Meronem 1000

• Behandlung der folgenden Infektionen bei Erwachsenen und Kindern (>/= 3 Monate)
  • schwere Pneumonien, einschl. krankenhausbedingter und durch künstliche Beatmung erworbener Pneumonien
  • bronchopulmonale Infektionen bei zystischer Fibrose
  • komplizierte Infektionen der Nieren und ableitenden Harnwege
  • komplizierte intraabdominelle Infektionen
  • intra- und postpartale Infektionen
  • komplizierte Haut- und Weichteilinfektionen
  • akute bakterielle Meningitis
• Behandlung von neutropenischen Patienten mit Fieber, das vermutlich durch eine bakterielle Infektion ausgelöst wurde
• Behandlung von Patienten mit Bakteriämie, die in Zusammenhang mit einer der oben genannten Infektionen auftritt oder bei der ein entsprechender Zusammenhang vermutet wird
• Hinweis:
  • offizielle Leitlinien zum angemessenen Gebrauch von Antibiotika beachten

Basiseinheit: 1 Durchstechflasche mit Pulver zur Herstellung einer Injektions- bzw. Infusionslösung enthält Meropenem 3 H₂O, entsprechend 1.000 mg Meropenem

• Behandlung von Infektionen, die durch Meropenem-empfindliche Erreger verursacht sind
  • individuell dosieren, abhängig von der zu behandelnden Infektion, ihrem Schweregrad und dem Ansprechen auf die Therapie
  • Erwachsene und Jugendliche
    • schwere Pneumonien, einschl. krankenhausbedingter und durch künstliche Beatmung erworbener Pneumonien, komplizierte Infektionen der Nieren und ableitenden Harnwege, komplizierte intraabdominelle Infektionen, intra- und postpartale Infektionen, komplizierte Haut- und Weichteilinfektionen
      • 0,5 - 1 g Meropenem 1mal / 8 Std.
    • bronchopulmonale Infektionen bei zystischer Fibrose, akute bakterielle Meningitis
      • 2 g Meropenem 1mal / 8 Std.
    • Fieberepisoden bei neutropenischen Patienten
      • 1 g Meropenem 1mal / 8 Std.
    • bestimmte Infektionen, wie z. B. Infektionen durch weniger empfindliche bakterielle Erreger (z. B. Enterobacteriaceae, Pseudomonas aeruginosa, Acinetobacter spp.), sehr schwere Infektionen
      • </= 2 g Meropenem 3mal / Tag
  • Kinder
    • < 3 Monate
      • Sicherheit und Wirksamkeit nicht untersucht
      • optimale Dosierung nicht ermittelt
      • angemessene Behandlung: 20 mg Meropenem / kg KG 1mal / 8 Stunden (begrenzte Daten zur Pharmakokinetik)
    • 3 Monate - 11 Jahre bzw. </= 50 kg KG
      • schwere Pneumonien, einschl. krankenhausbedingter und durch künstliche Beatmung erworbener Pneumonien, komplizierte Infektionen der Nieren und ableitenden Harnwege, komplizierte intraabdominelle Infektionen, komplizierte Haut- und Weichteilinfektionen
        • 10 - 20 mg Meropenem / kg KG / 1mal / 8 Std.
      • bronchopulmonale Infektionen bei zystischer Fibrose, akute bakterielle Meningitis
        • 40 mg Meropenem / kg KG 1mal / 8 Std.
      • Fieberepisoden bei neutropenischen Patienten
        • 20 mg Meropenem / kg KG 1mal / 8 Std.
    • > 50 kg KG
      • Anwendung der Erwachsenendosis
    • bestimmte Infektionen, wie z. B. Infektionen durch weniger empfindliche bakterielle Erreger (z. B. Enterobacteriaceae, Pseudomonas aeruginosa, Acinetobacter spp.), sehr schwere Infektionen
      • </= 40 mg Meropenem / kg Körpergewicht (KG) 3mal / Tag
  • Behandlungsdauer
    • abhängig von der zu behandelnden Infektion, ihrem Schweregrad und dem Ansprechen auf die Therapie

Dosisanpassung

• eingeschränkte Nierenfunktion
  • Erwachsene und Jugendliche
    • Kreatinin-Clearance 26 - 50 ml / Min.: 1 Standarddosis 1mal / 12 Std.
    • Kreatinin-Clearance 10 - 25 ml / Min.: 1/2 Standarddosis 1mal / 12 Std.
    • Kreatinin-Clearance < 10 ml / Min.: 1/2 Standarddosis 1mal / 24 Std.
    • Hinweis:
      • nur begrenzte Daten, die die Anwendung dieser Dosisanpassung für eine 2 g-Dosis stützen
    • Hämodialyse
      • Meropenem wird durch Hämodialyse und Hämofiltration eliminiert
      • erforderliche Dosierung nach Hämodialyse verabreichen
    • Peritonealdialyse
      • keine gesicherten Dosisempfehlungen
  • Kinder
    • keine Erfahrungen
• eingeschränkte Leberfunktion
  • keine Dosisanpassung erforderlich
• ältere Patienten
  • bei normaler Nierenfunktion bzw. Kreatinin-Clearance > 50 ml / Min.
    • keine Dosisanpassung erforderlich

• Überempfindlichkeit gegen Meropenem
• Überempfindlichkeit gegen ein anderes Carbapenem-Antibiotikum
• schwere Überempfindlichkeit (z.B. anaphylaktische Reaktion, schwere Hautreaktion) gegen andere Betalaktam-Antibiotika (z.B. Penicilline oder Cephalosporine)

• Infektionen und parasitäre Erkrankungen
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • orale und vaginale Candidosen
• Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • Thrombozythämie
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Eosinophilie
    • Thrombozytopenie
    • Leukopenie
    • Neutropenie
    • Agranulozytose
    • hämolytische Anämie
• Erkrankungen des Immunsystems
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Angioödem
    • Anaphylaxie
• Psychiatrische Erkrankungen
  • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
    • Delirium
• Erkrankungen des Nervensystems
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • Kopfschmerzen
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Parästhesien
  • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
    • Krampfanfälle
• Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • Diarrhö
    • Erbrechen
    • Übelkeit
    • Bauchschmerzen
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Antibiotika-assoziierte Kolitis
• Leber- und Gallenerkrankungen
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • Anstieg der Serumkonzentration der Transaminasen
    • Anstieg der alkalischen Phosphatase
    • Anstieg der Laktatdehydrogenase
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Anstieg des Bilirubinwertes
• Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • Ausschlag
    • Juckreiz
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • toxische epidermale Nekrolyse
    • Stevens-Johnson-Syndrom
    • Erythema multiforme
    • Urtikaria
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • akute generalisierte exanthematische Pustulose
    • Arzneimittelreaktion mit Eosinophilie und systemischer Beteiligung (DRESS-Syndrom: Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms)
• Erkrankungen der Nieren und Harnwege
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • erhöhter Kreatininspiegel im Blut
    • erhöhter Harnstoffspiegel im Blut
• Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • Entzündung
    • Schmerzen
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Thrombophlebitis
    • Schmerzen an der Injektionsstelle

• Erwachsene und Jugendliche
  • Verabreichung als i.v. Infusion über ca. 15 - 30 Min.
  • </= 1 g Meropenem alternativ: i.v. Bolusinjektion über ca. 5 Min.
  • 2-g-Meropenem-Bolusinjektion: nur begrenzte Daten zur Sicherheit der Anwendung
• Kinder
  • Verabreichung als i.v. Infusion über ca. 15 - 30 Min.
  • </= 20 mg Meropenem / kg KG alternativ: i.v. Bolusinjektion über ca. 5 Min.
  • 40 mg / kg KG Bolusinjektion: nur begrenzte Daten zur Sicherheit der Anwendung
• Hinweise zur Rekonstitution des Arzneimittels vor der Anwendung s. Fachinformation

• Meropenem sollte nicht bei stillenden Frauen angewendet werden, es sei denn der potentielle Nutzen rechtfertigt das ptotentielle Risiko für den Säugling
• Berichte über die Ausscheidung kleiner Mengen Meropenem in die menschliche Muttermilch

• als Vorsichtsmaßnahme Verzicht auf Anwendung von Meropenem in der Schwangerschaft empfohlen
• keine oder nur begrenzte Daten über die Verwendung von Meropenem bei Schwangeren
• tierexperimentelle Studien
  • lassen nicht auf direkte oder indirekte schädliche Auswirkungen auf die Reproduktionstoxizität schließen

• bei der Wahl von Meropenem zur Behandlung eines individuellen Patienten muss anhand verschiedener Faktoren wie Schwere der Infektion, Häufigkeit von Resistenzen gegenüber anderen Antibiotika und Risiko der Selektion Carbapenem-resistenter Bakterien abgewogen werden, ob Therapie angemessen ist
• Enterobacteriaceae-, Pseudomonasaeruginosa- und Acinetobacter-spp.- Resistenzen
  • Resistenzen von Enterobacteriaceae, Pseudomonas aeruginosa und Acinetobacter spp. gegenüber Penemen variieren innerhalb der europäischen Union
  • Verordnung von Penemen sollte daher unter Berücksichtigung der lokalen Resistenzentwicklung dieser Bakterien gegenüber Penemen erfolgen
• Überempfindlichkeitsreaktionen
  • wie bei allen Betalaktam-Antibiotika sind schwerwiegende und gelegentlich tödlich verlaufende Überempfindlichkeitsreaktionen aufgetreten
  • Patienten mit einer Überempfindlichkeitsreaktion gegen Carbapeneme, Penicilline oder andere Betalaktam-Antibiotika in der Anamnese können auch auf Meropenem überempfindlich reagieren
    • vor Beginn einer Behandlung mit Meropenem sollten frühere Überempfindlichkeitsreaktionen gegen Betalaktam-Antibiotika sorgfältig erfragt werden.
  • bei Auftreten einer schweren allergischen Reaktion sollte das Arzneimittel abgesetzt und es sollten angemessene Maßnahmen ergriffen werden
  • schwere Hautreaktionen (SCAR), wie Stevens-Johnson- Syndrom (SJS), toxische epidermale Nekrolyse (TEN), Arzneimittelreaktionen mit Eosinophilie und systemischer Beteiligung (DRESS), Erythema multiforme (EM) und akute generalisierte exanthematische Pustulose (AGEP), wurden für Patienten, die Meropenem erhielten, berichtet
    • treten Anzeichen und Symptome auf, die auf diese Reaktionen hindeuten, sollte Meropenem sofort abgesetzt und eine alternative Behandlung in Betracht gezogen werden
• Antibiotika-assoziierte Kolitis
  • wie bei fast allen Antibiotika auch bei Meropenem Antibiotikaassoziierte Kolitis oder pseudomembranöse Kolitis beobachtet
    • können in ihrem Schweregrad von leicht bis lebensbedrohlich variieren
  • wichtig, diese Diagnose bei Patienten in Betracht zu ziehen, bei denen während oder nach der Verabreichung von Meropenem eine Diarrhö auftritt
  • Beendigung der Therapie mit Meropenem und Einleitung einer spezifischen Behandlung gegen Clostridium difficile erwägen
    • Arzneimittel, die die Peristaltik unterdrücken, kontraindiziert
• Krämpfe
  • selten während einer Behandlung mit Carbapenemen inkl. Meropenem Krämpfe aufgetreten
• Überwachung der Leberfunktion
  • Leberfunktion sollte während der Behandlung mit Meropenem engmaschig überprüft werden, da das Risiko einer Lebertoxizität besteht (Leberfunktionsstörung mit Cholestase und Zytolyse)
• Anwendung bei Patienten mit einer Lebererkrankung
  • bei Patienten mit vorbestehender Lebererkrankung sollte während der Behandlung mit Meropenem die Leberfunktion überprüft werden
  • Dosisanpassung nicht erforderlich
• Direkter Antihumanglobulintest (Coombs-Test)
  • direkter oder indirekter Coombs-Test kann während der Behandlung mit Meropenem positiv ausfallen
• gleichzeitige Anwendung von Valproinsäure / Natriumvalproat / Valpromid
  • gleichzeitige Anwendung von Meropenem und Valproinsäure / Natriumvalproat / Valpromid nicht empfohlen
• Nebenwirkungen bei Kindern
  • Meropenem für die Anwendung bei Kindern älter als 3 Monate zugelassen
  • basierend auf den wenigen verfügbaren Daten, kein Hinweis auf ein erhöhtes Nebenwirkungsrisiko bei Kindern
  • alle Berichte sind in Übereinstimmung mit den bei Erwachsenen beobachteten Ereignissen