Menveo Pulv.u.Lösung z.Herst.e.Injektionslösung

• aktive Immunisierung von Kindern (>/= 2 Jahre), Jugendlichen und Erwachsenen, bei denen das Risiko einer Exposition gegenüber Neisseria meningitidis der Gruppen A, C, W135 und Y besteht, um eine invasive Erkrankung zu vermeiden
  • Anwendung dieses Impfstoffs sollte in Übereinstimmung mit den offiziellen Empfehlungen erfolgen

Basiseinheit: 1 Impfdosis (0,5 ml Injektionslösung) enthält nach Rekonstitution 10 µg Meningokokken-Gruppe A-Oligosaccharid (konjugiert an 16,7 - 33,3 µg Corynebacterium diphtheriae CRM₁₉₇-Protein) [ursprünglich im Pulver enthalten] und je 5 µg Meningokokken-Gruppe C-Oligosaccharid (konjugiert an 7,1 - 12,5 µg Corynebacterium diphtheriae CRM197-Protein), Meningokokken-Gruppe W135-Oligosaccharid (konjugiert an 3,3 - 8,3 µg Corynebacterium diphtheriae CRM₁₉₇-Protein) und Meningokokken-Gruppe Y-Oligosaccharid (konjugiert an 5,6 - 10,0 µg Corynebacterium diphtheriae CRM₁₉₇-Protein) [alle 3 ursprünglich in der Lösung enthalten].

• aktive Immunisierung von Kindern (ab 2 Jahren), Jugendlichen und Erwachsenen, bei denen das Risiko einer Exposition gegenüber Neisseria meningitidis der Gruppen A, C, W135 und Y besteht, um eine invasive Erkrankung zu vermeiden
  • allgemein
    • um optimale Antikörperspiegel gegen alle im Impfstoff enthaltenen Serogruppen zu gewährleisten, Grundimmunisierung 1 Monat vor einer potenziellen Exposition gegenüber Neisseria meningitidis der Gruppen A, C, W135 und Y abschließen
    • bakterizide Antikörper (hSBA >/= 1 : 8) 1 Woche nach der Impfung bei mind. 64% der Probanden beobachtet
  • Erwachsene, Jugendliche und Kinder >/= 2 Jahre
    • 1 Impfdosis (0,5 ml Injektionslösung) als Einzeldosis
  • ältere Personen
    • 56 - 65 Jahre: begrenzte Daten
    • > 65 Jahre: keine Daten
  • Kinder < 2 Jahre
    • Sicherheit und Wirksamkeit noch nicht nachgewiesen werden
    • keine Empfehlungen zur Dosierung möglich
  • Auffrischungsimpfung
    • Langzeitdaten zur Antikörperpersistenz nach der Impfung für einen Zeitraum von bis zu 5 Jahren nach der Impfung verfügbar
    • Verabreichung möglich bei Personen, die eine Grundimmunisierung mit diesem Arzneimittel, mit anderen Meningokokken-Konjugatimpfstoffen oder unkonjugierten Meningokokken-Polysaccharid-Impfstoffen erhalten haben
    • bei zuvor mit diesem Arzneimittel geimpften Personen Notwendigkeit sowie Zeitpunkt für eine solche Auffrischimpfung entsprechend den nationalen Empfehlungen festlegen

• Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile, einschließl. Diphtherietoxoid (CRM₁₉₇)
• lebensbedrohliche Reaktion nach früherer Verabreichung eines Impfstoffs mit ähnlichen Komponenten
• schwere akute fieberhafte Erkrankungen (Immunisierung verschieben)

• Kinder 2 - 10 Jahre
  • Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen:
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10: Essstörungen
  • Erkrankungen des Nervensystems:
    • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10:
      • Schläfrigkeit
      • Kopfschmerzen
  • Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts:
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10:
      • Übelkeit
      • Erbrechen
      • Durchfall
  • Erkankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes:
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10: Ausschlag
  • Skelettmuskulatur- und Bindegewebserkrankungen:
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10:
      • Myalgien
      • Arthralgien
  • Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort:
    • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10:
      • Reizbarkeit
      • allgemeines Unwohlsein
      • Schmerzen an der Injektionsstelle
      • Erythem an der Injektionsstelle (</= 50 mm)
      • Verhärtung an der Injektionsstelle (</= 50 mm)
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10:
      • Erythem an der Injektionsstelle (> 50 mm)
      • Verhärtung an der Injektionsstelle (> 50 mm)
      • Schüttelfrost
      • Fieber >/= 38 °C
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100: Juckreiz an der Injektionsstelle
• Personen 11 - 65 Jahre
  • Erkrankungen des Immunsystems
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000: Überempfindlichkeit*
  • Erkrankungen des Nervensystems
    • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10: Kopfschmerzen
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100: Schwindel
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000: Synkope*
  • Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000: Vertigo*
  • Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
    • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10: Übelkeit
  • Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10: Ausschlag
  • Sklelettmuskulatur- und Bindegewebserkrankungen
    • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10: Myalgien
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10: Arthralgien
  • Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
    • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10:
      • Schmerzen
      • Erythem (</= 50 mm) und Verhärtungen (</= 50 mm) an der Injektionsstelle
      • allgemeines Unwohlsein
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10:
      • Erythem (> 50 mm) und Verhärtungen (> 50 mm) an der Injektionsstelle
      • Fieber >/= 38 °C
      • Schüttelfrost
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100: Juckreiz an der Injektionsstelle
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000: Zellulitis an der Injektionsstelle*
  • * spontan berichtete Nebenwirkungen (diese Nebenwirkungen wurden auf freiwilliger Basis von einer Population unbekannter Größe berichtet; die Häufigkeit wurde daher basierend auf klinischen Studiendaten geschätzt)

• Injektionslösung zur intramuskulären Injektion, vorzugsweise in den Deltamuskel
• keine intravaskuläre, subkutane oder intradermale Verabreichung
• bei gleichzeitiger Verabreichung mit einem anderen Impfstoff getrennte Injektionsstellen wählen
• Hinweise zur Zubereitung und Rekonstitution des Arzneimittels vor der Anwendung siehe jeweilige Fachinformation

• Anwendung in der Stillzeit möglich
• nur unzureichende klinische Daten zur Verwendung während der Stillzeit
• unwahrscheinlich, dass die in der Muttermilch ausgeschiedenen Antikörper für den Säugling schädlich sein könnten

• unzureichende Daten zur Anwendung in der Schwangerschaft
• nicht-klinische Studien zeigten keine direkten oder indirekten schädlichen Wirkungen auf die Schwangerschaft, die Entwicklung des Embryos/Fötus, den Geburtsvorgang und die postnatale Entwicklung
• in Anbetracht der Tatsache, dass durch Neisseria meningitidis-Bakterien der Serogruppen A, C, W und Y eine schwere invasive Meningokokken-Erkrankung verursacht werden kann, sollte eine Schwangerschaft kein Ausschlussgrund für eine Impfung sein, wenn ein klares Expositionsrisiko besteht

• vor der Injektion jedes Impfstoffs muss die für die Verabreichung verantwortliche Person alle notwendigen Vorsichtsmaßnahmen zur Verhinderung allergischer oder sonstiger Reaktionen treffen, dazu gehört
  • Aufnahme einer gründlichen Anamnese sowie des aktuellen Gesundheitszustands
  • wie bei allen injizierbaren Impfstoffen muss dafür gesorgt sein, dass für den Fall einer seltenen anaphylaktischen Reaktion nach Verabreichung des Impfstoffs eine entsprechende medizinische Behandlung und Überwachung sofort verfügbar sind
• Impfstoff darf unter keinen Umständen intravaskulär verabreicht werden
• Impfstoff bietet keinen Schutz gegen Infektionen, die durch andere, nicht im Impfstoff enthaltene Serogruppen von Neisseria meningitidis verursacht werden
• wie bei jedem anderen Impfstoff kann es vorkommen, dass nicht bei allen geimpften Personen eine schützende Immunantwort hervorgerufen wird
• in Studien zeigte sich ein Nachlassen der Titer bakterizider Serumantikörper gegen die Serogruppe A, wenn humanes Komplement im Test (hSBA) verwendet wurde
  • klinische Relevanz eines Zurückgehens der hSBA-Antikörpertiter der Serogruppe A nicht bekannt
  • derzeit begrenzte Informationen zur Sicherheit einer Auffrischungsdosis
  • wenn jedoch zu erwarten ist, dass bei einer Person, die vor ungefähr über einem Jahr bereits eine Dosis erhalten hat, ein erhöhtes Risiko einer Exposition gegenüber Men A besteht, kann die Gabe einer Auffrischungsdosis in Erwägung gezogen werden
• keine Daten hinsichtlich der Anwendbarkeit des Impfstoffs zur Prophylaxe nach erfolgter Exposition
• bei Personen mit geschwächter Immunabwehr kann es sein, dass die Immunisierung nicht zu einer angemessenen Bildung von schützenden Antikörpern führt
  • eine Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV) ist zwar keine Gegenanzeige, dennoch wurde der Impfstoff bei immungeschwächten Personen nicht eigens evaluiert
  • Personen mit funktioneller oder anatomischer Asplenie entwickeln möglicherweise keine Immunantwort auf Meningokokken-Gruppen A-, C-, W135- und Y-Konjugat-Impfstoffe
• aufgrund des Risikos von Hämatomen wurde der Impfstoff nicht bei Personen, die an Thrombozytopenie der Blutungsstörungen leiden bzw. mit Antikoagulanzien behandelt werden, evaluiert
  • Nutzen-Risiko-Abwägung bei Personen, bei denen nach einer intramuskulären Injektion ein erhöhtes Hämatomrisiko besteht