METHYLDOPA STADA 250MG FTA ALIUD

ALIUD Pharma GmbH
Rezeptpflichtig
Wirkstoff: Methyldopa →
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Fachinformationen

Indikation

  • Schwangerschaftshypertonie,
  • Essentielle Hypertonie, (vorzugsweise) in Kombination mit anderen blutdrucksenkenden Mitteln, insbesondere Diuretika.
  • Methyldopa sollte nur dann angewendet werden, wenn andere antihypertensiv wirkende Substanzen nicht ausreichend wirksam oder kontraindiziert sind.

Dosierung

  • Die Höhe der Dosierung und die Dauer der Einnahmemuss in jedem Fall vom Arzt unter Kontrolle des Blutdrucks festgelegt werden.
  • Die Behandlung soll einschleichend begonnen werden.
  • Schwangerschaftshypertonie
    • 250 - 2.000 mg Methyldopa täglich (entsprechend 1 - 8 Filmtabletten) in mehreren Einzeldosen, initial einschleichend.
  • Essentielle Hypertonie, (vorzugsweise) in Kombination mit anderen blutdrucksenkenden Mitteln, insbesondere Diuretika
    • Erwachsene: Tagesdosis 250 mg Methyldopa (entsprechend 1 Filmtablette).
    • Die Dosierung kann innerhalb einiger Tage bis zur vollwirksamen Dosis gesteigert werden, die durchschnittliche Tagesdosis beträgt 500 - 750 mg Methyldopa, entsprechend 2 - 3 Filmtabletten.
  • Es ist zu beachten, dass die Tagesdosis, sofern sie mehr als 1 Filmtablette beträgt, auf mehrere Einzelgaben zu verteilen ist.
  • Vorsichts- bzw. Dosierungshinweise für Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion
    • Bei Patienten mit chronischer Niereninsuffizienz wurde eine gesteigerte Empfindlichkeit gegenüber der hypotensiven Wirkung von Methyldopa festgestellt. Der hypotensive Effekt des Methyldopa ist bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion unter Umständen lang anhaltend; entsprechend kann eine dauerhafte Blutdrucksenkung bei solchen Patienten mit geringeren Erhaltungsdosen von Methyldopa erzielt werden.
    • Die Erhaltungsdosis bei fortgeschrittener chronischer Niereninsuffizienz beträgt nicht mehr als 50% der Maximaldosis von Nierengesunden.
  • Wird Methyldopa STADA® nach längerer Anwendung abgesetzt, soll die Behandlung nicht abrupt, sondern grundsätzlich langsam ausschleichend beendet werden, um einem Rebound-Effekt vorzubeugen.

Kontraindikationen

  • Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile,
  • schwere Herzinsuffizienz,
  • hämolytische Anämien,
  • akute und chronische Lebererkrankungen,
  • schwere Nierenfunktionsstörung,
  • Phäochromozytom,
  • Depression in der Anamnese.

Therapiehinweise

Mit Flüssigkeit einnehmen.

Nebenwirkungen

  • Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeiten zugrunde gelegt: sehr häufig (>/= 1/10), häufig (>/= 1/100, < 1/10), gelegentlich (>/= 1/1.000, < 1/100), selten (>/= 1/10.000, < 1/1.000), sehr selten (< 1/10.000), nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
  • Als häufige Nebenwirkung tritt in den ersten Behandlungswochen bei 1 - 3% der Patienten Fieber auf, das mit Schüttelfrost verlaufen kann.
  • Anfänglich auftretende Müdigkeit (Sedierung), Störung der Blutdruckregulation beim Aufrichten vom Liegen zum Stehen (orthostatische Dysregulation) sind ebenfalls häufige Nebenwirkungen.
  • Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
    • Gelegentlich: hämolytische Anämie.
    • Selten: Blut- und Blutbildungsstörungen (Agranulozytose, Thrombozytopenie, Leukozytopenie).
  • Erkrankungen des Immunsystems
    • Selten: LE-Syndrom.
    • Sehr selten: Überempfindlichkeitsreaktionen, toxische Nebenwirkungen im Sinne einer Autoimmunerkrankung.
  • Psychiatrische Erkrankungen
    • Häufig: depressive Verstimmungen, Halluzinationen.
  • Erkrankungen des Nervensystems
    • Sehr häufig: Kopfschmerzen.
    • Gelegentlich: Schlafstörungen.
    • Selten: parkinsonähnliche Symptome.
  • Herzerkrankungen
    • Häufig: Bradykardie.
    • Selten: Myokarditis.
    • Sehr selten: Verstärkung von Angina-pectoris-Zeichen, Perikarditis.
  • Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
    • Häufig: Trockenheit der Nasenschleimhaut.
  • Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
    • Häufig: Magen-Darm-Störungen, Trockenheit der Mundschleimhaut.
    • Selten: Pankreatitis.
  • Leber- und Gallenerkrankungen
    • Selten: pathologische Leberfunktionswerte, akute toxische Lebernekrose (auch während der Schwangerschaft), schwere granulomatöse Hepatitis.
  • Erkrankungen der Haut und des Unterhautgewebes
    • Gelegentlich: Ödeme.
    • Selten: Exantheme, Lupus erythematodes-ähnliches Syndrom, Hautreaktionen.
  • Erkrankungen der Nieren und Harnwege
    • Gelegentlich: Dunkelfärbung des Urins bei Luftkontakt.
    • Selten: retroperitoneale Fibrose.
  • Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse
    • Gelegentlich: Verstärkung von Potenzstörungen, Verminderung der Libido.
    • Sehr selten: Gynäkomastie, Galaktorrhö.
  • Nach 6- bis 12-monatiger Behandlung mit Methyldopa findet man bei 10 - 20% der Patienten einen positiven Coombs-Test, der in der Regel ohne klinische Relevanz ist (Inzidenz einer hämolytischen Anämie absolut ca. 1%). Die Behandlung kann in der Regel unter Kontrollen des Blutbildes fortgesetzt werden.
  • Die antihypertensive Behandlung mit Methyldopa während der Schwangerschaft kann beim Neugeborenen zu Zittern (neonataler Tremor) führen.

Anwendungshinweise

  • Die Filmtabletten werden unzerkaut mit reichlich Flüssigkeit eingenommen.

Stillzeithinweise

  • Methyldopa tritt in geringen Mengen in die Muttermilch über.

Schwangerschaftshinweise

  • Grundsätzlich soll die Indikation zu einer medikamentösen Therapie vor allem im ersten Trimenon der Schwangerschaft streng gestellt werden. Unter Methyldopa können sowohl die Häufigkeit schwerer Hypertonien in der Perinatalphase als auch die Abortrate gesenkt werden, und es gibt keine Hinweise auf kardiovaskuläre oder psychomotorische Schäden bei den Kindern.

Warnhinweise

  • Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
    • Bei plötzlichem Absetzen von Methyldopa kann es zu einem Rebound-Phänomen mit krisenhaftem Blutdruckanstieg kommen, daher muss die Dosis im Bedarfsfall langsam stufenweise reduziert werden.
    • Wegen möglicher Leberschädigungen sollte die Leberfunktion regelmäßig kontrolliert werden.
    • Vorsicht ist bei älteren Patienten wegen der erhöhten Sensitivität gegenüber sedierenden und hypotensiven Effekten geboten.
    • Vor Therapiebeginn und unter einer längerdauernden Behandlung sind Kontrollen des Coombs-Test, des Blutbildes und der Laktatdehydrogenase (LDH) empfehlenswert.
    • Sonstige Bestandteile
      • Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, völligem Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption sollten Methyldopa STADA® nicht einnehmen.
      • Gelborange-S-Aluminiumsalz kann allergische Reaktionen hervorrufen.
  • Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
    • Zentraldämpfende Pharmaka und Alkohol verstärken die zentraldämpfende Wirkung.
    • Die gleichzeitige Gabe von Methyldopa und Lithium kann die Lithiumtoxizität verstärken.
    • Eisen führt zu einer verminderten Resorption von Methyldopa.
    • Durch gleichzeitige Gabe von trizyklischen Antidepressiva, Barbituraten, Sympathomimetika und entzündungshemmenden Mitteln wie nichtsteroidalen Antirheumatika, insbesondere durch Indometacin wird die Blutdrucksenkung abgeschwächt.
    • Die gleichzeitige Gabe von Betablockern und Methyldopa kann zu schweren Bluthochdruckreaktionen führen.
    • Bei der gleichzeitigen Gabe eines speziellen Arzneimittels zur Behandlung der Parkinsonkrankheit (L-Dopa) und Methyldopa ist sowohl eine schädigende Wirkung am zentralen Nervensystem (Hemmung der peripheren L-Dopa-Decarboxylierung), als auch die Auslösung einer parkinson-ähnlichen Symptomatik (Mechanismus ungeklärt) möglich. Die blutdrucksenkende Wirkung wird erhöht.
    • Blutdrucksenkende Arzneimittel, Diuretika, die Herzkraft schwächende Arzneimittel gegen Störungen der Herzschlagfolge (negativ inotrop wirkende Antiarrhythmika) und blutgefäßerweiternde Arzneimittel (Vasodilatatoren): Verstärkung der blutdrucksenkenden Wirkung.
    • Methyldopa kann die blutzuckerspiegelsenkende (hypoglykämische) Wirkung von Tolbutamid verstärken.
    • Methyldopa kann die Wirkung von Mitteln zur Herabsetzung der Blutgerinnungsfähigkeit (Antikoagulanzien) auf die Prothrombinzeit erhöhen.
    • Methyldopa kann die Wirkung von Ephedrin abschwächen.
    • Bei gleichzeitiger Gabe von Monoaminooxidase-Hemmstoffen (MAO-Hemmer) kann Methyldopa Kopfschmerzen, Halluzinationen und erhöhten Blutdruck verursachen.
  • Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
    • Die Behandlung der Hypertonie mit diesem Arzneimittel bedarf der regelmäßigen ärztlichen Kontrolle. Durch individuell auftretende unterschiedliche Reaktionen kann das Reaktionsvermögen soweit verändert sein, dass die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr, zum Bedienen von Maschinen oder zum Arbeiten ohne sicheren Halt beeinträchtigt wird. Dies gilt in verstärktem Maße bei Behandlungsbeginn, Dosiserhöhung und Präparatewechsel sowie im Zusammenwirken mit Alkohol.
  • Überdosierung
    • Symptome einer Überdosierung
      • Das klinische Bild zeigt abhängig vom Ausmaß der Intoxikation im Wesentlichen kardiovaskuläre und zentralnervöse Symptome:
        • Mundtrockenheit, starke Müdigkeit bis zu starker Schläfrigkeit (Sedation bis zur Somnolenz), schwere Untertemperatur (Hypothermie), erniedrigter Blutdruck (Hypotonie), Störung der Blutdruckregulation beim Aufrichten vom Liegen zum Stehen (orthostatische Dysregulation), verlangsamter Herzschlag (Bradykardie), Herzrhythmusstörungen (AV-Blockierungen), schwere extrapyramidale Symptomatik, Koma.
    • Therapiemaßnahmen bei Überdosierung
      • Neben allgemeinen Maßnahmen (primäre Giftentfernung) müssen unter intensiv-medizinischen Bedingungen die vitalen Parameter überwacht und ggf. korrigiert werden: ggf. künstliche Beatmung, externer Schrittmacher, i. v.-Gabe von Sympathomimetika und/oder Plasmaexpander. Bei Bradykardie subkutan- oder i. v-Gabe von Atropin unter EKG-Kontrolle.
      • Methyldopa ist hämodialysierbar, dabei ist jedoch die kurze Eliminationshalbwertszeit zu berücksichtigen.
      • Tolazolin und Noradrenalin können als mögliche Antidote angewendet werden.