METOHEXAL COMP

Hexal AG
Rezeptpflichtig
Wirkstoff: Hydrochlorothiazid/Metoprolol →
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Packungsgrößen & Preise

Packungsgröße Menge Apothekenpreis
N1 30 ST 14,27 €
N2 50 ST 15,62 €
N3 100 ST 27,99 €

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Fachinformationen

Indikation

  • Arterielle Hypertonie
  • Das Kombinationspräparat MetoHEXAL® comp wird nur dann empfohlen, wenn eine vorangegangene Therapie mit einem der Einzelwirkstoffe (Metoprolol oder Hydrochlorothiazid) keine ausreichende Blutdrucknormalisierung bewirken konnte und die Kombination der Einzelwirkstoffe in der in MetoHEXAL® comp vorliegenden Dosierung sich als gut dosiert erwiesen hat.

Dosierung

  • Grundsätzlich sollte die blutdrucksenkende Behandlung mit der jeweils niedrigsten vorgesehenen Dosis eines Einzelwirkstoffes begonnen und bei Bedarf langsam gesteigert werden.
  • Die fixe Kombination MetoHEXAL® comp sollte erst nach vorangegangener Therapie mit entweder Metoprolol oder Hydrochlorothiazid angewendet werden, falls durch den entsprechenden Einzelwirkstoff kein ausreichender Therapieerfolg erzielt werden konnte.
  • Es gelten folgende Dosierungsrichtlinien:
    • In der Regel 1-mal 1 Tablette MetoHEXAL® comp (entsprechend 100 mg Metoprololtartrat und 12,5 mg Hydrochlorothiazid) täglich.
    • Bei gleichzeitig eingeschränkter Nieren- und Leberfunktion ist die Elimination des Metoprolol-Anteils von MetoHEXAL® comp vermindert, sodass unter Umständen eine Dosisreduktion erforderlich ist.
  • Dosierungsänderung oder Therapieabbruch
    • Eine Unterbrechung oder Änderung der Dosierung darf nur auf ärztliche Anordnung erfolgen. Die Dauer der Behandlung bestimmt der behandelnde Arzt.
    • Soll die Behandlung mit MetoHEXAL® comp nach längerer Anwendung unterbrochen oder abgesetzt werden, sollte dies grundsätzlich langsam ausschleichend erfolgen. Abruptes Absetzen von Betablockern ist besonders bei Patienten mit hohem Risiko gefährlich und sollte deshalb vermieden werden. Falls die Therapie mit Metoprolol beendet werden soll, sollte dies allmählich über einen Zeitraum von mindestens 2 Wochen durchgeführt werden. Hierbei wird die Dosis jeweils um die Hälfte reduziert, bis schließlich eine ganze 25 mg-Tablette auf eine halbe Tablette reduziert wird. Dabei kann eine reine Metoprolol-Tablette verabreicht werden. Die letzte Dosisstärke sollte vor dem Absetzen mindestens über 4 Tage gegeben werden. Falls Symptome auftreten, wird ein langsameres Absetzen empfohlen. Das plötzliche Absetzen von Betablockern kann eine chronische Herzmuskelschwäche verschlechtern und außerdem das Risiko für einen Herzinfarkt und plötzlichen Herztod erhöhen.

Kontraindikationen

  • MetoHEXAL® comp darf nicht angewendet werden:
    • bei Überempfindlichkeit gegen die Wirkstoffe, andere Betarezeptorenblocker, andere Thiaziddiuretika oder Sulfonamide (mögliche Kreuzreaktionen beachten) oder einen der sonstigen Bestandteile
    • bei AV-Block 2. oder 3. Grades
    • bei Sinusknoten-Syndrom (sick sinus syndrome) außer Patienten mit permanentem Herzschrittmacher
    • bei sinuatrialem Block
    • bei kardiogenem Schock
    • bei instabiler, dekompensierter Herzmuskelschwäche (Lungenödem, Minderperfusion oder Hypotension)
    • bei Patienten mit dauerhafter oder intermittierender inotroper Therapie mit Betarezeptor-Agonisten
    • bei Bradykardie (Ruhepuls unter 50 Schläge pro Minute vor Behandlungsbeginn)
    • bei Hypotonie (systolisch unter 90 mmHg)
    • bei Azidose
    • bei Spätstadien peripherer arterieller Durchblutungsstörungen
    • bei bronchialer Hyperreagibilität (z. B. Asthma bronchiale)
    • bei gleichzeitiger Gabe von Monoaminoxidase (MAO)-Hemmstoffen (Ausnahme MAO-B-Hemmstoffe)
    • bei schweren Nierenfunktionsstörungen (Niereninsuffizienz mit Oligurie oder Anurie; Kreatinin-Clearance kleiner als 30 ml/min und/oder Serumkreatinin über 1,8 mg/100 ml)
    • bei akuter Glomerulonephritis
    • bei Coma und Praecoma hepaticum
    • bei therapieresistenter Hypokaliämie (unter 3,5 mmol/l)
    • bei Hypercalcämie
    • bei Gicht, bei bekannter Hyperurikämie
    • bei schwerem Natriummangel im Blut (Hyponatriämie)
    • bei Hypovolämie
    • in der Schwangerschaft
    • in der Stillzeit
  • Die intravenöse Anwendung von Calciumantagonisten vom Verapamil- und Diltiazemtyp oder anderen Antiarrhythmika (wie Disopyramid) ist bei Patienten, die mit MetoHEXAL® comp behandelt werden, kontraindiziert (Ausnahme: Intensivmedizin).
  • Metoprolol darf Patienten mit einem vermuteten akuten Herzinfarkt so lange nicht gegeben werden, wie deren Puls unter 45 Schläge pro Minute liegt, das PQ-Intervall mehr als 0,24 Sekunden beträgt oder der systolische Blutdruck unter 100 mmHg liegt.

Therapiehinweise

Mit Flüssigkeit einnehmen.

Nebenwirkungen

  • Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:
    • Sehr häufig (>/= 1/10)
    • Häufig (>/= 1/100 bis < 1/10)
    • Gelegentlich (>/= 1/1.000 bis < 1/100)
    • Selten (>/= 1/10.000 bis < 1/1.000)
    • Sehr selten (< 1/10.000)
    • Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
  • Gutartige, bösartige und nicht spezifizierte Neubildungen (einschl. Zysten und Polypen)
    • Nicht bekannt: nicht-melanozytärer Hautkrebs (Basalzellkarzinom und Plattenepithelkarzinom) (Auf der Grundlage der vorliegenden Daten aus epidemiologischen Studien wurde ein kumulativer dosisabhängiger Zusammenhang zwischen Hydrochlorothiazid und NMSC festgestellt.
  • Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
    • Selten: Blutbildveränderungen in Form einer aplastischen Anämie, Thrombozytopenie und Leukopenie, hochgradige Verminderung bestimmter weißer Blutkörperchen mit Infektneigung und schweren Allgemeinsymptomen (Agranulozytose)
    • Sehr selten: immunhämolytische Anamie durch Bildung von Antikörpern gegen Hydrochlorothiazid bei gleichzeitiger Einnahme von Methyldopa
  • Erkrankungen des Immunsystems
    • Selten: allergische Hauterscheinungen, Idiosynkrasie
    • Sehr selten: allergischer Schnupfen
  • Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
    • Häufig: Ein latenter Diabetes mellitus kann erkennbar werden oder eine bereits bestehende Zuckerkrankheit sich verschlechtern (Symptome: Hyperglykämie, Glukosurie). Unter der Therapie kann es zu Störungen im Fettstoffwechsel kommen: Bei meist normalem Gesamtcholesterin wurde eine Verminderung des HDL-Cholesterins und eine Erhöhung der Triglyceride im Plasma beobachtet.
    • Die Harnsäurewerte im Blut können sich erhöhen (Hyperurikämie); bei disponierten Patienten können Gichtanfälle ausgelöst werden. Die Anwendung von MetoHEXAL® comp kann bei langfristiger, kontinuierlicher Einnahme zu Elektrolytveränderungen führen, insbesondere zu Hypokaliämie, Hypomagnesiämie, Hyponatriämie und Hypochlorämie sowie zu einer Hypercalcämie. Als Folge der Elektrolyt- und Flüssigkeitsverluste kann sich eine metabolische Alkalose entwickeln bzw. eine bereits bestehende metabolische Alkalose verschlechtern.
    • Selten: Nach längerem strengem Fasten oder schwerer körperlicher Belastung kann es bei gleichzeitiger MetoHEXAL® comp-Therapie zu hypoglykämischen Zuständen kommen. Warnzeichen eines erniedrigten Blutzuckers - insbesondere Tachykardie und Tremor - können verschleiert werden.
  • Psychiatrische Erkrankungen
    • Gelegentlich: depressive Verstimmungszustände, Verwirrtheit, Halluzinationen
    • Selten: Nervosität, Ängstlichkeit
    • Sehr selten: Persönlichkeitsveränderungen (z. B. Gefühlsschwankungen)
  • Erkrankungen des Nervensystems
    • Häufig: Benommenheit, Schwindelgefühl, Kopfschmerzen
    • Gelegentlich: insbesondere zu Beginn der Behandlung zentralnervöse Störungen wie Müdigkeit, Schlafstörungen, Schlaflosigkeit, verstärkte Traumaktivität, Albträume, Konzentrationsstörungen. Diese Erscheinungen sind gewöhnlich leichterer Art und vorübergehend. Kribbeln in den Gliedmaßen
    • Sehr selten: Amnesie, Gedächtnisstörungen
  • Augenerkrankungen
    • Selten: Konjunktivitis und verminderter Tränenfluss (dies ist beim Tragen von Kontaktlinsen zu beachten); Augenreizung, geringgradige Sehstörungen (z. B. verschwommenes Sehen, Farbsehstörungen [Gelbsehen]) oder eine Verschlimmerung einer bestehenden Kurzsichtigkeit
    • Sehr selten: Flimmern vor den Augen
    • Nicht bekannt: akute Myopie, akutes Engwinkelglaukom, Aderhauterguss
  • Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths
    • Sehr selten: Hörstörungen, Ohrensausen
  • Herzerkrankungen
    • Häufig: Palpitationen, Bradykardie
    • Gelegentlich: atrioventrikuläre Überleitungsstörungen, Verstärkung einer Herzmuskelschwäche mit peripheren Ödemen (Flüssigkeitsansammlungen), kardiogener Schock bei Patienten mit akutem Herzinfarkt, präkordiale Schmerzen
    • Selten: kardiale Leitungsstörungen, Arrhythmien
    • Sehr selten: Verstärkung der Anfälle bei Angina pectoris
  • Gefäßerkrankungen
    • Häufig: Kältegefühl in den Gliedmaßen, orthostatische Hypotonie (sehr selten mit Synkope)
    • Selten: Vaskulitis
    • Sehr selten: Verstärkung (bis zur Gangrän) bereits bestehender peripherer Durchblutungsstörungen
    • Nicht bekannt: Verstärkung der Beschwerden bei Patienten mit Claudicatio intermittens oder mit Raynaud-Syndrom
  • Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
    • Häufig: Belastungsdyspnoe
    • Gelegentlich: Infolge einer möglichen Erhöhung des Atemwiderstandes kann es bei Patienten mit Neigung zu bronchospastischen Reaktionen, z. B. bei asthmoider Bronchitis, insbesondere bei obstruktiven Atemwegserkrankungen zu einer Verengung der Atemwege und zu Atemnot kommen.
    • Selten: akute interstitielle Pneumonie
    • Sehr selten: allergisches Lungenödem mit Schocksymptomatik, akutes Atemnotsyndrom (ARDS)
  • Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
    • Häufig: vorübergehend Magen-Darm-Beschwerden wie Übelkeit, Leibschmerzen, Durchfall, Verstopfung
    • Gelegentlich: Erbrechen, Appetitlosigkeit, Krämpfe
    • Selten: Mundtrockenheit, Entzündung der Bauchspeicheldrüse
  • Leber- und Gallenerkrankungen
    • Selten: Erhöhung der Transaminasen GOT, GPT; Gelbsucht, intrahepatische Cholestase, akute Gallenblasenentzündung (bei bestehendem Gallensteinleiden)
    • Sehr selten: Hepatitis
  • Erkrankungen der Haut und des Unterhautgewebes
    • Gelegentlich: Hautreaktionen wie Rötung und Juckreiz sowie Hautausschläge (meist psoriasiforme und dystrophische Hautläsionen), Schwitzen, stark juckende Quaddeln (Urtikaria), Lichtempfindlichkeit mit Auftreten von Hautausschlägen nach Lichteinwirkung
    • Selten: kleinflächige Einblutungen in der Haut und Schleimhaut (Purpura), Haarausfall, nekrotisierende Angiitis
    • Sehr selten: Arzneimittel, die Betarezeptorenblocker enthalten, können in Einzelfällen eine Schuppenflechte (Psoriasis vulgaris) auslösen, die Symptome dieser Erkrankung verschlechtern oder zu psoriasiformen Hautausschlägen führen; kutaner Lupus erythematodes
    • Nicht bekannt: systemischer Lupus erythematodes
  • Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
    • Gelegentlich: Muskelkrämpfe
    • Selten: Muskelschwäche
    • Sehr selten: Bei Langzeittherapie wurde in Einzelfällen eine Arthropathie und/oder Arthralgie beobachtet, wobei ein oder mehrere Gelenke betroffen sein können (Mono- und Polyarthritis).
  • Erkrankungen der Nieren und Harnwege
    • Selten: akute Nierenentzündung (interstitielle Nephritis)
  • Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse
    • Selten: Impotenz, Libido- und Potenzstörungen
    • Sehr selten: InduratioInduratio penis plastica (Peyronie-Krankheit)
  • Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
    • Sehr häufig: Erschöpfung
    • Selten: Arzneimittelfieber. Bei hoher Dosierung kann es, insbesondere bei Vorliegen von Venenerkrankungen, zu Thrombosen und Embolien kommen.
    • Sehr selten: Geschmacksstörungen
  • Untersuchungen
    • Gelegentlich: Gewichtszunahme, reversibler Anstieg stickstoffhaltiger, harnpflichtiger Stoffe (Harnstoff, Kreatinin) im Serum, vor allem zu Behandlungsbeginn
    • Selten: Erhöhung der Blutfettwerte
  • Die Symptome einer schweren Schilddrüsenüberfunktion (Thyreotoxikose) können maskiert werden.

Anwendungshinweise

  • Die Tabletten sind unzerkaut zum Frühstück mit ausreichend Flüssigkeit (z. B. ein Glas Wasser) einzunehmen.

Stillzeithinweise

  • MetoHEXAL® comp ist während der Stillzeit kontraindiziert.

Schwangerschaftshinweise

  • MetoHEXAL® comp ist während der Schwangerschaft kontraindiziert.
  • Metoprolol
    • Betablocker reduzieren im Allgemeinen die Plazentaperfusion, was mit Wachstumsverzögerung, intrauterinem Tod, Fehlgeburt und vorzeitigen Wehen in Verbindung gebracht wurde. Betablocker können beim Fötus, Neugeborenen und beim gestillten Kind möglicherweise Nebenwirkungen, wie z. B. Bradykardie, verursachen.
  • Hydrochlorothiazid
    • Die Anwendung von Hydrochlorothiazid in der Schwangerschaft ist kontraindiziert.
    • Es liegen nur begrenzte Erfahrungen mit der Anwendung von Hydrochlorothiazid in der Schwangerschaft vor, insbesondere während des ersten Trimesters. Ergebnisse aus Tierstudien sind unzureichend.
    • Hydrochlorothiazid ist plazentagängig. Aufgrund des pharmakologischen Wirkmechanismus von Hydrochlorothiazid kann es bei Anwendung während des zweiten und dritten Trimesters zu einer Störung der fetoplazentaren Perfusion und zu fetalen und neonatalen Auswirkungen wie Ikterus, Störung des Elektrolythaushalts und Thrombozytopenien kommen.
    • Aufgrund des Risikos eines verringerten Plasmavolumens und einer plazentaren Hypoperfusion, ohne den Krankheitsverlauf günstig zu beeinflussen, sollte Hydrochlorothiazid bei Schwangerschaftsödemen, Schwangerschaftshypertonie oder einer Präeklampsie nicht zur Anwendung kommen.
  • Fertilität
    • Zum Einfluss der Kombination von Metoprolol und Hydrochlorothiazid auf die Fertilität liegen keine Daten vor.

Warnhinweise

  • Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
    • Eine besonders sorgfältige ärztliche Überwachung ist erforderlich bei:
      • AV-Block 1. Grades
      • Diabetes-Patienten mit stark schwankenden Blutzuckerwerten
      • strengem Fasten oder schwerer körperlicher Belastung
      • Patienten mit einem hormonproduzierenden Tumor des Nebennierenmarks (Phäochromozytom, vorherige Therapie mit Alphablockern erforderlich)
      • Patienten mit eingeschränkter Leber- oder Nierenfunktion (Serumkreatinin > 1,2 < 1,8 mg/dl)
      • Patienten, die gleichzeitig mit Digitalispräparaten, Glukokortikoiden oder Laxanzien behandelt werden
      • zerebrovaskulären Durchblutungsstörungen
      • koronarer Herzkrankheit
    • Anaphylaktischer Schock
      • Betarezeptorenblocker können die Empfindlichkeit gegenüber Allergenen und die Schwere anaphylaktischer Reaktionen, d. h. akuter allergischer Allgemeinreaktionen erhöhen. Deshalb ist eine strenge Indikationsstellung bei Patienten mit schweren Überempfindlichkeitsreaktionen in der Vorgeschichte und bei Patienten unter Therapie zur Schwächung bzw. Aufhebung der allergischen Reaktionsbereitschaft (Hyposensibilisierungstherapien: Vorsicht, überschießende anaphylaktische Reaktionen) geboten.
    • Psoriasis
      • Bei Patienten mit Psoriasis in der Eigen- oder Familienanamnese sollte die Verordnung von Betarezeptorenblockern nur nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abwägung erfolgen.
    • Erkrankungen der Atemwege
      • Wenn Patienten behandelt werden, die an Asthma leiden, sollte im Allgemeinen eine gleichzeitige Therapie mit Beta-2-Sympathomimetika erfolgen (mit Tabletten und/oder als Inhalation). Die Dosierung von Beta-2-Sympathomimetika muss unter Umständen angepasst (erhöht) werden, wenn die Behandlung mit Metoprolol begonnen wird.
    • Anästhesie und Operationen
      • Vor einer Operation sollte der Anästhesist darüber informiert werden, dass der Patient mit Metoprolol behandelt wird.
    • Herzfrequenzstörungen
      • Falls ein Patient eine zunehmende Bradykardie entwickelt, sollte die Dosierung schrittweise reduziert oder die Behandlung schrittweise abgesetzt werden.
    • Elektrolyte
      • Während der Behandlung mit MetoHEXAL® comp sollten die Patienten auf eine ausreichende Flüssigkeitsaufnahme achten und wegen des Kaliumverlustes kaliumreiche Nahrungsmittel zu sich nehmen (Bananen, Gemüse, Nüsse); evtl. ist wegen des erhöhten Kaliumverlustes eine gleichzeitige Therapie mit kaliumsparenden Diuretika erforderlich.
      • Die Kaliumkontrollen sollten anfangs häufiger erfolgen. Wenn sich ein Gleichgewicht im Kaliumhaushalt eingestellt hat, genügt es, den Serumkaliumspiegel seltener zu kontrollieren.
      • Ferner sollten Natrium, Calcium, Glucose, Harnsäure, Blutfette und Kreatinin im Serum in regelmäßigen Abständen kontrolliert werden.
    • Periphere arterielle Durchblutungsstörungen
      • Metoprolol sollte mit Vorsicht bei Patienten mit peripheren arteriellen Durchblutungsstörungen (z. B. Morbus Raynaud oder Raynaud Phänomen, Claudicatio intermittens) angewendet werden, da eine Behandlung mit Betarezeptorenblockern diesen Zustand verschlimmern kann.
    • Thyreotoxikose
      • Betarezeptorenblocker können einige der klinischen Zeichen einer Thyreotoxikose maskieren. Bei gleichzeitiger Gabe von Metoprolol, wenn eine Thyreotoxikose oder der Verdacht einer Thyreotoxikose vorliegt, sollten die Schilddrüsen- und Herzfunktion engmaschig überwacht werden.
    • Aderhauterguss (choroidaler Erguss), akute Myopie und sekundäres Winkelverschlussglaukom
      • Sulfonamide und Sulfonamid-Derivate können eine idiosynkratische Reaktion auslösen, die zu einem Aderhauterguss mit Gesichtsfelddefekt, transienter Myopie und zu einem akuten Winkelverschlussglaukom führen kann. Symptome wie eine akut einsetzende verminderte Sehschärfe oder Augenschmerzen können typischerweise innerhalb von Stunden bis Wochen nach Behandlungsbeginn auftreten. Ein unbehandeltes akutes Engwinkelglaukom kann zu dauerhaftem Sehverlust führen.
      • Als Erstmaßnahme sollte das Arzneimittel so schnell wie möglich abgesetzt werden. Umgehende medizinische oder operative Behandlungen müssen bei anhaltendem erhöhten Augeninnendruck in Betracht gezogen werden. Risikofaktoren, die die Entstehung eines akuten Engwinkelglaukoms begünstigen könnten, schließen eine Allergie gegenüber Sulfonamiden oder Penicillin in der Krankengeschichte ein.
    • Nicht-melanozytärer Hautkrebs
      • In zwei epidemiologischen Studien auf der Grundlage des dänischen nationalen Krebsregisters wurde ein erhöhtes Risiko von nicht-melanozytärem Hautkrebs (NMSC) [Basalzellkarzinom (BCC) und Plattenepithelkarzinom (SCC)] mit steigender kumulativer Dosis von Hydrochlorothiazid beobachtet. Photosensibilisierende Wirkungen von Hydrochlorothiazid könnten zur Entstehung von NMSC beitragen.
      • Patienten, die Hydrochlorothiazid einnehmen, sollten über das NMSC-Risiko informiert werden, und es sollte ihnen geraten werden, ihre Haut regelmäßig auf neue Läsionen zu prüfen und unverzüglich alle verdächtigen Hautveränderungen zu melden. Den Patienten sollten mögliche vorbeugende Maßnahmen empfohlen werden, um das Risiko von Hautkrebs zu minimieren; z. B. Einschränkung der Exposition gegenüber Sonnenlicht und UV-Strahlung oder im Fall einer Exposition Verwendung eines angemessenen Sonnenschutzes. Verdächtige Hautveränderungen sollten unverzüglich untersucht werden, ggf. einschließlich histologischer Untersuchungen von Biopsien. Bei Patienten, bei denen bereits ein NMSC aufgetreten ist, sollte die Verwendung von Hydrochlorothiazid überprüft werden.
    • Akute Atemwegstoxizität
      • Es wurden sehr seltene schwere Fälle von akuter Atemwegstoxizität, einschließlich des akuten Atemnotsyndroms (ARDS), nach der Einnahme von Hydrochlorothiazid berichtet. Ein Lungenödem entwickelt sich typischerweise innerhalb von Minuten bis Stunden nach der Einnahme von Hydrochlorothiazid. Zu den Symptomen gehören zu Beginn Dyspnoe, Fieber, Verschlechterung der Lungenfunktion und Hypotonie. Bei Verdacht auf ARDS sollte MetoHEXAL® comp abgesetzt und eine angemessene Behandlung eingeleitet werden. Hydrochlorothiazid darf nicht bei Patienten angewendet werden, bei denen nach der Einnahme von Hydrochlorothiazid bereits einmal ein ARDS aufgetreten ist.
    • Dosisanpassung und Therapieabbruch
      • Die Therapie mit MetoHEXAL® comp sollte abgebrochen werden bei therapieresistenter Entgleisung des Elektrolythaushalts, orthostatischen Beschwerden (z. B. Schwarzwerden vor den Augen, Schwindel, evtl. Ohnmacht), Überempfindlichkeitsreaktionen, starken Beschwerden im MagenMagen-Darm-Trakt, zentralnervösen Störungen, Pankreatitis, Blutbildveränderungen, bei akuter Gallenblasenentzündung, beim Auftreten einer Vaskulitis und Verschlimmerung einer bestehenden Kurzsichtigkeit.
      • Weitere sicherheitsrelevante Hinweise zu Dosierungsänderungen oder dem Absetzen der Therapie, siehe Kategorie "Dosierung" Abschnitt „Dosierungsänderung oder Therapieabbruch".
    • Schwangerschaft
      • Bei Patientinnen mit Schwangerschaftswunsch sollte eine Umstellung auf eine alternative blutdrucksenkende Behandlung mit geeignetem Sicherheitsprofil für Schwangere erfolgen. Wird eine Schwangerschaft festgestellt, ist die Behandlung mit Hydrochlorothiazid unverzüglich zu beenden und, wenn erforderlich, eine alternative Therapie zu beginnen.
    • Doping
      • Die Anwendung von MetoHEXAL® comp kann bei Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen führen.Die missbräuchliche Anwendung von MetoHEXAL® comp zu Dopingzwecken kann die Gesundheit gefährden.
    • MetoHEXAL® comp enthält Lactose
      • Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, völligem Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption sollten MetoHEXAL® comp nicht einnehmen.
  • Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
    • Folgende Wechselwirkungen zwischen dem vorliegenden Arzneimittel und anderen Mitteln sind zu beachten:
      • Bei gleichzeitiger Anwendung von MetoHEXAL® comp und Insulin oder oralen blutzuckersenkenden Medikamenten kann deren Wirkung verstärkt werden; die Symptome einer Hypoglykämie, besonders Tachykardie und Tremor, sind verschleiert oder abgemildert. Die Wirkung von Insulin kann auch vermindert werden oder unverändert sein. Daher sind regelmäßige Blutzuckerkontrollen erforderlich.
      • Die blutdrucksenkende Wirkung von MetoHEXAL® comp kann durch andere blutdrucksenkende Arzneimittel (besondere Vorsicht bei Prazosin), Barbiturate, Phenothiazine, trizyklische Antidepressiva, Vasodilatatoren (z. B. Glyceroltrinitrat) und Alkohol verstärkt werden.
      • Werden unter der Behandlung mit MetoHEXAL® comp zusätzlich Calciumantagonisten vom Nifedipintyp oder ACE-Hemmer eingenommen, kann der Blutdruck, insbesondere zu Behandlungsbeginn, stark abfallen und in Einzelfällen kann es zur Ausbildung einer Herzinsuffizienz kommen.
      • Bei gleichzeitiger Anwendung von Calciumantagonisten vom Verapamil- oder Diltiazemtyp oder Antiarrhythmika ist eine sorgfältige Überwachung des Patienten angezeigt, da es zu Hypotonie, negativ inotropen Effekten, Bradykardie oder anderen Herzrhythmusstörungen kommen kann. Während der Behandlung mit MetoHEXAL® comp muss deshalb die intravenöse Verabreichung von Calciumantagonisten oder Antiarrhythmika unterbleiben.
      • Herzfrequenz senken wie Sphingosin-1-phosphat-Rezeptor-Modulatoren (z. B. Fingolimod) kann zu additiven herzfrequenzsenkenden Effekten führen.
      • Bei gleichzeitiger Anwendung von MetoHEXAL® comp und Reserpin, Alpha-Methyldopa, Clonidin, Guanfacin und Herzglykosiden kann es zu einem stärkeren Absinken der Herzfrequenz bzw. zu einer Verzögerung der Erregungsleitung am Herzen kommen.
      • Nach abruptem Absetzen von Clonidin bei gleichzeitiger Anwendung von MetoHEXAL® comp kann der Blutdruck überschießend ansteigen. Bei einer gleichzeitigen Behandlung mit Clonidin darf Clonidin erst abgesetzt werden, wenn einige Tage zuvor die Verabreichung von MetoHEXAL® comp beendet wurde. Anschließend kann Clonidin stufenweise abgesetzt werden.
      • Patienten, die gleichzeitig mit anderen Betarezeptorenblockern (z. B. in Augentropfen) behandelt werden, müssen ärztlich eng überwacht werden.
      • Monoaminoxidase (MAO)-Hemmstoffe (Ausnahme MAO-B-Hemmstoffe) sollten wegen möglicher überschießender Hypertension nicht zusammen mit MetoHEXAL® comp eingenommen werden.
      • Metoprolol ist ein metabolisches Substrat des Cytochrom-P450-Isoenzyms CYP2D6. Arzneimittel mit enzyminduzierender oder enzymhemmender Wirkung können den Plasmaspiegel von Metoprolol beeinflussen. Der Plasmaspiegel von Metoprolol kann erhöht sein bei gleichzeitiger Gabe von Substanzen, die über CYP2D6 metabolisiert werden, wie z. B. Antiarrhythmika, Antihistaminika, Histamin-2-Rezeptor-Antagonisten (z. B. Cimetidin), Antidepressiva, Antipsychotika, COX-2-Hemmer, Alkohol und gefäßerweiternde Mittel (z. B. Hydralazin). Die Plasmakonzentration von Metoprolol wird durch Rifampicin erniedrigt.
      • Die Ausscheidung anderer Medikamente kann durch MetoHEXAL® comp vermindert werden (z. B. Lidocain, Chinidin).
      • Bei gleichzeitiger Anwendung von MetoHEXAL® comp und Noradrenalin, Adrenalin oder anderen sympathomimetisch wirkenden Substanzen (z. B. enthalten in Hustenmitteln, Nasen- und Augentropfen) ist ein beträchtlicher Blutdruckanstieg möglich.
      • Die Wirkungen harnsäuresenkender Medikamente sowie von Noradrenalin und Adrenalin können abgeschwächt werden.
      • Die dämpfenden Wirkungen von MetoHEXAL® comp und Alkohol können sich gegenseitig verstärken.
      • Die gleichzeitige Anwendung von MetoHEXAL® comp und Narkotika kann eine verstärkte Blutdrucksenkung zur Folge haben. Die die Herzkraft schwächenden Wirkungen von MetoHEXAL® comp und einem Narkotikum können sich addieren. Deshalb sollte der Narkosearzt über die Behandlung mit MetoHEXAL® comp informiert werden.
      • Die neuromuskuläre Blockade durch periphere Muskelrelaxanzien (z. B. Suxamethonium, Tubocurarin) kann aufgrund der Hemmung der Betarezeptoren durch MetoHEXAL® comp verstärkt werden.
      • Die blutdrucksenkende Wirkung von MetoHEXAL® comp kann vermindert werden durch gleichzeitige Einnahme von Schmerz- und Rheumamitteln (Salicylate, nichtsteroidale Antirheumatika, z. B. Indometacin). Bei hochdosierter Salicylateinnahme kann die toxische Wirkung des Salicylats auf das zentrale Nervensystem verstärkt werden. Bei Patienten, die unter der Therapie mit MetoHEXAL® comp eine Hypovolämie entwickeln, kann die gleichzeitige Gabe nichtsteroidaler Antiphlogistika ein akutes Nierenversagen auslösen.
      • Bei vorhandenem Kalium- und/oder Magnesiummangel können die Wirkungen und Nebenwirkungen von Herzglykosiden (Mittel zur Verstärkung der Herzkraft) verstärkt sein.
      • Die gleichzeitige Anwendung von MetoHEXAL comp und kaliuretischen Diuretika (z. B. Furosemid), Glucokortikoiden, ACTH, Carbenoxolon, Penicillin G, Salicylaten, Amphotericin B oder Laxanzien kann zu verstärkten Kaliumverlusten führen.
      • Bei gleichzeitiger Anwendung von Zytostatika (z. B. Cyclophosphamid, Fluorouracil, Methotrexat) ist mit verstärkter Knochenmarkstoxizität (insbesondere Granulozytopenie) zu rechnen.
      • Bei gleichzeitiger hochdosierter Behandlung mit Lithium-haltigen Arzneimitteln (gegen Depressionen) kann die Lithiumwirkung auf Herz und Gehirn zunehmen.
      • Die Aufnahme von Hydrochlorothiazid kann durch die gleichzeitige Gabe von Colestyramin vermindert sein.
      • In Einzelfällen sind Hämolysen durch Bildung von Antikörpern gegen Hydrochlorothiazid bei gleichzeitiger Einnahme von Methyldopa beschrieben worden.
      • Die gleichzeitige Gabe von Thiaziden (einschließlich Hydrochlorothiazid) und Allopurinol kann möglicherweise die Häufigkeit von Überempfindlichkeitsreaktionen auf Allopurinol erhöhen.
      • Die gleichzeitige Gabe von Thiaziden und Amantadin kann möglicherweise das Risiko von Amantadin-bedingten Nebenwirkungen erhöhen.
      • Die gleichzeitige Anwendung mit Vitamin D kann die Ausscheidung von Calcium über den Urin vermindern und den Anstieg von Calcium im Serum verstärken.
      • Bei gleichzeitiger Anwendung mit Calciumsalzen kann, durch Zunahme der tubulären Calcium-Wiederaufnahme, eine Hypercalcämie auftreten.
      • Die gleichzeitige Anwendung mit Ciclosporin kann das Risiko einer Hyperurikämie und gichtartiger Komplikationen verstärken.
      • Thiazide können die hyperglykämische Wirkung von Diazoxid verstärken.
  • Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
    • Die Behandlung des Bluthochdrucks mit diesem Arzneimittel bedarf der regelmäßigen ärztlichen Kontrolle. Durch individuell auftretende unterschiedliche Reaktionen kann die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr, zum Bedienen von Maschinen oder zum Arbeiten ohne sicheren Halt beeinträchtigt werden. Dies gilt in verstärktem Maße bei Behandlungsbeginn, Dosiserhöhung, Präparatewechsel sowie im Zusammenwirken mit Alkohol.
  • Überdosierung
    • Symptome der Intoxikation
      • Überdosierung kann zu schwerer Hypotonie, Herzinsuffizienz, kardiogenem Schock und Bradykardie bis zum Herzstillstand führen. Zusätzlich können Atembeschwerden, Bronchospasmen, Erbrechen, Bewusstseinsstörungen und auch generalisierte Krampfanfälle auftreten. Durch den Diuretikaanteil von MetoHEXAL® comp muss auch mit einer länger als 24 Stunden anhaltenden Diurese und einer stärkeren Ausscheidung von Natrium und Chlorid gerechnet werden. Bei chronischer Überdosierung können Störungen des Kaliumhaushalts im Vordergrund stehen. Es kann sich eine Hypokaliämie entwickeln.
    • Therapie von Intoxikationen
      • Bei Überdosierung oder bedrohlichem Abfall von Puls und/oder Blutdruck muss die Behandlung mit MetoHEXAL® comp abgebrochen werden.
      • Neben allgemeinen Maßnahmen der primären Giftelimination (induziertes Erbrechen, Magenspülung) oder resorptionsmindernden Maßnahmen (medizinische Kohle) müssen unter intensivmedizinischen Bedingungen die vitalen Parameter sowie Wasser- und Elektrolythaushalt, SäureSäure-Basen-Haushalt, Blutzucker und harnpflichtige Substanzen überwacht und Abweichungen ggf. korrigiert werden.
      • Als Gegenmittel können gegeben werden:
        • Atropin: 0,5 bis 2,0 mg i. v. (intravenös) als Bolus
        • Glukagon: initial 1 bis 10 mg i. v., dann 2 bis 2,5 mg pro Stunde als Dauerinfusion
      • Betasympathomimetika in Abhängigkeit von Körpergewicht und Effekt: Dopamin, Dobutamin, Isoprenalin, Orciprenalin oder Adrenalin.
      • Bei therapierefraktärer Bradykardie sollte eine Schrittmachertherapie durchgeführt werden.
      • Bei Bronchospasmus können Beta2-Sympathomimetika (als Aerosol, bei ungenügender Wirkung auch intravenös) oder Aminophyllin intravenös gegeben werden.
      • Bei Krampfanfällen empfiehlt sich die langsame i. v.-Gabe von Diazepam.
      • Bei Störungen des Elektrolythaushalts und bei Flüssigkeitsverlust muss ein Ausgleich der Natrium- und Flüssigkeitsverluste durch kochsalzhaltige Getränke, ggf. physiologische Kochsalzlösung i. v., erfolgen.
      • Bei chronischer Intoxikation und Hypokaliämie muss für einen Ausgleich des Kaliumdefizits gesorgt werden.