Medivitan iV Fertigspritze

• kombinierter Mangel an Vitamin B6, Vitamin B12 und Folsäure bei Erwachsenen, der ernährungsmäßig nicht behoben werden kann

Basiseinheit: Zweikammerfertigspritze; Kammer 1: 4 ml Injektionslösung I enthalten 5 mg Pyridoxinhydrochlorid, 1 mg Cyanocobalamin; Kammer 2: 1 ml Injektionslösung II enthält 1,05 mg Folsäure

• kombinierter Mangel an Vitamin B6, Vitamin B12 und Folsäure, der ernährungsmäßig nicht behoben werden kann
  • Erwachsene
    • 1 Dosis (5 ml Injektionslösung) 2mal / Woche i.v. oder i.m.
    • Behandlungsdauer
      • 4 Wochen (insgesamt 8 Injektionen)
    • intestinale Resorptionsstörungen
      • 1 Dosis (5 ml Injektionslösung) 1mal / 4 Wochen i.v. oder i.m.
      • Therapieerfolg durch einen Bluttest kontrollieren
    • zwischen den Injektionen täglich Folsäure, oral einnehmen
  • Kinder und Jugendliche < 18 Jahre
    • Anwendung nicht geeignet
  • ältere Patienten
    • Dosisanpassung nicht erforderlich
  • Leber- und Niereninsuffizienz
    • Dosisanpassung nicht erforderlich

• Überempfindlichkeit gegen Folsäure
• Megaloblastenanämie infolge isolierten Vitamin B12-Mangels
  • der durch Folsäuregabe hervorgerufene Retikulozytenanstieg kann einen Vitamin-B12-Mangel maskieren
    • wegen Gefahr irreversibler neurologischer Störungen vor Therapiebeginn einer Megaloblastenanämie sicherstellen, dass diese nicht auf einem Vitamin-B12-Mangel beruht
  • bei Megaloblastenanämie unbekannter Ursache vor Behandlungsbeginn prüfen, ob ein Folsäuremangel vorliegt
• in der Stillzeit mehr als 5 mg Folsäure / Tag kontraindiziert
• in der Schwangerschaft mehr als 5 mg Folsäure / Tag kontraindiziert

• Erkrankungen des Immunsystems
  • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
    • allergische Reaktionen, z.B.
      • Pruritus
      • Hautausschlag
      • Atembeschwerden
  • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
    • allergische Reaktionen, z.B.
      • Erythem
      • Bronchospasmus
      • Übelkeit
      • anaphylaktischer Schock
• Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
  • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
    • gastrointestinale Störungen (nach hohen Folsäure-Dosierungen)
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • bei gleichzeitiger Gabe von 5-Fluorouracil können hohe Folsäuredosen zu Schleimhautintoxikationen führen (z.B. in Form von schweren Durchfällen)
• Psychiatrische Erkrankungen
  • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
    • Schlafstörungen
    • Erregung (nach hohen Folsäure-Dosierungen)
    • Depression (nach hohen Folsäure-Dosierungen)
    • Alpträume (nach hohen Folsäure-Dosierungen)
• Erkrankungen des Nervensystems
  • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
    • Krampfbereitschaft kann unter zusätzlicher Therapie mit Antiepileptika zunehmen (nach hohen Folsäure-Dosierungen)

• i.m. oder i.v. Injektion
• unmittelbar nach dem Mischen der Lösungen anwenden
• Injektionsseite bei jeder Injektion wechseln
• i.m. Anwendung: langsame und tiefe Injektion
• zwischen den Injektionen täglich Folsäure oral zuführen

• Dosierung von mehr als 5 mg Folsäure / Tag in der Stillzeit kontraindiziert
• für Dosierungen bis 5 mg Folsäure / Tag keine Risiken bekannt
  • Sicherheit einer höheren Dosierung nicht gewährleistet

• Dosierung von mehr als 5 mg 1mal / Tag in der Schwangerschaft kontraindiziert
• kontrollierte Studien mit Tagesdosen bis 5 mg Folsäure ergaben keine Hinweise auf Embryo- oder Fetotoxizität
  • Sicherheit einer höheren Dosierung nicht gewährleistet
• Folsäure-Supplementierung kann das Risiko von Neuralrohrdefekten vermindern
• Fertilität
  • Untersuchungen zur Beeinflussung der Fertilität liegen nicht vor

• auch bei lebensbedrohlicher Megaloblasten-Anämie wegen der Gefahr irreversibler neurologischer Störungen vor Therapiebeginn Vitamin-B₁₂-Mangel ausschließen (Sicherstellung von Serum- und Erythrozyten-Proben und Bestimmung des Vitamin-B₁₂-Gehaltes)
• Folsäure und Vitamin B₁₂ bewirken Retikulozytenanstieg im Blut
  • Gabe eines der beiden Vitamine kann u. U. den Mangel des anderen Vitamins maskieren