MEGALAC ALMASILAT

• Erwachsene und Jugendliche
  • symptomatische Behandlung von Erkrankungen, bei denen die Magensäure gebunden werden soll
    • Magen- und Zwölffingerdarmgeschwüre
    • Sodbrennen und säurebedingte Magenbeschwerden

Basiseinheit: 1 Beutel bzw. 2 Teelöffel (10 ml Suspension) enthalten 1,0 g Almasilat (Aluminiummagnesiumsilicathydrat) (0,2 g Aluminiumoxid und 0,3 g Magnesiumoxid; Neutralisationskapazität mind. 11 mval).

• symptomatische Behandlung von Erkrankungen, bei denen die Magensäure gebunden werden soll
  • Erwachsene und Jugendliche
    • 1 Beutel bzw. 2 Teelöffel Suspension 4mal / Tag
    • Behandlungsdauer
      • bei unter Therapie > 2 Wochen bestehenden Beschwerden: klin. Abklärung zum Ausschluss einer möglichen Malignität
  • Kinder < 12 Jahre
    • kontraindiziert
    • keine ausreichenden Erfahrungen
  • eingeschränkte Nierenfunktion
    • Kreatinin-Clearance < 30 ml / min
      • Gabe nur bei regelmäßiger Kontrolle der Aluminium- und Magnesiumspiegel

• Überempfindlichkeit gegen Aluminium-Magnesium-Silicat
• Hypophosphatämie
• Obstipation
• Dickdarmstenosen
• altersbedingte Einschränkungen möglich (siehe jeweilige Herstellerinformation)
• Patienten mit schwerer Niereninsuffizienz (Kreatinin-Clearance < 30 ml/Min.)

• Erkrankungen des Immunsystems
  • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
    • Überempfindlichkeitsreaktionen
• Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • Osteomalazie
• Psychiatrische Erkrankungen
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • Demenz
• Erkrankungen des Nervensystems
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • Enzephalopathie
• Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
  • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
    • Darmverschluss
      • bei Langzeittherapie mit Aluminiumhydroxid
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • gastrointestinalen Beschwerden (bei hoher Dosierung), wie
      • weiche / breiige Stühle
      • Verstopfung
      • Blähungen
      • Völlegefühl
      • Magendrücken
      • Übelkeit
• Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
  • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
    • Aluminiumeinlagerung vor allem in das Nerven- und Knochengewebe und Phosphatverarmung möglich
      • bei ungenügender Nierenleistung (Niereninsuffizienz)
      • bei langfristiger Einnahme hoher Dosen
• Erkrankungen der Nieren und Harnwege
  • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
    • Silikatsteine in der Niere oder Harnblase
      • bei Langzeittherapie mit Aluminium-Magnesium-Silicat
• Untersuchungen
  • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
    • erhöhter Magnesiumgehalt des Blutes (Hypermagnesiämie) bis hin zur Magnesiumintoxikation
      • bei (stark) eingeschränkter Nierenfunktion
      • bei langfristiger Einnahme hoher Dosenbei langfristiger Einnahme hoher Dosen
      • Magnesiumintoxikation gekennzeichnet durch
        • zentralnervöse Störungen
        • Muskelschwäche
        • Reflexausfälle
        • Müdigkeit
        • Paresen
        • Koma
        • Herzrhythmusstörungen
    • Anstieg der Serum-Aluminiumspiegel
      • bei stark eingeschränkter Nierenfunktion

• Beutel vor Gebrauch kräftig durchkneten
• Flasche vor Gebrauch gut schütteln, nach Gebrauch verschlossen aufbewahren
• Einnahme unverdünnt 1 - 2 Stunden nach den Mahlzeiten und vor dem Schlafengehen

• aufgrund der geringen Resorption ist ein Risiko für Neugeborene nicht anzunehmen
• Aluminiumverbindungen gehen in die Muttermilch über

• Nutzen-Risiko-Verhältnis sollte vor der Einnahme von aluminiumhaltigen Antacida während der Schwangerschaft sorgfältig abgewogen werden
  • Arzneimittel sollte während der Schwangerschaft nur kurzfristig in einer möglichst niedrigen Dosierung angewendet werden, um eine Aluminiumbelastung des Kindes zu vermeiden
• keine hinreichenden Daten für die Verwendung von Aluminium-Magnesium-Silicat bei Schwangeren vorliegend
• tierexperimentelle Studien
  • haben für Aluminiumverbindungen eine Reproduktionstoxizität gezeigt
• Untersuchungen beim Menschen
  • zeigen für unreife Neugeborene (Frühgeborene) eine Aluminium-Akkumulation in den Knochen
• potentiell besteht bei längerfristiger Anwendung das Risiko einer Neurotoxizität

• Hinweise zur Anwendung
  • Antacida sollten nicht über einen langen Zeitraum und in hohen Dosen eingenommen werden
  • bei länger anhaltenden oder / und in häufigeren Abständen wiederkehrenden Beschwerden sollte eine schwerwiegende Erkrankung wie peptisches Ulcus oder Malignität ausgeschlossen werden
  • bei Patienten mit Ulcus ventriculi oder duodeni sollte eine Untersuchung auf H. pylori - und im Falle des Nachweises - eine anerkannte Eradikationstherapie erwogen werden, da in der Regel bei erfolgreicher Eradikation auch die Ulcuskrankheit ausheilt
  • chronische Anwendung
    • kann zur Anreicherung von Aluminium in der Leber, der Lunge, den Knochen und dem Gehirn führen
      • diese können zu Osteomalazie und Enzephalopathie / Demenz führen
    • Hypophosphatämie und Osteomalazie kann insbesondere bei gleichzeitiger phosphatarmer Ernährung auftreten
• Überwachung
  • Aluminium-Serumspiegel sollten bei langfristigem Gebrauch regelmäßig kontrolliert werden und 40 ng / ml nicht überschreiten
  • da Aluminium-Urinspiegel nach oraler Aufnahme stärker und über einen längeren Zeitraum erhöht sind als die Serumspiegel, sind Bestimmungen der Aluminiumkonzentration auch im Urin möglich, um die aktuelle Aluminium-Exposition zu erfassen
    • Grenzwerte für unbedenkliche Urinkonzentrattionen sind jedoch nicht bekannt
  • eingeschränkte Nierenfunktion
    • Anwendung nur mit Vorsicht und nicht über einen längeren Zeitraum aufgrund der ungenügenden Ausscheidung von Aluminium und Magnesium
    • Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion (Kreatinin-Clearance < 89 ml/Min.)
      • Aluminium-Magnesium-Silicat darf (bei längerfristiger Verabreichung) nur bei regelmäßiger Kontrolle der Urin- bzw.Serumspiegel von Aluminium und Serumspiegel von Magnesium verabreicht werden
    • Patienten mit (chronischer) Niereninsuffizienz
      • auch bei kurzfristigem Gebrauch sollten die Aluminiumkonzentrationen im Serum bzw. Urin bestimmt werden
      • bei Patienten mit Niereninsuffizienz wurde in seltenen Fällen Hypermagnesiämie beobachtet
        • es kann bis hin zur Magnesiumintoxikation kommen, die durch zentralnervöse Störungen, Muskelschwäche, Reflexausfälle, Müdigkeit, Paresen, Koma und durch Herzrhythmusstörungen gekennzeichnet ist
  • eingeschränkte Leberfunktion
    • Anwendung nur mit Vorsicht und nicht über einen längeren Zeitraum
    • Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion sollen mit Vorsicht behandelt werden, da diese Patienten ebenfalls eine reduzierte Aluminium-Ausscheidung aufweisen und Aluminium in der Leber abgelagert wird und dort zu toxischen Wirkungen führen kann
      • dies gilt insbesondere für Patienten, die gleichzeitig eine Nierenfunktionsstörung aufweisen
  • daher sind bei Patienten mit Nieren- bzw. Leberfunktiosstörungen in regelmäßigen Abständen (etwa alle halbe Jahre) ärztliche Untersuchungen sinnvoll, um möglichst frühzeitig eine Anreicherung von Aluminium in der Leber, im Nervensystem, den Knochen und anderen Geweben zu erkennen
• Kinder und Jugendliche (< 12 Jahre)
  • Behandlung für diese Altersgruppe nicht empfohlen
  • zur Sicherheit und Wirksamkeit bei Kindern bisher keine Daten vorliegend