Magnesium DEMO 0.4 mmol/ml Lösung zur Inj o Inf.

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Wirkstoff: Magnesium →

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Fachinformationen

Indikation

  • Erwachsene, Jugendliche und Kinder
    • Behandlung von Magnesiummangel bei nachgewiesener Hypomagnesiämie
    • Vorbeugung und Behandlung von Hypomagnesiämie bei Patienten, die vollständig parenteral ernährt werden
  • Gebärende
    • Kontrolle und Vorbeugung von Krampfanfällen bei schwerer Präeklampsie
    • Kontrolle und Vorbeugung von wiederkehrenden Krampfanfällen bei Eklampsie

Dosierung

Basiseinheit: 1 ml enthält 0,4 mmol (9,8 mg = 0,8 mVal) Magnesiumanionen; 1 g Magnesiumsulfat-Heptahydrat stellt 4,1 mmol (8,2 mVal) elementares Magnesium bereit

  • Hinweise
    • Dosierung auf Erfordernisse und Ansprechen der Einzelperson anpassen
    • Beeinträchtigung der Nierenfunktion: Dosierung verringern
    • Magnesiumkonzentration im Plasma
      • messen, um die Infusionsrate und -dauer zu bestimmen
      • während der gesamten Behandlung überwachen
  • Behandlung eines Magnesiummangels bei erwiesener Hypomagnesiämie
    • Erwachsene
      • je nach klinischen Erfordernissen
        • bis zu 400 ml Magnesium 0,4 mmol / ml Lösung über einen Zeitraum von bis zu 5 Tagen als langsame i.v. Infusion
      • normales Dosierungsschema
        • 80 - 120 ml Magnesium 0,4 mmol / ml Lösung innerhalb der ersten 24 Stunden
        • gefolgt von 40 - 60 ml Magnesium 0,4 mmol / ml Lösung / Tag an weiteren 3 bis 4 Tagen
        • verabreicht als intravenöse Infusion
    • Kinder und Jugendliche
      • Neugeborene
        • 1 ml / kg KG Magnesium 0,4 mmol / ml Lösung
        • nach Bedarf alle 6 - 12 Stunden
        • als i.v. Injektion
        • über einen Zeitraum von mind. 10 Min.
      • Säuglinge und Kinder (1 Monat - 11 Jahre)
        • 0,5 ml / kg KG Magnesium 0,4 mmol / ml Lösung
        • nach Bedarf alle 12 Stunden
        • als i.v. Injektion
        • über einen Zeitraum von mind. 10 Min.
      • Jugendliche (12 - 17 Jahre)
        • 10 ml Magnesium 0,4 mmol / ml Lösung
        • nach Bedarf alle 12 Stunden
        • als i.v. Injektion
        • über einen Zeitraum von mind. 10 Min.
  • Vorbeugung von Hypomagnesiämie bei Patienten, die vollständig parenteral ernährt werden
    • Erwachsene
      • 25 - 50 ml Magnesium 0,4 mmol / ml Lösung / Tag in einer Infusionslösung
      • gewöhnliche Dosierung
        • 30 ml Magnesium 0,4 mmol / ml Lösung / Tag in einer Infusionslösung
      • als i.v. Infusion
    • Neugeborene und Säuglinge (bis 12 Monate)
      • 0,1 ml / kg KG Magnesium 0,4 mmol / ml / Tag in einer Infusionslösung
      • als i.v. Infusion
    • Kinder (1 - 11 Jahre) und Jugendliche (12 - 17 Jahre)
      • 0,05 ml / kg KG Magnesium 0,4 mmol / ml Lösung / Tag als i.v. Infusion
  • Kontrolle und Vorbeugung von wiederkehrenden Krampfanfällen bei schwerer Präeklampsie und Eklampsie
    • erwachsene Frauen
      • Anfangsdosis
        • i.v. - Dosis von ca. 40 - 50 ml Magnesium 0,4 mmol / ml Lösung
        • über einen Zeitraum von 5 - 15 Min.
      • i.v. Erhaltungsdosis
        • 10 ml Magnesium 0,4 mmol / ml pro Stunde als i.v. Infusion
        • für mind. 24 Stunden nach dem letzten Krampfanfall
      • oder i.m. Erhaltungsdosis
        • Verwendung eines niedriger konzentrierten Präparates (0,2 mmol / ml)
      • wiederkehrende Krämpfe
        • weitere 20 - 40 ml Magnesium 0,4 mmol / ml Lösung, je nach Körpergewicht, über einen Zeitraum von 5 Min. als i.v. Injektion
        • < 70 kg KG: 20 ml Magnesium 0,4 mmol / ml Lösung über einen Zeitraum von 5 Min. als i.v. Injektion

Dosisanpassung

  • eingeschränkte Nierenfunktion
    • schwer: kontraindiziert
    • leicht bis mittelschwer: Dosisreduktion auf 50 % der Dosis, die für Patienten mit normaler Nierenfunktion empfohlen wird
  • eingeschränkte Leberfunktion
    • aufgrund fehlender Daten liegen keine besonderen Dosierungsempfehlungen vor
  • ältere Patienten
    • keine besonderen Empfehlungen zur Dosierung
    • Anwendung mit Vorsicht (häufig eingeschränkte Nierenfunktion)

Kontraindikationen

Magnesiumsulfat - invasiv
  • Überempfindlichkeit gegen Magnesium und seine Salze
  • hepatische Enzephalopathie
  • Leberversagen
  • Nierenversagen
  • schwere Beeinträchtigung der Nierenfunktion (glomeruläre Filtrationsrate < 25 ml / Std.)
  • Anurie
  • Exsikkose
  • Patienten mit Herzblock (Klasse I - III), AV-Block (Unterbrechung des Reizleitungssystems im Herzen) oder sonstige kardiale Überleitungsstörungen
  • myokardialer Schädigung
  • ausgeprägte Bradykardie oder andere bradykarde kardiale Überleitungsstörungen
  • Myasthenia gravis
  • mitochondrialer Myopathie
  • Patienten mit Infektsteinen oder der Neigung zu Magnesium-Calcium-Ammoniumphosphat-Steindiathese
  • Magnesiumsulfat soll nicht gleichzeitig mit Barbituraten, Narkotika oder Hypnotika wegen des Risikos einer Atemdepression angewendet werden
  • Therapie bei einer Kontraindikationen gegen ein Verbleiben des Fetus in utero z.B. bei
    • Amnioninfektionssyndrom (AIS)
    • dekompensierter fetaler Wachstumsretardierung
    • fetalen Asphyxiezeichen
    • fortgeschrittener Geburt oder gynäkologischer Blutung

Nebenwirkungen

Magnesiumsulfat - invasiv
  • Erkrankungen des Immunsystems
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Überempfindlichkeitsreaktionen
  • Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • verlängerte Blutungszeit
  • Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Elektrolyt und Flüssigkeitsanomalien (Hypophosphatämie, hypertonische Dehydration)
    • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
      • bei hohen Dosierungen von Magnesiumsulfat: Einzelfälle von maternaler und fetaler Hypokalzämie
  • Erkrankungen des Nervensystems
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Kopfschmerzen (Injektions-/Infusionsbedingt, bei zu schneller Verabreichung)
      • Schläfrigkeit (Injektions-/Infusionsbedingt, bei zu schneller Verabreichung)
      • Unruhe (Injektions-/Infusionsbedingt, bei zu schneller Verabreichung)
      • Verwirrtheit
      • Schwindel (Injektions-/Infusionsbedingt, bei zu schneller Verabreichung)
      • Juckreiz
      • Kribbeln (Injektions-/Infusionsbedingt, bei zu schneller Verabreichung)
      • Mundtrockenheit (Injektions-/Infusionsbedingt, bei zu schneller Verabreichung)
      • Agitiertheit (Injektions-/Infusionsbedingt, bei zu schneller Verabreichung)
      • Erregung (Injektions-/Infusionsbedingt, bei zu schneller Verabreichung)
      • Tremor (Injektions-/Infusionsbedingt, bei zu schneller Verabreichung)
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Koma
      • undeutliche Sprache
  • Augenerkrankungen
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Doppeltsehen
      • Sehstörungen
  • Herzerkrankungen
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Herzpalpitationen
      • Tachykardie
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Herzrhythmusstörungen
      • Hypotonie
      • Herzstillstand
      • EKG anomal (verlängerte PR-Strecke, QRS-Komplex verlängert und QT verlängert)
      • Bradykardie
      • Überleitungsstörungen
  • Gefäßerkrankungen
    • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
      • Flush / Hitzegefühl auf der Haut, aufgrund peripherer Vasodilatation
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Hypotonie, aufgrund peripherer Vasodilatation
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Vasodilatation, verringerter Blutdruck (Injektions-/Infusionsbedingt, bei zu schneller Verabreichung)
      • Schwitzen (Injektions-/Infusionsbedingt, bei zu schneller Verabreichung)
      • periphere Gefäßerweiterungen
  • Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Atemdepression
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Atemstörungen (einschl. Neugeborene)
  • Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Übelkeit (Injektions-/Infusionsbedingt, bei zu schneller Verabreichung)
      • Erbrechen (Injektions-/Infusionsbedingt, bei zu schneller Verabreichung)
  • Erkankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Hautausschlag
  • Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Muskelschwäche
      • fehlende oder reduzierte Sehnenreflexe, aufgrund einer neuromuskulären Blockade
  • Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Reaktionen an der Einstichstelle (Schmerzen, Brennen, Schwellung, Entzündung)
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Durst
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • an der Injektionsstelle
        • Reizungen der Venen
        • Gewebeschäden durch Extravasation
      • intramuskuläre Anwendung
        • Schmerz, Rötung, Schwellungen oder Wärme an der Injektionsstelle
        • Drainage an der Injektionsstelle
        • Blutungszeit verlängert
        • Zellulitis
        • Abszess steril
        • Anzeichen einer allergischen Reaktion, wie Atemschwierigkeiten oder Anschwellen des Gesichts
        • Verletzung angrenzender Strukturen (Blutgefäße Knochen oder Nerven)
        • unbeabsichtigte intravaskuläre oder intraosteale Injektion
        • Gewebenekrose
        • schlechte Aufnahme aufgrund hoher Injektionsvolumina

Anwendungshinweise

  • zur i.v. Gabe muss Lösung nicht verdünnt werden
  • diese Wirkstärke ist nicht für eine i.m. Verabreichung geeignet
  • i.v. Anwendung bei Kindern
    • max. Infusionsgeschwindigkeit: 0,1 ml / kg KG / Min.
  • Anwendung bei Erwachsenen und Jugendlichen
    • i.v. Infusion
      • Infusion über eine volumetrische Infusionsvorrichtung mit einer Infusionsgeschwindigkeit, die der Indikation entspricht (s. Dosierung)
    • i.v. Injektion
      • Gabe durch eine langsame i.v.-Injektion mit einer Infusionsgeschwindigkeit, die der Indikation entspricht (s. Dosierung)

Stillzeithinweise

Magnesiumsulfat - invasiv
  • Unbedenklichkeit während der Stillzeit konnte nicht belegt werden
  • deshalb nicht anzuraten, Magnesiumsulfat während der Stillzeit zu verabreichen, es sei denn, es wird als unerlässlich angesehen

Schwangerschaftshinweise

Magnesiumsulfat - invasiv
  • Anwendung nur nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abschätzung
    • wenn dieses Arzneimittel während der Schwangerschaft angewendet wird, sollte die Mutter auf die möglichen Gefahren für den Fetus hingewiesen werden
    • keine Hinweise auf ein Fehlbildungsrisiko vorliegend
    • dokumentierte Erfahrungen beim Menschen mit der Anwendung in der Frühschwangerschaft sind jedoch sehr gering
  • Anwendung von Magnesium zur Therapie von Frühgeburtsbestrebungen stellt nach bisherigen Erkenntnissen in der Regel kein besonderes Risiko für das Kind dar
  • Eklampsie
    • da eine Eklampsie lebensbedrohlich für Mutter und Kind sein kann, kann in einem solchen Zustand Magnesiumsulfat gegeben werden
    • Gabe vom Aminoglykosid-Antibiotika sollte in diesem Zeitraum vermieden werden, da Hinweise auf Wechselwirkungen vorliegen
  • bei Müttern die mit hohen Dosierungen behandelt werden, z.B. bei einer Präeklampsie
    • ausreichende Menge Magnesium könnte die Plazentaschranke überwinden, und bei Neugeborenen zu Hypotonie und Atemdepressionen führen
  • bei Anwendung von Magnesium zur Tokolyse über einen längeren Zeitraum in hoher Dosierung ist über Störungen der Skelettverknöcherung bei Neugeborenen berichtet worden
    • bei der Anwendung von Magnesiumsulfat in der angegebenen therapeutischen Dosierung bestehen dahingehend jedoch keine Bedenken
  • bei Anwendung bei schwangeren Frauen sollte die fetale Herzfrequenz überwacht werden
  • Anwendung kurz vor der Geburt
    • wird Magnesium kurz vor der Geburt verabreicht, sollte das Neugeborene während der ersten 24 - 48 Lebensstunden auf Anzeichen von Toxizität (neurologische Depression mit Atemdepression, Muskelschwäche, Verlust von Reflexen) überwacht werden
      • Gabe von Aminoglycosid-Antibiotika sollte in diesem Zeitraum vermieden werden, da Hinweise auf Wechselwirkungen vorliegen
  • Magnesiumsulfat kann fetale Abnormitäten verursachen, wenn es schwangeren Frauen länger als 5 - 7 Tage gegeben wird
    • retrospektive, epidemiologische Studien und Fallberichte vorliegend, die über fetale Abnormitäten wie Hypokalzämie, Demineralisierung der Knochen, Osteopenie und andere Skelettanomalien bei kontinuierlicher maternaler Gabe von Magnesiumsulfat über Zeiträume länger als 5 - 7 Tage berichten
  • Fertilität
    • aufgrund von langjähriger Erfahrung kein Einfluss von Magnesium auf die männliche und weibliche Fertilität erwartet

Warnhinweise

Magnesiumsulfat - invasiv
  • Niereninsuffizienz
    • Magnesiumsalze sollten bei Patienten mit Beeinträchtigung der Nierenfunktion mit besonderer Vorsicht angewendet werden
    • entsprechende Dosisanpassung vornehmen
  • hepatisches Koma
    • Magnesiumsulfat sollte bei hepatischem Koma nicht angewendet werden, wenn das Risiko für ein Nierenversagen besteht
  • Überwachung, Laborkontrollen
    • Calciumwerte im Serum sollten routinemäßig überwacht werden
    • Magnesiumwerte im Serum sollten während der Behandlung überwacht werden (normal 0,65 - 1,0 mmol)
    • als Antidot müssen Ampullen mit Calcium bereitgehalten werden
      • wenn das Antidot nicht ausreicht, sind intensivmedizinische Maßnahmen durchzuführen
    • Überwachung der Abwesenheit einer Atemdepression: Atemfrequenz sollte nicht unter 16 Atemzüge / Min. liegen
    • Urinausscheidung sollte 25 ml / Std. nicht unterschreiten, da es ansonsten zu einer Hypermagnesiämie kommen kann
    • Vorhandensein des Patellarsehnenreflexes sollte geprüft werden
      • sind sie nicht mehr auslösbar: Dosis reduzieren
  • Vorsicht, wenn Hitzewallungen und Schwitzen auftreten
  • Gegenmittel
    • injizierbare Calciumgluconat-Lösung als Gegenmittel sollte unmittelbar verfügbar sein
  • intravenöse Anwendung
    • Kinder: max. Infusionsgeschwindigkeit 0,04 mmol / kg KG / Min.
  • intramuskuläre Anwendung
    • Vorgaben der guten klinischen Praxis für intramuskuläre Injektionen befolgen
      • abgemagerte oder atrophierte Muskeln vermeiden
      • Dorsoglutealmuskel und den Ischiasnerv vermeiden
      • sollte die zu verabreichende Gesamtdosis 5 ml überschreiten, sollte das Injektionsvolumen auf mehr als eine tiefe muskuläre Injektionsstelle aufgeteilt werden
      • Vorsicht bei älteren oder dünnen Patienten, die möglicherweise nur Einzelinjektionen mit bis zu 2 ml vertragen
      • keine Injektionsstelle verwenden, die Anzeichen einer Infektion oder Verletzung zeigt
      • Injektionsstellen abwechseln, wenn Sie die Gabe einer intramuskulären Dosis wiederholen, um Verletzungen oder ein unangenehmes Gefühl an den Muskeln zu vermeiden