MENJUGATE 10 Mikrogramm Injektionssuspension

• aktive Immunisierung gegen invasive Erkrankungen, ausgelöst durch Neisseria meningitidis (Meningokokken) der Gruppe C, von Kindern (>/= 2 Monate), Jugendlichen und Erwachsenen
• Hinweis:
  • nationale Impfempfehlungen beim Einsatz berücksichtigen

Basiseinheit: 1 Impfdosis (0,5 ml Injektionssuspension) enthält 10 µg Neisseria meningitidis (Stamm C11) Serogruppe C Oligosaccharid, konjugiert an 12,5 - 25 µg Corynebakterium diphtheriae CRM₁₉₇-Trägerprotein, adsorbiert an Aluminiumhydroxid (0,3 - 0,4 mg Al³⁺).

• aktive Immunisierung gegen invasive Erkrankungen, ausgelöst durch Neisseria meningitidis (Meningokokken) der Gruppe C, von Kindern (>/= 2 Monate), Jugendlichen und Erwachsenen
  • Erwachsene, Jugendliche und Kinder (> 12 Monate)
    • Grundimmunisierung
      • 1 Impfdosis (0,5 ml Injektionssuspension) als Einzeldosis
    • Auffrischimpfung
      • Notwendigkeit nach den vorliegenden Daten bisher nicht erwiesen
  • Säuglinge (>/= 2 Monate - 12 Monate)
    • Grundimmunisierung
      • 2 Impfdosen (0,5 ml Injektionssuspension) im Abstand von mind. 2 Monaten
    • Auffrischimpfung
      • nach Abschluss der Grundimmunisierung empfohlen
      • Zeitpunkt s. verfügbare offizielle Empfehlungen
  • Kinder < 2 Monate
    • Sicherheit und Wirksamkeit nicht erwiesen (keine Daten)
  • ältere Personen (> 65 Jahre)
    • keine Daten
  • keine Daten zur Anwendung verschiedener Meningokokken-C-Konjugat-Impfstoffe bei der Grundimmunisierung oder für die Auffrischimpfung
    • wenn möglich, Verwendung des gleichen Impfstoffes

• bekannte Überempfindlichkeit gegenüber den Wirkstoffen oder einem der sonstigen Bestandteile des Impfstoffs, einschließl. Diphtherietoxoid (CRM197)
• lebensbedrohliche Reaktion nach einer früheren Verabreichung eines Impfstoffs mit ähnlichen Bestandteilen

in klinischen Studien beobachtete Nebenwirkungen

• Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
  • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
    • Säuglinge (1. Lebensjahr)
      • Diarrhoe
      • Anorexie
      • Erbrechen
    • Erwachsene
      • Übelkeit
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • Kleinkinder (2. Lebensjahr)
      • Erbrechen
• Sklelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
  • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
    • ältere Kinder und Erwachsene
      • Myalgie
      • Arthralgie
• Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
  • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
    • Reaktionen an der Injektionsstelle
      • Rötung
      • Schwellung
      • Druckempfindlichkeit
      • Schmerz
    • Säuglinge (1. Lebensjahr) und Kleinkinder (2. Lebensjahr)
      • Reizbarkeit
      • Schläfrigkeit
      • Schlafstörungen
    • Kinder an weiterführenden Schulen
      • Kopfschmerzen
    • ältere Kinder und Erwachsene
      • Unwohlsein
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • Fieber >= 38,0 °C
    • Säuglinge (1. Lebensjahr) und Kleinkinder (2. Lebensjahr)
      • Weinen
    • Grundschulkinder
      • Kopfschmerzen

unerwünschte Arzneimittelwirkungen aus Postmarketing-Untersuchungen

• Erkrankungen des Immunsystems
  • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
    • Lymphadenopathie
    • Anaphylaxie einschließlich anaphylaktischer Schock
    • Überempfindlichkeitsreaktionen einschließl.
      • Bronchospasmen
      • Gesichtsödem
      • Angioödem
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • in Verbindung mit Konjugatimpfstoffen gegen Meningokokken der Gruppe C
      • Rezidive des nephrotischen Syndroms
• Erkrankungen des Nervensystems
  • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
    • Schwindel
    • Krämpfe einschließl.
      • Fieberkrämpfe
    • Ohnmachtsanfälle
    • Hypoästhesie
    • Parästhesie
    • Hypotonie
    • nach Impfung
      • Anfälle (Impflinge erholten sich normalerweise wieder sehr schnell; einige der angegebenen Anfälle könnten Ohnmachtsanfälle gewesen sein; Häufigkeit der Anfälle lag unterhalb der Spontaninzidenz von epileptischen Anfällen bei Kindern: bei Säuglingen gewöhnlich mit Fieber verbunden; wahrscheinlich handelte es sich um Fieberkrämpfe)
    • nach Impfung mit Meningokokken-Konjugatimpfstoffen der Gruppe C
      • Sehstörungen und Photophobien, i.d.R. zusammen mit anderen neurologischen Symptomen wie Kopfschmerz und Schwindel
• Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • sehr unreife Frühgeborene (</= 28. Schwangerschaftswoche)
      • Apnoe
• Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
  • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließl. Einzelfälle
    • Übelkeit
    • Erbrechen
    • Durchfall
• Erkankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
  • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließl. Einzelfälle
    • Hautausschlag (Rash)
    • Urtikaria
    • Juckreiz
    • Purpura
    • Erythema multiforme
    • Stevens-Johnson-Syndrom
• Sklelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
  • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließl. Einzelfälle
    • Myalgie
    • Arthralgie

• Verabreichung tief intramuskulär (i.m.)
  • Säuglinge, Kleinkinder
    • vorzugsweise anterolateral in den Oberschenkel
  • ältere Kinder, Jugendliche und Erwachsene
    • in den M. deltoideus
• keine intravasale, subkutane oder intradermale Verabreichung!
• nicht mit anderen Impfstoffen in einer Spritze vermischen
• gleichzeitige Verabreichung mehrerer Impfstoffe an unterschiedlichen Körperstellen
• Hinweise zur Handhabung des Arzneimittels vor der Anwendung, s. Fachinformation

• sorgfältige Nutzen-Risiko-Abwägung vor der Impfung
• bisher keine Informationen über die Sicherheit während der Stillzeit

• keine Daten
• Anwendung während der Schwangerschaft nur, wenn ein offenkundiges Risiko für eine Erkrankung durch Meningokokken der Gruppe C besteht, und nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abwägung (keine Studien an Menschen vorliegend)
• in verschiedenen Trächtigkeitsstadien in Tierversuchen bei Kaninchen nach Verabreichung des Impfstoffs keine schädlichen Auswirkungen auf Fötus festgestellt
• Auswirkungen auf die Fertilität wurden nicht beim Menschen oder im Tiermodell untersucht

• vor Verabreichung alle bekannten Vorsichtsmaßnahmen zur Prävention allergischer oder sonstiger Reaktionen treffen; geeignete medizinische Behandlungs- und Überwachungsmöglichkeiten für den Fall einer seltenen anaphylaktischen Reaktion nach Verabreichung des Impfstoffs sollten bereitstehen
• im Zusammenhang mit Impfungen können durch Angst ausgelöste Reaktionen wie z. B. vasovagale Reaktion (Synkope), Hyperventilation oder stressbedingte Reaktionen als psychogene Antwort auf die Nadelinjektion auftreten
  • Vorkehrungen treffen, um Verletzungen durch Bewusstlosigkeit vorzubeugen
• schützt nicht vor Meningokokken-Erkrankungen, die durch andere Meningokokken-Gruppen ausgelöst werden
• vollständiger Schutz vor einer Erkrankung durch Meningokokken der Gruppe C kann nicht garantiert werden
• keine Daten für Anwendung der Impfung zur Ausbruchkontrolle nach Exposition
• bei Personen mit eingeschränkter Antikörperbildung kann die schutzvermittelnde Immunantwort eingeschränkt sein
  • keine speziellen Untersuchungen zur Wirksamkeit bei Personen mit Immunschwäche
  • Personen mit HIV-Infektion, Komplementdefekten und Personen mit funktioneller oder anatomischer Asplenie reagieren zwar mit einer Immunantwort auf Meningokokken C Konjugatimpfstoffe, das Ausmaß des erzielten Schutzes ist allerdings unbekannt
• Berichte über Symptome eines Meningismus wie Nackenschmerzen und -steifheit oder Photophobie
  • keinen Hinweis, dass Impfstoff eine Meningokokken-C-Meningitis verursacht
  • Möglichkeit einer zeitgleich auftretenden Meningitis klinische Aufmerksamkeit schenken
• Konjugatimpfstoffe, die CRM197-Protein, eine nicht-toxische Variante des Diphtherietoxins, enthalten, schützen nicht vor Diphtherie; übliche Impfschemata für Diphtherietoxoid enthaltende Impfstoffe beibehalten
• akute Infekte oder fieberhafte Erkrankungen
  • Gabe des Impfstoffes verschieben, es sei denn, der behandelnde Arzt hält die Verschiebung der Impfung für das größere Risiko
  • banale Infekte oder Erkrankungen mit leicht erhöhten Temperaturen sind in der Regel kein Grund, die Impfung zu verschieben
• bei Grundimmunisierung von sehr unreifen Frühgeborenen (Geburt </= 28. Schwangerschaftswoche), insbes. von solchen mit einer Lungenunreife in der Vorgeschichte: potentielles Risiko einer Apnoe berücksichtigen und Notwendigkeit einer Atemüberwachung über 48 - 72 Stunden erwägen
  • Nutzen der Impfung ist gerade bei dieser Säuglingsgruppe hoch; Impfung nicht vorenthalten und auch nicht aufschieben
• Impfstoff nicht intravasal, subkutan oder intradermal verabreichen
• Verabreichung bei Patienten mit Thrombozytopenie oder Blutungsneigung nicht untersucht
  • Risiko von Blutungen nach intramuskulärer Injektion sorgfältig gegen den Nutzen der Impfung abwägen
• keine Daten zur Anwendung des Impfstoffs bei Personen >/= 65 Jahre