Magnesium DEMO 2.0 mmol/ml Lösung zur Inj o Inf.

• Erwachsene, Jugendliche und Kinder
  • Behandlung von Magnesiummangel bei nachgewiesener Hypomagnesiämie
  • Vorbeugung und Behandlung von Hypomagnesiämie bei Patienten, die vollständig parenteral ernährt werden
• Gebärende
  • Kontrolle und Vorbeugung von Krampfanfällen bei schwerer Präeklampsie
  • Kontrolle und Vorbeugung von wiederkehrenden Krampfanfällen bei Eklampsie

Basiseinheit: 1 ml enthält 2 mmol (49 mg = 4 mVal) Magnesiumanionen; 1 g Magnesiumsulfat-Heptahydrat stellt 4,1 mmol (8,2 mVal) elementares Magnesium bereit

• Hinweise
  • Dosierung auf Erfordernisse und Ansprechen der Einzelperson anpassen
  • Beeinträchtigung der Nierenfunktion: Dosierung verringern
  • Magnesiumkonzentration im Plasma
    • messen, um die Infusionsrate und -dauer zu bestimmen
    • während der gesamten Behandlung überwachen
• Behandlung eines Magnesiummangels bei erwiesener Hypomagnesiämie
  • Erwachsene
    • i.v. Anwendung
      • je nach klinischen Erfordernissen
        • bis zu 80 ml Magnesium 2,0 mmol / ml Lösung verdünnt in einer Infusionslösung
        • über einen Zeitraum von bis zu 5 Tagen
        • als langsame i.v. Infusion
      • normales Dosierungsschema
        • 16 - 24 ml Magnesium 2,0 mmol / ml Lösung, verdünnt, innerhalb der ersten 24 Stunden
        • gefolgt von 8 - 12 ml Magnesium 2,0 mmol / ml Lösung / Tag, verdünnt, an weiteren 3 bis 4 Tagen
        • jeweils verabreicht als intravenöse Infusion
    • i.m. Anwendung
      • 2 - 4 ml unverdünnte Magnesium 2,0 mmol / ml Lösung oder
      • 4 - 8 ml Magnesium 2,0 mmol / ml Lösung, verdünnt auf eine 1,0 mmol / ml Lösung
      • alle 6 Stunden
      • über einen Zeitraum von 24 Stunden
      • i.m. (insgesamt 4 Dosierungen)
  • Kinder und Jugendliche
    • Neugeborene
      • 0,2 ml / kg KG Magnesium 2,0 mmol / ml Lösung
      • verdünnt auf eine 0,8 mmol / ml Lösung (d. h. 0,5 ml / kg einer 0,8 mmol / ml Lösung)
      • nach Bedarf alle 6 - 12 Stunden
      • als i.v. Injektion
      • über einen Zeitraum von mind. 10 Min.
    • Säuglinge und Kinder (1 Monat - 11 Jahre)
      • 0,1 ml / kg KG Magnesium 2,0 mmol / ml Lösung
      • verdünnt auf eine 0,8 mmol / ml Lösung (d.h. 0,25 ml / kg einer 0,8 mmol / ml Lösung)
      • nach Bedarf alle 12 Stunden
      • als i.v. Injektion
      • über einen Zeitraum von mind. 10 Min.
    • Jugendliche (12 - 17 Jahre)
      • 2 ml Magnesium 2,0 mmol / ml Lösung
      • verdünnt auf eine 0,8 mmol / ml Lösung (d.h. 5 ml einer 0,8 mmol / ml Lösung)
      • nach Bedarf alle 12 Stunden
      • als i.v. Injektion
      • über einen Zeitraum von mind. 10 Min.
• Vorbeugung von Hypomagnesiämie bei Patienten, die vollständig parenteral ernährt werden
  • Erwachsene
    • 5 - 10 ml Magnesium 2,0 mmol / ml Lösung / Tag verdünnt in einer Infusionslösung
    • gewöhnliche Dosierung
      • 6 ml Magnesium 2,0 mmol / ml Lösung / Tag verdünnt in einer Infusionslösung
    • als i.v. Infusion
  • Neugeborene und Säuglinge (bis 12 Monate)
    • 0,1 ml / kg KG Magnesium 2,0 mmol / ml Lösung / Tag verdünnt in einer Infusionslösung
    • als i.v. Infusion
  • Kinder (1 - 11 Jahre) und Jugendliche (12 - 17 Jahre)
    • 0,05 ml / kg KG Magnesium 2,0 mmol / ml Lösung / Tag verdünnt in einer Infusionslösung
    • als i.v. Infusion
• Kontrolle und Vorbeugung von wiederkehrenden Krampfanfällen bei schwerer Präeklampsie und Eklampsie
  • erwachsene Frauen
    • Anfangsdosis
      • i.v.-Dosis von ca. 8 - 10 ml Magnesium 2,0 mmol / ml Lösung, verdünnt (20 bis 25 ml einer 0,8 mmol / ml Lösung)
      • über einen Zeitraum von 5 - 15 Min.
    • Erhaltungsdosis
      • als i.v. Infusion oder als regelmäßige i.m.-Injektionen über 24 Stunden
    • i.v. Erhaltungsdosis
      • auf die anfängliche i.v.-Dosis (s. oben) folgt: eine Infusion mit ca. 2 ml Magnesium 2,0 mmol / ml Lösung / Stunde, verdünnt in einer Infusionslösung, für mind. 24 nach dem letzten Krampfanfall
    • i.m. Erhaltungsdosis
      • auf die anfängliche i.v.-Dosis (s. oben) folgt unmittelbar eine tiefe i.m. Injektion von 10 ml unverdünnter Magnesium 2,0 mmol / ml Lösung
      • erhaltende Behandlung
        • alle 4 Stunden weitere 10 ml unverdünnte Magnesium 2,0 mmol / ml i.m.
        • für 24 Stunden nach dem letzten Krampfanfall fortsetzen
          • vorausgesetzt die Atemfrequenz ist > 16 / Min., die Urinausscheidung liegt bei > 25 ml / Min. und Patellarsehnenreflexe sind vorhanden
    • wiederkehrende Krämpfe
      • beide Erhaltungsregimes (i.v.- und i.m.)
        • weitere 4 - 8 ml Magnesium 2,0 mmol / ml Lösung (10 bis 20 ml einer 0,8 mmol / ml Lösung je nach Körpergewicht)
        • < 70 kg KG: 4 ml Magnesium 2,0 mmol / ml Lösung (10 ml einer 0,8 mmol/ml Lösung)
        • i.v., über einen Zeitraum von 5 Min.

Dosisanpassung

• Ältere
  • keine besonderen Empfehlungen zur Dosierung
  • Anwendung mit Vorsicht, da in dieser Altersgruppe häufig eine Beeinträchtigung der Nierenfunktion vorliegt
• eingeschränkte Nierenfunktion
  • schwer: kontraindiziert
  • leicht bis mittelschwer: Dosisreduktion auf 50 % der Dosis, die für Patienten mit normaler Nierenfunktion empfohlen wird
• eingeschränkte Leberfunktion
  • aufgrund fehlender Daten liegen keine besonderen Dosierungsempfehlungen vor

• Überempfindlichkeit gegen Magnesium und seine Salze
• hepatische Enzephalopathie
• Leberversagen
• Nierenversagen
• schwere Beeinträchtigung der Nierenfunktion (glomeruläre Filtrationsrate < 25 ml / Std.)
• Anurie
• Exsikkose
• Patienten mit Herzblock (Klasse I - III), AV-Block (Unterbrechung des Reizleitungssystems im Herzen) oder sonstige kardiale Überleitungsstörungen
• myokardialer Schädigung
• ausgeprägte Bradykardie oder andere bradykarde kardiale Überleitungsstörungen
• Myasthenia gravis
• mitochondrialer Myopathie
• Patienten mit Infektsteinen oder der Neigung zu Magnesium-Calcium-Ammoniumphosphat-Steindiathese
• Magnesiumsulfat soll nicht gleichzeitig mit Barbituraten, Narkotika oder Hypnotika wegen des Risikos einer Atemdepression angewendet werden
• Therapie bei einer Kontraindikationen gegen ein Verbleiben des Fetus in utero z.B. bei
  • Amnioninfektionssyndrom (AIS)
  • dekompensierter fetaler Wachstumsretardierung
  • fetalen Asphyxiezeichen
  • fortgeschrittener Geburt oder gynäkologischer Blutung

• Erkrankungen des Immunsystems
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • Überempfindlichkeitsreaktionen
• Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • verlängerte Blutungszeit
• Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • Elektrolyt und Flüssigkeitsanomalien (Hypophosphatämie, hypertonische Dehydration)
  • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
    • bei hohen Dosierungen von Magnesiumsulfat: Einzelfälle von maternaler und fetaler Hypokalzämie
• Erkrankungen des Nervensystems
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Kopfschmerzen (Injektions-/Infusionsbedingt, bei zu schneller Verabreichung)
    • Schläfrigkeit (Injektions-/Infusionsbedingt, bei zu schneller Verabreichung)
    • Unruhe (Injektions-/Infusionsbedingt, bei zu schneller Verabreichung)
    • Verwirrtheit
    • Schwindel (Injektions-/Infusionsbedingt, bei zu schneller Verabreichung)
    • Juckreiz
    • Kribbeln (Injektions-/Infusionsbedingt, bei zu schneller Verabreichung)
    • Mundtrockenheit (Injektions-/Infusionsbedingt, bei zu schneller Verabreichung)
    • Agitiertheit (Injektions-/Infusionsbedingt, bei zu schneller Verabreichung)
    • Erregung (Injektions-/Infusionsbedingt, bei zu schneller Verabreichung)
    • Tremor (Injektions-/Infusionsbedingt, bei zu schneller Verabreichung)
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • Koma
    • undeutliche Sprache
• Augenerkrankungen
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • Doppeltsehen
    • Sehstörungen
• Herzerkrankungen
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Herzpalpitationen
    • Tachykardie
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • Herzrhythmusstörungen
    • Hypotonie
    • Herzstillstand
    • EKG anomal (verlängerte PR-Strecke, QRS-Komplex verlängert und QT verlängert)
    • Bradykardie
    • Überleitungsstörungen
• Gefäßerkrankungen
  • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
    • Flush / Hitzegefühl auf der Haut, aufgrund peripherer Vasodilatation
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Hypotonie, aufgrund peripherer Vasodilatation
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • Vasodilatation, verringerter Blutdruck (Injektions-/Infusionsbedingt, bei zu schneller Verabreichung)
    • Schwitzen (Injektions-/Infusionsbedingt, bei zu schneller Verabreichung)
    • periphere Gefäßerweiterungen
• Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • Atemdepression
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • Atemstörungen (einschl. Neugeborene)
• Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • Übelkeit (Injektions-/Infusionsbedingt, bei zu schneller Verabreichung)
    • Erbrechen (Injektions-/Infusionsbedingt, bei zu schneller Verabreichung)
• Erkankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • Hautausschlag
• Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • Muskelschwäche
    • fehlende oder reduzierte Sehnenreflexe, aufgrund einer neuromuskulären Blockade
• Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • Reaktionen an der Einstichstelle (Schmerzen, Brennen, Schwellung, Entzündung)
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Durst
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • an der Injektionsstelle
      • Reizungen der Venen
      • Gewebeschäden durch Extravasation
    • intramuskuläre Anwendung
      • Schmerz, Rötung, Schwellungen oder Wärme an der Injektionsstelle
      • Drainage an der Injektionsstelle
      • Blutungszeit verlängert
      • Zellulitis
      • Abszess steril
      • Anzeichen einer allergischen Reaktion, wie Atemschwierigkeiten oder Anschwellen des Gesichts
      • Verletzung angrenzender Strukturen (Blutgefäße Knochen oder Nerven)
      • unbeabsichtigte intravaskuläre oder intraosteale Injektion
      • Gewebenekrose
      • schlechte Aufnahme aufgrund hoher Injektionsvolumina

• Lösung kann i.v. (bevorzugte Anwendung) oder i.m. (schmerzhaft, wenn möglich vermeiden) verabreicht werden
• für die intravenöse Gabe muss die Lösung mit 2,0 mmol / ml auf eine Konzentration von höchstens 0,8 mmol / ml verdünnt werden
• i.v. Anwendung
  • Magnesium 2,0 mmol / ml Lösung mit Glukose-Lösung 5 % oder Natriumchlorid-Lösung 0,9 %, auf eine Konzentration von nicht mehr als 0,8 mmol / ml (</= 200 mg / ml Magnesiumsulfat-Heptahydrat) verdünnen
  • Verdünnung von Magnesium 2,0 mmol/ml auf eine Lösung mit 0,8 mmol / ml
    • 1 Teil Magnesium 2,0 mmol / ml mit 1,5 Teilen eines geeigneten Verdünnungsmittels verdünnen (d. h. eine 10-ml-Ampulle Magnesium 2,0 mmol/ml mit 15 ml Verdünnungsmittel verdünnen, um 25 ml einer Lösung mit 0,8 mmol / ml zu erhalten)
  • Erwachsene und Jugendliche
    • Infusion über eine volumetrische Infusionsvorrichtung mit einer Infusionsgeschwindigkeit, die der Indikation entspricht
    • i.v. Injektion: langsame i.v.-Injektion mit einer Infusionsgeschwindigkeit, die der Indikation entspricht
  • Kinder
    • max. Infusionsgeschwindigkeit: 0,02 ml / kg KG / Min. Magnesium 2,0 mmol / ml Lösung
    • die Magnesium 2,0 mmol / ml Lösung muss entweder auf 0,8 mmol / ml-Lösung oder in einer nfusionslösung verdünnt werden
• tiefe i.m.-Injektion
  • nur bei Erwachsenen
    • Magnesium 2,0 mmol / ml Lösung unverdünnt oder auf 1,0 mmol / ml verdünnt
    • falls Gesamtdosis, die verabreicht werden soll, 5 ml überschreitet: Injektionsvolumen auf mehr als eine tiefe muskuläre Injektionsstelle aufteilen
    • Verdünnung von Magnesium 2,0 mmol / ml auf eine Lösung mit 1 mmol / ml
      • 1 Teil Magnesium 2,0 mmol/ml mit 1 Teil eines geeigneten Verdünnungsmittels verdünnen (d. h. eine 10-ml-Ampulle Magnesium 2,0 mmol / ml mit 10 ml Verdünnungsmittel verdünnen, um 20 ml einer Lösung mit 1 mmol / ml zu erhalten)

• Unbedenklichkeit während der Stillzeit konnte nicht belegt werden
• deshalb nicht anzuraten, Magnesiumsulfat während der Stillzeit zu verabreichen, es sei denn, es wird als unerlässlich angesehen

• Anwendung nur nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abschätzung
  • wenn dieses Arzneimittel während der Schwangerschaft angewendet wird, sollte die Mutter auf die möglichen Gefahren für den Fetus hingewiesen werden
  • keine Hinweise auf ein Fehlbildungsrisiko vorliegend
  • dokumentierte Erfahrungen beim Menschen mit der Anwendung in der Frühschwangerschaft sind jedoch sehr gering
• Anwendung von Magnesium zur Therapie von Frühgeburtsbestrebungen stellt nach bisherigen Erkenntnissen in der Regel kein besonderes Risiko für das Kind dar
• Eklampsie
  • da eine Eklampsie lebensbedrohlich für Mutter und Kind sein kann, kann in einem solchen Zustand Magnesiumsulfat gegeben werden
  • Gabe vom Aminoglykosid-Antibiotika sollte in diesem Zeitraum vermieden werden, da Hinweise auf Wechselwirkungen vorliegen
• bei Müttern die mit hohen Dosierungen behandelt werden, z.B. bei einer Präeklampsie
  • ausreichende Menge Magnesium könnte die Plazentaschranke überwinden, und bei Neugeborenen zu Hypotonie und Atemdepressionen führen
• bei Anwendung von Magnesium zur Tokolyse über einen längeren Zeitraum in hoher Dosierung ist über Störungen der Skelettverknöcherung bei Neugeborenen berichtet worden
  • bei der Anwendung von Magnesiumsulfat in der angegebenen therapeutischen Dosierung bestehen dahingehend jedoch keine Bedenken
• bei Anwendung bei schwangeren Frauen sollte die fetale Herzfrequenz überwacht werden
• Anwendung kurz vor der Geburt
  • wird Magnesium kurz vor der Geburt verabreicht, sollte das Neugeborene während der ersten 24 - 48 Lebensstunden auf Anzeichen von Toxizität (neurologische Depression mit Atemdepression, Muskelschwäche, Verlust von Reflexen) überwacht werden
    • Gabe von Aminoglycosid-Antibiotika sollte in diesem Zeitraum vermieden werden, da Hinweise auf Wechselwirkungen vorliegen
• Magnesiumsulfat kann fetale Abnormitäten verursachen, wenn es schwangeren Frauen länger als 5 - 7 Tage gegeben wird
  • retrospektive, epidemiologische Studien und Fallberichte vorliegend, die über fetale Abnormitäten wie Hypokalzämie, Demineralisierung der Knochen, Osteopenie und andere Skelettanomalien bei kontinuierlicher maternaler Gabe von Magnesiumsulfat über Zeiträume länger als 5 - 7 Tage berichten
• Fertilität
  • aufgrund von langjähriger Erfahrung kein Einfluss von Magnesium auf die männliche und weibliche Fertilität erwartet

• Niereninsuffizienz
  • Magnesiumsalze sollten bei Patienten mit Beeinträchtigung der Nierenfunktion mit besonderer Vorsicht angewendet werden
  • entsprechende Dosisanpassung vornehmen
• hepatisches Koma
  • Magnesiumsulfat sollte bei hepatischem Koma nicht angewendet werden, wenn das Risiko für ein Nierenversagen besteht
• Überwachung, Laborkontrollen
  • Calciumwerte im Serum sollten routinemäßig überwacht werden
  • Magnesiumwerte im Serum sollten während der Behandlung überwacht werden (normal 0,65 - 1,0 mmol)
  • als Antidot müssen Ampullen mit Calcium bereitgehalten werden
    • wenn das Antidot nicht ausreicht, sind intensivmedizinische Maßnahmen durchzuführen
  • Überwachung der Abwesenheit einer Atemdepression: Atemfrequenz sollte nicht unter 16 Atemzüge / Min. liegen
  • Urinausscheidung sollte 25 ml / Std. nicht unterschreiten, da es ansonsten zu einer Hypermagnesiämie kommen kann
  • Vorhandensein des Patellarsehnenreflexes sollte geprüft werden
    • sind sie nicht mehr auslösbar: Dosis reduzieren
• Vorsicht, wenn Hitzewallungen und Schwitzen auftreten
• Gegenmittel
  • injizierbare Calciumgluconat-Lösung als Gegenmittel sollte unmittelbar verfügbar sein
• intravenöse Anwendung
  • Kinder: max. Infusionsgeschwindigkeit 0,04 mmol / kg KG / Min.
• intramuskuläre Anwendung
  • Vorgaben der guten klinischen Praxis für intramuskuläre Injektionen befolgen
    • abgemagerte oder atrophierte Muskeln vermeiden
    • Dorsoglutealmuskel und den Ischiasnerv vermeiden
    • sollte die zu verabreichende Gesamtdosis 5 ml überschreiten, sollte das Injektionsvolumen auf mehr als eine tiefe muskuläre Injektionsstelle aufgeteilt werden
    • Vorsicht bei älteren oder dünnen Patienten, die möglicherweise nur Einzelinjektionen mit bis zu 2 ml vertragen
    • keine Injektionsstelle verwenden, die Anzeichen einer Infektion oder Verletzung zeigt
    • Injektionsstellen abwechseln, wenn Sie die Gabe einer intramuskulären Dosis wiederholen, um Verletzungen oder ein unangenehmes Gefühl an den Muskeln zu vermeiden