MCP STADA 1mg/ml Lösung zum Einnehmen

Erwachsene

• Vorbeugung von nach Chemotherapie verzögert auftretender Übelkeit und verzögert auftretendem Erbrechen (CINV)
• Vorbeugung von Übelkeit und Erbrechen, die durch Strahlentherapie verursacht werden (RINV)
• Symptomatischen Behandlung von Übelkeit und Erbrechen, einschließlich Übelkeit und Erbrechen, die durch akute Migräne hervorgerufen werden
  • Metoclopramid kann in Kombination mit oralen Schmerzmitteln verwendet werden, um die Resorption des Schmerzmittels bei akuter Migräne zu fördern

Kinder und Jugendliche (9 - 18 Jahre)

• Vorbeugung von nach Chemotherapie verzögert auftretender Übelkeit und verzögert auftretendem Erbrechen (CINV) als Sekundäroption

Basiseinheit: 1 ml Lösung zum Einnehmen enthält 1,053 mg Metoclopramidhydrochlorid 1 H₂O (Ph.Eur.) entsprechend 1 mg Metoclopramidhydrochlorid

• Erwachsene
  • 10 ml Lösung (entsprechend 10 mg Metoclopramid) bis zu 3mal / Tag
  • max. Tagesdosis: 30 ml Lösung (entsprechend 30 mg Metoclopramid) oder 0,5 ml Lösung / kg KG (entsprechend 0,5 mg / kg KG)
• Vorbeugung von nach Chemotherapie verzögert auftretender Übelkeit und verzögert auftretendem Erbrechen (CINV) (Kinder und Jugendliche 9 - 18 Jahre)
  • 0,1 - 0,15 mg / kg KG bis zu 3mal / Tag
  • max. Tagesdosis: entsprechend 0,5 mg / kg KG
  • Dosierungstabelle
    • 9 - 18 Jahre / 30 - 60 kg KG
      • 5 mg (5 ml Lösung zum Einnehmen) bis zu 3mal / Tag
    • 15 - 18 Jahre / > 60 kg KG
      • 10 mg (10 ml Lösung zum Einnehmen) bis zu 3mal / Tag
• Behandlungsdauer
  • max. 5 Tage

Dosisanpassung

• ältere Patienten
  • Dosisreduzierung auf der Grundlage der Nieren- und Leberfunktion und der Gebrechlichkeit insgesamt erwägen
• beeinträchtigte Nierenfunktion
  • Patienten mit Nierenerkrankung im Endstadium (Kreatinin-Clearance </=15 ml/min)
    • Reduktion der Tagesdosis um 75 %
    • aufgrund der Graduierung der Dosierhilfe Lösung zum Einnehmen nicht für Anwendung bei Patienten mit einer Nierenerkrankung im Endstadium bestimmt
  • Patienten mit mäßiger bis schwerer Beeinträchtigung der Nierenfunktion (Kreatinin-Clearance 15 - 60 ml/min)
    • Dosis um 50 % reduzieren
    • aufgrund der Graduierung der Dosierhilfe Lösung zum Einnehmen nicht für Anwendung bei Kindern und Jugendlichen von 9 - 18 Jahren (30 - 60 kg KG) bestimmt
• beeinträchtigte Leberfunktion
  • Patienten mit schwerer Beeinträchtigung der Leberfunktion
    • Dosis um 50 % reduzieren
    • aufgrund der Graduierung der Dosierhilfe Lösung zum Einnehmen nicht für Anwendung bei Kindern und Jugendlichen von 9 - 18 Jahren (30 - 60 kg KG) bestimmt
• Kinder und Jugendliche
  • Kinder < 1 Jahr
    • kontraindiziert
    • aufgrund der Graduierung der Dosierhilfe Lösung zum Einnehmen nicht für Anwendung bei Kindern und Jugendlichen < 9 Jahren (< 30 kg KG) bestimmt

• Überempfindlichkeit gegen Metoclopramid
• gastrointestinale Blutungen, mechanische Obstruktionen oder gastrointestinale Perforation, bei denen die Stimulierung der gastrointestinalen Motilität ein Risiko darstellt
• Verdacht auf oder bestätigtes Phäochromozytom
  • aufgrund des Risikos schwerer hypertensiver Episoden
• prolaktinabhängiger Tumor
• Vorgeschichte neuroleptischer oder durch Metoclopramid verursachter Spätdyskinesie
• Epilepsie (gesteigerte Anfallshäufigkeit und -stärke)
• Morbus Parkinson
• Patienten mit extrapyramidalmotorischen Störungen
• Kombination mit Levodopa oder dopaminergen Agonisten
• bekannte Vorgeschichte von Methämoglobinämie mit Metoclopramid oder eines NADH-Cytochrom-b5-Reduktase-Mangels
• Anwendung bei Kindern unter 1 Jahr
  • aufgrund des erhöhten Risikos extrapyramidaler Erkrankungen
• Darreichungsform mit verzögerter Wirkstofffreisetzung: zusätzliche Kontraindikationen
  • eingeschränkte Leberfunktion
  • eingeschränkte Nierenfunktion (Kreatinin-Clearance < 60 ml / Min.)

• Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • Methämoglobinämie, die in Zusammenhang mit NADH-Cytochrom-b5-Reduktase-Mangel stehen kann, besonders bei Neugeborenen
    • Sulfhämoglobinämie, hauptsächlich bei gleichzeitiger Gabe hoher Dosen von Schwefel freisetzenden Arzneimitteln
• Herzerkrankungen
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Bradykardie, insbesondere bei intravenöser Anwendung
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • Herzstillstand, der kurz nach Injektion auftritt, und der nach einer Bradykardie auftreten kann
    • atrioventrikulärer Block
    • Sinusknotenstillstand insbesondere bei intravenöser Anwendung
    • QT-Verlängerung im Elektrokardiogramm
    • Torsade de pointes
• Endokrine Erkrankungen
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Amenorrhö (bei längerer Behandlung in Zusammenhang mit einer Hyperprolaktinämie)
    • Hyperprolaktinämie (bei längerer Behandlung in Zusammenhang mit einer Hyperprolaktinämie)
  • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
    • Galaktorrhö
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • Gynäkomastie (bei längerer Behandlung in Zusammenhang mit einer Hyperprolaktinämie)
• Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • Diarrhö
• Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Hautausschlag
• Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • Asthenie
• Erkrankungen des Immunsystems
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Überempfindlichkeit
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • anaphylaktische Reaktion (einschließlich anaphylaktischer Schock, insbesondere bei intravenöser Anwendung)
• Erkrankungen des Nervensystems
  • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
    • Somnolenz
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • extrapyramidale Erkrankungen (besonders bei Kindern und jungen Erwachsenen und / oder wenn die empfohlene Dosis überschritten wird, selbst im Anschluss an die Gabe einer einzigen Dosis des Arzneimittels)
    • Parkinsonismus
    • Akathisie
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Dystonie (einschließlich Sehstörungen und okulogyre Krise)
    • Dyskinesie
    • getrübter Bewusstseinszustand
  • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
    • Krämpfe, besonders bei epileptischen Patienten
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • Spätdyskinesie, die während oder nach längerer Behandlung besonders bei älteren Patienten auftreten und bestehen bleiben kann
    • malignes neuroleptisches Syndrom
    • Kopfschmerzen
    • Schwindel
• Psychiatrische Erkrankungen
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • Depression
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Halluzination
  • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
    • Verwirrtheitszustand
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • Angst
    • Ruhelosigkeit
    • Schläfrigkeit
    • Bewusstseinsstörungen
• Gefäßerkrankungen
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • Hypotonie, besonders bei intravenöser Anwendung
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • Schock
    • Synkope nach Anwendung als Injektion
    • akute Hypertonie bei Patienten mit Phäochromozytom
    • vorübergehender Anstieg des Blutdrucks

• Lösung vor den Mahlzeiten mit ausreichend Flüssigkeit (z.B. 1 Glas Wasser) einnehmen
• Abstand von mind. 6 Stunden zwischen zwei Einnahmezeitpunkten muss eingehalten werden, selbst im Fall von Erbrechen oder Abstoßen der Dosis
• für genaue Dosierung liegt Dosierhilfe bei

• Metoclopramid während der Stillzeit nicht empfohlen; Abbruch der Anwendung von Metoclopramid sollte erwogen werden
• Metoclopramid wird in geringem Maße in die Muttermilch ausgeschieden
• Nebenwirkungen bei gestillten Säuglingen können nicht ausgeschlossen werden

• Metoclopramid kann während der Schwangerschaft angewendet werden, wenn dies aus klinischer Sicht notwendig ist
  • weitreichende Erfahrungen an schwangeren Frauen (> 1000 exponierte Schwangere) deuten nicht auf ein Fehlbildungsrisiko oder eine fetale/neonatale Toxizität hin
• Metoclopramid sollte am Ende der Schwangerschaft vermieden werden
  • wenn die Gabe von Metoclopramid am Ende der Schwangerschaft erfolgt, kann das Auftreten eines extrapyramidalen Syndroms beim Neugeborenen aufgrund der pharmakologischen Eigenschaften (wie bei Neuroleptika) nicht ausgeschlossen werden
• wenn Metoclopramid angewendet wird, muss eine neonatale Überwachung erfolgen
• Fertilität
  • Metoclopramid verursachte eine reversible Beeinträchtigung der Spermatogenese bei Ratten; Relevanz dieser Ergebnisse für den Menschen ist unklar

• Neurologische Erkrankungen
  • extrapyramidale Erkrankungen können besonders bei Kindern und jungen Erwachsenen und/oder bei der Anwendung hoher Dosierungen auftreten
    • Reaktionen treten normalerweise zu Beginn der Behandlung auf und können selbst nach nur einer einzigen Gabe auftreten
    • Metoclopramid muss im Falle extrapyramidaler Symptome unverzüglich abgesetzt werden
    • diese Auswirkungen klingen nach dem Absetzen im Allgemeinen vollständig ab, bedürfen aber gegebenenfalls einer symptomatischen Behandlung (Benzodiazepine bei Kindern und/oder anticholinerge Antiparkinsonmittel bei Erwachsenen)
  • Zeitspanne zwischen jeder Gabe
    • Zeitspanne von mindestens 6 Stunden bzw. von 24 Stunden bei retardierter Darreichungsform muss zwischen jeder Gabe von Metoclopramid eingehalten werden
      • selbst im Fall von Erbrechen und dem Abstoßen der Dosis, um eine Überdosis zu vermeiden
  • längere Behandlung mit Metoclopramid
    • kann besonders bei älteren Patienten eine Spätdyskinesie verursachen, die irreversibel sein kann
    • Behandlung sollte aufgrund des Risikos einer Spätdyskinesie 3 Monate nicht überschreiten
    • Behandlung muss abgebrochen werden, wenn klinische Anzeichen einer Spätdyskinesie auftreten
  • Malignes neuroleptisches Syndrom
    • Malignes neuroleptisches Syndrom wurde für Metoclopramid in Kombination mit Neuroleptika sowie mit Metoclopramid-Monotherapie berichtet
    • Metoclopramid sollte im Fall von Symptomen eines malignen neuroleptischen Syndroms unverzüglich abgesetzt und eine entsprechende Behandlung eingeleitet werden
  • besondere Sorgfalt bei Patienten
    • mit zugrundeliegenden neurologischen Erkrankungen
    • die mit zentral wirkenden Arzneimitteln behandelt werden
  • Morbus Parkinson
    • Symptome von Morbus Parkinson können durch Metoclopramid verstärkt werden
• Methämoglobinämie
  • wurde über Methämoglobinämien berichtet, die in Zusammenhang mit einem NADH-Cytochrom-b5-Reduktase-Mangel stehen können
  • in solchen Fällen muss Metoclopramid unverzüglich und dauerhaft abgesetzt werden und entsprechende Maßnahmen (wie eine Behandlung mit Methylenblau) sind einzuleiten
• Herzerkrankungen
  • Berichte schwerwiegender kardiovaskulärer unerwünschter Wirkungen, einschließlich Fälle von Kreislaufkollaps, schwerwiegender Bradykardie, Herzstillstand und QT-Verlängerung im Anschluss an die parenterale Anwendung von Metoclopramid, insbesondere bei intravenöser Anwendung
  • besondere Vorsicht (insbesondere bei intravenöser Anwendung bei älteren Patienten) bei der Anwendung von Metoclopramid bei
    • Patienten mit Erregungsleitungsstörungen (einschließlich QT-Verlängerung)
    • Patienten mit nicht korrigiertem Elektrolytungleichgewicht
    • Bradykardie
    • Patienten, die Arzneimittel einnehmen, von denen bekannt ist, dass sie das QT-Intervall verlängern
• Nieren- und Leberfunktionsstörungen
  • Dosisverringerung empfohlen bei Patienten mit einer beeinträchtigten Nierenfunktion oder schweren Leberfunktionsstörungen