MIGRAEFLUX MCP

• Behandlung von Kopfschmerzen mit Schwindel, Übelkeit und Erbrechen bei Migräneanfall

• Behandlung von Kopfschmerzen mit Schwindel, Übelkeit und Erbrechen bei Migräneanfall
  • Erwachsene und Jugendliche (>/= 14 Jahre)
    • bei ersten Anzeichen der Migräne: 2 Filmtabletten (entsprechend 1.000 mg Paracetamol plus 10 mg Metoclopramidhydrochlorid-1-Wasser)
    • Dosiswiederholung, bei Bedarf, im Abstand von 4 Std.
    • max. Tagesdosis (ohne ausdrückliche ärztliche Verordnung):
      • 6 Filmtabletten (3.000 mg Paracetamol plus 30 mg Metoclopramidhydrochlorid-1-Wasser)
      • bezogen auf den Paracetamol-Anteil der fixen Kombination: 60 mg / kg KG
    • Behandlungsdauer
      • nur zur Behandlung des unmittelbaren Schmerzzustandes
        • nicht zur Dauertherapie!
      • vor längerer Anwendung (> 3 - 4 Tage) Arzt befragen

Dosisanpassung

• Kinder (< 14 Jahre bzw. < 43 kg KG)
  • Anwendung kontraindiziert (Dosisstärke nicht geeignet)
• ältere Patienten
  • keine spezielle Dosisanpassung erforderlich
• Leber- oder Niereninsuffizienz, Gilbert-Syndrom
  • Dosisverminderung bzw. Dosisintervall verlängern
  • eingeschränkte Nierenfunktion (ERwachsene)
    • Kreatinin-Clearance </= 10 ml / Min.
      • 2 Filmtabletten 1mal / Tag (entsprechend 1.000 mg Paracetamol plus 10 mg Metoclopramidhydrochlorid-1-Wasser)
      • Dosisintervall von mind. 8 Std. einhalten
    • Kreatinin-Clearance: 11 - 60 ml / Min.
      • 2 Filmtabletten 1mal / Tag plus 1 weitere Filmtablette / Tag (entsprechend 1.500 mg Paracetamol plus 15 mg Metoclopramidhydrochlorid-1-Wasser)
  • eingeschränkte Leberfunktion
    • schwere Leberfunktionsstörung mit Aszites
      • Dosisreduktion auf die Hälfte (verzögerte Ausscheidung)
• angeborener vermehrte Bilirubin-Gehalt des Blutes (Gilbert-Syndrom oder Meulengracht-Krankheit)
  • Vergrößerung des Dosierungsintervalls oder Dosisreduktion

• Überempfindlichkeit gegen Paracetamol oder Metoclopramid
• bekannter genetisch bedingter GlukoseGlukose-6-Phosphat-Dehydrogenase Mangel (Gefahr hämolytischer Anämie)
• Phäochromozytom (Geschwulst des Nebennierenmarks)
• mechanischer Ileus (Darmverschluss)
• Darmdurchbruch und Blutungen im Magen- Darm-Bereich
• prolaktinabhängige Tumore
• Epileptiker und Patienten mit extrapyramidal-motorischen Störungen
• schwere Leberinsuffizienz mit Aszites und / oder eingeschränkter Nierenfunktion
• schwere hepatozelluläre Insuffizienz (Child-Pugh > 9)
• Schwangerschaft
• Stillzeit
• Kinder (< 14 Jahre)

• Erkrankungen des Immunsystems
  • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
    • Überempfindlichkeitsreaktionen
      • einfacher Hautrötung
      • Urtikaria
      • anaphylaktischem Schock
    • bei prädisponierten Personen: Bronchospasmus (Analgetika-Asthma)
    • unter Paracetamol: weitergehende Überempfindlichkeitsreaktionen (Quincke-Ödem, Atemnot, Schweißausbruch, Übelkeit, Blutdruckabfall bis hin zum Schock)
• Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
  • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
    • Veränderung des Blutbildes (Thrombozytopenie, Agranulozytose)
    • unter Paracetamol: Thrombozytopenie, Leukopenie, Agranulozytose, Panzytopenie)
    • unter Metoclopramid: Methämoglobinämie
• Psychiatrische Erkrankungen
  • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
    • unter Metoclopramid: Depressionen
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • unter Metoclopramid (bei höherer Dosierung)
      • Angst
      • Ruhelosigkeit
• Erkrankungen des Nervensystems
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • unter Metoclopramid (insbesondere bei höherer Dosierung)
      • Kopfschmerzen
      • Schwindel
  • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
    • dyskinetisches Syndrom (unwillkürliche krampfartige Bewegungen, besonders im Kopf-, Hals- und Schulterbereich), vorwiegend bei Kindern
      • äußert sich z.B. als Blickstarre nach oben oder zur Seite, Verkrampfung der Gesichts- oder der Kaumuskulatur, Vorstrecken der Zunge, Verkrampfung der Schlund- und Zungenmuskulatur, Schiefhaltung oder Verdrehung des Kopfes und des Halses, Überstrecken der Wirbelsäule, Beugekrämpfe der Arme, selten Streckkrämpfe der Beine
      • können durch i.v.-Injektion von Biperiden sofort behoben werden
    • bei älteren Patienten nach Langzeitbehandlung:
      • Parkinsonismus (Tremor, Rigor, Akinese)
      • Spätdyskinesien
    • unter Metoclopramid: malignes neuroleptisches Syndrom (charakteristische Zeichen: Fieber, Muskelstarre, Bewusstseins- und Blutdruckveränderungen)
      • empfohlene Sofortmaßnahmen: Absetzen von Metoclopramid, Kühlung, Dantrolen und / oder Bromocriptin, ausreichende Flüssigkeitszufuhr.
• Gefäßerkrankungen
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • vorübergehender Anstieg des Blutdruckes
• Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • unter Metoclopramid (insbesondere bei höherer Dosierung): Durchfall
• Erkankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Hautausschlag
  • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
    • Hautrötungen
    • Hautjucken
  • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
    • allergische Reaktionen mit Hautausschlägen (allergisches Exanthem)
    • schwere Hautreaktionen
• Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • bei längerer Einnahme Ansteigen des Prolaktinspiegels mit Brustdrüsenschwellungen (Gynäkomastie), Milchabsonderungen (Galaktorrhö), Regelstörungen
      • diese Erscheinungen verschwinden nach Absetzen des Medikamentes vollständig innerhalb kurzer Zeit
• Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • unter Metoclopramid (insbesondere bei höherer Dosierung): Müdigkeit
• Untersuchungen
  • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
    • Anstieg der Lebertransaminasen

Hinweis zu Jugendlichen und Patienten mit schwerer Niereninsuffizienz, bei denen die Ausscheidung von Metoclopramid eingeschränkt ist:

• besonders auf Nebenwirkungen achten und bei deren Auftreten das Mittel sofort absetzen

• Einnahme der Filmtabletten unzerkaut mit ausreichend Flüssigkeit

• kontraindiziert in der Stillzeit
  • Sicherheit der Anwendung von Metoclopramid plus Paracetamol nicht belegt
• Paracetamol
  • nach der oralen Anwendung wird Paracetamol in geringen Mengen in die Muttermilch ausgeschieden
  • bislang sind keine unerwünschten Wirkungen oder Nebenwirkungen während des Stillens bekannt
  • Paracetamol kann in der Stillzeit in therapeutischen Dosen verabreicht werden

• kontraindiziert in der Schwangerschaft
  • Sicherheit der Anwendung von Metoclopramid plus Paracetamol nicht belegt
• Paracetamol
  • epidemiologische Daten zur oralen Anwendung therapeutischer Dosen Paracetamol geben keinen Hinweis auf mögliche unerwünschte Nebenwirkungen auf die Schwangerschaft oder die Gesundheit des Feten/Neugeborenen
  • prospektive Daten zur Überdosierung während der Schwangerschaft zeigten keinen Anstieg des Risikos von Fehlbildungen
  • Reproduktionsstudien zur oralen Anwendung ergaben keinen Hinweis auf das Auftreten von Fehlbildungen oder Fetotoxizität
  • unter normalen Anwendungsbedingungen kann Paracetamol während der gesamten Schwangerschaft nach Abwägung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses angewendet werden
  • während der Schwangerschaft sollte Paracetamol nicht über einen längeren Zeitraum, in höheren Dosen oder in Kombination mit anderen Arzneimitteln angewendet werden, da eine Sicherheit der Anwendung für diese Fälle nicht belegt ist

• sicherstellen, dass gleichzeitig eingenommene Medikamente kein Paracetamol enthalten (um Risiko einer Überdosierung zu vermeiden)
• Paracetamol sollte in folgenden Fällen mit besonderer Vorsicht (d.h. mit verlängertem Dosisintervall oder in reduzierter Dosis) und unter ärztlicher Kontrolle angewandt werden
  • hepatozelluläre Insuffizienz (Child-Pugh < 9)
  • chronischer Alkoholmissbrauch
  • schwere Niereninsuffizienz (Kreatinin- Clearance < 10 ml / Min.)
  • Leberfunktionsstörungen (z.B. durch chronischen Alkoholmissbrauch, Leberentzündungen)
  • Nierenfunktionsstörungen
  • Gilbert-Syndrom (Meulengracht-Krankheit)
• Bewegungsstörungen
  • dystonisch-dyskinetische Bewegungsstörungen treten unter der Einnahme von Metoclopramid häufiger bei Patienten unter 30 Jahren auf
  • bei längerer Behandlung besteht ein erhöhtes Risiko für das Auftreten von Bewegungsstörungen
• Parkinsonismus
  • tritt bei älteren Patienten häufiger auf.
• hohes Fieber, Anzeichen einer Sekundärinfektion oder Anhalten der Symptome > 3 Tage
  • Arzt muss konsultiert werden
• Paracetamol-haltige Arzneimittel sollten ohne ärztlichen oder zahnärztlichen Rat nur wenige Tage und nicht in erhöhter Dosis angewendet werden.
• Analgetika-Kopfschmerz
  • bei längerem hochdosierten, nicht bestimmungsgemäßem Gebrauch von Analgetika können Kopfschmerzen auftreten, die nicht durch erhöhte Dosen des Arzneimittels behandelt werden dürfen
• Nierenschädigung
  • gewohnheitsmäßige Einnahme von Schmerzmitteln, insbesondere bei Kombination mehrerer schmerzstillender Wirkstoffe, kann zur dauerhaften Nierenschädigung mit dem Risiko eines Nierenversagens führen (Analgetika-Nephropathie)
• Absetzsymptome
  • bei abruptem Absetzen nach längerem hochdosierten, nicht bestimmungsgemäßem Gebrauch von Analgetika können Kopfschmerzen sowie Müdigkeit, Muskelschmerzen, Nervosität und vegetative Symptome auftreten
  • Symptomatik klingt innerhalb weniger Tage nach Absetzen ab
  • bis dahin soll die Wiedereinnahme von Schmerzmitteln unterbleiben und die erneute Einnahme soll nicht ohne ärztlichen Rat erfolgen