltrakts und eines Anstiegs der Motilität, verursacht durch die pharmakologischen Wirkungen des Präparats, auftreten. Eine milde Diarrhö spricht gewöhnlich auf eine Dosisreduktion an.
  • Bei der Bewertung der unten aufgeführten Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeiten zugrunde gelegt:
    • Sehr häufig (>/= 1/10)
    • Häufig (>/= 1/100 bis < 1/10)
    • Gelegentlich (>/= 1/1.000 bis < 1/100)
    • Selten (>/= 1/10.000 bis < 1/1.000)
    • Sehr selten (< 1/10.000)
    • Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
  • Erkrankungen des Immunsystems
    • Sehr selten: Allergische Reaktionen einschließlich Anaphylaxie, Angioödeme, Dyspnoe, Hautausschlag, Erytheme, Urtikaria und Pruritus.
  • Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
    • Nicht bekannt: Dehydratation, Elektrolytstörungen (Hyper- und Hypokaliämie, Hyponatriämie).
  • Erkrankungen des Nervensystems
    • Nicht bekannt: Kopfschmerzen.
  • Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
    • Häufig: Abdominelle Schmerzen, Diarrhö, Erbrechen, Übelkeit, Dyspepsie, abdominelle Aufblähungen, vermehrte Darmgeräusche, Flatulenz, anale Beschwerden.
  • Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
    • Nicht bekannt: Periphere Ödeme.

Anwendungshinweise

  • Der Inhalt eines Beutels sollte in 125 ml Wasser aufgelöst werden. Bei Anwendung gegen Koprostase kann beispielsweise der Inhalt von 8 Beuteln in 1 l Wasser aufgelöst werden.

Stillzeithinweise

  • Es wird angenommen, dass Macrogol 3350 keine Auswirkungen auf das gestillte Neugeborene/Kind hat, weil die systemische Exposition der stillenden Frau gegenüber Macrogol 3350 vernachlässigbar ist.
  • Macrogol AL® 13,7 g kann während der Stillzeit angewendet werden.

Schwangerschaftshinweise

  • Es liegen begrenzte Daten zur Anwendung von Macrogol 3350 bei Schwangeren vor. Tierexperimentelle Studien haben eine indirekte Reproduktionstoxizität gezeigt. Klinisch gesehen sind keine Auswirkungen während der Schwangerschaft zu erwarten, da die systemische Exposition gegenüber Macrogol 3350 vernachlässigbar ist.
  • Macrogol AL® 13,7 g kann während der Schwangerschaft angewendet werden.
  • Fertilität
    • Es liegen keine Daten zu den Auswirkungen von Macrogol 3350 auf die menschliche Fertilität vor. Studien an männlichen und weiblichen Ratten zeigten keine Auswirkungen auf die Fertilität.

Warnhinweise

  • Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
    • Die Diagnose von Koprostase/Kotstau im Rektum sollte durch eine körperliche oder radiologische Untersuchung von Abdomen und Rektum bestätigt werden.
    • Es können leichte Unverträglichkeiten, wie unter Kategorie "Nebenwirkungen" beschrieben, auftreten. Wenn Patienten Symptome entwickeln, welche auf eine Verschiebung im Flüssigkeits und Elektrolythaushalt hinweisen (z. B. Ödeme, Kurzatmigkeit, zunehmende Müdigkeit, Dehydratation, Herzversagen), müssen die Einnahme von Macrogol AL® 13,7 g sofort beendet, Elektrolytmessungen durchgeführt und bei Abweichungen entsprechende Gegenmaßnahmen vorgenommen werden.
    • Die Resorption anderer Arzneimittel kann wegen der durch Macrogol AL® 13,7 g induzierten Zunahme der gastrointestinalen Transitrate vorübergehend verringert sein.
    • Bei Auftreten von Diarrhoe ist Vorsicht angebracht, insbesondere bei Patienten mit einem höheren Risiko für Störungen des Flüssigkeits- und Elektrolytgleichgewichts (z. B. ältere Patienten, Patienten mit eingeschränkter Leber- oder Nierenfunktion oder Patienten, die Diuretika einnehmen). Eine Kontrolle der Elektrolyte sollte in Erwägung gezogen werden.
    • Bei Patienten mit Schluckbeschwerden, die den Zusatz eines Verdickungsmittels zu Lösungen benötigen, um so deren angemessene Einnahme zu unterstützen, sollten Wechselwirkungen berücksichtigt werden.
    • Ein Beutel enthält 0,68 mmol (oder 26 mg) Kalium. Dies ist zu berücksichtigen bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion sowie Personen unter kontrollierter Kalium-Diät, wenn sie mehr als 1 Beutel pro Tag einnehmen.
    • Macrogol AL® 13,7 g enthält 186,82 mg Natrium pro Beutel entsprechend 9,34% der von der WHO für einen Erwachsenen empfohlenen maximalen täglichen Natriumaufnahme mit der Nahrung von 2 g.
    • Die maximale Tagesdosis dieses Arzneimittels bei chronischer Obstipation entspricht 28% der von der WHO für einen Erwachsenen empfohlenen maximalen täglichen Natriumaufnahme.
    • Macrogol AL® 13,7 g ist reich an Natrium. Dies ist zu berücksichtigen bei Personen unter Natrium kontrollierter (natriumarmer/-kochsalzarmer) Diät.
  • Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
    • Macrogol erhöht die Löslichkeit von Arzneimitteln, die in Alkohol löslich und in Wasser relativ unlöslich sind.
    • Es besteht die Möglichkeit, dass die intestinale Resorption anderer Arzneimittel während der gleichzeitigen Anwendung von Macrogol AL® 13,7 g vorübergehend verringert sein kann. In Einzelfällen wurde über eine verringerte Wirksamkeit gleichzeitig angewendeter Arzneimittel, wie beispielsweise Antiepileptika, berichtet.
    • Bei Anwendung von Macrogol AL® 13,7 g mit Nahrungsmittel-Verdickungsmitteln auf Stärkebasis kannes zu einer potenziellen Wechselwirkung kommen. Der Wirkstoff Macrogol wirkt dem verdickenden Effekt von Stärke entgegen und verflüssigt dadurch Zubereitungen, die bei Personen mit Schluckbeschwerden dickflüssig bleiben sollten.
  • Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
    • Macrogol AL® 13,7 g hat keinen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
  • Überdosierung
    • Schwere abdominelle Schmerzen oder Aufblähungen können durch nasogastrales Absaugen behandelt werden. Extensiver Flüssigkeitsverlust durch Durchfälle oder Erbrechen kann eine Korrektur von Elektrolytstörungen erforderlich machen.