Methylprednisolon Hikma 1000mg

• Methylprednisolon ist für die Behandlung folgender Erkrankungen angezeigt
  • endokrine Erkrankungen
    • primäre oder sekundäre Nebennierenrindeninsuffizienz (Hydrocortison oder Cortison sind die Arzneimittel der Wahl, jedoch können synthetische Analoga in Kombination mit Mineralocorticoiden verwendet werden; bei Kindern ist die zusätzliche Verabreichung von Mineralocorticoiden von besonderer Bedeutung)
    • akute Nebennierenrindeninsuffizienz (Hydrocortison oder Cortison sind die Arzneimittel der Wahl; eine Konjugation mit Mineralocorticoiden kann erforderlich sein, insbesondere bei Verwendung ihrer synthetischen Analoga)
    • präoperativ und im Falle eines Traumas oder einer schweren Erkrankung, bei Patienten mit Nebennierenrindeninsuffizienz oder wenn die Nebennierenreserve zweifelhaft ist
      • kongenitale Nebennierenhyperplasie
      • nicht-suppurative Thyreoiditis
      • Hyperkalziämie in Verbindung mit Krebs
  • rheumatische Erkrankungen
    • Methylprednisolon wird als adjuvante Therapie zur kurzfristigen Behandlung verwendet, um den Patienten im Falle einer akuten Episode oder Exazerbation der Erkrankung zu entlasten.
      • posttraumatischer Osteoarthritis
      • Osteoarthritis-Synovitis
      • rheumatoide Arthritis, einschließlich juveniler idiopathischer Arthritis (in bestimmten Fällen kann eine niedrig dosierte Erhaltungstherapie erforderlich sein)
      • akute und subakute Bursitis
      • Epikondylitis
      • akute unspezifische Tenosynovitis
      • akute Gichtarthritis
      • psoriatische Arthritis
      • Spondylitis ankylosans
  • Kollagen- und Immunkomplexerkrankungen
    • während einer Exazerbation oder als Erhaltungstherapie in ausgewählten Fällen von
      • systemischer Lupus erythematodes (und Lupusnephritis)
      • akute rheumatische Karditis
      • systemische Dermatomyositis (Polymyositis)
      • Polyarthritis nodosa
      • Goodpasture-Syndrom
  • Hautkrankheiten
    • Pemphigus
    • schwere multiforme Erytheme (Stevens-Johnson-Syndrom)
    • exfoliative Dermatitis
    • schwere Psoriasis
    • bullöse herpetiforme Dermatitis
    • schwere seborrhoische Dermatitis
    • Mycosis fungoides
  • allergische Zustände
    • Kontrolle schwerer oder schwächender allergischer Zustände, die mit konventionellen Therapien nicht behandelt werden können
      • Bronchialasthma
      • Kontaktdermatitis
      • atopische Dermatitis
      • Serumkrankheit
      • Überempfindlichkeitsreaktionen auf Arzneimittel
      • urtikarielle Reaktionen nach Transfusionen
      • nicht-infektiöses akutes Larynxödem (Epinephrin ist das Mittel der ersten Wahl)
  • ophthalmische Erkrankungen
    • schwere akute und chronische allergische, sowie entzündliche Prozesse der Augen, wie ophthalmischer Herpes zoster, Iritis, Iridozyklitis, Chorioretinitis, Choroiditis und diffuse hintere Uveitis, Sehnervenentzündung, sympathische Ophthalmie, Entzündung des vorderen Augenabschnitts, allergische Konjunktivitis, allergische marginale Hornhautgeschwüren und Keratitis
  • gastrointestinale Erkrankungen
    • zur Bewältigung kritischer Krankheitsphasen bei
      • Colitis ulcerosa
      • regionale Enteritis
  • Erkrankungen der Atemwege
    • Methylprednisolon ist angezeigt in Fällen von
      • symptomatischer Sarkoidose
      • Berylliose
      • fulminanter oder disseminierter Lungentuberkulose (bei gleichzeitiger Anwendung einer geeigneten antituberkulösen Chemotherapie)
      • Löffler-Syndrom (mit anderen Mitteln nicht behandelbar)
      • Aspirationspneumonitis
      • Pneumocystis jirovecii-Pneumonie
        • Methylprednisolon ist als Adjuvant bei der Behandlung von Patienten mit erworbenem Immundefizienzsyndrom (AIDS) mit mittelschwerer bis schwerer Pneumonie, die durch Pneumocystis jirovecii verursacht wird, von Nutzen, sofern es innerhalb der ersten 72 Stunden nach Beginn der Antipneumocystose-Behandlung verabreicht wird
  • hämatologische Erkrankungen
    • erworbene hämolytische Anämie (Autoimmunerkrankung), idiopathische thrombozytopenische Purpura bei Erwachsenen (nur i.v. Verabreichung; die i.m. Verabreichung ist kontraindiziert), sekundäre Thrombozytopenie bei Erwachsenen, Erythroblastopenie (Anämie der roten Blutkörperchen), kongenitale hypoplastische Anämie (erythroid)
  • neoplastische Erkrankungen
    • zur palliativen Behandlung von Leukämie und Lymphomen bei Erwachsenen und akuter Leukämie bei Kindern
      • Hyperkalziämie in Verbindung mit Krebs
      • Krebs im Endstadium: zur Verbesserung der Lebensqualität von Patienten mit Krebs im Endstadium
        • Vorbeugung von Übelkeit und Erbrechen im Zusammenhang mit einer neoplastischen Chemotherapie
  • ödematöse Zustände
    • zur Induktion der Diurese oder Remission der Proteinurie bei nephrotischem Syndrom ohne Urämie, idiopathisch oder aufgrund von Lupus erythematodes
  • Nervensystem
    • Hirnödem aufgrund eines Hirntumors - primär oder metastasiert und / oder in Verbindung mit einer Operation oder Strahlentherapie
    • akute Exazerbation von Multipler Sklerose
    • akute vertebro-medulläre Verletzungen: Behandlung sollte innerhalb von 8 Stunden nach der Verletzung beginnen
  • kardiovaskuläre Störungen
    • Schock infolge einer Nebennierenrindeninsuffizienz oder konventioneller therapieresistenter Schock bei möglicher Beteiligung einer Nebennierenrindeninsuffizienz (Hydrocortison ist i.A. das Mittel der Wahl - wenn eine mineralokortikoide Wirkung unerwünscht ist, wird Methylprednisolon bevorzugt)
  • Hämorrhagischer, traumatischer und chirurgischer Schock
    • obwohl keine kontrollierten klinischen Studien (doppelblind, kontrolliert mit Placebo) durchgeführt wurden, zeigen die Ergebnisse in Tierversuchen, dass Methylprednisolon bei hämorrhagischem, traumatischem und chirurgischem Schock, bei denen die konventionelle Therapie (z. B. Flüssigkeitsersatz usw.) nicht anspricht, nützlich sein kann.
    • s. Fachinformation „Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung" in Bezug auf den septischen Schock
  • andere Indikationen
    • tuberkulöse Meningitis mit Subarachnoidalblock oder drohendem Block, bei gleichzeitiger Anwendung mit einer antituberkulösen Chemotherapie
    • Trichinose mit neurologischer oder myokardialer Beteiligung
    • Organtransplantation
    • Vorbeugung von Übelkeit und Erbrechen im Zusammenhang mit einer neoplastischen Chemotherapie

Basiseinheit: 1 Durchstechflasche enthält 1326 mg Natrium(methylprednisolon-21-succinat), entsprechend 1000 mg Methylprednisolon

• Behandlung jeglicher Erkrankung, bei der eine schnelle und intensive Wirkung eines Corticosteroids erforderlich ist
  • allgemein
    • Dosierung ist variabel und muss individuell angepasst werden
    • zu behandelnde Krankheit, Schweregrad und Reaktion des Patienten während der gesamten Behandlungsdauer berücksichtigen
    • in jedem Einzelfall muss kontinuierlich eine Nutzen-Risiko-Analyse durchgeführt werden
    • niedrigstmögliche Kortikosteroid-Dosis über den kürzest möglichen Zeitraum anwenden, um die zu behandelnde Erkrankung zu kontrollieren
    • Erhaltungsdosis
      • durch Verringerung der Anfangsdosis in kleinen Mengen und in angemessenen Zeitabständen ermitteln, solange bis die niedrigste Dosierung, die eine angemessene klinische Reaktion aufrechterhält, erreicht ist
    • Absetzten nach einer Langzeittherapie
      • schrittweise und nicht abrupt
    • nach der anfänglichen Notfallphase
      • Verwendung eines länger wirkenden injizierbaren Präparats oder einer oralen Formulierung in Betracht ziehen
  • als therapeutisches Adjuvans in lebensbedrohlichen Situationen
    • 30 mg / kg Succinat-Methylprednisolon-Natrium, i.v. über einen Zeitraum von mind. 30 Min.
    • Dosis kann alle 4 bis 6 Stunden und bis zu 48 Stunden wiederholt verabreicht werden
  • intermittierende Verabreichung
    • kann in Phasen der Exazerbation und in Situationen, die auf die konventionelle Therapie nicht ansprechen, geeignet sein, wie z. B.: rheumatische Erkrankungen, systemischer Lupus erythematodes, ödematöse Zustände wie Glomerulonephritis oder Lupus nephritis
      • 250 mg / Tag oder mehr, i.v.
      • Behandlungsdauer: über einige Tage, i.d.R. </= 5 Tage
    • bei Multipler Sklerose in Situationen, in denen die konventionelle Therapie nicht anspricht (oder in Exazerbationsphasen)
      • 500 mg oder 1000 mg / Tag für mind. 30 Min.
      • Behandlungsdauer: > 3 oder 5 Tage
  • adjuvante Therapie anderer Pathologien
    • Anfangsdosis
      • variiert je nach klinischer Situation zwischen 10 - 500 mg i.v.
      • für die kurzfristige Behandlung schwerer akuter Situationen können höhere Dosen erforderlich sein
      • Anfangsdosen </= 250 mg: über einen Zeitraum von mind. 5 Min. i.v. verabreichen
      • höhere Dosen: über mind. 30 Min. verabreichen
    • nachfolgende Dosen: in Abhängigkeit von der Reaktion des Patienten und seiner klinischen Situation in Intervallen i.v. oder als Infusion verabreichen

Dosisanpassung

• Kinder und Jugendliche
  • Dosierung
    • kann bei Säuglingen und Kindern reduziert werden
    • sollte sich nach dem Schweregrad der Situation und dem Ansprechen auf die Therapie richten als nach dem Alter oder Gewicht des Patienten
    • >/= 0,5 mg / kg KG alle 24 Stunden
• Niereninsuffizienz
  • keine Dosisanpassungen erforderlich
  • Methylprednisolon ist hämodialysefähig
• Leberinsuffizienz
  • keine Dosisanpassungen erforderlich

• Überempfindlichkeit gegen Methylprednisolon oder andere Glucocorticoide
  • Hinweis: außer der allergischen Reaktion gibt es bei kurzfristiger Anwendung von Methylprednisolon in akut lebensbedrohlichen Krankheitssituationen keine Gegenanzeigen
• systemische Pilzinfektionen
• intrathekale Verabreichung
• epidurale Verabreichung
• Verabreichung von Lebendimpfstoffen oder abgeschwächten Lebendimpfstoffen ist kontraindiziert bei Patienten, die immunsuppressive Corticosteroide erhalten

• Erkrankungen des Immunsystems
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • Überempfindlichkeit gegen das Arzneimittel
      • (schwere) anaphylaktische Reaktionen mit
        • Kreislaufversagen
        • Herzstillstand
        • Arrhythmien
        • Bronchospasmus
        • und/oder Blutdruckabfall oder -anstieg
      • anaphylaktoide Reaktion
    • Schwächung der Immunabwehr mit Erhöhung des Infektionsrisikos
      • bestimmte virusbedingte Erkrankungen, z.B. Varizellen, Herpes simplex oder - während der virämischen Phase - Herpes zoster, können einen schweren, manchmal auch lebensbedrohlichen Verlauf nehmen
    • Maskierung von Infektionen
    • Exazerbation latenter Infektionen
    • allergische Reaktionen
• Infektionen und parasitäre Erkrankungen
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • Infektionen (einschließlich erhöhter Anfälligkeit und Schwere von Infektionen mit Unterdrückung der klinischen Symptome und Anzeichen)
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • klinische Manifestation von Infektionen
      • auch bei parenteraler, hochdosierter Therapie, bei der auch bei kurzfristiger Gabe mit der klinischen Manifestation von Infektionen gerechnet werden muss
    • opportunistische Infektionen
    • Peritonitis (kann das erste Anzeichen oder Symptom einer Magen-Darm-Erkrankung wie Perforation, Obstruktion oder Pankreatitis sein)
• Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • Leukozytose (initial, im Therapieverlauf reversibel)
    • Lymphopenie
    • Eosinopenie
    • Polyglobulie
    • Thrombozytopenie
    • Thrombozytoseneigung
• Endokrine Erkrankungen
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • Cushing-Syndrom (Cushingoid)
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • Phäochromozytom-Krise
    • Unterdrückung der HypothalamusHypophysen-Nebennieren-Achse
      • Nebennierensuppression oder -atrophie und Induktion eines Cushing-Syndrom
        • typische Symptome: Vollmondgesicht, Stammfettsucht und Plethora
    • Steroidentzugssyndrom
    • Wachstumshemmung bei Kindern
    • Störungen der Sexualhormonsekretion (Amenorrhö, Hirsutismus, Impotenz)
• Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • Natriumretention mit Ödembildung
    • Wasserretention
  • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
    • reversible epikardiale, epidurale oder mediastinale Lipomatosen
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • metabolische Azidose
    • epidurale Lipomatose
    • vermehrte Kaliumausscheidung mit
      • möglicher Hypokaliämie (cave: Rhythmusstörungen)
      • hypokaliämische Alkalose
    • verminderte Glucosetoleranz
    • Diabetes mellitus
    • Hypercholesterinämie
    • Hypertriglyceridämie
    • verstärkter Eiweißabbau
    • Tumorlyse-Syndrom
      • in Zusammenhang mit der Anwendung von Methylprednisolon bei Patienten mit malignen hämatologischen Erkrankungen
    • Dyslipidämie
    • erhöhter Insulinbedarf (oder orale Hypoglykämie bei Diabetikern)
    • gesteigerter Appetit (der zu einer Gewichtszunahme führen kann)
• Psychiatrische Erkrankungen
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • breites Spektrum psychiatrischer Reaktionen, einschließlich affektiver Störungen wie
      • Reizbarkeit
      • Euphorie
      • depressive und labile Stimmung
      • Abhängigkeit
      • Selbstmordgedanken
    • bei Kindern häufiger
      • Stimmungsschwankungen
      • abnormales Verhalten
      • Schlaflosigkeit
      • Reizbarkeit
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • affektive Störungen, einschließlich
      • Affektlabilität
      • Abhängigkeit
      • Selbstmordgedanken
    • psychotische Störungen, einschließlich
      • Manie
      • Delirium
      • Halluzinationen
      • Schizophrenie [Verschlimmerung]
    • Verwirrtheitszustände
    • psychische Störungen
    • Angstzustände
    • schwere Depressionen
    • Gereiztheit
    • Persönlichkeitsänderungen
    • Stimmungsschwankungen
    • Antriebs- und Appetitsteigerung
    • Psychosen
    • Schlafstörungen/Schlaflosigkeit
    • abnormales Verhalten
• Erkrankungen des Nervensystems
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • Pseudotumor cerebri (insbesondere bei Kindern)
    • Manifestation einer latenten Epilepsie und Erhöhung der Anfallsbereitschaft bei manifester Epilepsie
    • Erhöhung des intrakraniellen Drucks (mit optischem Papillenödem [benigne intrakranielle Hypertension])
    • Krampfanfälle
    • Amnesie
    • kognitive Störungen
    • Benommenheit
    • Schwindel
    • Kopfschmerzen
• Augenerkrankungen
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • Katarakt, insbesondere mit hinterer subcapsulärer Trübung
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • Glaukom
    • Exophthalmus
    • Chorioretinopathie
    • Verschlechterung der Symptome bei Hornhautulcus
    • Begünstigung viraler, fungaler und bakterieller Entzündungen am Auge
    • verschwommenes Sehen
• Herzerkrankungen
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • Herzinsuffizienz (bei anfälligen Patienten)
    • Herzrhythmusstörungen
    • Herzstillstand
    • Progression der Stauungslunge bei Linksherzinsuffizienz
    • hypertrophische Kardiomyopathie bei Frühgeborenen
• Gefäßerkrankungen
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • Hypertonie
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • Kreislaufversagen
    • Thrombose/thrombotische Ereignisse
    • Erhöhung des Arteriosklerose- und Thromboserisikos
    • Vaskulitis (auch als Entzugssyndrom nach Langzeittherapie)
    • Hypotonie
• Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • Lungenembolie
    • Schluckauf
• Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • Magen-Darm-Ulcera mit der Gefahr einer Perforation (mit z.B. Peritonitis) und Magengeschwürblutung
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • gastrointestinale Blutungen
    • Pankreatitis
    • Oberbauchbeschwerden
    • Pneumatosis intestinalis
    • Darmperforation
    • ulzerative Ösophagitis
    • Ösophagitis
    • Bauchschmerzen
    • abdominale Distension
    • Diarrhö
    • Dyspepsie
    • Übelkeit
• Leber- und Gallenerkrankungen
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • Hepatitis
    • Erhöhung von Leberenzymen
    • cholestatischer Leberschaden und hepatozelluläre Schädigung einschließlich akuten Leberversagens
• Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • Ekchymosen
    • (Haut-)Atrophie (dünne, brüchige Haut)
    • Steroidakne
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • Hautstreifen/Striae rubrae
    • Teleangiektasien
    • erhöhte Kapillarfragilität
    • Petechien
    • flächige Hautblutungen
    • Hypertrichose
    • verzögerte Wundheilung
    • rosazeaartige (periorale) Dermatitis
    • Änderungen der Hautpigmentierung (Hypopigmentierung)
    • Überempfindlichkeitsreaktionen z.B. Arzneimittelexanthem
    • Neigung zu Blutergüssen
    • Angioödem
    • Hirsutismus
    • Hautausschlag
    • Erythem
    • Pruritus
    • Urtikaria
    • Hyperhidrose
• Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • Muskelschwäche
    • Wachstumshemmung
    • Osteoporose (dosisabhängig, auch bei nur kurzzeitiger Anwendung (wenige Wochen) möglich)
      • kann zu Knochenverlust führen
      • in schweren Fällen mit der Gefahr von Knochenbrüchen
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • Muskelatrophie
    • Osteonekrose
    • pathologische Frakturen
    • neuropathische Arthropathie
    • Arthralgie
    • Myalgie
    • bei Myasthenia gravis reversible Zunahme der Muskelschwäche bis hin zur myasthenischen Krise
    • Auslösung einer akuten Myopathie bei zusätzlicher Anwendung von nicht depolarisierenden Muskelrelaxanzien
    • aseptische Knochennekrosen (Kopf des Oberarm- und Oberschenkelknochens)
    • Sehnenruptur
    • bei zu rascher Dosisreduktion nach lang dauernder Behandlung
      • Beschwerden wie Muskel- und Gelenkschmerzen möglich
• Erkrankungen der Nieren und Harnwege
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • sklerodermiebedingte renale Krise
      • auftreten sklerodermiebedingter renaler Krisen variiert in den verschiedenen Subpopulationen
      • höchstes Risiko bei Patienten mit diffuser systemischer Sklerose berichtet
      • niedrigstes Risiko bei Patienten mit begrenzter systemischer Sklerose (2 %) und juveniler systemischer Sklerose (1 %) berichtet
• Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • unregelmäßige Menstruation
• Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • periphere Ödeme
    • gestörte Wundheilung
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • lokale Fettgewebsatrophie bei Injektionen in das Fettgewebe
    • Reaktion an der Injektionsstelle
    • Müdigkeit
    • Unwohlsein
• Untersuchungen
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • verminderter Kaliumgehalt im Blut
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • Gewichtszunahme
    • erhöhte Alanin-Aminotransferase
    • erhöhte Aspartat-Aminotransferase
    • erhöhte alkalische Phosphatase im Blut
    • erhöhter Augeninnendruck
    • verminderte Kohlenhydrat-Toleranz
    • erhöhter Calciumgehalt im Urin
    • Unterdrückung der Reaktion auf Hauttests
    • erhöhter Harnstoff im Blut
• Verletzung, Vergiftung und durch Eingriffe bedingte Komplikationen
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • Sehnenriss (insbesondere der Achillessehne)
    • Wirbelsäulenkompressionsfraktur

• Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung
• i.v. oder i.m. oder durch i.v. Infusion verabreichen
• bevorzugte Methode für die erste Notfallbehandlung: i.v. Injektion
• zur i.v. oder i.m. Verabreichung des Arzneimittels
  • Lösung entsprechend den Anweisungen zubereiten (s. Fachinformation)
• um Kompatibilitäts- und Stabilitätsprobleme zu vermeiden
  • Methylprednisolonsuccinat getrennt von anderen i.v. zu verabreichenden Substanzen verabreichen
• intrathekale und epidurale Verabreichung: kontraindiziert

• Indikation sollte in der Stillzeit streng gestellt werden und eine Anwendung bei stillenden Müttern nur nach sorgfältiger Abwägung des Nutzen-RisikoVerhältnisses für Mutter und Neugeborenes erfolgen
• bei Anwendung höherer Dosen oder bei einer Langzeitbehandlung sollte abgestillt werden
• Glucocorticoide gehen (in geringen Mengen) in die Muttermilch über
  • Belastung des Säuglings wird dabei in der Regel weniger als 1/100 der systemisch bei der stillenden Mutter zur Verfügung stehenden Dosis betragen
  • in die Muttermilch ausgeschiedene Corticosteroide können das Wachstum des gestillten Säuglings hemmen und die endogene Produktion von Glucocorticoiden stören
    • Schädigung des Säuglings ist bisher nicht bekannt geworden

• während der Schwangerschaft, besonders im 1. Trimenon, sollte eine Behandlung nur nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abwägung für Mutter und Fötus erfolgen
• Methylprednisolon soll während der Schwangerschaft nur angewendet werden, wenn der potenzielle Nutzen für die Mutter die potenziellen Risiken, auch für den Fetus, überwiegt
• Erfahrungen über die Sicherheit einer Anwendung von Methylprednisolon in der Schwangerschaft sind unzureichend
  • es wurden keine ausreichenden Reproduktionsstudien am Menschen mit Methylprednisolon durchgeführt
• Tierstudien haben gezeigt, dass die Verabreichung hoher Corticosteroiddosen an trächtige Weibchen zu Fehlbildungen des Fötus führen kann
  • allerdings scheinen Corticosteroide bei der Verabreichung an schwangere Frauen keine angeborenen Fehlbildungen zu verursachen
• einige Corticosteroide passieren leicht die Plazenta
• in einer retrospektiven Studie wurde bei Säuglingen, deren Mütter Corticosteroide eingenommen hatten, eine erhöhte Häufigkeit von niedrigem Geburtsgewicht beobachtet
• obwohl eine neonatale Nebenniereninsuffizienz bei Säuglingen, die in utero Corticosteroiden ausgesetzt waren, selten ist, sollten Säuglinge von Müttern, die während der Schwangerschaft beträchtlichen Corticosteroiddosen ausgesetzt waren, sorgfältig überwacht und auf Anzeichen einer Nebenniereninsuffizienz untersucht werden
• die Auswirkungen von Corticosteroiden auf Geburt und Wehen sind nicht bekannt
• Lippen- und/oder Gaumenspalten
  • Methylprednisolon führte in tierexperimentellen Studien zur Ausbildung von Gaumenspalten (erhöhtes Risiko wurde beobachtet)
  • gemäß epidemiologischer Studiendaten kann die Anwendung von Glucocorticoiden während des ersten Trimenons das Risiko einer Lippen- und/oder Gaumenspalte erhöhen
• Behandlung zum Ende der Schwangerschaft
  • bei einer Behandlung zum Ende der Schwangerschaft besteht für den Fetus die Gefahr einer Atrophie der Nebennierenrinde, die eine ausschleichende Substitutionsbehandlung des Neugeborenen erforderlich machen kann
• Langzeitbehandlung
  • bei Langzeitbehandlung intrauterine Wachstumsstörungen möglich
  • bei Säuglingen von Müttern, die während der Schwangerschaft eine Langzeitbehandlung mit Corticosteroiden erhalten haben, wurde Katarakt beobachtet
• Fertilität
  • keine ausreichenden tierexperimentellen Studien in Bezug auf die Fertilität vorliegend
  • bei Ratten, die mit Corticosteroiden behandelt wurden, wurde eine verminderte Fertilität beobachtet

• Hinweise
  • hochdosierte intravenöse Corticoidtherapie ist nur für die initiale Stoßtherapie (3 - 6 Tage) vorgesehen
  • grundsätzlich sollte eine parenterale Behandlung der in Indikation aufgeführten Erkrankungen nur durchgeführt werden, wenn Gründe gegen eine orale Behandlung mit einem Corticoid sprechen
  • bei einigen Indikationen wird Methylprednisolon zusätzlich zur jeweiligen Basistherapie (z.B. Volumensubstitution, Herz-Kreislauf-Behandlung, Antibiotika-Gabe, Schmerzbehandlung etc.) angewendet
  • da die mit Glucocorticoiden verbundenen Reaktionen von der Dosis und der Dauer der Behandlung abhängen, müssen die möglichen Risiken/Nutzen in jedem Einzelfall sowohl hinsichtlich der Dosis als auch der Dauer der Behandlung abgewogen werden
  • die Eignung einer täglichen oder intermittierenden Therapie sollte ebenfalls in Betracht gezogen werden
  • es sollte die niedrigstmögliche Dosis von Corticosteroiden verabreicht werden, um die zu behandelnde Krankheit zu kontrollieren, und wenn eine Dosisreduzierung möglich ist, sollte diese schrittweise erfolgen
  • es wurde über schwerwiegende Ereignisse im Zusammenhang mit intrathekalen/epiduralen Verabreichungen berichtet
• Therapie mit Methylprednisolon sollte nur unter strengster Indikationsstellung, sorgfältiger Nutzen-Risiko-Bewertung und ggf. zusätzlicher gezielter antiinfektiöser Therapie durchgeführt werden bei folgenden Erkrankungen
  • akute Virusinfektionen (z.B. Herpes zoster, Herpes simplex, Varizellen, Keratitis herpetica)
  • HBsAg-positive chronisch aktive Hepatitis
  • ca. 8 Wochen vor bis 2 Wochen nach Schutzimpfungen mit Lebendimpfstoffen
  • systemische Mykosen und Parasitosen (z.B. Infektionen mit Amöben, Nematoden)
  • Poliomyelitis
  • Lymphadenitis nach BCG-Impfung
  • akute und chronische bakterielle Infektionen
  • bei Tuberkulose in der Anamnese (cave Reaktivierung!) Anwendung nur unter Tuberkulostatika-Schutz und sorgfältiger ärztlicher Überwachung
• Komplikationen bei Eingriffen im Zusammenhang mit Verletzungen und Vergiftungen
  • die Anwendung von systemischen Corticosteroiden wird nicht empfohlen und sollte daher nicht zur Behandlung von traumatischen Hirnverletzungen eingesetzt werden
  • in einer multizentrischen Studie wurde bei Patienten, denen Methylprednisolon-Natriumsuccinat verabreicht wurde, im Vergleich zu Placebo eine erhöhte Sterblichkeit in der zweiten Woche und sechs Monate nach der Verletzung festgestellt
  • ein kausaler Zusammenhang mit Methylprednisolon-Natriumsuccinat wurde nicht festgestellt
• Patienten mit Anfallsleiden
  • Corticosteroide sollten nur mit Vorsicht angewendet werden
• kurzfristige Behandlung von akuten Schüben bei multipler Sklerose
  • obwohl kontrollierte klinische Studien gezeigt haben, dass Corticosteroide bei der schnellen Behebung akuter Exazerbationen der Multiplen Sklerose wirksam sind, beweisen sie nicht, dass Corticosteroide den endgültigen Ausgang oder den natürlichen Verlauf der Krankheit beeinflussen
  • die Studien zeigen, dass relativ hohe Dosen von Corticosteroiden erforderlich sind, um eine signifikante Wirkung nachzuweisen
  • vor Infusionsgabe sollte ein florider Infekt ausgeschlossen werden und die Anwendung unter genauer Nutzen-Risiko-Abwägung erfolgen
  • empfohlen, die allererste Gabe aufgrund des bekannten Nebenwirkungsprofils in einer Klinik zu verabreichen
• zusätzlich sollte eine Therapie mit Methylprednisolon nur unter strengster Indikationsstellung, sorgfältiger Nutzen-Risiko-Bewertung und ggf. zusätzlicher spezifischer Therapie durchgeführt/begonnen werden bei
  • Magen-Darm-Ulcera
  • (schwerer) Osteoporose
  • schwer einstellbarer Hypertonie und/oder schwerer Herzinsuffizienz
  • schwer einstellbarem Diabetes mellitus
  • psychiatrischen Erkrankungen (auch anamnestisch)
  • Eng- und Weitwinkelglaukom
  • Hornhautulzerationen und Hornhautverletzungen
• gastrointestinale Wirkungen
  • hohe Dosen von Corticosteroiden können eine akute Pankreatitis verursachen
  • es besteht kein breiter Konsens darüber, ob Corticosteroide „per se" für während der Therapie entdeckte Magengeschwüre verantwortlich sind
    • eine Glucocorticoidtherapie kann jedoch die Symptome von Magengeschwüren maskieren, so dass es zu einer Perforation oder Blutung ohne nennenswerte Schmerzen kommen kann
  • eine Glucocorticoidtherapie kann eine Peritonitis oder andere Anzeichen und Symptome im Zusammenhang mit Magen-Darm-Problemen, wie Perforation, Obstruktion und Pankreatitis, maskieren
  • das Risiko der Entwicklung von MagenDarm-Geschwüren steigt, wenn Corticosteroide mit nichtsteroidalen Antirheumatika (NSAR) kombiniert werden
  • wegen der Gefahr einer Darmperforation mit Peritonitis darf Methylprednisolon nur bei zwingender Indikation, nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Bewertung und unter entsprechender Überwachung mit Vorsicht angewendet werden bei
    • unspezifischer/schwerer Colitis ulcerosa mit drohender Perforation
      • von Abszessen oder eitrigen Entzündungen
      • einer Divertikulitis, einer kürzlich erfolgten Darmanastomose oder eines aktiven oder latenten Magengeschwürs
    • Divertikulitis
    • Enteroanastomosen (unmittelbar postoperativ)
• Infektionen
  • bei schweren Infektionen darf Methylprednisolon nur unter gleichzeitiger spezifischer antiinfektiöser Therapie angewendet werden
  • Immunsuppressive Wirkung/erhöhte Anfälligkeit für Infektionen
    • eine langdauernde Behandlung auch geringer Mengen von Glucocorticoiden kann durch Immunsuppression zu einem erhöhten Infektionsrisiko führen, auch durch solche Krankheitserreger, die ansonsten selten Infektionen verursachen (sog. opportunistische Keime)
    • während der Anwendung können neue Infektionen auftreten
    • pathogene Infektionen einschließlich viraler, bakterieller Organismen, Pilzen, Protozoen oder helminthischer Organismen überall im Körper, können mit der Anwendung von Corticosteroiden, allein oder in Kombination mit anderen Immunsuppressiva, die die zelluläre oder humorale Immunität oder die Funktion der neutrophilen Granulozyten beeinflussen, in Verbindung gebracht werden
      • diese Infektionen können leicht sein, jedoch schwerer werden und manchmal tödlich sein
    • mit ansteigenden Dosen an Corticosteroiden erhöht sich das Maß des Auftretens infektiöser Komplikationen
    • Personen, die Arzneimittel einnehmen, die das Immunsystem unterdrücken, sind anfälliger für Infektionen als gesunde Personen
    • spezielle Viruserkrankungen (Windpocken, Masern) können bei Patienten, die mit Glucocorticoiden behandelt werden, besonders schwer, manchmal auch lebensbedrohlich, verlaufen
      • besonders gefährdet sind abwehrgeschwächte (immunsupprimierte) Kinder und Personen ohne bisherige definitive Windpocken- oder Maserninfektion in der Anamnese
        • wenn diese Personen während einer Behandlung mit Methylprednisolon Kontakt zu Personen haben, die an Masern, Windpocken oder Herpes zoster erkrankt sind, sollte ggf. eine vorbeugende Behandlung eingeleitet werden
  • Symptommaskierung z.B. bei Infektionen, Entzündungen
    • Symptomatik einer bestehenden oder sich entwickelnden Infektion kann durch Methylprednisolon verschleiert und somit die Diagnostik erschwert werden
    • es können eine verringerte Resistenz und die Unfähigkeit zur Lokalisierung der Infektion bestehen, wenn Corticosteroide angewendet werden
    • die Zeichen einer peritonealen Reizung nach gastrointestinaler Perforation können bei Patienten, die hohe Dosen von Glucocorticoiden erhalten, fehlen
    • Corticosteroide können die klinischen Anzeichen und Symptome einiger lebensbedrohlicher Zustände im Zusammenhang mit einer Pneumatosis intestinalis maskieren
• Notfallbehandlung allergischer Reaktionen
  • Methylprednisolon kann (bei Patienten mit allergischer Diathese z.B. Asthma bronchiale), wenn auch selten, kutane und anaphylaktische/anaphylaktoide, allergische Reaktionen bis zum anaphylaktischen Schock auslösen,daher
    • ist es sinnvoll, vor der Verabreichung präventive Maßnahmen zu ergreifen, insbesondere bei Patienten, die in der Vorgeschichte auf andere Arzneimittel allergisch reagiert haben
    • sollte die Möglichkeit einer sofortigen Notfallbehandlung (z.B. Adrenalin, Infusion, Beatmung) sichergestellt sein
• septischer Schock
  • die Beteiligung von Corticosteroiden bei septischem Schock ist umstritten, wobei in ersten Studien sowohl über positive als auch negative Wirkungen berichtet wurde
  • in jüngerer Zeit wurde vorgeschlagen, dass zusätzliche Corticosteroide bei Patienten mit etabliertem septischem Schock, die eine Nebenniereninsuffizienz aufweisen, von Vorteil sein könnten
    • es wird jedoch nicht empfohlen, sie routinemäßig bei septischem Schock anzuwenden
  • eine systematische Überprüfung der kurzzeitigen, hochdosierten Anwendung von Corticosteroiden hat dessen Einsatz nicht unterstützt
  • Meta-Analysen und eine Übersichtsarbeit deuten jedoch darauf hin, dass eine längere Anwendungsdauer (5-11 Tage) von niedrig dosierten Corticosteroiden die Sterblichkeit verringern können
• Pneumatosis intestinalis
  • der behandelnde Arzt sollte sich bewusst sein, dass im Rahmen der Anwendung von Methylprednisolon über Fälle von Pneumatosis intestinalis berichtet wurde
    • klinisch gesehen reicht die Pneumatosis intestinalis von einer milden Erkrankung, die keine Behandlung erfordert, über schwerere Erkrankungen, die Sauerstoff, intravenöse Hydrierung und Antibiotika erfordern, bis hin zu einer lebensbedrohlichen Erkrankung, die eine sofortige Operation erfordert
  • da Corticosteroide die klinischen Anzeichen und Symptome einiger lebensbedrohlicher Zustände im Zusammenhang mit einer Pneumatosis intestinalis maskieren können (einschließlich nekrotischer Darmerkrankungen, Lungenerkrankungen und Infektionen einschließlich Sepsis), wichtig, eine geeignete diagnostische Bildgebung (z.B. Computertomografie und Laborparameter) durchzuführen
    • falls eine Pneumatosis intestinalis vermutet werden könnte
    • wenn leichte abdominale Symptome zu schweren fortschreiten, die eine medizinische Intervention wie oben beschrieben erforderlich machen
• thyreotoxische periodische Paralyse (TPP)
  • bei Patienten mit Hyperthyreose und Methylprednisolon-induzierter Hypokaliämie kann thyreotoxische periodische Paralyse (TPP) auftreten
    • bei mit Methylprednisolon behandelten Patienten, die Anzeichen oder Symptome von Muskelschwäche aufweisen, insbesondere bei Patienten mit Hyperthyreose, ist TPP in Betracht zu ziehen
  • besteht der Verdacht auf TPP, müssen die Kaliumspiegel im Blut umgehend überwacht und eine geeignete Behandlung eingeleitet werden, um sicherzustellen, dass sich die Kaliumspiegel im Blut wieder normalisieren
• Diabetes Mellitus
  • Corticosteroide, einschließlich Methylprednisolon, können
    • den Blutzuckerspiegel erhöhen
    • einen bereits bestehenden Diabetes verschlimmern
    • bei Personen, die eine Langzeittherapie mit Corticosteroiden erhalten, zu Diabetes mellitus führen
  • während der Anwendung ist bei Diabetikern ein eventuell erhöhter Bedarf an Insulin oder oralen Antidiabetika zu berücksichtigen
  • Stoffwechseleinstellung muss regelmäßig kontrolliert werden
• Nieren- und Harnwegserkrankungen / sklerodermiebedingte renale Krise
  • Vorsicht bei Patienten mit systemischer Sklerose aufgrund einer erhöhten Inzidenz (möglicherweise tödlicher) sklerodermiebedingter renaler Krisen mit Hypertonie und einer verringerten Harnausscheidung bei einer täglichen Dosis von 12 mg oder mehr Methylprednisolon
  • routinemäßige Überwachung des Blutdrucks und der Nierenfunktion (Serumkreatinin) bei diesen Patienten empfohlen
  • wenn Verdacht auf eine renale Krise besteht, sollte der Blutdruck sorgfältig überwacht werden
  • Corticosteroide sollten bei Patienten mit Niereninsuffizienz mit Vorsicht angewendet werden
• Tumorlyse-Syndrom (TLS)
  • im Rahmen der Erfahrung nach Markteinführung wurde bei Patienten mit malignen Neoplasien, einschließlich malignen hämatologischen Erkrankungen und soliden Tumoren nach Anwendung von Methylprednisolon allein oder in Kombination mit anderen, chemotherapeutischen Arzneimitteln von einem Tumorlyse-Syndrom (TLS) berichtet
  • Patienten mit hohem TLS-Risiko, wie Patienten mit einer hohen Proliferationsrate, hoher Tumorlast und hoher Empfindlichkeit gegenüber Zytostatika, sollten engmaschig überwacht und entsprechende Vorsichtsmaßnahmen ergriffen werden
• vermutetes oder diagnostiziertes Phäochromozytom
  • Corticosteroide sollten nur nach einer angemessenen Nutzen-Risiko-Abwägung angewendet werden
  • nach der Anwendung von (systemischen) Corticoiden vom Auftreten einer Phäochromozytom-Krise berichtet, die tödlich verlaufen kann
• Myasthenia gravis
  • Corticosteroide sollten bei Patienten mit Myasthenia gravis mit Vorsicht angewendet werden
  • gleichzeitig bestehende Myasthenia gravis kann sich anfangs unter der Behandlung mit Methylprednisolon verschlechtern bis hin zu einer myasthenischen Krise
  • Einstellung auf Methylprednisolon sollte im Krankenhaus erfolgen
  • insbesondere, wenn die Störungen im Bereich von Gesicht und Rachen besonders schwer sind und die Atmung beeinträchtigt ist, sollte die Behandlung einschleichend begonnen werden
• Impfungen
  • Impfungen mit Totimpfstoffen (abgetötete oder inaktivierte Impfstoffe)
    • grundsätzlich möglich (bei Patienten, die immunsuppressive Corticosteroiddosen erhalten)
    • jedoch beachten, dass die Immunreaktion und damit der Impferfolg bei höheren Dosierungen der Corticoide beeinträchtigt/verringert werden kann
      • daher bei Patienten unter einer Erhaltungstherapie mit höherer Dosierung (ausgenommen bei Substitutionstherapie) Impfung nicht empfohlen
  • Verabreichung von Lebendimpfstoffen oder abgeschwächten Lebendimpfstoffen
    • ist kontraindiziert bei Patienten, die immunsuppressive Corticosteroiddosen erhalten
  • indizierte Immunisierungsverfahren können bei Patienten mit nicht-immunsuppressiven Corticosteroiddosen durchgeführt werden
• Tuberkulose
  • Anwendung von Corticosteroiden bei aktiver Tuberkulose
    • sollte auf Fälle einer fulminanten oder disseminierten Tuberkulose beschränkt werden, bei denen das Corticosteroid zur Behandlung der Krankheit in Verbindung mit einem entsprechenden antituberkulösen Regime angewendet wird
  • wenn Corticosteroide bei Patienten mit latenter Tuberkulose oder Tuberkulinreaktivität angegeben sind, ist eine engmaschige Beobachtung erforderlich, da eine Reaktivierung der Erkrankung auftreten kann
    • bei längerer Corticosteroidtherapie sollten diese Patienten eine Chemoprophylaxe erhalten
• Kaposi-Sarkom
  • wurde bei Patienten, die eine Cortikosteroidtherapie erhalten berichtet
  • das Absetzen von Cortikosteroiden kann zu einer klinischen Remission führen
• ergänzende diagnostische Tests
  • mittlere und hohe Dosen von Hydrocortison oder Cortison können einen Anstieg des Blutdrucks, Salz- und Wasserretention und eine erhöhte Kaliumausscheidung verursachen
  • diese Wirkungen sind bei synthetischen Derivaten weniger wahrscheinlich, es sei denn, sie werden in hohen Dosen verwendet
  • bei (vergleichsweise) hohen Dosen auf ausreichende Kaliumzufuhr (bzw. Kaliumsupplementierung) und auf Natriumrestriktion (salzarme Diät) achten und Serum-Kalium-Spiegel überwachen
• Herzerkrankungen
  • Patienten mit schwerer Herzinsuffizienz
    • Patienten sorgfältig überwachen, da die Gefahr einer Verschlechterung besteht
  • systemische Corticosteroide sollten nur mit Vorsicht und nur dann eingesetzt werden, wenn dies bei kongestiver Herzinsuffizienz unbedingt erforderlich ist
  • die unerwünschten Wirkungen von Glucocorticoiden auf das kardiovaskuläre System, wie z. B. Dyslipidämie und Hypertonie, können Patienten mit kardiovaskulären Risikofaktoren für zusätzliche kardiovaskuläre Wirkungen prädisponieren, wenn hohe Dosen über einen längeren Zeitraum angewendet werden
    • deswegen müssen Corticosteroide bei diesen Patienten mit Bedacht eingesetzt werden, und es muss besonders auf eine Risikomodifikation und eine zusätzliche kardiale Überwachung geachtet werden, falls dies notwendig ist
    • niedrige Dosen und eine alternierende Tagestherapie können die Inzidenz von Komplikationen bei der Corticosteroidtherapie verringern
  • Auftreten von Herzrhythmusstörungen und/oder Kreislaufkollaps und/oder Herzstillstand nach Einleitung einer hochdosierten i.v. Stoßtherapie mit Methylprednisolon (über 500 mg über einen Zeitraum von weniger als 10 Minuten) berichtet, auch bei Patienten ohne bekannte Herzerkrankungen
    • deshalb während der Behandlung und einige Tage nach Abschluss der Therapie engmaschige Überwachung empfohlen
  • Bradykardie
    • während oder nach der intravenösen Gabe von hohen Dosen von Methylprednisolon kann es gelegentlich zu Bradykardien kommen, die nicht unbedingt mit der Geschwindigkeit oder der Dauer der Verabreichung zusammenhängen
• hepatobiliäre Wirkungen
  • arzneimittelbedingte Leberschäden, einschließlich akuter Hepatitis und Erhöhung von Leberenzymen, können aufgrund einer cyklischen Methylprednisolon- i.v.-Stoßtherapie auftreten (in der Regel bei Anfangsdosis >= 1 g / Tag)
  • seltene Fälle von Hepatotoxizität berichtet
    • Zeit bis zum Ausbruch kann mehrere Wochen oder länger betragen
    • in den meisten Fallberichten wurde eine Resolution der unerwünschten Ereignisse nach Absetzen der Behandlung berichtet
  • angemessene Überwachung erforderlich
• vaskuläre Wirkungen
  • Auftreten von Thrombose einschließlich venöser Thromboembolie unter Corticosteroiden berichtet
    • daher sollten Corticosteroide bei Patienten, die thromboembolische Erkrankungen haben oder dafür prädisponiert sein könnten, mit Vorsicht angewendet werden
  • Corticosteroide sollten bei Patienten mit Hypertonie mit Vorsicht angewendet werden
    • während der Anwendung bei Patienten mit (schwer einstellbarer) Hypertonie und/oder schwerer Herzinsuffizienz regelmäßige ärztliche Kontrollen erforderlich z.B. regelmäßige Blutdruckkontrolle
• Auswirkungen auf das Auge
  • Sehstörung
    • bei der systemischen und topischen Anwendung von Corticosteroiden können Sehstörungen auftreten
    • wenn ein Patient mit Symptomen wie verschwommenem Sehen oder anderen Sehstörungen vorstellig wird, sollte eine Überweisung des Patienten an einen Augenarzt zur Bewertung möglicher Ursachen in Erwägung gezogen werden, diese umfassen unter anderem
      • Katarakt
      • Glaukom
      • seltene Erkrankungen, die nach der Anwendung systemischer oder topischer Corticosteroide gemeldet wurden, wie z.B. zentrale seröse Chorioretinopathie (CSC)
  • eine längere Anwendung von Corticosteroiden kann zu hinterem subkapsulärem Katarakt und nukleärem Katarakt (insbesondere bei Kindern), Exophthalmus oder erhöhtem Augeninnendruck führen, was zu einem Glaukom mit möglicher Schädigung der Sehnervenführen kann
  • bei Patienten, die Glucocorticoide erhalten, kann es zu einer Zunahme von sekundären Augeninfektionen durch Pilze oder Viren kommen
  • Corticosteroide sollten bei Patienten mit okulärem Herpes simplex wegen der möglichen Perforation der Hornhaut mit Vorsicht angewendet werden
  • eine Corticosteroidtherapie wurde mit zentraler seröser Chorioretinopathie in Verbindung gebracht, die eine Netzhautablösung verursachen kann
• akute Myopathie
  • wurde bei der Anwendung hoher Dosen von Corticosteroiden berichtet
    • häufiger bei Patienten mit neuromuskulären Übertragungsstörungen (z. B. Myasthenia gravis) oder bei Patienten, die gleichzeitig eine Therapie mit Anticholinergika, wie neuromuskulären Blockern (z. B. Pancuronium), erhalten
  • diese akute Myopathie ist generalisiert, kann die Atem-und Augenmuskulatur betreffen und zu Quadriparese führen
  • ein Anstieg der Kreatinkinase kann auftreten
  • die klinische Besserung oder Erholung nach Absetzen der Corticosteroide kann Wochen bis Jahre dauern
• Langzeitanwendung
  • bei Methylprednisolon handelt es sich um ein Arzneimittel zur kurzfristigen Anwendung
  • bei einer Langzeittherapie mit Glucocorticoiden sind regelmäßige ärztliche Kontrollen (einschließlich augenärztlicher Kontrollen in dreimonatigen Abständen) angezeigt
  • Stress
    • kommt es während der Glucocorticoid-Behandlung zu besonderen körperlichen Stresssituationen (fieberhafte Erkrankungen, Unfall, Operation, Geburt etc.), kann eine vorübergehende Dosiserhöhung der schnell wirksamen Corticosteroide erforderlich werden
    • wegen der möglichen Gefährdung in Stresssituationen sollte für den Patienten bei länger dauernder Therapie ein Corticoid-Ausweis ausgestellt werden
  • sekundäre Nebennierenrindeninsuffizienz
    • pharmakologische Dosen von Corticosteroiden, die über einen längeren Zeitraum verabreicht werden, können zu einer Hypothalamus-Hypophysen-Nebennieren-Suppression (sekundäre Nebennierenrindeninsuffizienz) führen
    • das Ausmaß und die Dauer der Nebennierenrindeninsuffizienz sind von Patient zu Patient unterschiedlich und hängen von der Dosis, der Häufigkeit, dem Zeitpunkt der Verabreichung und der Dauer der Glucocorticoidtherapie ab
    • dieser Effekt kann durch die Anwendung der alternierenden Tagestherapie minimiert werden
    • außerdem kann eine lebensbedrohliche akute Nebenniereninsuffizienz auftreten, wenn Glucocorticoide abrupt abgesetzt werden
    • eine arzneimittelinduzierte Nebennierenrindeninsuffizienz kann durch eine schrittweise Dosisreduktion minimiert werden
      • diese Art der relativen Insuffizienz kann noch Monate nach dem Absetzen der Therapie fortbestehen
      • daher muss in jeder Stresssituation, die während dieses Zeitraums auftritt, die Hormontherapie wieder aufgenommen werden
  • Calciumstoffwechsel, Osteoporose
    • alle Corticosteroide erhöhen die Calciumausscheidung
    • Osteoporose ist eine häufige, aber nur selten festgestellte Nebenwirkung im Zusammenhang mit einer Langzeittherapie mit hohen Dosen von Glucocorticoiden
    • abhängig von Dauer und Dosierung der Behandlung muss mit einem negativen Einfluss auf den Calciumstoffwechsel gerechnet werden, so dass eine Osteoporose-Prophylaxe zu empfehlen ist
      • gilt v.a. bei gleichzeitig bestehenden Risikofaktoren wie familiärer Veranlagung, höherem Lebensalter, nach der Menopause, ungenügender Eiweiß- und Calciumzufuhr, starkem Rauchen, übermäßigem Alkoholgenuss sowie Mangel an körperlicher Aktivität
      • Vorbeugung besteht in ausreichender Calcium- und Vitamin-D-Zufuhr sowie körperlicher Aktivität
    • bei bereits bestehender Osteoporose sollte zusätzlich eine medikamentöse Therapie erwogen werden
  • schrittweises Absetzen, Steroidentzugssyndrom
    • bei Beendigung einer Langzeitanwendung von Corticosteroiden sollte das Absetzen schrittweise erfolgen
    • die mit einem abrupten Abbruch der Behandlung verbundenen Risiken sind
      • Exazerbation bzw. Rezidiv der Grunderkrankung
      • akute NNR-Insuffizienz (insbesondere in Stresssituationen, z.B. während Infektionen, nach Unfällen, bei intensiver körperlicher Belastung)
      • Steroidentzugssyndrom (das offensichtlich nicht mit einer Nebenniereninsuffizienz zusammenhängt)
        • das Steroidentzugssyndrom kann sich in einer großen Bandbreite von Anzeichen und Symptomen äußern, wie
          • Fieber, Anorexie, Übelkeit, Erbrechen, Lethargie, Kopfschmerzen, Myalgie, Unwohlsein, Arthralgien, Schuppung der Haut, Schwäche, Hypotonie und Gewichtsverlust
        • es wird angenommen, dass diese Wirkungen auf eine plötzliche Veränderung der Glucocorticoidkonzentration und nicht auf einen niedrigen Corticoidspiegel zurückzuführen sind
  • bei Patienten, die Corticosteroide anwenden, wurde über Fälle von epiduraler Lipomatose berichtet
    • im Allgemeinen bei längerer Anwendung hoher Dosen
• Glucocorticoide sollten bei Patienten mit Cushing-Syndrom vermieden werden, da sie das Cushing-Syndrom verursachen oder verschlimmern können
• Hypothyreose, Leberzirrhose
  • eine Verstärkung der Wirkung von Corticosteroiden wird bei Patienten mit Hypothyreose beobachtet
  • bei Hypothyreose oder bei Leberzirrhose können vergleichsweise niedrige Dosierungen ausreichen bzw. kann eine Dosisreduktion erforderlich sein und es sollte eine sorgfältige Überwachung erfolgen
• psychiatrische Wirkungen
  • während der Behandlung mit Corticosteroiden können psychiatrische Veränderungen auftreten, die von Euphorie, Schlaflosigkeit, Stimmungsschwankungen, Persönlichkeitsveränderungen und schweren Depressionen bis hin zu eindeutig psychotischen Erscheinungen reichen
  • wenn emotionale Instabilität oder psychotische Tendenzen vorhanden sind, können sie sich durch die Anwendung von Corticosteroiden verschlimmern
  • potenziell schwere psychiatrische Nebenwirkungen können bei systemischen Steroiden auftreten
  • die Symptome treten im Allgemeinen innerhalb weniger Tage oder Wochen nach Beginn der Behandlung auf
  • die meisten Reaktionen verschwinden nach einer Dosisreduzierung oder dem Absetzen des Arzneimittels, obwohl eine spezifische Behandlung erforderlich sein kann
  • nach dem Absetzen von Corticosteroiden wurde über psychologische Auswirkungen berichtet, deren Häufigkeit jedoch unbekannt ist
  • Patienten/Betreuer sollten
    • darauf hingewiesen werden, medizinische Hilfe in Anspruch zu nehmen, wenn Patienten psychologische Symptome entwickeln, insbesondere wenn eine depressive Verstimmung oder Selbstmordgedanken vermutet werden
    • auf mögliche psychiatrische Störungen, die während oder unmittelbar nach Dosisreduzierung/Absetzung von systemischen Steroiden auftreten können, aufmerksam gemacht werden
• gleichzeitige Behandlung mit
  • CYP3A-Inhibitoren
    • bei einer gleichzeitigen Behandlung mit CYP3A-Inhibitoren einschließlich cobicistathaltiger Produkte ist mit einem erhöhten Risiko systemischer Nebenwirkungen zu rechnen
    • Kombination sollte vermieden werden, es sei denn, der Nutzen überwiegt das erhöhte Risiko systemischer Nebenwirkungen der Corticosteroide
      • in diesem Fall sollten die Patienten im Hinblick auf systemische Corticosteroidnebenwirkungen überwacht werden
  • Acetylsalicylsäure und nicht-steroidale Antirheumatika
    • sollten mit Vorsicht angewendet werden, wenn sie in Kombination mit Corticosteroiden verabreicht werden
• Hinweis für Patienten
  • wenn Magen-Darm-Beschwerden, Schmerzen im Rücken-, Schulter- oder Hüftgelenksbereich, psychische Verstimmungen, bei Diabetikern auffällige Blutzuckerschwankungen oder sonstige Störungen auftreten, sollte der Arzt informiert werden
• Kinder
  • nach der systemischen Anwendung von Glucocorticoiden bei Frühgeborenen wurde vom Auftreten einer hypertrophischen Kardiomyopathie berichtet
    • bei Säuglingen, die eine systemische Behandlung mit Glucocorticoiden erhalten, sollte die myokardiale Struktur und Funktion mittels Echokardiogramm überwacht werden
  • Wachstumsstörungen
    • bei Kindern, die über einen langen Zeitraum täglich mit geteilten Dosen von Glucocorticoiden behandelt werden, kann es zu einer Wachstumshemmung kommen
      • diese Therapie sollte nur in dringenden Situationen (nur nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Bewertung) angewendet werden
      • eine alternierende Tagestherapie verhindert oder minimiert in der Regel diese Nebenwirkung
    • unter einer Langzeitbehandlung mit Glucocortikoiden muss das Längenwachstum und die Entwicklung von Säuglingen und Kindern regelmäßig kontrolliert werden
  • bei Säuglingen und Kindern, die eine Langzeittherapie mit Corticosteroiden erhalten, besteht ein besonderes Risiko für einen Anstieg des intrakraniellen Drucks
  • hohe Dosen von Corticosteroiden können bei Kindern zu Pankreatitis führen
• Einfluss auf Untersuchungsmethoden
  • Hautreaktionen auf Allergietests können unterdrückt werden
• Doping
  • Anwendung von Methylprednisolon kann bei Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen führen
  • die gesundheitlichen Folgen der Anwendung von Methylprednisolon als Dopingmittel können nicht abgesehen werden, schwerwiegende Gesundheitsgefährdungen sind nicht auszuschließen