Menveo Injektionslösung

• aktive Immunisierung von Kindern (>/= 2 Jahre), Jugendlichen und Erwachsenen, bei denen das Risiko einer Exposition gegenüber Neisseria meningitidis der Gruppen A, C, W-135 und Y besteht, um eine invasive Erkrankung zu vermeiden
• Hinweis
  • Anwendung dieses Impfstoffes in Übereinstimmung mit den offiziellen Empfehlungen

Basiseinheit: 1 Dosis (0,5 ml des rekonstituierten Impfstoffes) enthält: (Ursprünglich im Pulver enthalten) Meningokokken-Gruppe A-Oligosaccharid 10 µg konjugiert an Corynebacterium diphtheriae CRM₁₉₇-Protein 16,7 bis 33,3 µg; (Ursprünglich in der Lösung enthalten) Meningokokken-Gruppe C-Oligosaccharid 5 µg konjugiert an Corynebacterium diphtheriae CRM₁₉₇-Protein 7,1 bis 12,5 µg, Meningokokken-Gruppe W-135-Oligosaccharid 5 µg konjugiert an Corynebacterium diphtheriae CRM₁₉₇-Protein 3,3 bis 8,3 µg, Meningokokken-Gruppe Y-Oligosaccharid 5 µg konjugiert an Corynebacterium diphtheriae CRM₁₉₇-Protein 5,6 bis 10,0 µg.

• aktive Immunisierung von Personen, bei denen das Risiko einer Exposition gegenüber Neisseria meningitidis der Gruppen A, C, W-135 und Y besteht, um eine invasive Erkrankung zu vermeiden
  • Kinder (>/= 2 Jahre), Jugendliche und Erwachsene
    • Verabreichung als Einzeldosis (0,5 ml)
    • um optimale Antikörperspiegel gegen alle im Impfstoff enthaltenen Serogruppen zu gewährleisten
      • Grundimmunisierung soll 1 Monat vor einer potenziellen Exposition gegenüber Neisseria meningitidis der Gruppen A, C, W-135 und Y abgeschlossen sein
    • Bakterizide Antikörper (hSBA>/=1:8) wurden 1 Woche nach der Impfung bei mindestens 64% der Probanden beobachtet
    • Auffrischimpfung
      • Langzeitdaten zur Antikörperpersistenz nach der Impfung sind für einen Zeitraum von bis zu 5 Jahren nach der Impfung verfügbar
      • Verabreichung möglich bei Personen, die eine Grundimmunisierung mit diesem Impfstoff, mit anderen Meningokokken-Konjugatimpfstoffen oder unkonjugierten Meningokokken-Polysaccharid-Impfstoffen erhalten haben
      • bei zuvor mit diesem Impfstoff geimpften Personen sind Notwendigkeit sowie Zeitpunkt für eine solche Auffrischimpfung entsprechend den nationalen Empfehlungen festzulegen
    • Hinweis
      • Personen mit schweren akuten, fieberhaften Erkrankungen sollte die Impfung verschoben werden; Vorliegen einer leichten Infektion ist jedoch keine Gegenanzeige

Dosisanpassung

• ältere Personen
  • nur begrenzte Daten für die Altersgruppe von 56 bis 65 Jahren bzw. keine Daten für Personen > 65 Jahre
• Kinder (< 2 Jahre)
  • Sicherheit und Wirksamkeit noch nicht nachgewiesen (es können keine Empfehlungen zur Dosierung gemacht werden)

• Überempfindlichkeit gegen die Wirkstoffe
  • jeweils konjugiert an Tetanustoxoid-Trägerprotein
    • Neisseria meningitidis-Gruppe A-Polysaccharid
    • Neisseria meningitidis-Gruppe C-Polysaccharid
    • Neisseria meningitidis-Gruppe W-135-Polysaccharid
    • Neisseria meningitidis-Gruppe Y-Polysaccharid
  • jeweils konjugiert an Corynebacterium diphtheriae CRM₁₉₇-Protein
    • Meningokokken-Gruppe A-Oligosaccharid
    • Meningokokken-Gruppe C-Oligosaccharid
    • Meningokokken-Gruppe W135-Oligosaccharid
    • Meningokokken-Gruppe Y-Oligosaccharid
• lebensbedrohliche Reaktion nach der früheren Verabreichung eines Impfstoffs mit ähnlichen Komponenten
• schwere akute, fieberhafte Erkrankung
  • Hinweis
    • das Vorliegen einer leichten Infektion ist keine Gegenanzeige

• Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
  • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
    • Lymphadenopathie (nach Markteinführung beobachtet)
• Erkrankungen des Immunsystems
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • Überempfindlichkeitsreaktion einschließlich Anaphylaxie (nach Markteinführung beobachtet)
• Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
  • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
    • Appetitlosigkeit
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • Essstörungen
• Psychiatrische Erkrankungen
  • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
    • Reizbarkeit
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Schreien
    • Schlaflosigkeit
• Erkrankungen des Nervensystems
  • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
    • Schläfrigkeit
    • Kopfschmerzen
    • Benommenheit
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Hypästhesien
    • Schwindel(gefühl)
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • tonische Konvulsion (nach Markteinführung beobachtet)
    • Fieberkrampf (nach Markteinführung beobachtet)
    • Synkope (nach Markteinführung beobachtet)
• Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • Schwindel(gefühl) (nach Markteinführung beobachtet)
• Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
  • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
    • Übelkeit
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • Durchfall
    • Erbrechen
  • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
    • Magenschmerzen
• Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • Hautausschlag
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Pruritus
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Urtikaria
• Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
  • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
    • Myalgie
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • Arthralgie
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Schmerzen in den Extremitäten
• Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
  • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
    • Reizbarkeit
    • allgemeines Unwohlsein
    • Fieber
    • Schwellung an der Injektionsstelle
    • Schmerzen an der Injektionsstelle
    • Erythem an der Injektionsstelle (<= 50 mm)
    • Rötung an der Injektionsstelle
    • Verhärtung an der Injektionsstelle (<= 50 mm)
    • Müdigkeit
    • anormales Weinen
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • Erythem an der Injektionsstelle (> 50 mm)
    • Verhärtung an der Injektionsstelle (> 50 mm)
    • Hämatom an der Injektionsstelle
    • Schüttelfrost
    • Fieber >= 38°C
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Pruritus an der Injektionsstelle
    • Wärme an der Injektionsstelle
    • Schmerzunempfindlichkeit an der Injektionsstelle
    • Hautausschlag
  • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
    • Schmerzen in der Achselhöhle
    • Induration and der Injektionsstelle
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • ausgedehnte Schwellung der Extremität, an der die Injektion vorgenommen wurde, oft verbunden mit einem Erythem, manchmal unter Einbeziehung des angrenzenden Gelenks oder Schwellung der gesamten Extremität, an der die Injektion vorgenommen wurde (nach Markteinführung beobachtet)
    • Zellulitis an der Injektionsstelle (nach Markteinführung beobachtet)

• Verabreichung durch intramuskuläre Injektion, vorzugsweise in den Deltamuskel
• Impfstoff darf nicht intravaskulär, subkutan oder intradermal injiziert werden
• bei gleichzeitiger Verabreichung mit einem anderen Impfstoff getrennte Injektionsstellen wählen
• Hinweise zur Zubereitung des Arzneimittels vor der Anwendung, siehe Fachinformation!

• Neisseria meningitidis-Gruppe A-Polysaccharid, Neisseria meningitidis-Gruppe C-Polysaccharid, Neisseria meningitidis-Gruppe W-135-Polysaccharid, jeweils konjugiert an Tetanustoxoid-Trägerprotein
  • sollte während der Stillzeit nur verabreicht werden, wenn die möglichen Vorteile die potentiellen Risiken überwiegen
  • nicht bekannt, ob das Arzneimittel in die Muttermilch übergeht
• Meningokokken-Gruppe A-Oligosaccharid, Meningokokken-Gruppe C-Oligosaccharid, Meningokokken-Gruppe W135-Oligosaccharid, jeweils konjugiert an Corynebacterium diphtheriae CRM₁₉₇-Protein
  • kann bei Frauen in der Stillzeit angewendet werden
  • obwohl nur unzureichende klinische Daten zur Verwendung während der Stillzeit vorliegen, ist es unwahrscheinlich, dass die in der Muttermilch ausgeschiedenen Antikörper für den Säugling schädlich sein könnten

• Anwendung in der Schwangerschaft nur, wenn dies unbedingt notwendig ist und die möglichen Vorteile die potentiellen Risiken für den Fötus überwiegen
• in Anbetracht der Tatsache, dass durch Neisseria meningitidis-Bakterien der Serogruppen A, C, W und Y eine schwere invasive Meningokokken-Erkrankung verursacht werden kann, sollte eine Schwangerschaft kein Ausschlussgrund für eine Impfung sein, wenn ein klares Expositionsrisiko besteht
• bisher nur unzureichende Daten und begrenzte Erfahrungen bei der Anwendung in der Schwangerschaft
• tierexperimentelle Studien
  • zeigten keine direkten oder indirekten schädlichen Wirkungen auf die Schwangerschaft, die Entwicklung des Embryos/Fötus, den Geburtsvorgang und die postnatale Entwicklung
• Fertilität
  • tierexperimentelle Studien
    • ergaben keine Hinweise auf direkte oder indirekte gesundheitsschädliche Wirkungen in Bezug auf die Fertilität

• Anwendung sollte in Übereinstimmung mit den offiziellen Empfehlungen erfolgen
• Vorsichtsmaßnahmen
  • vor der Injektion jedes Impfstoffs muss die für die Verabreichung verantwortliche Person alle notwendigen Vorsichtsmaßnahmen zur Verhinderung allergischer oder sonstiger Reaktionen treffen, dazu gehört
    • Aufnahme einer gründlichen Anamnese (unter besonderer Berücksichtigung früherer Impfungen und eventuell aufgetretener Nebenwirkungen) sowie des aktuellen Gesundheitszustands
    • wie bei allen injizierbaren Impfstoffen muss dafür gesorgt sein, dass für den Fall einer seltenen anaphylaktischen Reaktion nach Verabreichung des Impfstoffs eine entsprechende medizinische Behandlung und Überwachung sofort verfügbar sind
• Impfstoff darf unter keinen Umständen intravaskulär, intradermal oder subkutan verabreicht werden
• Überempfindlichkeit und Anaphylaxie
  • vor der Injektion jedes Impfstoffes muss die für die Verabreichung verantwortliche Person alle notwendigen Vorsichtsmaßnahmen zur Verhinderung allergischer oder sonstiger Reaktionen treffen
  • dazu gehört die Aufnahme einer gründlichen Anamnese sowie des aktuellen Gesundheitszustands
  • wie bei allen injizierbaren Impfstoffen muss dafür gesorgt sein, dass für den Fall einer seltenen anaphylaktischen Reaktion nach Verabreichung des Impfstoffes eine entsprechende medizinische Behandlung und Überwachung sofort verfügbar sind
• angstbedingte Reaktionen
  • angstbedingte Reaktionen, einschließlich vasovagaler Reaktionen (Synkope), Hyperventilation oder stressbedingte Reaktionen können als psychogene Reaktion auf die Injektion eines Impfstoffes auftreten
    • im Vorfeld sollten geeignete Maßnahmen zur Vermeidung von Verletzungen im Falle einer Ohnmacht ergriffen werden
• Schutz vor einer Meningokokkenerkrankung / Einschränkung der Wirksamkeit
  • Impfstoff bietet keinen Schutz gegen Infektionen, die durch andere, nicht im Impfstoff enthaltene Serogruppen von Neisseria meningitidis verursacht werden
  • wie bei jedem anderen Impfstoff kann es vorkommen, dass nicht bei allen geimpften Personen eine schützende Immunantwort hervorgerufen wird
  • keine Daten hinsichtlich der Anwendbarkeit des Impfstoffs zur Prophylaxe nach erfolgter Exposition
• Persistenz der bakteriziden Serum-Antikörpertiter
  • nach der Gabe des Impfstoffes findet man unter Verwendung von hSBA (human serum bactericidal assay) eine Abnahme der bakteriziden Serum-Antikörpertiter gegen Gruppe A
    • die klinische Relevanz ist nicht bekannt
    • Auffrischimpfungen
      • wenn für eine Person ein besonderes Risiko für eine Exposition gegenüber Gruppe A zu erwarten ist und eine Impfdosis vor mehr als ca. einem Jahr verabreicht wurde, kann die Gabe einer Auffrischimpfung in Betracht gezogen werden
  • es wurde eine Abnahme der Antikörpertiter über die Zeit für die Gruppen A, C, W-135 und Y beobachtet
    • die klinische Relevanz ist nicht bekannt
    • Auffrischimpfungen
      • unter bestimmten Umständen in Erwägung ziehen (siehe unten bzw. jeweilige Herstellerinformation)
  • niedrigere geometrische Mitteltiter (GMTs) für hSBA gegen Serogruppe A wurden beobachtet, nachdem eine Einzeldosis Neisseria meningitidis-Gruppe A-Polysaccharid, Neisseria meningitidis-Gruppe C-Polysaccharid, Neisseria meningitidis-Gruppe W-135-Polysaccharid, jeweils konjugiert an Tetanustoxoid-Trägerprotein, Kleinkindern verabreicht wurde, welche zuvor mit Serogruppe C Meningokokken-Konjugatimpfstoff (MenC-CRM) grundimmunisiert wurden
    • Seroprotektionsraten in den Untergruppen von MenC-grundimmunisierten Kleinkindern trotzdem vergleichbar
      • klinische Relevanz dieser Beobachtung ist unbekannt
      • dieser Aspekt könnte bei Personen mit hohem Risiko für eine MenA-Infektionberücksichtigt werden, die im ersten Lebensjahr einen MenC-CRM-Impfstoff erhalten haben
• Personen unter immunsuppressiver Therapie oder mit geschwächter Immunabwehr (Immundefizienz)
  • es kann sein, dass die Immunisierung bei diesen Patienten nicht zu einer angemessenen Bildung von schützenden Antikörpern führt
    • eine Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV) ist zwar keine Gegenanzeige, dennoch wurde der Imfpstoff bei immungeschwächten Personen nicht eigens evaluiert
    • Personen mit Komplementmangel und Personen mit funktioneller oder anatomischer Asplenie entwickeln möglicherweise keine Immunantwort auf Meningokokken-Gruppen A-, C-, W135- und Y-Konjugat-Impfstoffe
• Personen mit angeborener Komplementdefizienz
  • (zum Beispiel C5- oder C3-Mangel) sowie Personen, die mit Arzneimitteln behandelt werden, die die Aktivierung des terminalen Komplements hemmen (z. B. Eculizumab)
    • haben ein erhöhtes Risiko einer durch Neisseria meningitidis der Gruppen A, C, W-135 und Y verursachten invasiven Erkrankung, auch wenn sie Antikörper nach der Impfung entwickeln
• Hämatome / Thrombozytopenie / Gerinnungsstörungen
  • aufgrund des Risikos von Hämatomen wurde der Impfstoff nicht bei Personen, die an Thrombozytopenie der Blutungsstörungen leiden bzw. mit Antikoagulanzien behandelt werden, evaluiert
  • Nutzen-Risiko-Abwägung bei Personen, bei denen nach einer intramuskulären Injektion ein erhöhtes Hämatomrisiko besteht
  • mit Vorsicht anwenden bei Patienten mit Thrombozytopenie oder Blutgerinnungsstörungen
• Rückverfolgbarkeit
  • um die Rückverfolgbarkeit biologischer Arzneimittel zu verbessern, müssen die Bezeichnung des Arzneimittels und die Chargenbezeichnung des angewendeten Arzneimittels eindeutig dokumentiert werden
• interkurrente Erkrankung
  • Personen, die an einer akuten, schweren, mit Fieber einhergehenden Erkrankung leiden
    • Impfung auf einen späteren Zeitpunkt verschieben
    • banaler Infekt (wie z. B. eine Erkältung) ist jedoch keine Kontraindikation
• Ohnmacht
  • besonders bei Jugendlichen kann es als psychogene Reaktion auf die Nadelinjektion nach oder sogar vor einer Impfung zu einer Synkope (Ohnmacht) kommen
    • diese kann während der Erholungsphase von verschiedenen neurologischen Symptomen wie vorübergehende Sehstörung, Parästhesie und tonisch-klonische Bewegungen der Gliedmaßen begleitet sein
    • Maßnahmen sind zu ergreifen, um Verletzungen durch die Ohnmacht zu verhindern
• weitere Hinweise
  • nur Neisseria meningitidis-Gruppe A-Polysaccharid, Neisseria meningitidis-Gruppe C-Polysaccharid, Neisseria meningitidis-Gruppe W-135-Polysaccharid, jeweils konjugiert an Tetanustoxoid-Trägerprotein betreffend:
    • Auffrischimpfung
      • bei Personen, die im Kleinkindalter geimpft wurden und weiterhin einem hohen Risiko für eine Meningokokkenerkrankung, verursacht durch die Gruppen A, C, W-135 oder Y, ausgesetzt sind, kann eine Auffrischimpfung in Betracht gezogen werden
    • Auswirkungen einer vorhergehenden Impfung mit einem einfachen Polysaccharid-Meningokokken-Impfstoff
      • Personen, die früher schon einmal eine Impfung mit einem einfachen Polysaccharid-Meningokokken-Impfstoff erhalten haben und 30 - 42 Monate später mit diesem Impfstoff geimpft wurden
        • niedrigere geometrische Mitteltiter (GMTs, gemessen mit einem Test auf bakterizide Antikörper im Serum unter Verwendung von Kaninchen-Komplement [rSBA]) als bei Personen, die in den vergangenen 10 Jahren keinen Meningokokken-Impfstoff erhalten haben
        • klinische Relevanz dieser Beobachtung unbekannt
    • Auswirkung von vor der Impfung vorhandenen Antikörpern gegen das Tetanus-Toxoid
      • Sicherheit und Immunogenität bei aufeinanderfolgender oder gleichzeitiger Verabreichung eines Impfstoffs mit Diphtherie- und Tetanustoxoiden, azellulärem Pertussis, inaktivierten Polioviren (1, 2 und 3), Hepatitis-B-Oberflächenantigen und Haemophilus influenzae Typ b-Polyribosyl-Ribose-Phosphat konjugiert an Tetanustoxoid (DTPa-HBV-IPV/Hib) im zweiten Lebensjahr untersucht
      • Verabreichung des Impfstoffs einen Monat nach der DTPa-HBV-IPV/Hib-Impfung resultierte in niedrigeren rSBA-GMTs gegen die Gruppen A, C und W-135 im Vergleich zur gleichzeitigen Verabreichung
      • klinische Relevanz dieser Beobachtung nicht bekannt
    • Immunantwort bei Säuglingen im Alter von 6 Monaten bis unter 12 Monaten
      • Verabreichung einer Einzeldosis im Alter von 6 Monaten ging im Vergleich zu einer Verabreichung von 3 Dosen im Alter von 2, 4 und 6 Monaten mit niedrigeren hSBA -Titern für die Gruppen W-135 und Y einher
      • klinische Relevanz ist nicht bekannt
      • wenn bei einem Säugling im Alter von 6 Monaten bis unter 12 Monaten mit einem besonderen Risiko für eine invasive Meningokokkenerkrankung aufgrund einer Exposition gegenüber den Gruppen W-135 und Y zu rechnen ist, kann im Abstand von 2 Monaten die Verabreichung einer zusätzlichen Grundimmunisierungsdosis in Betracht gezogen werden
    • Immunantwort bei Kleinkindern im Alter von 12 bis 14 Monaten
      • Kleinkinder im Alter von 12 bis 14 Monaten zeigten einen Monat nach der Impfung mit einer Dosis oder einen Monat nach der Impfung mit der zweiten Dosis im Abstand von zwei Monaten ähnliche Antikörperantworten (rSBA) auf die Gruppen A, C, W-135 und Y
      • eine Einzeldosis ging im Vergleich zu zwei Dosen im Abstand von zwei Monaten mit niedrigeren hSBA-Titern für die Gruppen W-135 und Y einher
      • die Antworten auf die Gruppen A und C nach einer bzw. zwei Dosen waren ähnlich
      • klinische Relevanz nicht bekannt
      • wenn bei einem Kleinkind ein besonderes Risiko für eine invasive Meningokokkenerkrankung aufgrund einer Exposition gegenüber den Gruppen W-135 und Y erwartet wird, kann nach einem Intervall von 2 Monaten die Verabreichung einer zweiten Dosis in Betracht gezogen werden
      • zur Abnahme der Antikörpertiter gegen Gruppe A oder Gruppe C nach einer ersten Dosis des Impfstoffes bei Kindern im Alter von 12 bis 23 Monaten, siehe auch „Persistenz der bakteriziden Serum-Antikörpertiter"
        • bei Personen, die im Kleinkindalter geimpft wurden und weiterhin einem hohen Risiko für eine Meningokokkenerkrankung, verursacht durch die Gruppen A, C, W-135 oder Y, ausgesetzt sind, kann eine Auffrischimpfung in Betracht gezogen werden
    • Auswirkung des Impfstoffs auf Anti-Tetanus-Antikörperkonzentrationen
      • obwohl nach einer Impfung ein Anstieg der Anti-Tetanustoxoid (TT)-Antikörperkonzentrationen beobachtet wurde, ersetzt der Impfstoff nicht eine Immunisierung gegen Tetanus
      • Verabreichung des Impfstoffs im 2. Lebensjahr gleichzeitig mit oder einen Monat vor einem Tetanustoxoid-haltigen Impfstoff beeinträchtigt weder die Immunantwort auf Tetanustoxoid noch wird die Sicherheit signifikant beeinflusst
      • keine Daten bei Personen über 2 Jahren
    • Thrombozytopenie und Gerinnungsstörungen
      • bei Anwendung bei Personen mit Thrombozytopenie oder einer Gerinnungsstörung, die eine Gegenanzeige bei einer intramuskulären Injektion darstellen würde, ist Vorsicht geboten
        • es sei denn, der potentielle Nutzen überwiegt die Risiken der Anwendung eindeutig