MCP AL 10

ALIUD Pharma GmbH
Rezeptpflichtig
Wirkstoff: Metoclopramid →
Beipackzettel (PDF) Fachinformation (PDF)

Packungsgrößen & Preise

Packungsgröße Menge Apothekenpreis
N1 20 ST 12,19 €
N2 50 ST 13,42 €
N3 100 ST 15,89 €

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Fachinformationen

Indikation

  • Erwachsene
    • MCP AL® 10 wird angewendet bei Erwachsenen zur:
      • Vorbeugung von nach Chemotherapie verzögert auftretender Übelkeit und verzögert auftretendem Erbrechen (CINV),
      • Vorbeugung von Übelkeit und Erbrechen, die durch Strahlentherapie verursacht werden (RINV),
      • symptomatischen Behandlung von Übelkeit und Erbrechen, einschließlich Übelkeit und Erbrechen, die durch akute Migräne hervorgerufen werden. Metoclopramid kann in Kombination mit oralen Schmerzmitteln verwendet werden, um die Resorption des Schmerzmittels bei akuter Migräne zu fördern.
  • Kinder und Jugendliche
    • MCP AL® 10 wird angewendet bei Kindern und Jugendlichen (im Alter von 9 - 18 Jahren) zur:
      • Vorbeugung von nach Chemotherapie verzögert auftretender Übelkeit und verzögert auftretendem Erbrechen (CINV) als Sekundäroption.

Dosierung

  • Die empfohlene Einzeldosis beträgt 10 mg und kann bis zu dreimal täglich gegeben werden.
  • Die maximale empfohlene Tagesdosis beträgt 30 mg oder 0,5 mg/kg Körpergewicht.
  • Vorbeugung von nach Chemotherapie verzögert auftretender Übelkeit und verzögert auftretendem Erbrechen (CINV) (Kinder und Jugendliche im Alter von 9 - 18 Jahren)
    • Die empfohlene Dosis beträgt 0,1 bis 0,15 mg/kg Körpergewicht und kann bis zu dreimal täglich eingenommen werden (oral).
    • Die maximale Dosis innerhalb von 24 Stunden beträgt 0,5 mg/kg Körpergewicht.
    • Dosierungstabelle
      • Alter: 9 - 18 Jahre; Körpergewicht: 30 - 60 kg
        • Dosierung: 5 mg (1/2 Tablette MCP AL® 10)
        • Häufigkeit: Bis zu dreimal täglich
      • Alter: 15 - 18 Jahre; Körpergewicht: Mehr als 60 kg
        • Dosierung: 10 mg 10mg (1 Tablette MCP AL® 10)
        • Häufigkeit: Bis zu dreimal täglich
    • Die maximale Therapiedauer zur Vorbeugung von nach Chemotherapie verzögert auftretender Übelkeit und verzögert auftretendem Erbrechen (CINV) beträgt 5 Tage.
  • MCP AL® 10 ist nicht für Kinder geeignet, die weniger als 30 kg wiegen. Andere pharmazeutische Formen/Stärken können für diese Patientengruppe besser geeignet sein.
  • Dauer der Anwendung
    • Die maximale empfohlene Behandlungsdauer beträgt 5 Tage.
  • Besondere Patientengruppen
    • Ältere Patienten
      • Bei älteren Patienten sollte eine Dosisreduzierung auf der Grundlage der Nieren- und Leberfunktion und der Gebrechlichkeit insgesamt erwogen werden.
    • Beeinträchtigte Nierenfunktion
      • Bei Patienten mit einer Nierenerkrankung im Endstadium (Kreatinin-Clearance </= 15 ml/min) sollte die Tagesdosis um 75% reduziert werden.
      • Bei Patienten mit mäßiger bis schwerer Beeinträchtigung der Nierenfunktion (Kreatinin-Clearance 15 - 60 ml/min) sollte die Dosis um 50% reduziert werden.
    • Beeinträchtigte Leberfunktion
      • Bei Patienten mit schwerer Leberfunktionsbeeinträchtigung muss die Dosis um 50% reduziert werden.
    • Kinder und Jugendliche
      • Metoclopramid ist bei Kindern unter 1 Jahr kontraindiziert.

Kontraindikationen

  • Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile,
  • Verdacht auf oder bestätigtes Phäochromozytom aufgrund des Risikos schwerer hypertensiver Episoden,
  • prolaktinabhängige Tumore,
  • gastrointestinale Blutungen, mechanische Obstruktionen oder gastrointestinale Perforation, bei denen die Stimulierung der gastrointestinalen Motilität ein Risiko darstellt,
  • Darmdurchbruch,
  • Patienten mit extrapyramidalmotorischen Störungen,
  • Vorgeschichte neuroleptischer oder durch Metoclopramid verursachter Spätdyskinesie,
  • Epilepsie (gesteigerte Anfallshäufigkeit und -stärke),
  • Morbus Parkinson,
  • Kombination mit Levodopa oder dopaminergen Agonisten,
  • bekannte Vorgeschichte von Methämoglobinämie mit Metoclopramid oder eines NADH-Cytochrom-b5- Reduktase-Mangels,
  • Anwendung bei Kindern unter 1 Jahr, aufgrund des erhöhten Risikos extrapyramidaler Erkrankungen.
  • Kinder und Jugendliche unter 9 Jahren (aufgrund des Wirkstoffgehalts von MCP AL® 10).

Therapiehinweise

Mit Flüssigkeit einnehmen.

Nebenwirkungen

  • Liste von Nebenwirkungen nach Systemorganklasse. Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeiten zugrunde gelegt: sehr häufig (>/= 1/10), häufig (>/= 1/100 bis < 1/10), gelegentlich (>/= 1/1.000 bis < 1/100), selten (>/= 1/10.000 bis < 1/1.000), sehr selten (< 1/10.000), nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
  • Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
    • Nicht bekannt
      • Methämoglobinämie, die in Zusammenhang mit NADH-Cytochrom-b5-Reduktase-Mangel stehen kann, besonders bei Neugeborenen Sulfhämoglobinämie, hauptsächlich bei gleichzeitiger Gabe hoher Dosen von Schwefel freisetzenden Arzneimitteln
  • Herzerkrankungen
    • Gelegentlich
      • Bradykardie, insbesondere bei intravenöser Anwendung
    • Nicht bekannt
      • Herzstillstand, der kurz nach Injektion auftritt, und der nach einer Bradykardie auftreten kann; atrioventrikulärer Block, Sinusknotenstillstand insbesondere bei intravenöser Anwendung, QT-Verlängerung im Elektrokardiogramm; Torsade de pointes
  • Endokrine Erkrankungen*
    • Gelegentlich
      • Amenorrhö, Hyperprolaktinämie
    • Selten
      • Galaktorrhö
    • Nicht bekannt
      • Gynäkomastie
  • Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
    • Häufig
      • Diarrhö
  • Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
    • Häufig
      • Asthenie
  • Erkrankungen des Immunsystems
    • Gelegentlich
      • Überempfindlichkeit
    • Nicht bekannt
      • anaphylaktische Reaktion (einschließlich anaphylaktischer Schock, insbesondere bei intravenöser Anwendung)
  • Erkrankungen des Nervensystems
    • Sehr häufig
      • Somnolenz
    • Häufig
      • extrapyramidale Erkrankungen (besonders bei Kindern und jungen Erwachsenen und/oder wenn die empfohlene Dosis überschritten wird, selbst im Anschluss an die Gabe einer einzigen Dosis des Arzneimittels), Parkinsonismus, Akathisie
    • Gelegentlich
      • Dystonie (einschließlich Sehstörungen und okulogyre Krise), Dyskinesie, getrübter Bewusstseinszustand
    • Selten
      • Krämpfe besonders bei epileptischen Patienten
    • Nicht bekannt
      • Spätdyskinesie, die während oder nach längerer Behandlung besonders bei älteren Patienten auftreten und bestehen bleiben kann, malignes neuroleptisches Syndrom
  • Psychiatrische Erkrankungen
    • Häufig
      • Depression
    • Gelegentlich
      • Halluzination
    • Selten
      • Verwirrtheitszustand
  • Gefäßerkrankungen
    • Häufig
      • Hypotonie, besonders bei intravenöser Anwendung
    • Nicht bekannt
      • Schock, Synkope nach Anwendung als Injektion. Akute Hypertonie bei Patienten mit Phäochromozytom, vorübergehender Anstieg des Blutdrucks.
  • * Endokrine Erkrankungen bei längerer Behandlung in Zusammenhang mit einer Hyperprolaktinämie (Amenorrhö, Galaktorrhö und Gynäkomastie).
  • Die folgenden Reaktionen, die mitunter gleichzeitig auftreten, werden bei hohen Dosierungen häufiger beobachtet:
    • extrapyramidale Symptome: akute Dystonie und Dyskinesie, Parkinson-Syndrom, Akathisie, selbst im Anschluss an die Gabe einer einzelnen Dosis des Arzneimittels, besonders bei Kindern und jungen Erwachsenen,
    • Schläfrigkeit, Bewusstseinsstörungen, Verwirrtheit, Halluzination.
  • Bei Jugendlichen und bei Patienten mit schwerer Niereninsuffizienz, bei denen die Ausscheidung von Metoclopramid eingeschränkt ist, ist besonders auf Nebenwirkungen zu achten und bei deren Auftreten das Arzneimittel sofort abzusetzen.

Anwendungshinweise

  • Die Tabletten sind jeweils vor den Mahlzeiten unzerkaut mit etwas Flüssigkeit einzunehmen. Ein Abstand von mindestens 6 Stunden zwischen zwei Einnahmezeitpunkten muss eingehalten werden, selbst im Fall von Erbrechen oder Abstoßen der Dosis.

Stillzeithinweise

  • Metoclopramid wird in geringem Maße in die Muttermilch ausgeschieden. Nebenwirkungen bei gestillten Säuglingen können nicht ausgeschlossen werden. Aus diesem Grund wird Metoclopramid während der Stillzeit nicht empfohlen und der Abbruch der Anwendung von Metoclopramid sollte erwogen werden.

Schwangerschaftshinweise

  • Weitreichende Erfahrungen an schwangeren Frauen (mehr als 1.000 exponierte Schwangere) deuten nicht auf ein Fehlbildungsrisiko oder eine fetale/neonatale Toxizität hin. Metoclopramid kann während der Schwangerschaft angewendet werden, wenn dies aus klinischer Sicht notwendig ist.
  • Wenn die Gabe von Metoclopramid am Ende der Schwangerschaft erfolgt, kann das Auftreten eines extrapyramidalen Syndroms beim Neugeborenen aufgrund der pharmakologischen Eigenschaften (wie bei Neuroleptika) nicht ausgeschlossen werden.
  • Metoclopramid sollte am Ende der Schwangerschaft vermieden werden. Wenn Metoclopramid angewendet wird, muss eine neonatale Überwachung erfolgen.

Warnhinweise

  • Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
    • Neurologische Erkrankungen
      • Extrapyramidale Erkrankungen können besonders bei Kindern und jungen Erwachsenen und/oder bei der Anwendung hoher Dosierungen auftreten. Diese Reaktionen treten normalerweise zu Beginn der Behandlung auf und können selbst nach nur einer einzigen Gabe auftreten. Metoclopramid muss im Falle extrapyramidaler Symptome unverzüglich abgesetzt werden. Diese Auswirkungen klingen nach dem Absetzen im Allgemeinen vollständig ab, bedürfen aber gegebenenfalls einer symptomatischen Behandlung (Benzodiazepine bei Kindern und/oder anticholinerge Antiparkinsonmittel bei Erwachsenen).
      • Die in der Kategorie "Dosierung" angegebene Zeitspanne von mindestens 6 Stunden [MCP AL® 10] muss zwischen jeder Gabe von Metoclopramid eingehalten werden, selbst im Fall von Erbrechen und dem Abstoßen der Dosis, um eine Überdosis zu vermeiden.
      • Eine längere Behandlung mit Metoclopramid kann besonders bei älteren Patienten eine Spätdyskinesie verursachen, die irreversibel sein kann. Die Behandlung sollte aufgrund des Risikos einer Spätdyskinesie 3 Monate nicht überschreiten. Die Behandlung muss abgebrochen werden, wenn klinische Anzeichen einer Spätdyskinesie auftreten.
      • Malignes neuroleptisches Syndrom wurde für Metoclopramid in Kombination mit Neuroleptika sowie mit Metoclopramid-Monotherapie berichtet. Metoclopramid sollte im Fall von Symptomen eines malignen neuroleptischen Syndroms unverzüglich abgesetzt und eine entsprechende Behandlung eingeleitet werden.
      • Besondere Sorgfalt ist bei Patienten mit zugrundeliegenden neurologischen Erkrankungen und bei Patienten, die mit zentral wirkenden Arzneimitteln behandelt werden, erforderlich.
      • Symptome von Morbus Parkinson können durch Metoclopramid ebenfalls verstärkt werden.
    • Methämoglobinämie
      • Es wurde über Methämoglobinämien berichtet, die in Zusammenhang mit einem NADH-Cytochrom-b5-Reduktase-Mangel stehen können. In solchen Fällen muss Metoclopramid unverzüglich und dauerhaft abgesetzt werden und entsprechende Maßnahmen (wie eine Behandlung mit Methylenblau) sind einzuleiten.
    • Herzerkrankungen
      • Es gab Berichte schwerwiegender kardiovaskulärer unerwünschter Wirkungen, einschließlich Fälle von Kreislaufkollaps, schwerwiegender Bradykardie, Herzstillstand und QT-Verlängerung im Anschluss an die parenterale Anwendung von Metoclopramid, insbesondere bei intravenöser Anwendung.
    • Bei der Anwendung von Metoclopramid bei Patienten mit
      • Erregungsleitungsstörungen (einschließlich QT-Verlängerung), Patienten mit nicht korrigiertem Elektrolytungleichgewicht, Bradykardie und bei Patienten, die Arzneimittel einnehmen, von denen bekannt ist, dass sie das QT-Intervall verlängern, ist besondere Vorsicht geboten. Dies gilt insbesondere für die intravenöse Anwendung bei älteren Patienten.
      • Intravenöse Anwendungen müssen als langsame Bolus-Injektion gegeben werden (über eine Zeitpanne von mindestens 3 Minuten), um das Risiko von Nebenwirkungen (z. B. Hypotonie, Akathisie) zu verringern.
    • Nieren- und Leberfunktionsstörungen
      • Bei Patienten mit einer beeinträchtigten Nierenfunktion oder schweren Leberfunktionsstörungen wird eine Dosisverringerung empfohlen.
    • Sonstige Bestandteile
      • Dieses Arzneimittel enthält Lactose. Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, völligem Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption sollten MCP AL® 10 nicht einnehmen.
  • Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
    • Kontraindizierte Kombination
      • Levodopa oder dopaminerge Agonisten und Metoclopramid antagonisieren sich in ihrer Wirkung.
    • Zu vermeidende Kombination
      • Alkohol verstärkt die sedierende Wirkung von Metoclopramid.
    • Zu berücksichtigende Kombination
      • Aufgrund der prokinetischen Wirkung von Metoclopramid kann sich die Resorption bestimmter Arzneimittel verändern.
      • Anticholinergika und Morphinderivate
        • Anticholinergika sowie Morphinderivate und Metoclopramid antagonisieren sich in ihrer Wirkung auf die gastrointestinale Motilität.
      • Zentral dämpfend wirkende Arzneimittel (Morphinderivate, Anxiolytika, sedierende H1-Antihistaminika, sedierende Antidepressiva, Barbiturate, Clonidin und ähnliche)
        • Die dämpfende Wirkung dieser Arzneistoffe auf das Zentralnervensystem wird durch Metoclopramid verstärkt.
      • Neuroleptika
        • Metoclopramid kann das Auftreten von extrapyramidalen Erkrankungen bei gleichzeitiger Anwendung mit Neuroleptika begünstigen.
      • Serotonerge Arzneimittel
        • Die Anwendung von Metoclopramid mit serotonergen Arzneimitteln wie SSRIs kann das Risiko für das Auftreten eines Serotonin-Syndroms erhöhen.
      • Digoxin
        • Metoclopramid kann die Bioverfügbarkeit von Digoxin verringern. Eine sorgfältige Beobachtung der Digoxin-Plasmakonzentration ist erforderlich.
      • Ciclosporin
        • Metoclopramid erhöht die Bioverfügbarkeit von Ciclosporin (Cmax um 46% und Exposition um 22%). Eine sorgfältige Überwachung der Ciclosporin-Plasmakonzentration ist erforderlich. Die klinische Auswirkung ist unklar.
      • Mivacurium und Suxamethonium
        • Eine Metoclopramid-Injektion kann die Dauer der neuromuskulären Blockade erhöhen (durch Hemmung der Plasma-Cholinesterase).
      • Starke CYP2D6-Hemmer
        • Metoclopramidspiegel können bei gleichzeitiger Anwendung mit starken CYP2D6-Hemmern wie Fluoxetin und Paroxetin ansteigen. Obwohl die klinische Signifikanz unklar ist, sollten Patienten hinsichtlich Nebenwirkungen beobachtet werden.
      • Bei gleichzeitiger Verabreichung von MCP AL® und Lithium können erhöhte Lithiumplasmaspiegel auftreten.
  • Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
    • Metoclopramid kann Somnolenz, Benommenheit/Schwindel, Dyskinesie und Dystonien verursachen, die die Sehkraft sowie die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigen können.
  • Überdosierung
    • Symptome
      • Extrapyramidale Erkrankungen, Schläfrigkeit, Bewusstseinsstörungen, Verwirrtheit, Halluzination und Herz- und Atemstillstand können auftreten.
    • Therapie
      • Im Fall von extrapyramidalen Symptomen, die mit Überdosierung in Zusammenhang stehen oder nicht, ist die Behandlung nur symptomatisch (Benzodiazepine bei Kindern und/oder anticholinerge Antiparkinsonmittel bei Erwachsenen).
      • Eine symptomatische Behandlung und eine anhaltende Überwachung der kardiovaskulären und respiratorischen Funktionen müssen in Einklang mit dem klinischen Zustand durchgeführt werden.