MAGNA 6 mg Tabletten

• Behandlung bei Typ-2-Diabetes, wenn Diät, körperliche Aktivität und Gewichtsreduktion allein nicht ausreichen

• Typ-2-Diabetes
  • Dosierung abhängig von Ergebnissen der Blut- und Harnzuckerbestimmungen
  • Anfangsdosis: 1 mg Glimepirid / Tag; bei ausreichender Stoffwechseleinstellung Dosierung beibehalten
  • schrittweise Dosiserhöhung, entsprechend glykämischer Situation bei nicht zufriedenstellender Stoffwechseleinstellung, in Intervallen von ca. 1 - 2 Wochen: 2, 3 oder 4 mg Glimepirid / Tag
  • Dosen > 4 mg Glimepirid / Tag verbessern nur in Einzelfällen die Wirkung
  • empfohlene Maximaldosis: 6 mg Glimepirid / Tag
  • Kombinationstherapie bei Patienten bei denen mit max. Tagesdosis von Metformin alleine keine ausreichende Stoffwechseleinstellung erzielt wird
    • Beibehaltung der Metformin-Dosierung
    • Behandlungsbeginn mit Glimeprid mit niedriger Dosis, dann schrittweise Dosiserhöhung in Abhängigkeit von angestrebter Stoffwechseleinstellung bis zur max. Tagesdosis
    • Beginn der Kombinationstherapie unter sorgfältiger ärztlicher Überwachung
  • Patienten ohne ausreichende Stoffwechseleinstellung mit max. Tagesdosis von Glimepirid
    • ggf. zusätzliche Insulingabe
    • Beibehaltung der Glimepirid-Dosierung
    • Beginn der Insulin-Behandlung mit niedriger Dosis, dann schrittweise Dosiserhöhung in Abhängigkeit von angestrebter Stoffwechseleinstellung
    • Beginn der Kombinationstherapie unter sorgfältiger ärztlicher Überwachung
  • Hinweise
    • Tritt bei einem Patienten, der 1 mg Glimepirid / Tag erhält, eine Hypoglykämie auf, kann er vermutlich mit Diät alleine ausreichend eingestellt werden
    • während Behandlung kann Glimepirid-Bedarf fallen (Verbesserung der Stoffwechseleinstellung geht mit erhöhter Insulin-Empfindlichkeit einher)
    • zur Hypoglykämievermeidung rechtzeitig Dosisreduktion oder Therapiebeendigung erwägen
    • evtl. Dosisanpassung notwendig bei Änderung von Gewicht / Lebensstil des Patienten oder anderer das Risiko einer Hypo-/ Hyperglykämie erhöhenden Faktoren
    • vergessene Einnahme einer Tablette nicht durch Erhöhung der nächsten Dosis korrigieren
    • bei Mahlzeiten in unregelmäßigen Abständen oder völligem Auslassen, Hypoglykämie während Behandlung möglich
  • Wechsel von anderen oralen Antidiabetika
    • bei Wechsel auf Glimepirid Stärke und Halbwertszeit der bisherigen Medikation beachten
    • in einigen Fällen, insbes. bei Antidiabetika mit langer Halbwertszeit (z.B. Chlorpropamid): Auswaschphase von wenigen Tagen ratsam (Risikoverminderung hypoglykämischer Reaktionen aufgrund des additiven Effekts)
    • empfohlene Anfangsdosis: 1 mg Glimepirid / Tag
    • Dosiserhöhung, optional, je nach Ansprechen des Patienten schrittweise wie weiter oben beschrieben
  • Wechsel von Insulin auf Glimepirid
    • in Ausnahmefällen, in denen Typ-2-Diabetiker mit Insulin behandelt werden, Wechsel auf Glimepirid angezeigt
    • Wechsel nur unter sorgfältiger ärztlicher Überwachung

Dosisanpassung

• Patienten mit Nieren- oder Leberfunktionsstörungen
  • kontraindiziert bei schwere Nieren- oder Leberfunktionsstörungen
  • bei schweren Nieren- oder Leberfunktionsstörungen ist ein Wechsel auf Insulin erforderlich
• Kinder und Jugendliche
  • Kinder < 8 Jahre
    • keine verfügbaren Daten für die Anwendung von Glimepirid
  • Kinder 8 - 17 Jahre
    • begrenzte Daten zu Glimepirid als Monotherapie
  • verfügbare Daten zur Sicherheit und Wirksamkeit der Anwendung in der Pädiatrie unzureichend
  • Anwendung wird deshalb hier nicht empfohlen

• Überempfindlichkeit gegen Glimepirid, andere Sulfonylharnstoffe oder Sulfonamide
• Diabetes mellitus Typ 1
• insulinpflichtiger Diabetes
• diabetisches Koma
• Ketoazidose
• schwere Nieren- oder Leberfunktionsstörungen
  • bei schweren Nieren- oder Leberfunktionsstörungen Wechsel auf Insulin erforderlich
• Schwangerschaft

• Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
  • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
    • folgende Nebenwirkungen in der Regel nach Absetzen des Arzneimittels reversibel
      • Thrombozytopenie
      • Leukopenie
      • Granulozytopenie
      • Agranulozytose
      • Erythropenie
      • hämolytische Anämie
      • Panzytopenie
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • schwere Thrombozytopenie mit einer Thrombozytenanzahl von weniger als 10.000/µl
    • thrombozytopenische Purpura
• Erkrankungen des Immunsystems
  • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
    • leukozytoklastische Vaskulitis
    • leichte Überempfindlichkeitsreaktionen, die sich zu lebensbedrohlichen Zuständen mit Atemnot, Blutdruckabfall und manchmal Schock entwickeln können
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • Entwicklung von Kreuzallergien gegen Sulfonylharnstoffe, Sulfonamide oder verwandte Substanzen
• Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
  • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
    • Hypoglykämie
      • hypoglykämische Reaktionen treten meistens sofort auf, können schwerwiegend verlaufen und sind nicht immer leicht zu beheben
      • Auftreten solcher Reaktionen hängt, genau wie bei anderen blutzuckersenkenden Therapien, von individuellen Faktoren wie Diätgewohnheiten und Dosierung ab
• Augenerkrankungen
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • vorübergehende Sehstörungen
      • können, insbesondere zu Behandlungsbeginn, aufgrund des veränderten Blutzuckerniveaus auftreten
• Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
  • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
    • Geschmacksstörung
  • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
    • Übelkeit
    • Erbrechen
    • Diarrhö
    • Druckgefühl
    • Völlegefühl / aufgetriebener Bauch
    • abdominale Beschwerden und Abdominalschmerzen
      • führen selten zu einem Abbruch der Behandlung
• Leber- und Gallenerkrankungen
  • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
    • Leberfunktionsstörungen (z.B. mit Cholestase und Ikterus)
    • Hepatitis
    • Leberversagen
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • erhöhte Leberenzymwerte
• Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
  • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
    • Haarausfall
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • Überempfindlichkeitsreaktionen der Haut wie Juckreiz, Ausschlag, Urtikaria und Photosensibilität
• Untersuchungen
  • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
    • Gewichtszunahme
  • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
    • Verringerung der Natriumkonzentration im Blut

• Einnahme 1mal / Tag unmittelbar vor oder während eines ausreichenden Frühstücks empfohlen bzw. - wenn nicht gefrühstückt wird - unmittelbar vor oder während der ersten Hauptmahlzeit
• Einnahme der Tabletten unzerkaut mit etwas Flüssigkeit

• da andere Sulfonylharnstoffe in die Muttermilch übergehen und da das Risiko einer Hypoglykämie bei gestillten Kindern besteht, wird während der Behandlung mit Glimepirid vom Stillen abgeraten
• nicht bekannt, ob Glimepirid / Metabolite in die Muttermilch übergehen
• tierexperimentelle Studien
  • Glimepirid geht in die Milch von Ratten über

• kontraindiziert während der gesamten Schwangerschaft
• wenn eine Patientin, die mit Glimepirid behandelt wird, eine Schwangerschaft plant oder wenn bei ihr eine Schwangerschaft festgestellt wird, muss die Behandlung sobald wie möglich auf eine Insulintherapie umgestellt werden
• Glimepirid-bedingte Risiken
  • keine hinreichenden Daten für die Anwendung von Glimepirid bei Schwangeren
  • tierexperimentelle Studien
    • zeigten Reproduktionstoxizität, die jedoch vermutlich im Zusammenhang mit der pharmakologischen Wirkung (Hypoglykämie) von Glimepirid stand
• Diabetes-bedingte Risiken
  • abnormale Blutzuckerspiegel während der Schwangerschaft gehen mit einer erhöhten Inzidenz angeborener Missbildungen und perinataler Sterblichkeit einher
  • deshalb muss der Blutzuckerspiegel während der Schwangerschaft zur Vermeidung teratogener Risiken eng überwacht werden
  • unter diesen Umständen ist Umstellung auf Insulin erforderlich
  • Patientinnen, die eine Schwangerschaft planen, müssen ihren Arzt informieren
• Fertilität
  • bisher liegen keine ausreichenden Erfahrungen zu den Auswirkungen von Glimepiridauf die Fertilität beim Menschen vor

• Glimepirid muss unmittelbar vor oder während einer Mahlzeit eingenommen werden
  • werden Mahlzeiten in unregelmäßigen Abständen eingenommen oder völlig ausgelassen, kann es während der Behandlung mit Glimepirid zu einer Hypoglykämie kommen
• Hypoglykämie
  • mögliche Symptome einer Hypoglykämie sind z.B.
    • Kopfschmerzen
    • Heißhunger
    • Übelkeit
    • Erbrechen
    • Mattigkeit
    • Schläfrigkeit
    • Schlafstörungen
    • Unruhe
    • Aggressivität
    • Konzentrationsstörungen
    • beeinträchtigte Aufmerksamkeit und vermindertes Reaktionsvermögen
    • Depressionen
    • Verwirrtheit
    • Sprach- und Sehstörungen
    • Aphasie
    • Tremor
    • Paresen
    • Wahrnehmungs- / Empfindungsstörungen
    • Schwindel
    • Hilflosigkeit
    • Verlust der Selbstkontrolle
    • Delirium
    • zerebrale Krampfanfälle
    • Benommenheit
    • Bewusstseinsverlust bis einschließlich Koma
    • flache Atmung
    • Bradykardie
    • zusätzlich können Zeichen einer adrenergen Gegenregulation vorhanden sein wie z.B. Schwitzen, Kaltschweißigkeit, Angst- und Unruhezustände, Tachykardie, Hypertonie, Palpitationen, Angina Pectoris und Herzrhythmusstörungen
  • klinisches Bild einer schweren Hypoglykämie kann dem eines Schlaganfalls gleichen
  • Symptome können durch sofortige Kohlenhydrat-(Zucker-)Aufnahme fast immer rasch beseitigt werden
    • künstliche Süßstoffe zeigen keine Wirkung
  • von anderen Sulfonylharnstoffen bekannt, dass es trotz zunächst erfolgreicher Gegenmaßnahmen erneut zu Hypoglykämien kommen kann
  • schwere oder über einen längeren Zeitraum andauernde Hypoglykämie, die mit den üblichen Zuckergaben nur vorübergehend behoben werden kann, erfordert eine sofortige medizinische Behandlung, ggf. Krankenhauseinweisung erforderlich
  • folgende Faktoren können eine Hypoglykämie begünstigen
    • mangelnde Bereitschaft oder (häufiger bei älteren Patienten) Unfähigkeit des Patienten zur Mitarbeit
    • Unterernährung, unregelmäßige oder ausgelassene Mahlzeiten bzw. Fastenperioden
    • Änderungen der Diät
    • Ungleichgewicht zwischen körperlicher Betätigung und Kohlenhydrataufnahme
    • Alkoholkonsum, insbesondere in Verbindung mit ausgelassenen Mahlzeiten
    • eingeschränkte Nierenfunktion
    • schwere Leberfunktionsstörung,
    • Überdosierung von Glimepirid
    • bestimmte nicht kompensierte Störungen des endokrinen Systems, die den Kohlenhydratstoffwechsel oder den Gegenregulationsmechanismus einer Hypoglykämie beeinflussen (wie z.B. bei bestimmten Störungen der Schilddrüsenfunktion und bei Hypophysenvorderlappen- oder Nebennierenrindeninsuffizienz)
    • gleichzeitige Anwendung bestimmter anderer Arzneimittel
• Laborwertkontrollen
  • Behandlung erfordert eine regelmäßige Kontrolle der Blut- und Harnzuckerwerte
  • zusätzlich Bestimmung des Anteils von glycosyliertem Hämoglobin empfohlen
  • während der Behandlung regelmäßige Kontrolle der Leberfunktion und des Blutbildes (insbesondere der Leukozyten- und Thrombozytenzahl) erforderlich
• in Belastungssituationen (z.B. nach Unfällen, akuten chirurgischen Eingriffen, fieberhaften Infekten usw.) kann vorübergehende Umstellung auf Insulin indiziert sein
• Patienten mit schwerer Leberfunktionseinschränkung oder bei dialysepflichtigen Patienten
  • keine Erfahrungen zur Anwendung
• Patienten mit schweren Nieren- oder Leberfunktionsstörungen
  • Umstieg auf Insulin angezeigt
• Patienten mit Glucose- 6-Phosphat-Dehydrogenase-Mangel
  • Behandlung mit Sulfonylharnstoffverbindungen kann zu einer hämolytischen Anämie führen
  • aufgrund der Zugehörigkeit zu der Klasse der Sulfonylharnstoffe sollte Glimepirid nur mit Vorsicht bei Patienten mit einem Glucose-6-Phosphat-Dehydrogenase-Mangel angewendet werden
  • ferner sollte Behandlung mit einem nicht sulfonylharnstoffhaltigen Ersatzpräparat in Betracht gezogen werden