MEGESTAT 160 mg Tabletten

Aaragon Pharma s.r.o.
Rezeptpflichtig
Wirkstoff: Megestrol →

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N3 84 ST 257,69 €

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Fachinformationen

Indikation

  • palliativen Behandlung fortgeschrittener Mammakarzinome (nicht operable metastasierende bzw. rekurrente Erkrankungen), bei Progression nach einer Therapie mit Aromatasehemmern
  • palliativen Behandlung rezidivierender, hoch differenzierter (G1/G2), Rezeptor-positiver Endometriumkarzinome
  • Hinweis
    • zur Behandlung anderer neoplastischer Erkrankungen nicht empfohlen

Dosierung

  • palliative Behandlung fortgeschrittener Mammakarzinome; palliative Behandlung rezidivierender, hoch differenzierter (G1/G2), Rezeptor-positiver Endometriumkarzinome
    • Mammakarzinome
      • 1 Tablette (160 mg Megestrolacetat) 1mal / Tag
    • Endometriumkarzinome
      • 1/2 - 2 Tabletten 1mal / Tag, je nach Krankhaitszustand
    • Behandlungsdauer
      • zur Feststellung der antineoplastischen Wirksamkeit: 2monatige unterbrochene Behandlung ausreichend
      • dokumentierte Tumorregression
        • Behandlung auch bei vollständiger Rückbildung des ursprünglich vorhandenen Tumors bis zum nachgewiesenen Tumorprogress fortführen
      • rasch progrediente Tumore: Behandlungsabbruch

Kontraindikationen

Megestrol - peroral
  • Überempfindlichkeit gegen Megestrolacetat
  • Schwangerschaft
    • Frauen im gebärfähigen Alter sollten schwangerschaftsverhütende Maßnahmen treffen
  • Stillzeit
  • schwere Leberfunktionsstörungen
  • Thrombophlebitis
    • Vorsicht ist geboten bei Patienten mit Thrombophlebitis in der Anamnese
  • thromboembolischen Krankheiten
  • Kinder
    • Sicherheit und Wirksamkeit ist nicht belegt

Therapiehinweise

Mit Flüssigkeit einnehmen.

Nebenwirkungen

Megestrol - peroral
  • Endokrine Erkrankungen
    • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
      • Anzeichen für eine kurzfristige Beeinträchtigung der Nebennierenrindenfunktion nach plötzlichem Absetzen von Megestrol
        • bei allen Patienten, die Megestrolacetat über einen längeren Zeitraum einnehmen oder bei denen Megestrolacetat nach längerer Einnahme abrupt abgesetzt werden soll, sollte die Möglichkeit einer Beeinträchtigung der Nebennierenfunktion in Betracht gezogen werden
        • die Substitution von Glucocorticoiden kann in Stress-Situationen angezeigt sein
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • leichte Nebennierensuppression
        • beruht möglicherweise auf der Glucocorticoid-ähnlichen Wirkung von Megestrolacetat
  • Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • auf eine Störung der Hypophysen-Nebennierenrinden-Regulation zurückzuführen
        • Glucose-Intoleranz
        • Hyperglykämie
        • erstmaliges Auftreten von Diabetes
        • Verschlechterung eines bestehenden Diabetes
        • Cushing-Syndrom.
  • Psychiatrische Erkrankungen
    • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
      • Stimmungsschwankungen
  • Erkrankungen des Nervensystems
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Lethargie
      • Kopfschmerzen
      • Schmerzen
      • Karpaltunnelsyndrom
    • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
      • lokale Tumorschmerzen (mit oder ohne Hyperkalziämie)
      • Schwindel
      • Nervosität
  • Herzerkrankungen
    • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
      • Blutdruckanstieg
    • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
      • Herzinsuffizienz
  • Gefässerkrankungen
    • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
      • milde Ödeme
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Thrombophlebitis
      • Thrombose
      • Embolie
        • kann im ungünstigsten Fall zu Myokardinfarkt, Apoplexie oder Lungenembolie führen
  • Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
    • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
      • Dyspnoe
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Engegefühl der Brust
    • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
      • Tachypnoe
      • Hyperventilation
  • Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
    • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
      • Obstipation
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Übelkeit
      • Erbrechen
      • Diarrhoe
      • Sodbrennen
      • Flatulenz
  • Leber- und Gallenerkrankungen
    • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
      • Transaminasenerhöhung
      • intrahepatische Cholestase mit Ikterus
  • Erkankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Haarausfall
    • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
      • Hautausschlag
      • Pruritus
  • Sklelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Muskelkrämpfe
  • Erkrankungen der Nieren und Harnwege
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • erhöhte Urinausscheidungsfrequenz
  • Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Vaginalblutungen
      • Entzugsblutungen
      • uterine Durchbruchsblutungen
      • Impotenz bei HIV-Patienten während der Behandlung
  • Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Müdigkeit
      • Hitzewallungen
    • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
      • Schwäche
  • Untersuchungen
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Störungen im Elektrolythaushalt

Anwendungshinweise

  • Einnahme der Tabletten nach den Mahlzeiten unzerkaut mit etwas Flüssigkeit

Stillzeithinweise

Megestrol - peroral
  • in der Stillzeit kontraindiziert

Schwangerschaftshinweise

Megestrol - peroral
  • in der Schwangerschaft kontraindiziert
  • Frauen im gebärfähigen Alter sollten schwangerschaftsverhütende Maßnahmen treffen
  • diverse Publikationen legen eine Assoziation von im 1. Trimester der Schwangerschaft gegebenen Gestagenen und genitalen Missbildungen von männlichen und weiblichen Föten nahe
    • das Risiko einer Hypospadie bei männlichen Föten liegt bei 5 - 8 pro 1000 Geburten und kann nach Exposition mit Gestagenen doppelt so hoch sein
    • es gibt nicht genug Daten bezüglich weiblicher Föten, die Gestagenen ausgesetzt waren, jedoch führen manche dieser Arzneimittel zu einer milden Virilisierung der Genitalien weiblicher Föten

Warnhinweise

Megestrol - peroral
  • Substitution von Glucocorticoiden in Stress-Situationen bei Patienten, die Megestrol über einen längeren Zeitraum einnehmen oder bei denen Megestrol nach längerer Einnahme abrupt abgesetzt werden soll (aufgrund möglicher Beeinträchtigung der Nebennierenfunktion)
  • die siebenjährige Anwendung von Megestrolacetat war bei weiblichen Hunden mit dem vermehrten Auftreten sowohl gutartiger als auch bösartiger Geschwülste der Brustdrüsen verbunden
    • ähnliche Studien mit Affen führten nicht zu einer erhöhten Tumorrate
    • obwohl die klinische Bedeutung der Hundetumoren fragwürdig ist, sollten diese Befunde bei der Nutzen-Risiko-Abschätzung vor der Anwendung von Megestrol bedacht werden
    • gleiches gilt für die Überwachung der Patienten während der Behandlung