MILGAMMA 100MG

Wörwag Pharma GmbH & Co. KG Wirkstoff: Benfotiamin/Pyridoxin →
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Packungsgrößen & Preise

Packungsgröße Menge Apothekenpreis
N1 30 ST 23,95 €
N2 60 ST 42,45 €
N3 100 ST 63,49 €

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Fachinformationen

Indikation

  • Neurologische Systemerkrankungen durch nachgewiesenen Mangel der Vitamine B1 und B6.

Dosierung

  • Soweit nicht anders verordnet, nehmen Erwachsene 1 × täglich eine überzogene Tablette milgamma® 100 ein. In akuten Fällen kann nach Rücksprache mit dem behandelnden Arzt die Dosis auf bis zu 3 × täglich 1 überzogene Tablette erhöht werden.
  • Nach Ablauf von spätestens 4 Wochen soll der behandelnde Arzt entscheiden, ob die Gabe von Vitamin B6 und Vitamin B1 in der erhöhten Dosierung (3 × 1 überzogene Tablette täglich) weiter indiziert ist. Gegebenenfalls sollte auf 1 × tägliche Gabe umgestellt werden, um das mit Vitamin B6 assoziierte Neuropathierisiko zu senken.

Kontraindikationen

  • Überempfindlichkeit gegen die Wirkstoffe (Thiamin, Benfotiamin, Pyridoxinhydrochlorid) oder einen der in genannten sonstigen Bestandteile.

Therapiehinweise

Mit Flüssigkeit einnehmen.

Nebenwirkungen

  • Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeiten zugrunde gelegt:
    • Sehr häufig (>/= 1/10)
    • Häufig (>/= 1/100, < 1/10)
    • Gelegentlich (>/= 1/1.000, < 1/100)
    • Selten (>/= 1/10.000, < 1/1.000)
    • Sehr selten (< 1/10.000)
    • Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
  • Erkrankungen des Immunsystems:
    • Sehr selten: In Einzelfällen kann es zu Überempfindlichkeitsreaktionen mit Hautreaktionen (Urtikaria, Exanthem) und Schockzuständen kommen.
  • Erkrankungen des Nervensystems:
    • Häufigkeit nicht bekannt: Die langfristige Einnahme über 6 Monate hinaus kann periphere sensorische Neuropathien hervorrufen.
  • Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts:
    • Sehr selten: In klinischen Studien wurden Einzelfälle von gastrointestinalen Störungen wie z. B. Übelkeit oder andere Beschwerden dokumentiert. Ein kausaler Zusammenhang mit den Vitaminen B1 und/oder B6 sowie eine mögliche Dosisabhängigkeit sind noch nicht ausreichend geklärt.

Anwendungshinweise

  • Die überzogenen Tabletten werden mit ausreichend Flüssigkeit eingenommen.

Stillzeithinweise

  • In der Stillzeit beträgt die empfohlene tägliche Zufuhr von Vitamin B1 1,3 mg und von Vitamin B6 1,9 mg.
  • Vitamin B1 und B6 gehen in die Muttermilch über.
  • Hohe Dosen von Vitamin B6 können die Milchproduktion hemmen.
  • Eine Anwendung dieses Präparates während der Schwangerschaft und Stillzeit sollte nur nach sorgfältiger Nutzen/Risiko-Abwägung durch den behandelnden Arzt erfolgen.

Schwangerschaftshinweise

  • In der Schwangerschaft beträgt die empfohlene tägliche Zufuhr für Vitamin B1 1,2 mg im 2 Trimester und 1,3 mg im 3. Trimester und für Vitamin B6 1,9 mg ab dem 4. Monat. In der Schwangerschaft dürfen diese Dosierungen nur überschritten werden, wenn bei der Patientin ein nachgewiesener Vitamin B1- und B6-Mangel besteht, da die Sicherheit einer Anwendung höherer als der täglich empfohlenen Dosen bislang nicht belegt ist.
  • Eine Anwendung dieses Präparates während der Schwangerschaft und Stillzeit sollte nur nach sorgfältiger Nutzen/Risiko-Abwägung durch den behandelnden Arzt erfolgen.

Warnhinweise

  • Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
    • milgamma® 100 kann bei einer Einnahme über einen Zeitraum von 6 Monaten hinaus Neuropathien hervorrufen.
    • milgamma® 100 enthält Saccharose und Natrium
      • Patienten mit der seltenen hereditären Fructose-Intoleranz, Glucose-Galactose-Malabsorption oder Saccharase-IsomaltaseIsomaltase-Mangel sollten milgamma® 100 nicht einnehmen.
      • milgamma® 100 enthält weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro Dosiereinheit, d. h., es ist nahezu „natriumfrei".
  • Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
    • Therapeutische Dosen von Vitamin B6 können die Wirkung von L-Dopa abschwächen.
    • Die gleichzeitige Gabe von Pyridoxinantagonisten (z. B. Hydralazin, Isoniazid (INH), D-Penicillamin, Cycloserin), Alkohol sowie die langfristige Anwendung östrogenhaltiger oraler Kontrazeptiva können zu einem Mangel an Vitamin B6 führen.
    • Thiamin wird durch 5-Fluoruracil inaktiviert, da 5-Fluoruracil kompetitiv die Phosphorylierung von Thiamin zu Thiaminpyrophosphat hemmt.
  • Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
    • milgamma® 100 hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
  • Überdosierung
    • a) Symptome einer Überdosierung
      • Bei oraler Anwendung von Benfotiamin sind infolge der großen therapeutischen Breite keine Überdosierungserscheinungen zu erwarten. Hohe Dosen von Vitamin B6 können bei kurzfristiger Einnahme (Dosen über 1 g/Tag) zu neurotoxischen Wirkungen führen.
      • Aber auch Dosen von 100 mg pro Tag können bei einer Einnahme über einen Zeitraum von mehr als 6 Monaten hinaus Neuropathien hervorrufen.
      • Eine Überdosierung zeigt sich im wesentlichen durch eine sensorischen Polyneuropathie, ggf. mit Ataxie. Extrem hohe Dosen können sich in Krämpfen äußern. Bei Neugeborenenund Säuglingen können eine starke Sedierung, Hypotonie und respiratorische Störungen (Dyspnoe, Apnoe) auftreten.
    • b) Therapiemaßnahmen bei Überdosierung
      • Wenn akut Dosen von Pyridoxinhydrochlorid über 150 mg/kg Körpergewicht eingenommen wurden, werden induzierte Emesis und die Gabe von Aktivkohle empfohlen. Eine Emesis ist am effektivsten in den ersten 30 min nach Einnahme, ggf. sind intensivmedizinische Maßnahmen erforderlich.