Miconazol acis Zinkpaste

• Säuglinge, Kinder und Erwachsene
  • Behandlung schwerer Formen der Windeldermatitis, bei der eine nachgewiesene Besiedelung mit Hefepilzen (Candida spp.) im Vordergrund steht

Basiseinheit: 1 g Paste enthält 20 mg Miconazolnitrat und 200 mg Zinkoxid

• Behandlung schwerer Formen der Windeldermatitis, bei der eine nachgewiesene Besiedelung mit Hefepilzen (Candida spp.) im Vordergrund steht
  • Anwendung der Paste bei jedem Windelwechsel und nach jedem Bad auf der gesamten betroffenen Stelle
  • Behandlungsdauer:
    • mind. 1 Woche über das Verschwinden sämtlicher Beschwerden hinaus
    • zwischen dem letzten Auftragen und dem Anlegen einer Pilzkultur sollte ein therapiefreies Intervall von 3 - 4 Tagen liegen (damit evtl. Wirkstoffreste die Kultur nicht stören)
    • Patienten werden in der Gebrauchsinformation darauf hingewiesen, einen Arzt aufzusuchen, falls die Anzeichen der Mykose nicht innerhalb der ersten 7 Tage nach Behandlungsbeginn zurückgehen

• Überempfindlichkeit gegen Miconazol, Zinkoxid und/oder andere Imidazol-Derivate

• Erkrankungen des Immunsystems
  • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
    • allergische Reaktionen einschließlich
      • angioneurotisches Ödem
      • anaphylaktische Reaktionen
• Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Irritation der Haut
  • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
    • Urtikaria
    • Kontaktdermatitis
    • Exanthem
    • Erythem
    • Pruritus
    • Hautbrennen
    • Depigmentierung
    • Hautentzündung
• Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
  • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
    • Reaktionen und Irritationen an der Applikationsstelle einschließlich
      • Irritationen
      • Wärmeempfinden

• Paste bei jedem Windelwechsel und nach jedem Bad auf der gesamten betroffenen Stelle anwenden
• vor der Anwendung
  • Haut mit lauwarmem Wasser reinigen und sorgfältig trocknen
• Paste vorsichtig mit den Fingerspitzen auftragen ohne sie einzumassieren
• klassische Behandlungsmethoden und Vorsichtsmaßnahmen einhalten
  • Verwendung nicht-okklusiver (Wegwerf-) Windeln!
  • häufiger Windelwechsel
  • infizierte Haut nicht mit parfümierten Seifen, Shampoos oder Lotionen reinigen

• aufgrund der geringen Resorption von Miconazol nach topischer Applikation kann das Arzneimittel bei bestimmungsgemäßem Gebrauch während der Stillzeit angewendet werden
  • um den direkten Kontakt des Säuglings mit dem Präparat zu vermeiden, sollte es während der gesamten Stillzeit nicht im Brustbereich angewendet werden
• topisch angewendetes Miconazolnitrat wird minimal in den Blutkreislauf resorbiert (Bioverfügbarkeit < 1 %)
• es ist nicht bekannt, ob der Wirkstoff in die Muttermilch übergeht

• aufgrund der geringen Resorption von Miconazol nach topischer Applikation kann das Arzneimittel bei bestimmungsgemäßem Gebrauch während der Schwangerschaft angewendet werden
• Miconazolnitrat wird nach topischer Anwendung nur minimal in den Blutkreislauf resorbiert (Bioverfügbarkeit < 1 %)
• für Miconazol liegen keine klinischen Daten über exponierte Schwangere vor
• tierexperimentelle Studien
  • lassen bei bestimmungsgemäßem Gebrauch nicht auf direkte oder indirekte schädliche Auswirkungen auf Schwangerschaft oder die embryonale / fetale Entwicklung, Geburt oder postnatale Entwicklung schließen

• das Arzneimittel ist nur zur äußerlichen Anwendung und nicht zum Einnehmen bestimmt
  • es darf nicht in Kontakt mit der Schleimhaut der Augen kommen
  • es soll nicht auf offenen Wunden angewandt werden
• schwere Überempfindlichkeitsreaktionen, einschließlich Anaphylaxie und Angioödem, wurden während der Behandlung mit topischen Darreichungsformen von Miconazol berichtet
  • falls eine Reaktion auftritt, die eine Überempfindlichkeit oder Reizung vermuten lässt, soll die Behandlung abgebrochen werden
• potenzielle Wechselwirkung
  • systemisch angewendetes Miconazol hemmt CYP3A4/2C9, was zu einer verlängerten Wirkung von Warfarin oder anderen Vitamin-K-Antagonisten führen kann
  • obwohl die systemische Absorption bei topischen Darreichungsformen begrenzt ist, sollte die gleichzeitige Anwendung dieser Arzneimittel und Warfarin oder anderen Vitamin-K-Antagonisten mit Vorsicht erfolgen und die gerinnungshemmende Wirkung sorgfältig überwacht und titriert werden
  • die Patienten sollten auf die Symptome von Blutungsereignissen hingewiesen werden und darauf, die Behandlung mit Miconazol unverzüglich abzubrechen und einen Arzt aufzusuchen, wenn diese auftreten