Macrogol AL 6.9g Pulver z. Herstellung e. Lösung

ALIUD Pharma GmbH
Rezeptpflichtig
Wirkstoff: Chlorid/Hydrogencarbonat/Kalium/Macrogol/Natrium →
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Fachinformationen

Indikation

  • Zur Behandlung der chronischen Obstipation bei Kindern im Alter von 2 bis 11 Jahren.
  • Zur Behandlung von Koprostase bei Kindern ab 5 Jahren, definiert als refraktäre Obstipation, bei der Rektum und/oder Kolon mit Kot angefüllt sind.

Dosierung

  • Chronische Obstipation
    • Die übliche Anfangsdosis beträgt 1 Beutel täglich bei Kindern im Alter von 2 bis 6 Jahren und 2 Beutel täglich bei Kindern im Alter von 7 bis 11 Jahren. Die Dosis sollte nach Bedarf erhöht oder gesenkt werden, um einen regelmäßigen weichen Stuhlgang zu erzielen. Falls die Dosis erhöht werden muss, sollte dies am besten jeden zweiten Tag erfolgen. Die erforderliche Höchstdosis beträgt normalerweise nicht mehr als 4 Beutel pro Tag.
    • Die Behandlung von Kindern mit chronischer Obstipation muss über längere Zeit fortgeführt werden (mindestens 6 bis 12 Monate). Die Sicherheit und Wirksamkeit sind jedoch nur für einen Zeitraum von bis zu 3 Monaten nachgewiesen. Die Behandlung sollte ausgeschlichen und wieder aufgenommen werden, wenn die Obstipation wieder auftritt.
  • Koprostase
    • Die Behandlung von Koprostase verläuft für bis zu 7 Tage folgendermaßen:
      • Tägliche Dosierung:
        • Alter (Jahre): 5 - 11
          • Tag 1:
            • Anzahl Beutel: 4
          • Tag 2:
            • Anzahl Beutel: 6
          • Tag 3:
            • Anzahl Beutel: 8
          • Tag 4:
            • Anzahl Beutel: 10
          • Tag 5:
            • Anzahl Beutel: 12
          • Tag 6:
            • Anzahl Beutel: 12
          • Tag 7:
            • Anzahl Beutel: 12
    • Die Anzahl der pro Tag erforderlichen Beutel sollte in Teildosen eingenommen werden, die alle innerhalb eines Zeitraums von 12 Stunden verabreicht werden. Das oben aufgeführte Dosierungsschema sollte beendet werden, sobald die Koprostase behoben ist. Ein Hinweis auf Behebung der Koprostase ist der Abgang eines großen Stuhlvolumens. Nach Behebung der Koprostase wird empfohlen, bei dem Kind ein geeignetes Stuhlregulierungsprogramm zur Verhütung einer erneuten Koprostase durchzuführen (die Dosierung zur Prävention einer erneuten Koprostase sollte der bei Patienten mit chronischer Obstipation entsprechen, siehe oben).
    • Macrogol AL® 6,9 g wird nicht für Kinder unter 5 Jahren zur Behandlung einer Koprostase bzw. für Kinder unter 2 Jahren zur Behandlung einer chronischen Obstipation empfohlen.
  • Patienten mit eingeschränkter kardiovaskulärer Funktion:
    • Es liegen keine klinischen Daten für diese Patientengruppe vor. Deshalb wird dieses Arzneimittel nicht zur Behandlung von Koprostase bei Kindern mit eingeschränkter kardiovaskulärer Funktion empfohlen.
  • Patienten mit Niereninsuffizienz:
    • Es liegen keine klinischen Daten für diese Patientengruppe vor. Deshalb wird dieses Arzneimittel nicht zur Behandlung von Koprostase bei Kindern mit eingeschränkter Nierenfunktion empfohlen.

Kontraindikationen

  • Überempfindlichkeit gegen die Wirkstoffe oder einen der sonstigen Bestandteile.
  • Intestinale Perforation oder Obstruktion aufgrund von strukturellen oder funktionellen Störungen der Darmwand, Ileus, schwere entzündliche Darmerkrankungen wie Morbus Crohn, Colitis ulcerosa und toxisches Megakolon.

Nebenwirkungen

  • Reaktionen im Gastrointestinaltrakt treten am häufigsten auf. Diese Reaktionen können als Folge der Ausdehnung des Darminhalts und eines Anstiegs der Motilität auftreten, verursacht durch die pharmakologischen Effekte dieses Arzneimittels.
  • Bei der Behandlung der chronischen Obstipation auftretende Diarrhoe und flüssige Stühle sprechen gewöhnlich auf eine Dosisreduktion an.
  • Diarrhoe, abdominelle Aufblähungen, Reizerscheinungen im Anorektalbereich und leichtes Erbrechen werden bei der Behandlung der Koprostase häufiger beobachtet.
  • Erbrechen kann durch eine Dosisreduktion oder zeitlich verzögerte Gabe behoben werden.
  • Bei der Bewertung der Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeiten zugrunde gelegt:
    • Sehr häufig (>/= 1/10)
    • Häufig (>/= 1/100 bis < 1/10)
    • Gelegentlich (>/= 1/1.000 bis < 1/100)
    • Selten (>/= 1/10.000 bis < 1/1.000)
    • Sehr selten (< 1/10.000)
    • Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
  • Erkrankungen des Immunsystems
    • Selten: Allergische Reaktionen einschließlich anaphylaktische Reaktionen.
    • Nicht bekannt: Dyspnoe und Hautreaktionen (siehe Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes).
  • Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
    • Nicht bekannt: Dehydratation, Elektrolytverschiebungen (Hyper- und Hypokaliämie, Hyponatriämie).
  • Erkrankungen des Nervensystems
    • Nicht bekannt: Kopfschmerzen.
  • Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
    • Sehr häufig: Abdominalschmerzen, Borborygmen.
    • Häufig: Diarrhoe, Erbrechen, Übelkeit und Beschwerden im Anorektalbereich.
    • Gelegentlich: Abdominelle Aufblähungen, Flatulenz.
    • Nicht bekannt: Dyspepsie, perianale Entzündung.
  • Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
    • Nicht bekannt: Allergische Hautreaktionen einschließlich Angioödem, Urtikaria, Pruritus, Hautausschlag und Erythem.
  • Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
    • Nicht bekannt: Periphere Ödeme.

Anwendungshinweise

  • Der Inhalt eines Beutels sollte in 62,5 ml (1/4 Glas) Wasser aufgelöst werden. Die richtige Anzahl von Beuteln kann im Voraus zubereitet und bis zu 24 Stunden abgedeckt im Kühlschrank aufbewahrt werden. Bei Anwendung für Koprostase kann beispielsweise der Inhalt von 12 Beuteln in 750 ml Wasser aufgelöst werden.

Stillzeithinweise

  • Es wird angenommen, dass Macrogol 3350 keine Auswirkungen auf das gestillte Neugeborene/Kind hat, weil die systemische Exposition der stillenden Frau gegenüber Macrogol 3350 vernachlässigbar ist.
  • Macrogol AL® 6,9 g kann während der Stillzeit angewendet werden.

Schwangerschaftshinweise

  • Es liegen begrenzte Daten zur Anwendung von Arzneimitteln wie Macrogol AL® 6,9 g bei Schwangeren vor. Tierexperimentelle Studien haben eine indirekte Reproduktionstoxizität gezeigt. Klinisch gesehen sind keine Auswirkungen während der Schwangerschaft zu erwarten, da die systemische Exposition gegenüber Macrogol 3350 vernachlässigbar ist. Macrogol AL® 6,9 g kann während der Schwangerschaft angewendet werden.
  • Fertilität
    • Es liegen keine Daten zu den Auswirkungen von Arzneimitteln wie Macrogol AL® 6,9 g auf die menschliche Fertilität vor. Studien an männlichen und weiblichen Ratten zeigten keine Auswirkungen auf die Fertilität.

Warnhinweise

  • Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
    • Die Einnahme der zubereiteten Macrogol AL® 6,9 g-Lösung ersetzt nicht die reguläre Flüssigkeitszufuhr; diese muss weiterhin gewährleistet sein.
    • Die Diagnose von Koprostase/Kotstau im Rektum sollte durch eine körperliche oder radiologische Untersuchung von Abdomen und Rektum bestätigt werden.
    • Wenn Patienten Symptome entwickeln, welche auf eine Verschiebung im Flüssigkeits und Elektrolythaushalt hinweisen (z. B. Ödeme, Kurzatmigkeit, zunehmende Müdigkeit, Dehydratation, Herzversagen), müssen die Einnahme von Macrogol AL® 6,9 g sofort beendet, Elektrolytmessungen durchgeführt und jegliche Abweichungen entsprechend behandelt werden.
    • Die Einnahme von hohen Dosen dieses Arzneimittels zur Behandlung von Koprostase sollte bei Patienten mit beeinträchtigtem Würgereflex, mit Refluxösophagitis oder Bewusstseinstrübung nur mit Vorsicht erfolgen.
    • Die rekonstituierte Lösung ist kalorienfrei.
    • Die Resorption anderer Arzneimittel kann wegen der durch Macrogol AL® 6,9 g induzierten Zunahme der gastrointestinalen Transitrate vorübergehend verringert sein.
    • Bei Auftreten von Diarrhoe ist Vorsicht angebracht, insbesondere bei Patienten mit einem höheren Risiko für Störungen des Flüssigkeits- und Elektrolytgleichgewichts (z. B. ältere Patienten, Patienten mit eingeschränkter Leber- oder Nierenfunktion oder Patienten, die Diuretika einnehmen). Eine Kontrolle der Elektrolyte sollte in Erwägung gezogen werden.
    • Bei Patienten mit Schluckbeschwerden, die den Zusatz eines Verdickungsmittels zu Lösungen benötigen, um so deren angemessene Einnahme zu unterstützen, sollten Wechselwirkungen berücksichtigt werden, siehe unten.
    • Ein Beutel enthält 0,34 mmol (oder 13 mg) Kalium. Dies ist zu berücksichtigen bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion sowie Personen unter kontrollierter Kalium-Diät, wenn mehr als 2 Beutel pro Dosis angewendet werden.
    • Macrogol AL® 6,9 g enthält 93 mg Natrium pro Beutel, entsprechend 4,7% der von der WHO für einen Erwachsenen empfohlenen maximalen täglichen Natriumaufnahme mit der Nahrung von 2 g.
  • Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
    • Arzneimittel in fester Darreichungsform, die innerhalb von 1 Stunde nach Verabreichung großer Mengen von Macrogol-Präparaten (wie sie zur Behandlung von Koprostase verwendet werden) verabreicht werden, können möglicherweise aus dem Gastrointestinaltrakt ausgespült und daher nicht resorbiert werden.
    • Macrogol erhöht die Löslichkeit von Arzneimitteln, die in Alkohol löslich und in Wasser relativ unlöslich sind.
    • Es besteht die Möglichkeit, dass die intestinale Resorption anderer Arzneimittel während der gleichzeitigen Anwendung von Macrogol AL® 6,9 g vorübergehend verringert sein kann. In Einzelfällen wurde über eine verringerte Wirksamkeit gleichzeitig angewendeter Arzneimittel, wie beispielsweise Antiepileptika, berichtet.
    • Bei Anwendung von Macrogol AL® 6,9 g mit Nahrungsmittel-Verdickungsmitteln auf Stärkebasis kann es zu einer potenziellen Wechselwirkung kommen. Der Wirkstoff Macrogol wirkt dem verdickenden Effekt von Stärke entgegen und verflüssigt dadurch Zubereitungen, die bei Personen mit Schluckbeschwerden dickflüssig bleiben sollten.
  • Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
    • Macrogol AL® 6,9 g hat keinen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
  • Überdosierung
    • Schwere abdominelle Schmerzen oder Aufblähungen können durch nasogastrales Absaugen behandelt werden. Extensiver Flüssigkeitsverlust durch Durchfälle oder Erbrechen kann eine Korrektur von Elektrolytstörungen erforderlich machen.