Memantine Merz Pumpe

• Behandlung von Patienten mit moderater bis schwerer Alzheimer-Demenz

Basiseinheit: 1 g Lösung enthält 10 mg Memantinhydrochlorid, entsprechend 8,31 mg Memantin - bei jeder Betätigung der Pumpe (1 Pumpenhub) werden 0,5 ml der Lösung abgegeben, die 5 mg Memantinhydrochlorid, entsprechend 4,16 mg Memantin, enthalten

• Behandlung von moderater bis schwerer Alzheimer-Demenz
  • Hinweise
    • Einleitung und Überwachung der Behandlung erfolgt durch einen Arzt, der über Erfahrungen in der Diagnose und Behandlung der Alzheimer-Demenz verfügt
    • mit der Therapie nur beginnen, wenn eine Betreuungsperson zur Verfügung steht, die die Einnahme des Arzneimittels durch den Patienten regelmäßig überwacht
    • Diagnose sollte anhand der aktuellen Richtlinien erfolgen
  • tägliche Maximaldosis: 20 mg
  • um das Risiko von UAW zu reduzieren, wird die Erhaltungsdosis durch wöchentliche Steigerung der Dosis um 5 mg während der ersten 3 Behandlungswochen wie folgt erreicht
    • 1. Woche (1. - 7. Tag)
      • 0,5 ml Lösung (5 mg) entsprechend 1 Pumpenhub / Tag, über 7 Tage
    • 2. Woche (8. - 14. Tag)
      • 1 ml Lösung (10 mg) entsprechend 2 Pumpenhüben / Tag, über 7 Tage
    • 3. Woche (15. - 21. Tag)
      • 1,5 ml Lösung (15 mg) entsprechend 3 Pumpenhüben / Tag, über 7 Tage
    • ab der 4. Woche
      • 2 ml Lösung (20 mg) entsprechend 4 Pumpenhüben 1mal / Tag
  • Erhaltungsdosis: 20 mg (2 ml Lösung, entsprechend 4 Pumpenhüben) / Tag
  • Behandlungsdauer
    • Verträglichkeit und Dosierung von Memantin sollten regelmäßig überprüft werden, vorzugsweise während der ersten 3 Monate nach Beginn der Behandlung
    • anschließend regelmäßige Überprüfung des therapeutische Nutzens und der Verträglichkeit der Behandlung für den Patienten gemäß den aktuellen klinischen Richtlinien
    • Erhaltungstherapie kann so lange fortgesetzt werden, wie ein therapeutischer Nutzen für den Patienten existiert und der Patient die Behandlung mit Memantine verträgt
    • Beendigung der Behandlung in Erwägung ziehen, wenn eine therapeutische Wirkung nicht mehr erkennbar ist oder der Patient die Behandlung nicht verträgt

Dosisanpassung

• Niereninsuffizienz
  • leicht (Kreatinin-Clearance 50 - 80 ml / Min.)
    • keine Dosisanpassung erforderlich
  • mittelschwer (Kreatinin-Clearance 30 - 49 ml / Min.)
    • 1 ml Lösung (10 mg) entsprechend 2 Pumpenhüben / Tag
    • Dosissteigerung bei guter Verträglichkeit über mind. 7 Tage , optional, entsprechend Standardtitrationsschema: 20 mg / Tag
  • schwer (Kreatinin-Clearance 5 - 29 ml / Min.)
    • 1 ml Lösung (10 mg) entsprechend 2 Pumpenhüben / Tag
• Leberinsuffizienz
  • leicht bis mittelschwer (Child-Pugh A und Child-Pugh B)
    • keine Dosisanpassung erforderlich
  • schwer
    • Anwendung nicht empfohlen
    • keine Daten bezüglich Anwendung von Memantin verfügbar
• ältere Patienten (> 65 Jahre)
  • auf Basis klinischer Studien empfohlene Dosis: 20 mg / Tag (2 ml Lösung, entsprechend 4 Pumpenhüben), wie oben beschrieben
• Kinder und Jugendliche (< 18 Jahre)
  • Sicherheit und Wirksamkeit nicht erwiesen
  • keine Daten vorhanden

• Überempfindlichkeit gegen Memantin
• Stillzeit

• Infektionen und parasitäre Erkrankungen
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Pilzinfektionen
• Erkrankungen des Immunsystems
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • Arzneimittelüberempfindlichkeitsreaktionen
• Psychiatrische Erkrankungen
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • Schläfrigkeit
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Verwirrtheit
    • Halluzinationen (insbes. bei Patienten mit schwerer Alzheimer-Demenz)
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • psychotische Reaktionen (Einzelfallberichte seit Markteinführung)
• Erkrankungen des Nervensystems
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • Schwindel
    • Gleichgewichtsstörungen
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • anomaler Gang
  • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
    • Krampfanfälle
• Herzerkrankungen
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Herzinsuffizienz
• Gefäßerkrankungen
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • erhöhter Blutdruck
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Venenthrombose
    • Thromboembolie
• Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • Dyspnoe
• Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • Verstopfung
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Erbrechen
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • Pankreatitis (Einzelfallberichte seit Markteinführung)
• Leber- und Gallenerkrankungen
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • erhöhte Leberfunktionswerte
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • Hepatitis
• Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • Kopfschmerzen
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Müdigkeit

Hinweis

• Alzheimer-Demenz wird mit Depression, Suizidgedanken und Suizid in Verbindung gebracht
  • seit Markteinführung wurden solche Ereignisse bei Patienten unter Memantin berichtet

• Lösung zum Einnehmen
• Einnahme 1mal / Tag und jeden Tag zur gleichen Zeit
• Lösung kann mit oder ohne Nahrung eingenommen werden
• Lösung nicht direkt aus der Flasche oder Pumpe in den Mund verabreichen, sondern mithilfe der Pumpe auf einen Löffel oder in ein Glas Wasser dosieren
• weitere Hinweise zur Vorbereitung und Handhabung des Produktes: siehe Fachinformation

• Frauen, die Memantin einnehmen, dürfen nicht stillen
• nicht bekannt, ob Memantin in die Muttermilch übergeht
  • angesichts des lipophilen Charakters der Substanz ist jedoch von dieser Annahme auszugehen

• Memantin darf nicht während der Schwangerschaft angewendet werden
  • es sei denn, dies ist eindeutig erforderlich
• bisher keine oder nur sehr begrenzte Erfahrungen mit der Anwendung von Memantin bei Schwangeren vorliegend
  • keine klinischen Daten vorliegend
• potenzielles Risiko für den Menschen ist nicht bekannt
• tierexperimentelle Studien
  • zeigten Potenzial zur Verminderung des intrauterinen Wachstums bei Exposition, die identisch oder leicht höher war als die beim Menschen
• Fertilität
  • keine unerwünschten Ereignisse / Nebenwirkungen von Memantin in Bezug auf die männliche oder weibliche Fertilität festgestellt
    • in Prä-klinischen Studien keine negativen Auswirkungen beobachtet

• Vorsicht geboten bei Patienten mit
  • Epilepsie
  • Krämpfen in der Anamnese
  • prädisponierenden Faktoren für Epilepsie
• gleichzeitige Anwendung von N-Methyl-D-Aspartat (NMDA)-Antagonisten, wie Amantadin, Ketamin oder Dextromethorphan
  • sollte vermieden werden
  • Verbindungen wirken am gleichen Rezeptorsystem wie Memantin
  • unerwünschte (hauptsächlich das ZNS betreffende) Arzneimittelwirkungen können häufiger oder in stärkerer Ausprägung auftreten
• Therapieüberwachung
  • Anstieg des pH-Werts im Urin
    • besonders sorgfältige Überwachung des Patienten erforderlich bei
      • grundlegender Umstellung der Ernährung, z. B. von fleischhaltiger auf vegetarische Kost
      • massiver Einnahme von Mitteln zur Neutralisierung der Magensäure
      • renaler tubulärer Azidose (RTA)
      • schweren Infektionen des Harntrakts mit Proteus-Bakterien
  • kürzlich zurückliegender Myokardinfarkt, dekompensierte Herzinsuffizienz (NYHA III-IV) oder unkontrollierter Bluthochdruck
    • in den meisten klinischen Studien waren Patienten mit kürzlich zurückliegendem Myokardinfarkt, dekompensierter Herzinsuffizienz (NYHA III-IV) oder unkontrolliertem Bluthochdruck ausgeschlossen
    • für Patienten mit diesen Beschwerden nur begrenzte Daten vorliegend
      • müssen engmaschig überwacht werden