MAGNESIUM DIASPORAL 2mmol

• Magnesium-Mangel, wenn er Ursache für Störungen der Muskeltätigkeit (neuromuskuläre Störungen, Wadenkrämpfe) ist
  • Tetanien können auch Zeichen eines Calciummangels sein
    • deshalb muss vor der Magnesiumtherapie ein Calciummangel ausgeschlossen werden (durch die Bestimmung des Calcium-Serumspiegels)
• Präeklampsie, Eklampsie
• Frühgeburtsbestrebungen
• Hinweis
  • eine Therapie mit Magnesiumsulfat ist nur angezeigt, wenn der Magnesium-Serumspiegel unter den Normwerten (0,8 - 1,1 mmol / l) liegt und der Calcium-Serumspiegel normal (2,2 - 2,7 mmol / l) ist

Basiseinheit: 1 Ampulle mit 5 ml Injektionslösung enthält 48,61 mg (= 2 mmol = 4 mval) Magnesium (entsprechend 493,0 mg Magnesiumsulfat-Heptahydrat)

• Dosierung abhängig von
  • Indikation
  • Magnesium-Serumspiegel
• Magnesium-Mangel
  • 1 - 2 Ampullen (entsprechend 2 - 4 mmol Magnesium) i. m. oder i. v.
  • Präparat geeignet für Applikation adäquater Wirkstoffmengen bei schwach ausgeprägtem Magnesium-Mangel
• Präeklampsie, Eklampsie
  • 4 - 6 g Magnesiumsulfat (16 - 24 mmol Magnesium = 8 - 12 Ampullen) i. v. in verdünnter Form mittels Perfusor oder Kurzinfusion über 15 - 20 Min.
  • Erhaltungsdosis
    • 1 - 2 g Magnesiumsulfat / Std. (4 - 8 mmol Magnesium / Std. = 2 - 4 Ampullen) bis 24 - 48 Std. post partum

Dosisanpassung

• Kinder und Jugendliche
  • Sicherheit und Wirksamkeit bisher noch nicht untersucht
  • Anwendung nicht empfohlen
• schwere Ausscheidungsstörungen der Nieren
  • parenterale Gabe mit Vorsicht
  • Dosisanpassung an den Grad der Ausscheidungsstörung erforderlich

• Überempfindlichkeit gegen Magnesium und seine Salze
• hepatische Enzephalopathie
• Leberversagen
• Nierenversagen
• schwere Beeinträchtigung der Nierenfunktion (glomeruläre Filtrationsrate < 25 ml / Std.)
• Anurie
• Exsikkose
• Patienten mit Herzblock (Klasse I - III), AV-Block (Unterbrechung des Reizleitungssystems im Herzen) oder sonstige kardiale Überleitungsstörungen
• myokardialer Schädigung
• ausgeprägte Bradykardie oder andere bradykarde kardiale Überleitungsstörungen
• Myasthenia gravis
• mitochondrialer Myopathie
• Patienten mit Infektsteinen oder der Neigung zu Magnesium-Calcium-Ammoniumphosphat-Steindiathese
• Magnesiumsulfat soll nicht gleichzeitig mit Barbituraten, Narkotika oder Hypnotika wegen des Risikos einer Atemdepression angewendet werden
• Therapie bei einer Kontraindikationen gegen ein Verbleiben des Fetus in utero z.B. bei
  • Amnioninfektionssyndrom (AIS)
  • dekompensierter fetaler Wachstumsretardierung
  • fetalen Asphyxiezeichen
  • fortgeschrittener Geburt oder gynäkologischer Blutung

• Erkrankungen des Immunsystems
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • Überempfindlichkeitsreaktionen
• Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • verlängerte Blutungszeit
• Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • Elektrolyt und Flüssigkeitsanomalien (Hypophosphatämie, hypertonische Dehydration)
  • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
    • bei hohen Dosierungen von Magnesiumsulfat: Einzelfälle von maternaler und fetaler Hypokalzämie
• Erkrankungen des Nervensystems
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Kopfschmerzen (Injektions-/Infusionsbedingt, bei zu schneller Verabreichung)
    • Schläfrigkeit (Injektions-/Infusionsbedingt, bei zu schneller Verabreichung)
    • Unruhe (Injektions-/Infusionsbedingt, bei zu schneller Verabreichung)
    • Verwirrtheit
    • Schwindel (Injektions-/Infusionsbedingt, bei zu schneller Verabreichung)
    • Juckreiz
    • Kribbeln (Injektions-/Infusionsbedingt, bei zu schneller Verabreichung)
    • Mundtrockenheit (Injektions-/Infusionsbedingt, bei zu schneller Verabreichung)
    • Agitiertheit (Injektions-/Infusionsbedingt, bei zu schneller Verabreichung)
    • Erregung (Injektions-/Infusionsbedingt, bei zu schneller Verabreichung)
    • Tremor (Injektions-/Infusionsbedingt, bei zu schneller Verabreichung)
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • Koma
    • undeutliche Sprache
• Augenerkrankungen
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • Doppeltsehen
    • Sehstörungen
• Herzerkrankungen
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Herzpalpitationen
    • Tachykardie
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • Herzrhythmusstörungen
    • Hypotonie
    • Herzstillstand
    • EKG anomal (verlängerte PR-Strecke, QRS-Komplex verlängert und QT verlängert)
    • Bradykardie
    • Überleitungsstörungen
• Gefäßerkrankungen
  • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
    • Flush / Hitzegefühl auf der Haut, aufgrund peripherer Vasodilatation
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Hypotonie, aufgrund peripherer Vasodilatation
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • Vasodilatation, verringerter Blutdruck (Injektions-/Infusionsbedingt, bei zu schneller Verabreichung)
    • Schwitzen (Injektions-/Infusionsbedingt, bei zu schneller Verabreichung)
    • periphere Gefäßerweiterungen
• Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • Atemdepression
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • Atemstörungen (einschl. Neugeborene)
• Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • Übelkeit (Injektions-/Infusionsbedingt, bei zu schneller Verabreichung)
    • Erbrechen (Injektions-/Infusionsbedingt, bei zu schneller Verabreichung)
• Erkankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • Hautausschlag
• Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • Muskelschwäche
    • fehlende oder reduzierte Sehnenreflexe, aufgrund einer neuromuskulären Blockade
• Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • Reaktionen an der Einstichstelle (Schmerzen, Brennen, Schwellung, Entzündung)
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Durst
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • an der Injektionsstelle
      • Reizungen der Venen
      • Gewebeschäden durch Extravasation
    • intramuskuläre Anwendung
      • Schmerz, Rötung, Schwellungen oder Wärme an der Injektionsstelle
      • Drainage an der Injektionsstelle
      • Blutungszeit verlängert
      • Zellulitis
      • Abszess steril
      • Anzeichen einer allergischen Reaktion, wie Atemschwierigkeiten oder Anschwellen des Gesichts
      • Verletzung angrenzender Strukturen (Blutgefäße Knochen oder Nerven)
      • unbeabsichtigte intravaskuläre oder intraosteale Injektion
      • Gewebenekrose
      • schlechte Aufnahme aufgrund hoher Injektionsvolumina

• zur intramuskulären oder intravenösen Injektion
• bei Präeklampsie, Eklampsie:
  • i. v. in verdünnter Form mittels Perfusor oder Kurzinfusion über 15 - 20 Min.
• Hinweis
  • Magnesiumsulfat wegen möglicher Ausfällungen grundsätzlich nicht mit Calcium-, Phosphat-, Tetracyclinhaltigen oder alkoholischen Lösungen mischen

• Unbedenklichkeit während der Stillzeit konnte nicht belegt werden
• deshalb nicht anzuraten, Magnesiumsulfat während der Stillzeit zu verabreichen, es sei denn, es wird als unerlässlich angesehen

• Anwendung nur nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abschätzung
  • wenn dieses Arzneimittel während der Schwangerschaft angewendet wird, sollte die Mutter auf die möglichen Gefahren für den Fetus hingewiesen werden
  • keine Hinweise auf ein Fehlbildungsrisiko vorliegend
  • dokumentierte Erfahrungen beim Menschen mit der Anwendung in der Frühschwangerschaft sind jedoch sehr gering
• Anwendung von Magnesium zur Therapie von Frühgeburtsbestrebungen stellt nach bisherigen Erkenntnissen in der Regel kein besonderes Risiko für das Kind dar
• Eklampsie
  • da eine Eklampsie lebensbedrohlich für Mutter und Kind sein kann, kann in einem solchen Zustand Magnesiumsulfat gegeben werden
  • Gabe vom Aminoglykosid-Antibiotika sollte in diesem Zeitraum vermieden werden, da Hinweise auf Wechselwirkungen vorliegen
• bei Müttern die mit hohen Dosierungen behandelt werden, z.B. bei einer Präeklampsie
  • ausreichende Menge Magnesium könnte die Plazentaschranke überwinden, und bei Neugeborenen zu Hypotonie und Atemdepressionen führen
• bei Anwendung von Magnesium zur Tokolyse über einen längeren Zeitraum in hoher Dosierung ist über Störungen der Skelettverknöcherung bei Neugeborenen berichtet worden
  • bei der Anwendung von Magnesiumsulfat in der angegebenen therapeutischen Dosierung bestehen dahingehend jedoch keine Bedenken
• bei Anwendung bei schwangeren Frauen sollte die fetale Herzfrequenz überwacht werden
• Anwendung kurz vor der Geburt
  • wird Magnesium kurz vor der Geburt verabreicht, sollte das Neugeborene während der ersten 24 - 48 Lebensstunden auf Anzeichen von Toxizität (neurologische Depression mit Atemdepression, Muskelschwäche, Verlust von Reflexen) überwacht werden
    • Gabe von Aminoglycosid-Antibiotika sollte in diesem Zeitraum vermieden werden, da Hinweise auf Wechselwirkungen vorliegen
• Magnesiumsulfat kann fetale Abnormitäten verursachen, wenn es schwangeren Frauen länger als 5 - 7 Tage gegeben wird
  • retrospektive, epidemiologische Studien und Fallberichte vorliegend, die über fetale Abnormitäten wie Hypokalzämie, Demineralisierung der Knochen, Osteopenie und andere Skelettanomalien bei kontinuierlicher maternaler Gabe von Magnesiumsulfat über Zeiträume länger als 5 - 7 Tage berichten
• Fertilität
  • aufgrund von langjähriger Erfahrung kein Einfluss von Magnesium auf die männliche und weibliche Fertilität erwartet

• Niereninsuffizienz
  • Magnesiumsalze sollten bei Patienten mit Beeinträchtigung der Nierenfunktion mit besonderer Vorsicht angewendet werden
  • entsprechende Dosisanpassung vornehmen
• hepatisches Koma
  • Magnesiumsulfat sollte bei hepatischem Koma nicht angewendet werden, wenn das Risiko für ein Nierenversagen besteht
• Überwachung, Laborkontrollen
  • Calciumwerte im Serum sollten routinemäßig überwacht werden
  • Magnesiumwerte im Serum sollten während der Behandlung überwacht werden (normal 0,65 - 1,0 mmol)
  • als Antidot müssen Ampullen mit Calcium bereitgehalten werden
    • wenn das Antidot nicht ausreicht, sind intensivmedizinische Maßnahmen durchzuführen
  • Überwachung der Abwesenheit einer Atemdepression: Atemfrequenz sollte nicht unter 16 Atemzüge / Min. liegen
  • Urinausscheidung sollte 25 ml / Std. nicht unterschreiten, da es ansonsten zu einer Hypermagnesiämie kommen kann
  • Vorhandensein des Patellarsehnenreflexes sollte geprüft werden
    • sind sie nicht mehr auslösbar: Dosis reduzieren
• Vorsicht, wenn Hitzewallungen und Schwitzen auftreten
• Gegenmittel
  • injizierbare Calciumgluconat-Lösung als Gegenmittel sollte unmittelbar verfügbar sein
• intravenöse Anwendung
  • Kinder: max. Infusionsgeschwindigkeit 0,04 mmol / kg KG / Min.
• intramuskuläre Anwendung
  • Vorgaben der guten klinischen Praxis für intramuskuläre Injektionen befolgen
    • abgemagerte oder atrophierte Muskeln vermeiden
    • Dorsoglutealmuskel und den Ischiasnerv vermeiden
    • sollte die zu verabreichende Gesamtdosis 5 ml überschreiten, sollte das Injektionsvolumen auf mehr als eine tiefe muskuläre Injektionsstelle aufgeteilt werden
    • Vorsicht bei älteren oder dünnen Patienten, die möglicherweise nur Einzelinjektionen mit bis zu 2 ml vertragen
    • keine Injektionsstelle verwenden, die Anzeichen einer Infektion oder Verletzung zeigt
    • Injektionsstellen abwechseln, wenn Sie die Gabe einer intramuskulären Dosis wiederholen, um Verletzungen oder ein unangenehmes Gefühl an den Muskeln zu vermeiden