MCP-ratiopharm SF 10mg/2ml Injektionslösung

• Vorbeugung von Übelkeit und Erbrechen nach Operationen (postoperative nausea and vomiting, PONV)
• symptomatischen Behandlung von Übelkeit und Erbrechen, einschließlich Übelkeit und Erbrechen, die durch akute Migräne hervorgerufen wurden
• Vorbeugung von Übelkeit und Erbrechen, die durch Strahlentherapie verursacht werden (radiotherapy-induced nausea and vomiting, RINV)

Kinder und Jugendliche (1 - 18 Jahre)

• Vorbeugung von nach Chemotherapie verzögert auftretender Übelkeit und verzögert auftretendem Erbrechen (chemotherapy-induced nausea and vomiting, CINV) als Sekundäroption
• Behandlung von etablierter Übelkeit und etabliertem Erbrechen nach Operationen (PONV) als Sekundäroption

Basiseinheit: 1 Ampulle (2 ml Injektionslösung) enthält 10 mg Metoclopramidhydrochlorid 1 H₂O (entsprechend 8,46 mg Metoclopramid).

• Vorbeugung von Übelkeit und Erbrechen nach Operationen (PONV); symptomatische Behandlung von Übelkeit und Erbrechen, einschließlich Übelkeit und Erbrechen, die durch akute Migräne hervorgerufen wurden; Vorbeugung von Übelkeit und Erbrechen, die durch Strahlentherapie verursacht werden (RINV)
  • Erwachsene
    • Vorbeugung von Übelkeit und Erbrechen nach Operationen (PONV)
      • 1 Ampulle (10 mg Metoclopramidhydrochlorid) i. v. als Einzeldosis
    • symptomatische Behandlung von Übelkeit und Erbrechen, einschließlich Übelkeit und Erbrechen, die durch akute Migräne hervorgerufen wurden; Vorbeugung von Übelkeit und Erbrechen, die durch Strahlentherapie verursacht werden (RINV)
      • 1 Ampulle (10 mg Metoclopramidhydrochlorid) i. v. bis zu 3mal / Tag
      • max. Tagesdosis: 30 mg Metoclopramidhydrochlorid oder 0,5 mg / kg KG i. v.
    • Behandlungsdauer
      • so kurz wie möglich
      • Übergang zur oralen oder rektalen Behandlung sollte so bald wie möglich erfolgen
• Vorbeugung von nach Chemotherapie verzögert auftretender Übelkeit und verzögert auftretendem Erbrechen (CINV) als Sekundäroption; Behandlung von etablierter Übelkeit und etabliertem Erbrechen nach Operationen (PONV) als Sekundäroption
  • Kinder und Jugendliche (1 - 18 Jahre)
    • 0,1 - 0,15 mg Metoclopramidhydrochlorid / kg KG i. v. bis zu 3mal / Tag
    • max. Tagesdosis: 0,5 mg Metoclopramidhydrochlorid / kg KG i. v.
      • 1 - 3 Jahre / 10 - 14 kg KG
        • 1 mg Metoclopramidhydrochlorid i. v. bis zu 3mal / Tag
      • 3 - 5 Jahre / 15 - 19 kg KG
        • 2 mg Metoclopramidhydrochlorid i. v. bis zu 3mal / Tag
      • 5 - 9 Jahre / 20 - 29 kg KG
        • 2,5 mg Metoclopramidhydrochlorid i. v. bis zu 3mal / Tag
      • 9 - 18 Jahre / 30 - 60 kg KG
        • 5 mg Metoclopramidhydrochlorid i. v. bis zu 3mal / Tag
      • 15 - 18 Jahre / > 60 kg KG
        • 10 mg Metoclopramidhydrochlorid i. v. bis zu 3mal / Tag
    • Behandlungsdauer
      • Behandlung von etablierter Übelkeit und etabliertem Erbrechen nach Operationen (PONV): 48 Stunden
      • Vorbeugung von nach Chemotherapie verzögert auftretender Übelkeit und verzögert auftretendem Erbrechen (CINV): 5 Tage

Dosisanpassung

• ältere Patienten
  • Dosisreduzierung auf der Grundlage der Nieren- und Leberfunktion und der Gebrechlichkeit insgesamt erwägen
• Niereninsuffizienz
  • Patienten mit Nierenerkrankung im Endstadium (Kreatinin-Clearance </= 15 ml / Min.)
    • 25% der Dosis
  • Patienten mit mäßiger bis schwerer Beeinträchtigung der Nierenfunktion (Kreatinin-Clearance 15 - 60 ml / Min.)
    • 50% der Dosis
• Leberinsuffizienz
  • Patienten mit schwerer Leberfunktionsbeeinträchtigung
    • 50% der Dosis
• Kinder < 1 Jahr
  • kontraindiziert (aufgrund des erhöhten Risikos extrapyramidaler Erkrankungen)

• Überempfindlichkeit gegen Metoclopramid
• gastrointestinale Blutung, mechanische Obstruktion oder gastrointestinale Perforation, bei denen die Stimulierung der gastrointestinalen Motilität ein Risiko darstellt
• Verdacht auf oder bestätigtes Phäochromozytom aufgrund des Risikos schwerer hypertensiver Episoden
• prolaktinabhängiger Tumor
• Vorgeschichte neuroleptischer oder durch Metoclopramid verursachter Spätdyskinesie
• Epilepsie (gesteigerte Anfallshäufigkeit und -stärke)
• Morbus Parkinson, Patienten mit extrapyramidalmotorischen Störungen
• Kombination mit Levodopa oder dopaminergen Agonisten
• bekannte Vorgeschichte von Methämoglobinämie mit Metoclopramid oder eines NADH-Cytochrom-b5-Reduktase-Mangels
• Kinder < 1 Jahr, aufgrund des erhöhten Risikos extrapyramidaler Erkrankungen
• Stillzeit

• Erkrankungen des Immunsystems
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Überempfindlichkeit
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • anaphylaktische Reaktion (einschließlich anaphylaktischer Schock, insbesondere bei intravenöser Anwendung)
• Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • Methämoglobinämie, die in Zusammenhang mit NADH-Cytochrom-b5-Reduktase-Mangel stehen kann, besonders bei Neugeborenen
    • Sulfhämoglobinämie, hauptsächlich bei gleichzeitiger Gabe hoher Dosen von Schwefel freisetzenden Arzneimitteln
• Erkrankungen des Nervensystems
  • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
    • Somnolenz, Benommenheit
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • extrapyramidale Erkrankungen (besonders bei Kindern und jungen Erwachsenen und/oder wenn die empfohlene Dosis überschritten wird, selbst im Anschluss an die Gabe einer einzigen Dosis des Arzneimittels)
    • Parkinsonismus
    • Akathisie
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Dystonie (einschließlich Sehstörungen und okulogyre Krise)
    • Dyskinesie
    • getrübter Bewusstseinszustand
  • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
    • Krämpfe, besonders bei epileptischen Patienten
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • Spätdyskinesie/tardive Dyskinesie, die während oder nach längerer Behandlung besonders bei älteren Patienten auftreten und bestehen bleiben kann
    • malignes neuroleptisches Syndrom
    • Schwindel
    • Kopfschmerzen
• Psychiatrische Erkrankungen
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • Depression
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Halluzination
  • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
    • Verwirrtheitszustand
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • Angst
    • Ruhelosigkeit
• Herzerkrankungen
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Bradykardie, insbesondere bei intravenöser Anwendung
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • Herzstillstand, der kurz nach Injektion auftritt, und der nach einer Bradykardie auftreten kann
    • atrioventrikulärer Block
    • Sinusknotenstillstand, insbesondere bei intravenöser Anwendung
    • QT-Verlängerung im Elektrokardiogramm
    • Torsade de pointes
    • Herzrhythmusstörungen in Verbindung mit Tachykardie
• Gefäßerkrankungen
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • Hypotonie, besonders bei intravenöser Anwendung
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • Schock
    • Synkope nach Anwendung als Injektion
    • akute Hypertonie bei Patienten mit Phäochromozytom
    • vorübergehender Anstieg des Blutdrucks
• Endokrine Erkrankungen
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Amenorrhö (bei längerer Behandlung in Zusammenhang mit einer Hyperprolaktinämie)
    • Hyperprolaktinämie
  • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
    • Galaktorrhö (bei längerer Behandlung in Zusammenhang mit einer Hyperprolaktinämie)
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • Gynäkomastie (bei längerer Behandlung in Zusammenhang mit einer Hyperprolaktinämie)
• Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • Diarrhö
• Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • Asthenie

Hinweis

• folgende Reaktionen, die mitunter gleichzeitig auftreten, werden bei hohen Dosierungen häufiger beobachtet
  • extrapyramidale Symptome: akute Dystonie und Dyskinesie, Parkinson-Syndrom, Akathisie, auch selbst im Anschluss an die Gabe einer einzelnen Dosis des Arzneimittels, besonders bei Kindern und jungen Erwachsenen
  • Schläfrigkeit
  • Bewusstseinsstörung
  • Verwirrtheit
  • Halluzinationen

• Injektionslösung zur intravenösen und intramuskulären Anwendung
• intravenöse Gaben müssen als langsame Bolusinjektion (über einen Zeitraum von mind. 3 Min.) erfolgen
• Abstand von mind. 6 Stunden zwischen zwei Anwendungszeitpunkten muss eingehalten werden, selbst im Fall von Erbrechen oder Abstoßen der Dosis

• Metoclopramid während der Stillzeit kontraindiziert
• bei stillenden Frauen sollte in Erwägung gezogen werden, die Behandlung mit Metoclopramid abzusetzen
• Metoclopramid wird in geringem Maß in die Muttermilch ausgeschieden
• Nebenwirkungen bei gestillten Säuglingen können nicht ausgeschlossen werden

• Metoclopramid kann während der Schwangerschaft angewendet werden, wenn dies aus klinischer Sicht notwendig ist
  • wenn Metoclopramid angewendet wird, muss eine neonatale Überwachung erfolgen
• Metoclopramid-Anwendung am Ende der Schwangerschaft sollte vermieden werden
  • wenn die Gabe von Metoclopramid am Ende der Schwangerschaft erfolgt, kann das Auftreten eines extrapyramidalen Syndroms beim Neugeborenen aufgrund der pharmakologischen Eigenschaften (wie bei Neuroleptika) nicht ausgeschlossen werden
• weitreichende Erfahrungen an schwangeren Frauen (> 1000 exponierte Schwangere) deuten nicht auf ein Fehlbildungsrisiko oder eine fetale/neonatale Toxizität hin
• Fertilität
  • Metoclopramid verursachte eine reversible Beeinträchtigung der Spermatogenese bei Ratten
    • Relevanz dieses Befundes für den Menschen ist unklar

• Zeitabstand zwischen den Anwendungen
  • Zeitspanne von mind. 6 Stunden muss zwischen jeder Gabe von Metoclopramid eingehalten werden, selbst im Fall von Erbrechen und dem Abstoßen der Dosis, um eine Überdosis zu vermeiden
• neurologische Erkrankungen
  • extrapyramidale Reaktionen
    • extrapyramidale Erkrankungen können besonders bei Kindern und jungen Erwachsenen und/oder bei der Anwendung hoher Dosierungen auftreten
      • diese Reaktionen treten normalerweise zu Beginn der Behandlung auf und können selbst nach nur einer einzigen Gabe auftreten
    • Metoclopramid muss im Falle extrapyramidaler Symptome unverzüglich abgesetzt werden
      • Auswirkungen klingen nach dem Absetzen im Allgemeinen vollständig ab, bedürfen aber ggf. einer symptomatischen Behandlung (Benzodiazepine bei Kindern und/oder anticholinerge Antiparkinsonmittel bei Erwachsenen)
  • Spätdyskinesie bei längerer Behandlung
    • längere Behandlung mit Metoclopramid kann besonders bei älteren Patienten eine Spätdyskinesie verursachen, die irreversibel sein kann
    • Behandlung sollte aufgrund des Risikos einer Spätdyskinesie 3 Monate nicht überschreiten
    • Behandlung muss abgebrochen werden, wenn klinische Anzeichen einer Spätdyskinesie auftreten
  • malignes neuroleptisches Syndrom
    • wurde für Metoclopramid in Kombination mit Neuroleptika sowie mit Metoclopramid-Monotherapie berichtet
    • Metoclopramid sollte im Fall von Symptomen eines malignen neuroleptischen Syndroms unverzüglich abgesetzt und eine entsprechende Behandlung eingeleitet werden
  • besondere Sorgfalt erforderlich bei
    • Patienten mit zugrundeliegenden neurologischen Erkrankungen
    • Patienten, die mit zentral wirkenden Arzneimitteln behandelt werden
  • Symptome von Morbus Parkinson können durch Metoclopramid verstärkt werden
• Methämoglobinämie
  • über Methämoglobinämien berichtet, die in Zusammenhang mit einem NADH-Cytochrom-b5-Reduktase-Mangel stehen können
  • in solchen Fällen muss Metoclopramid unverzüglich und dauerhaft abgesetzt werden und entsprechende Maßnahmen (wie eine Behandlung mit Methylenblau) sind einzuleiten
• Herzerkrankungen
  • Berichte über schwerwiegende kardiovaskuläre unerwünschte Wirkungen, einschließlich Fälle von Kreislaufkollaps, schwerwiegender Bradykardie, Herzstillstand und QT-Verlängerung im Anschluss an die parenterale Anwendung von Metoclopramid, insbesondere bei intravenöser Anwendung
  • besondere Vorsicht bei der Anwendung von Metoclopramid bei
    • Patienten mit Erregungsleitungsstörungen (einschließlich QT-Verlängerung)
    • Patienten mit nicht korrigiertem Elektrolytungleichgewicht
    • Bradykardie
    • Patienten, die Arzneimittel einnehmen, von denen bekannt ist, dass sie das QT-Intervall verlängern
  • besondere Vorsicht gilt insbesondere für die intravenöse Anwendung bei älteren Patienten
• intravenöse Anwendungen müssen als langsame Bolus-Injektion gegeben werden (über Zeitspanne von mind. 3 Min.)
  • um das Risiko von Nebenwirkungen (z.B. Hypotonie, Akathisie) zu verringern
• Nieren- und Leberfunktionsstörungen
  • bei Patienten mit einer beeinträchtigten Nierenfunktion oder schweren Leberfunktionsstörungen Dosisverringerung empfohlen