MAXITROL

• Entzündungen des vorderen Augenabschnittes
  • die Behandlung mit Kortikoid bedürfen
  • bei denen gleichzeitig eine durch Polymyxin-B- und/oder Neomycin-empfindliche Erreger verursachte Infektion des äußeren Auges vorliegt
  • oder Gefahr einer bakteriellen Infektion besteht, z. B.
    • postoperativ zur Kontrolle immunologischer Prozesse und Infektionsprophylaxe
    • periphere Keratitis
    • Blepharitis
    • Verätzungen

Basiseinheit: 1 ml Suspension enthält 1 mg Dexamethason, 3500 I.E. Neomycinsulfat (entsprechend 3,5 mg Neomycin), 6000 I.E. Polymyxin-B-sulfat

• Entzündungen des vorderen Augenabschnittes
  • 1 Tropfen bis zu 6mal / Tag in den unteren Bindehautsack eintropfen
  • Dosierungshäufigkeit
    • richtet sich nach Schweregrad der Infektion
    • kann je nach Besserung des Krankheitsbildes herabgesetzt werden
  • Behandlungsdauer
    • Individuell nach Ausprägung des Krankheitsbildes vom Arzt festzulegen
    • um Wiederaufflammen der Infektion vorzubeugen, Behandlung auch nach Abklingen sämtlicher Krankheitsanzeichen noch mehrere Tage lang fortsetzen
    • i. d. R. max. 3 Wochen
    • Therapie nicht vorzeitig abbrechen

• Überempfindlichkeit gegen Dexamethason, Neomycinsulfat, Polymyxin-B-sulfat
• Herpes-simplex-Keratitis
• Vaccinia-, Varizellen- oder andere viralen Infektionen der Hornhaut und Bindehaut
• virus-, pilzbedingten, tuberkulösen oder unbehandelten parasitären Augeninfektionen
• mykobakteriellen und bakterienbedingten Augenerkrankungen verursacht durch Erreger, die nicht auf Neomycin und Polymyxin-B ansprechen
• Verletzungen der Hornhaut
• Hornhautulkus
• Glaukom

Nebenwirkungen die während klinischer Studien aufgetreten sind

• Augenerkrankungen
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Keratitis
    • erhöhter intraokulärer Druck
    • Augenjucken
    • Augenbeschwerden
    • Augenirritation

Nebenwirkungen die nach Markteinführung aufgetreten sind

• Erkrankungen des Immunsystems
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • Überempfindlichkeit
• Endokrine Erkrankungen
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • Cushing-Syndrom
    • Nebennierensuppression
• Erkrankungen des Nervensystems
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • Kopfschmerzen
• Augenerkrankungen
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • ulzerative Keratitis
    • verschwommenes Sehen
    • Photophobie
    • Mydriasis
    • Augenlidptosis
    • Augenschmerzen
    • Schwellung des Auges
    • Fremdkörpergefühl
    • okuläre Hyperämie
    • verstärkte Tränensekretion
• Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • Stevens-Johnson-Syndrom

• Anwendung am Auge
• Suspension zum Eintropfen in den unteren Bindehautsack
• vor Gebrauch gut schütteln
• Verschließen des Tränenkanals oder sanftes Schließen des Augenlids nach der Anwendung empfohlen (systemische Aufnahme wird ggf. verringert und systemische Nebenwirkungen gemindert)
• bei kombinierter Anwendung von Augensalbe und Augentropfen
  • Augentropfen tagsüber, Augensalbe abends vor dem Schlafengehen
• um Verunreinigung der Tropferspitze und der Suspension zu vermeiden, sorgfältig darauf achten, dass Augenlider und umgebenden Augenpartien oder sonstige Oberflächen nicht mit der Tropferspitze der Flasche berührt werden
• Flasche nach Gebrauch gut verschließen

• es ist zu entscheiden, ob abgestillt wird oder die Behandlung mit dem Arzneimittel abgebrochen wird bzw. darauf verzichtet wird
  • dabei sollte der Nutzen des Stillens für den Säugling und der Nutzen der Behandlung der Mutter berücksichtigt werden
• systemisch verabreichte Glucocorticoide und Aminoglycoside gehen in die Muttermilch über
• Glucocorticoide können das Wachstum und die endogene Glucocorticoid-Produktion unterdrücken oder andere unerwünschte Effekte hervorrufen
  • es ist nicht bekannt, ob das Arzneimittel in signifikanten Mengen in die Muttermilch übergeht
  • ein Risiko für das gestillte Kind kann jedoch nicht ausgeschlossen werden

• Anwendung nicht empfohlen
  • da eine relevante systemische Exposition von Glucocorticoiden auch nach Anwendung am Auge nicht ausgeschlossen werden kann
• bisher liegen keine oder nur sehr begrenzte Erfahrungen mit der Anwendung des Arzneimittels sowie für die einzelnen Wirkstoffe Polymyxin-B-sulfat, Neomycin und Dexamethason bei Schwangeren vor
• Neomycin
  • Aminoglycosidantibiotika wie Neomycin passieren die Plazentaschranke
  • die systemische Anwendung von Aminoglycosidantibiotika führte in präklinischen und klinischen Untersuchungen zu Ototoxizität und Nephrotoxizität
  • aufgrund der geringen Menge, die nach topischer Anwendung des Produkts aufgenommen wird, ist eine durch Neomycin intrauterin hervorgerufene Ototoxizität oder Nephrotoxizität nicht zu erwarten
• Dexamethason
  • eine längere oder wiederholte systemische Anwendung von Glucocorticoiden während der Schwangerschaft wurde mit einem erhöhten Risiko in Verbindung gebracht für
    • intrauterine Wachstumsverzögerung
    • niedriges Geburtsgewicht des Fötus
    • erhöhtes Risiko für Bluthochdruck
    • vaskuläre Erkrankungen
    • Insulinresistenz im Erwachsenenalter
  • Gabe hoher systemischer Dosen von Glucocorticoiden zum Ende der Schwangerschaft erhöht zudem das Risiko der Atrophie der fötalen Nebennierenrinde
  • tierexperimentelle Studien
    • haben nach systemischer und okulärer Verabreichung von Dexamethason eine Reproduktionstoxizität einschließlich oraler Spaltenbildung gezeigt
  • Fertilität
    • systemisch verabreichte Glucocorticoide können die hormonelle Sekretion von Hypothalamus und Hypophyse, die Gametogenese in Testes bzw. Ovar und somit die Fertilität beeinflussen
    • ob Dexamethason die Fertilität auch nach ophthalmologischer Anwendung beeinflusst, ist jedoch unbekannt
• Polymyxin-B
  • tierexperimentelle Studien
    • Fallberichte nach parenteraler Anwendung von Polymyxin-B bei Schwangeren zeigten kein erhöhtes Risiko für Fehlbildungen
    • es sind allerdings keine tierexperimentellen Daten zum Plazentaübergang und zur Reproduktionstoxizität von Polymyxin-B verfügbar

• nur zur Anwendung am Auge bestimmt
• Überempfindlichkeitsreaktionen
  • bei einigen Patienten kann es zur Überempfindlichkeit gegenüber topisch angewendeten Aminoglykosiden wie Neomycin kommen
  • Schwere der Überempfindlichkeitsreaktion kann von lokalen Effekten bis zu generalisierten Effekten reichen, wie
    • Erythem
    • Jucken
    • Urtikaria
    • Hautausschlag
    • Anaphylaxie
    • anaphylaktische Reaktionen
    • bullöse Reaktionen
  • treten während der Anwendung des Arzneimittels Überempfindlichkeitsreaktionen auf, sollte die Behandlung abgebrochen werden
  • darüber hinaus kann die topische Anwendung von Neomycin zur Hautsensibilisierung führen
• Überempfindlichkeit gegenüber anderen topischen und/oder systemischen Aminoglykosiden
  • bei Patienten, die empfindlich auf topisches Neomycin reagieren, muss auch eine Überempfindlichkeit gegenüber anderen topischen und/oder systemischen Aminoglykosiden in Betracht gezogen werden
    • da es zu Kreuzsensibilität mit anderen Aminoglykosiden kommen kann
• Patienten, die systemisches Neomycin erhielten, und bei topischer Anwendung von Neomycin auf offenen Wunden bzw. geschädigter Haut
  • es traten schwerwiegende Nebenwirkungen wie neurotoxische, ototoxische und nephrotoxische Reaktionen auf
  • nephrotoxische und neurotoxische Wirkungen wurden auch bei systemischer Gabe von Polymyxin B beobachtet
  • obwohl diese Reaktionen nicht im Zusammenhang mit topischer Anwendung dieses Produktes am Auge berichtet wurden, ist bei gleichzeitigem Gebrauch von systemischen Aminoglycosiden oder Polymyxin B Vorsicht geboten
• eine längerfristige Anwendung ophthalmischer Corticosteroide kann zu folgendem führen
  • okulärer Hypertension und/oder
  • Glaukom mit Schädigung des Sehnervs
  • verminderte Sehschärfe
  • Gesichtsfeldausfällen
  • hintere subkapsuläre Kataraktbildung
• Risiko bei prädisponierte Patienten (zum Beispiel bei Diabetikern) erhöht für
  • Corticosteroid-induzierter Anstieg des intraokulären Drucks
  • Entstehung eines Glaukoms
    • deswegen sollte bei Patienten, die sich einer längeren ophthalmischen Corticosteroid-Therapie unterziehen, der Intraokulardruck regelmäßig und häufig kontrolliert werden
      • dies ist insbesondere bei Kindern zu berücksichtigen, da bei Kindern ein höheres Risiko einer Corticosteroid-induzierten okulären Hypertension besteht und diese früher als bei Erwachsenen auftreten kann
• Heilungsprobleme
  • topische ophthalmische Corticosteroide können die Wundheilung der Kornea verlangsamen
  • topische nicht-steroidale Antirheumatika (NSAR) sind ebenfalls dafür bekannt, dass sie die Heilung verlangsamen oder verzögern können
  • gleichzeitige Anwendung topischer NSAR und topischer Corticosteroide kann die Wahrscheinlichkeit von Heilungsproblemen erhöhen
• Cushing-Syndrom und/oder eine Nebennierensuppression
  • können in Verbindung mit der systemischen Absorption von ophthalmischem Dexamethason nach einer intensiven oder langfristigen Behandlung von prädisponierten Patienten, einschließlich Kindern und Patienten, die mit CYP3A4-Inhibitoren (einschließlich Ritonavir und Cobicistat) behandelt wurden, auftreten
  • in diesen Fällen sollte die Behandlung schrittweise beendet werden
• Corticosteroide können die Abwehrkraft gegen nicht empfindliche Bakterien-, Viren-, parasitäre oder Pilzinfektionen schwächenbzw. deren Entstehung begünstigen
  • topische Corticosteroide können die klinischen Zeichen einer Infektion maskieren, so dass eine mangelnde Wirksamkeit eines Antibiotikums unter Umständen nicht erkannt wird
  • darüber hinaus können Corticosteroide Überempfindlichkeitsreaktionen auf Inhaltsstoffe des Produkts unterdrücken
  • bei Patienten mit persistierendem Hornhautulkus, die mit topischen Corticosteroiden behandelt werden oder behandelt wurden, sollte von einer Pilzinfektion ausgegangen werden
  • falls es zu einer Pilzinfektion kommt, ist die Behandlung abzusetzen
• Sehstörungen
  • bei der systemischen und topischen Anwendung von Corticosteroiden können Sehstörungen auftreten
  • Arztkonsultation
    • wenn ein Patient mit Symptomen wie verschwommenem Sehen oder anderen Sehstörungen vorstellig wird
    • zur Bewertung möglicher Ursachen, diese umfassen unter anderem
      • Katarakt
      • Glaukom
      • seltene Erkrankungen, wie z. B. zentrale seröse Chorioretinopathie (CSC), die nach der Anwendung systemischer oder topischer Corticosteroide gemeldet wurden
• Pilzinfektion
  • wie auch bei anderen Antiinfektiva kann die längere Anwendung von Antibiotika wie z. B. Neomycin und Polymyxin zu einem übermäßigen Wachstum nicht-empfindlicher Erreger einschließlich Pilzen führen
  • beim Auftreten einer Superinfektion sollte die Therapie abgesetzt und eine alternative Therapie begonnen werden
  • Infektionen, die durch Viren, Pilze oder durch Neomycin bzw. Polymyxin-B-sulfat-resistente Bakterien verursacht sind, können durch Corticosteroidapplikation aktiviert, verstärkt oder verschleiert werden
• nicht ansprechen der Behandlung
  • sollte die Behandlung mit Dexamethason plus Neomycin plus Polymyxin-B-sulfat nicht rasch ansprechen, ist sie durch eine geeignete Therapie zu ersetzen
• Verdünnung der Hornhaut und Sklera
  • bei Erkrankungen, die eine Verdünnung der Hornhaut und Sklera verursachen, kann die Anwendung von topischen Corticosteroiden zur Perforation führen