Macropeg Junior 6.86 g Plv.z.H.e.L.z.Einn.

Kinder (2 - 11 Jahre)

• chronische Obstipation
• Vorbeugung vor einer erneuten Stuhlimpaktion nach erfolgreicher Desimpaktion

Kinder (>/= 5 Jahre)

• Koprostase, gekennzeichnet durch hartnäckige Obstipation mit Stuhlansammlung im Rektum und/oder Kolon

• chronische Obstipation
  • Kinder (2 - 11 Jahre)
    • 2 - 6 Jahre
      • initial: 1 Beutel / Tag
    • 7 - 11 Jahre
      • initial: 2 Beutel / Tag
    • anschließende Dosisanpassung nach Bedarf (Erhöhung/ Verringerung)
      • Dosiserhöhung 1mal / 2 Tage
    • maximal erforderliche Tagesdosis: 4 Beutel
  • Kinder (< 2 Jahre)
    • Anwendung nicht empfohlen
  • Behandlungsdauer
    • längerer Zeitraum (mind. 6 - 12 Monate)
    • Sicherheit und Wirksamkeit nur über 3 Monate nachgewiesen
    • Behandlung schrittweise beenden und ggf. bei Wiederauftreten einer Obstipation Behandlung fortsetzen
• Koprostase
  • Kinder (5 - 11 Jahre)
    • Tag 1: 4 Beutel / Tag
    • Tag 2: 6 Beutel / Tag
    • Tag 3: 8 Beutel / Tag
    • Tag 4: 10 Beutel / Tag
    • Tag 5: 12 Beutel / Tag
    • Tag 6: 12 Beutel / Tag
    • Tag 7: 12 Beutel / Tag
  • Tagesdosis (Anzahl der Beutel) als Einzelgaben innerhalb von 12 Stunden einnehmen
  • Behandlung sollte bei erfolgreicher Stuhlentleerung mit Beseitigung der Stuhlansammlung beendet werden
  • ein Hinweis auf eine erfolgreiche Beseitigung der Koprostase ist das Absetzen eines großen Stuhlvolumens
  • nach erfolgter Stuhlentleerung wird empfohlen, geeignete Maßnahmen zur Darmregulierung zu ergreifen, um das Wiederauftreten der Koprostase zu verhindern (die Dosierung dazu erfolgt entsprechend der Behandlung der chronischen Obstipation; siehe oben)
  • Kinder (< 5 Jahre)
    • Anwendung nicht empfohlen

Dosisanpassung

• Kinder (> 12 Jahre) und Erwachsene
  • höher dosierte Darreichungsform wählen
• Kinder mit eingeschränkter kardiovaskulärer Funktion
  • Koprostase: Anwendung nicht empfohlen (keine klin. Daten vorliegend)
• Kinder mit eingeschränkter Nierenfunktion
  • Koprostase: Anwendung nicht empfohlen (keine klin. Daten vorliegend)

• Überempfindlichkeit gegen Macrogol (Polyethylenglykol = PEG)
• schwere entzündliche Darmerkrankungen (wie Colitis ulcerosa, Morbus Crohn usw.) oder toxisches Megacolon, vergesellschaftet mit symptomatischer Stenose
• Perforation oder Gefahr einer Perforation des MagenMagen-Darm-Traktes
• Ileus oder Verdacht auf intestinale Obstruktion
• Bauchschmerzen/Bauchschmerzsyndrome unklarer Genese

Erwachsene

• Erkrankungen des Immunsystems
  • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
    • Überempfindlichkeitsreaktionen wie Gesichtsödem, Bronchospasmus, Pruritus, Urtikaria, Hautausschlag, Angioödem (Quincke-Ödem), anaphylaktischer Schock
  • ohne Häufigkeitsgabe
    • Überempfindlichkeitsreaktionen wie Erythem
• Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • Völlegefühl
    • Meteorismus
    • Flatulenz
    • abdominale Schmerzen, Bauchschmerzen
    • Übelkeit
    • Diarrhoe
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Tenesmus
    • epigastrische Schmerzen
    • Dyspepsie
    • Erbrechen
    • Stuhldrang
    • fäkale Inkontinenz
• Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • Elektrolytstörungen (Hyponatriämie, Hypokaliämie)
    • Dehydratation, insbesondere bei älteren Patienten
• Erkrankungen des Nervensystems
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Kopfschmerzen
    • Schwindel

Kinder und Jugendliche (6 Monate bis 15 Jahre)

• Erkrankungen des Immunsystems
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • Überempfindlichkeitsreaktionen (anaphylaktischer Schock, Angioödem, Urtikaria, Ausschlag, Pruritus)
• Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • Bauchschmerzen
    • Diarrhoe (kann perianales Wundsein verursachen)
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Erbrechen
    • Blähungen
    • Übelkeit

• Inhalt eines Beutels in 62,5 ml Wasser (1/4 Glas) auflösen und trinken
• Tagesdosis (Gesamtmenge an Lösung) kann im Voraus zubereitet und bis zu 24 Stunden verschlossen im Kühlschrank aufbewahrt werden
• zur Behandlung der Koprostase können zum Beispiel 12 Beutel in 750 ml Wasser aufgelöst werden

• Macrogol 4000 kann während der Stillzeit angewendet werden
• keine Daten dazu vorliegend, ob Macrogol 4000 in die Muttermilch ausgeschieden wird
• es wird angenommen, dass Macrogol keine Auswirkungen auf das gestillte Neugeborene/den gestillten Säugling hat, weil die systemische Exposition der stillenden Frau gegenüber Macrogol 4000 vernachlässigbar ist

• Macrogol 4000 kann während der Schwangerschaft angewendet werden
• da die systemische Exposition durch Macrogol 4000 zu vernachlässigen ist, wird davon ausgegangen, dass während einer Schwangerschaft keine nachteiligen Wirkungen auftreten
• tierexperimentelle Studien
  • ergaben keine Hinweise auf direkte oder indirekte gesundheitsschädliche Wirkungen in Bezug auf eine Reproduktionstoxizität
  • Macrogol 4000 wirkte bei Ratten und Kaninchen nicht teratogen
• Fertilität
  • keine Fertilitätsstudien mit Macrogol 4000 durchgeführt
  • da Macrogol nicht signifikant resorbiert wird, keine Auswirkungen zu erwarten

• vor Beginn der Behandlung muss eine organische Erkrankung ausgeschlossen werden
• nach 3-monatiger Behandlung sollte hinsichtlich der Obstipation eine ärztliche Kontrolluntersuchung durchgeführt werden
• begleitende Maßnahmen
  • Behandlung der Obstipation mit einem Laxans sollte eine ergänzende Maßnahme zu einer gesunden Lebensführung und Ernährung sein, wie z.B.
    • erhöhte Aufnahme von Flüssigkeit und Ballaststoffen
    • angemessene körperliche Aktivität und Wiederherstellung der Darmreflexe
• Veränderungen im Flüssigkeitshaushalt
  • Patienten, die zu Störungen im Wasser- und Elektrolythaushalt neigen (z.B. ältere Menschen, Patienten mit eingeschränkter Herz-, Leber- oder Nierenfunktion, oder Patienten, die Diuretika einnehmen)
    • Anwendung von Macrogol sollte nur auf ausdrückliche ärztliche Anweisung und mit erhöhter Vorsicht erfolgen
    • bei diesen Patienten ist bei Auftreten von Durchfällen eine Kontrolle des Wasser- bzw. Elektrolythaushaltes angezeigt
  • beim Auftreten von Symptomen, die auf Veränderungen im Flüssigkeits-/Elektrolythaushalt hinweisen (z.B. Ödeme, Kurzatmigkeit, zunehmende Erschöpfung, Dehydratation, Herzversagen)
    • sollte Macrogol sofort abgesetzt, die Elektrolytwerte bestimmt und jede Anomalie in geeigneter Form behandelt werden
• Überempfindlichkeit
  • sehr selten über Fälle von Überempfindlichkeitsreaktionen (Hautausschlag, Urtikaria, Ödeme) bei Anwendung von Macrogol- (Polyethylenglykol-) haltigen Arzneimitteln berichtet
  • Einzelfälle von anaphylaktischem Schock beobachtet
• während der Behandlung mit Macrogol wird aufgrund des Wirkmechanismus empfohlen, ausreichend Flüssigkeit zu sich zu nehmen
• Wechselwirkungen
  • Absorption anderer Arzneimittel kann vorübergehend reduziert werden, da Macrogol die gastrointestinale Transitrate steigert
  • Andickungsmittel
    • bei Patienten mit Schluckbeschwerden, bei denen Flüssigkeiten mit Andickungsmitteln versetzt werden, um deren Aufnahme zu erleichtern, sollten Interaktionen berücksichtigt werden
• Kinder < 2 Jahre
  • Daten zur Wirksamkeit bei Kindern unter 2 Jahren liegen nur bei einer begrenzten Anzahl von Patienten vor