MCP-ratiopharm 10mg Tabletten

• Vorbeugung von nach Chemotherapie verzögert auftretender Übelkeit und verzögert auftretendem Erbrechen (CINV)
• Vorbeugung von Übelkeit und Erbrechen, die durch Strahlentherapie verursacht werden (RINV)
• Symptomatischen Behandlung von Übelkeit und Erbrechen, einschl. Übelkeit und Erbrechen, die durch akute Migräne hervorgerufen werden
  • Metoclopramid kann in Kombination mit oralen Schmerzmitteln verwendet werden, um die Resorption des Schmerzmittels bei akuter Migräne zu fördern

Kinder und Jugendliche (9 - 18 Jahre)

• Vorbeugung von nach Chemotherapie verzögert auftretender Übelkeit und verzögert auftretendem Erbrechen (CINV) als Sekundäroption

• Vorbeugung von nach Chemotherapie verzögert auftretender Übelkeit und verzögert auftretendem Erbrechen (CINV), Vorbeugung von Übelkeit und Erbrechen, die durch Strahlentherapie verursacht werden (RINV), symptomatische Behandlung von Übelkeit und Erbrechen, einschl. Übelkeit und Erbrechen, die durch akuteMigräne hervorgerufen werden
  • Erwachsene
    • empfohlene Einzeldosis: 10 mg Metoclopramidhydrochlorid bis zu 3mal / Tag
    • maximale empfohlene Tagesdosis: 30 mg oder 0,5 mg / kg Körpergewicht
    • Behandlungsdauer bei CINV: max. 5 Tage
  • Kinder und Jugendliche 9 - 18 Jahre
    • 0,1 - 0,15 mg / kg KG bis zu 3mal / Tag (oral)
    • maximale Dosis innerhalb von 24 Stunden: 0,5 mg / kg KG
    • 9 - 18 Jahre / 30 - 60 kg KG
      • 1/2 Tablette (entsprechend 5 mg Metoclopramidhydrochlorid) bis zu 3mal / Tag
    • 15 - 18 Jahre / > 60 kg KG
      • 1 Tablette (entsprechend 10 mg Metoclopramidhydrochlorid) bis zu 3mal / Tag

Dosisanpassung

• Niereninsuffizienz
  • mäßige bis schwere Beeinträchtigung der Nierenfunktion (Kreatinin- Clearance 15 - 60 ml/min)
    • Dosisreduktion um 50%
  • Patienten mit Nierenerkrankung im Endstadium (Kreatinin-Clearance </= 15 ml/min)
    • Dosisreduktion um 75%
• Leberinsuffizienz
  • Patienten mit schwerer Leberfunktionsbeeinträchtigung
    • Dosisreduktion um 50%
• ältere Patienten
  • Dosisreduzierung auf der Grundlage der Nieren- und Leberfunktion und der Gebrechlichkeit insgesamt erwägen
• Kinder (< 9 Jahre / < 30 kg KG)
  • kontraindiziert (aufgrund des Wirkstoffgehalts)
  • andere pharmazeutische Formen / Stärken für diese Patientengruppe evtl. besser geeignet

• Überempfindlichkeit gegen Metoclopramid
• gastrointestinale Blutungen, mechanische Obstruktionen oder gastrointestinale Perforation, bei denen die Stimulierung der gastrointestinalen Motilität ein Risiko darstellt
• Verdacht auf oder bestätigtes Phäochromozytom
  • aufgrund des Risikos schwerer hypertensiver Episoden
• prolaktinabhängiger Tumor
• Vorgeschichte neuroleptischer oder durch Metoclopramid verursachter Spätdyskinesie
• Epilepsie (gesteigerte Anfallshäufigkeit und -stärke)
• Morbus Parkinson
• Patienten mit extrapyramidalmotorischen Störungen
• Kombination mit Levodopa oder dopaminergen Agonisten
• bekannte Vorgeschichte von Methämoglobinämie mit Metoclopramid oder eines NADH-Cytochrom-b5-Reduktase-Mangels
• Anwendung bei Kindern unter 1 Jahr
  • aufgrund des erhöhten Risikos extrapyramidaler Erkrankungen
• Darreichungsform mit verzögerter Wirkstofffreisetzung: zusätzliche Kontraindikationen
  • eingeschränkte Leberfunktion
  • eingeschränkte Nierenfunktion (Kreatinin-Clearance < 60 ml / Min.)

• Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • Methämoglobinämie, die in Zusammenhang mit NADH-Cytochrom-b5-Reduktase-Mangel stehen kann, besonders bei Neugeborenen
    • Sulfhämoglobinämie, hauptsächlich bei gleichzeitiger Gabe hoher Dosen von Schwefel freisetzenden Arzneimitteln
• Herzerkrankungen
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Bradykardie, insbesondere bei intravenöser Anwendung
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • Herzstillstand, der kurz nach Injektion auftritt, und der nach einer Bradykardie auftreten kann
    • atrioventrikulärer Block
    • Sinusknotenstillstand insbesondere bei intravenöser Anwendung
    • QT-Verlängerung im Elektrokardiogramm
    • Torsade de pointes
• Endokrine Erkrankungen
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Amenorrhö (bei längerer Behandlung in Zusammenhang mit einer Hyperprolaktinämie)
    • Hyperprolaktinämie (bei längerer Behandlung in Zusammenhang mit einer Hyperprolaktinämie)
  • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
    • Galaktorrhö
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • Gynäkomastie (bei längerer Behandlung in Zusammenhang mit einer Hyperprolaktinämie)
• Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • Diarrhö
• Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Hautausschlag
• Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • Asthenie
• Erkrankungen des Immunsystems
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Überempfindlichkeit
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • anaphylaktische Reaktion (einschließlich anaphylaktischer Schock, insbesondere bei intravenöser Anwendung)
• Erkrankungen des Nervensystems
  • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
    • Somnolenz
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • extrapyramidale Erkrankungen (besonders bei Kindern und jungen Erwachsenen und / oder wenn die empfohlene Dosis überschritten wird, selbst im Anschluss an die Gabe einer einzigen Dosis des Arzneimittels)
    • Parkinsonismus
    • Akathisie
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Dystonie (einschließlich Sehstörungen und okulogyre Krise)
    • Dyskinesie
    • getrübter Bewusstseinszustand
  • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
    • Krämpfe, besonders bei epileptischen Patienten
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • Spätdyskinesie, die während oder nach längerer Behandlung besonders bei älteren Patienten auftreten und bestehen bleiben kann
    • malignes neuroleptisches Syndrom
    • Kopfschmerzen
    • Schwindel
• Psychiatrische Erkrankungen
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • Depression
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Halluzination
  • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
    • Verwirrtheitszustand
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • Angst
    • Ruhelosigkeit
    • Schläfrigkeit
    • Bewusstseinsstörungen
• Gefäßerkrankungen
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • Hypotonie, besonders bei intravenöser Anwendung
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • Schock
    • Synkope nach Anwendung als Injektion
    • akute Hypertonie bei Patienten mit Phäochromozytom
    • vorübergehender Anstieg des Blutdrucks

• Einnahme jeweils vor den Mahlzeiten unzerkaut mit etwas Flüssigkeit
• zwischen zwei Einnahmezeitpunkten Abstand von mind. 6 Stunden einhalten (selbst im Fall von Erbrechen oder Abstoßen der Dosis)

• Metoclopramid während der Stillzeit nicht empfohlen; Abbruch der Anwendung von Metoclopramid sollte erwogen werden
• Metoclopramid wird in geringem Maße in die Muttermilch ausgeschieden
• Nebenwirkungen bei gestillten Säuglingen können nicht ausgeschlossen werden

• Metoclopramid kann während der Schwangerschaft angewendet werden, wenn dies aus klinischer Sicht notwendig ist
  • weitreichende Erfahrungen an schwangeren Frauen (> 1000 exponierte Schwangere) deuten nicht auf ein Fehlbildungsrisiko oder eine fetale/neonatale Toxizität hin
• Metoclopramid sollte am Ende der Schwangerschaft vermieden werden
  • wenn die Gabe von Metoclopramid am Ende der Schwangerschaft erfolgt, kann das Auftreten eines extrapyramidalen Syndroms beim Neugeborenen aufgrund der pharmakologischen Eigenschaften (wie bei Neuroleptika) nicht ausgeschlossen werden
• wenn Metoclopramid angewendet wird, muss eine neonatale Überwachung erfolgen
• Fertilität
  • Metoclopramid verursachte eine reversible Beeinträchtigung der Spermatogenese bei Ratten; Relevanz dieser Ergebnisse für den Menschen ist unklar

• Neurologische Erkrankungen
  • extrapyramidale Erkrankungen können besonders bei Kindern und jungen Erwachsenen und/oder bei der Anwendung hoher Dosierungen auftreten
    • Reaktionen treten normalerweise zu Beginn der Behandlung auf und können selbst nach nur einer einzigen Gabe auftreten
    • Metoclopramid muss im Falle extrapyramidaler Symptome unverzüglich abgesetzt werden
    • diese Auswirkungen klingen nach dem Absetzen im Allgemeinen vollständig ab, bedürfen aber gegebenenfalls einer symptomatischen Behandlung (Benzodiazepine bei Kindern und/oder anticholinerge Antiparkinsonmittel bei Erwachsenen)
  • Zeitspanne zwischen jeder Gabe
    • Zeitspanne von mindestens 6 Stunden bzw. von 24 Stunden bei retardierter Darreichungsform muss zwischen jeder Gabe von Metoclopramid eingehalten werden
      • selbst im Fall von Erbrechen und dem Abstoßen der Dosis, um eine Überdosis zu vermeiden
  • längere Behandlung mit Metoclopramid
    • kann besonders bei älteren Patienten eine Spätdyskinesie verursachen, die irreversibel sein kann
    • Behandlung sollte aufgrund des Risikos einer Spätdyskinesie 3 Monate nicht überschreiten
    • Behandlung muss abgebrochen werden, wenn klinische Anzeichen einer Spätdyskinesie auftreten
  • Malignes neuroleptisches Syndrom
    • Malignes neuroleptisches Syndrom wurde für Metoclopramid in Kombination mit Neuroleptika sowie mit Metoclopramid-Monotherapie berichtet
    • Metoclopramid sollte im Fall von Symptomen eines malignen neuroleptischen Syndroms unverzüglich abgesetzt und eine entsprechende Behandlung eingeleitet werden
  • besondere Sorgfalt bei Patienten
    • mit zugrundeliegenden neurologischen Erkrankungen
    • die mit zentral wirkenden Arzneimitteln behandelt werden
  • Morbus Parkinson
    • Symptome von Morbus Parkinson können durch Metoclopramid verstärkt werden
• Methämoglobinämie
  • wurde über Methämoglobinämien berichtet, die in Zusammenhang mit einem NADH-Cytochrom-b5-Reduktase-Mangel stehen können
  • in solchen Fällen muss Metoclopramid unverzüglich und dauerhaft abgesetzt werden und entsprechende Maßnahmen (wie eine Behandlung mit Methylenblau) sind einzuleiten
• Herzerkrankungen
  • Berichte schwerwiegender kardiovaskulärer unerwünschter Wirkungen, einschließlich Fälle von Kreislaufkollaps, schwerwiegender Bradykardie, Herzstillstand und QT-Verlängerung im Anschluss an die parenterale Anwendung von Metoclopramid, insbesondere bei intravenöser Anwendung
  • besondere Vorsicht (insbesondere bei intravenöser Anwendung bei älteren Patienten) bei der Anwendung von Metoclopramid bei
    • Patienten mit Erregungsleitungsstörungen (einschließlich QT-Verlängerung)
    • Patienten mit nicht korrigiertem Elektrolytungleichgewicht
    • Bradykardie
    • Patienten, die Arzneimittel einnehmen, von denen bekannt ist, dass sie das QT-Intervall verlängern
• Nieren- und Leberfunktionsstörungen
  • Dosisverringerung empfohlen bei Patienten mit einer beeinträchtigten Nierenfunktion oder schweren Leberfunktionsstörungen