medelmex Duraphat Fluorid 5 mg/g Zahnpasta

CP GABA GmbH
Rezeptpflichtig
Wirkstoff: Fluorid →
Fachinformation (PDF)

Packungsgrößen & Preise

Packungsgröße Menge Apothekenpreis
– 51 G 18,41 €
– 3X51 G 32,62 €

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Fachinformationen

Indikation

Erwachsene und Jugendliche (>/= 16 Jahre)
  • zur Vorbeugung von Zahnkaries, insbesondere bei Patienten mit erhöhtem Kariesrisiko (Kronen und/oder Wurzelkaries)

Dosierung

  • Vorbeugung von Zahnkaries
    • Erwachsene und Jugendliche (>/= 16 Jahre)
      • Arzneimittel nach folgendem Tagesschema anwenden
        • 2 cm langer Strang (3 - 5 mg Fluorid) 3mal / Tag
        • ca. 3 Min. gründlich Zähne putzen
    • Kinder und Jugendliche (< 16 Jahre)
      • Anwendung nicht vorgesehen

Kontraindikationen

Natriumfluorid - intraoral
  • Überempfindlichkeit gegen Natriumfluorid
  • ulcerierende Gingivitiden und Stomatitiden
  • allergisches Asthma bronchiale
  • Patienten mit einer diagnostizierten Dentalfluorose
  • Kinder < 6 Jahre (abweichende Empfehlungen möglich; jew. Herstellerinformation beachten)
  • Patienten, bei denen die Kontrolle über den Schluckreflex nicht gewährleistet ist

Nebenwirkungen

Natriumfluorid - intraoral
  • Erkrankungen des Immunsystems
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Überempfindlichkeitsreaktionen
  • Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
    • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
      • ödematöse Schwellungen der Mundschleimhaut
        • in Ausnahmefällen bei Neigung zu allergischen Reaktionen beobachtet, besonders bei breitflächiger Applikation
      • ulcerierende Gingivitiden und Stomatitiden
      • Brechreiz
      • Übelkeit
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Desquamationen
      • Erosionen bzw. Ulzerationen an der Mundschleimhaut
      • Reizungen im Mundraum
      • brennendes Gefühl im Mund
  • Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Asthmaanfälle bei Patienten mit allergischem Asthma bronchiale
  • Erkankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
    • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
      • Hautreizungen
      • Angioödem

Anwendungshinweise

  • zur dentalen Anwendung
  • nach den Mahlzeiten vertikal vom Zahnfleisch bis zur Spitze des Zahnes putzen
  • nicht verschlucken
  • gründliches Putzen (ca. 3 Min.)

Stillzeithinweise

Natriumfluorid - intraoral
  • jeweilige Herstellerangaben beachten!
    • Zahnpaste / Dentalgel
      • keine Anwendung während der Stillzeit, es sei denn, eine sorgfältige Nutzen-Risiko-Bewertung wurde durchgeführt
        • Anwendung nur nach Rücksprache mit einem Arzt oder Zahnarzt
    • Dentalsuspension
      • Anwendung in der Stillzeit möglich
      • Fluorid wird nach oraler Gabe nur in geringen Mengen in der Muttermilch ausgeschieden
        • bei der therapeutischen Anwendung des Arzneimittels ist kein Effekt auf das gestillte Neugeborene/Kind zu erwarten
  • der Fluoridmetabolismus während des Stillens wurde bisher noch nicht ausreichend studiert
  • die für stillende Frauen empfohlene Menge an Fluorid beträgt 3 mg/Tag

Schwangerschaftshinweise

Natriumfluorid - intraoral
  • darf nicht während der Schwangerschaft angewendet werden, es sei denn, eine sorgfältiger Nutzen-Risiko-Bewertung wurde durchgeführt
    • Vorsicht geboten; Anwendung nur nach Rücksprache mit einem Arzt oder Zahnarzt
    • die während der Schwangerschaft empfohlene Menge an Fluorid beträgt 3 mg/Tag
      • dieser Fluoridgehalt wird auch für Nicht-Schwangere empfohlen
  • keine ausreichenden Daten zur Anwendung in der Schwangerschaft vorliegend
    • nicht-klinische Daten geben keinen Hinweis auf eine Reproduktionsstörung oder eine Entwicklungsbeeinträchtigung des Feten/Neugeborenen
  • tierexperimentelle Studien
    • sehr hohe Dosen zeigten Reproduktionstoxizität
    • lassen nicht auf direkte oder indirekte schädliche Auswirkungen auf Schwangerschaft, embryonale/fetale Entwicklung, Geburt oder postnatale Entwicklung schließen

Warnhinweise

Natriumfluorid - intraoral
  • Dentalsuspension
    • Anwendung nur durch einen Arzt
    • Touchierungen des gesamten Gebisses dürfen nicht auf nüchternen Magen durchgeführt werden
    • zur Vermeidung einer Fluorid-Überdosierung sollten am Tage der Applikation keine anderen fluoridhaltigen Arzneimittel angewendet werden
    • bei einer systemischen Fluoridzufuhr (z. B. durch Fluorid-Tabletten oder fluoridiertes Speisesalz) sollte diese nach der Applikation des Arzneimittels für einige Tage ausgesetzt werden
    • bei Personen, bei denen die Kontrolle über den Schluckreflex nicht gewährleistet ist, sind alternative Fluoridierungsmaßnahmen vorzuziehen
  • Zahnpaste / Dentalgel
    • Arzneimittel nicht schlucken
    • das Arzneimittel hat einen hohen Fluorid-Gehalt
    • vor Anwendung die Meinung eines Zahnarztes einholen
    • Kinder und Jugendliche
      • Anwendungseinschränkungen, die das Alter betreffen - siehe jeweilige Herstellerinformation
      • bei der Heimanwendung sollten Eltern die richtige Dosierung und Anwendung bei Kindern überwachen
        • Arzneimittel außerhalb der Sicht- und Reichweite von Kindern aufbewahren
    • eine erhöhte Anzahl von potentiellen Fluoridquellen kann zu einer Fluorose führen
      • vor der Einnahme fluoridhaltiger Medikamente sollte die Gesamtfluoridaufnahme (d. h. durch Trinkwasser, fluoridiertes Speisesalz und andere fluoridhaltige Medikamente Tabletten, Tropfen, Kaugummi oder Zahnpaste) bestimmt werden
      • Fluoridhaltige Tabletten, Tropfen, Kaugummis, Gele oder Lacke sowie fluoridiertes Mineralwasser oder Speisesalz dürfen nicht gleichzeitig angewendet werden (Ausnahme: Zahnpasta, Mundspülung) bzw. sollen während der Anwendung vermieden werden
      • bei der Berechnung der empfohlenen Fluoridgesamtaufnahme (0,05 mg/kg/Tag, max. 1 mg/Tag) muss die mögliche Aufnahme durch Herunterschlucken des Arzneimittels berücksichtigt werden
    • überempfindliche Zahnhälse
      • empfindliche Zähne können auf ein tieferliegendes Problem hinweisen
      • bedarf einer unverzüglichen medizinischen Betreuung
      • sollten sich die Symptome nicht bessern oder sogar verschlimmern, muss die Behandlung abgebrochen und ein Zahnarzt aufgesucht werden