MILGAMMA N

Wörwag Pharma GmbH & Co. KG
Rezeptpflichtig
Wirkstoff: Cyanocobalamin/Pyridoxin/Thiamin →
Beipackzettel (PDF) Fachinformation (PDF)

Packungsgrößen & Preise

Packungsgröße Menge Apothekenpreis
N1 5X2 ML 18,29 €
N2 10X2 ML 24,84 €
N3 20X2 ML 37,29 €

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Fachinformationen

Indikation

  • Neurologische Systemerkrankungen durch nachgewiesenen Mangel der Vitamine B1, B6 und B12, die ernährungsmäßig nicht behoben werden können.

Dosierung

  • In schweren und akut schmerzhaften Fällen zur Erzielung eines rasch einsetzenden hohen Blutspiegels zunächst täglich eine Injektion (2 ml). Nach Abklingen des akuten Stadiums und bei leichteren Erkrankungen 2 - 3 mal wöchentlich 1 Injektion.
  • Die ärztliche Therapiekontrolle im Wochenrhythmus wird empfohlen.
  • Eine Umstellung auf eine orale Therapie ist zum frühest möglichen Zeitraum anzustreben.
  • Kinder
    • milgamma® N darf nicht bei Kindern unter 12 Jahren angewendet werden.
  • Warnhinweise zur versehentlichen intravenösen Injektion
    • milgamma® N darf ausschließlich intramuskulär (i. m.) und nicht intravenös (i. v.) in die Blutbahn injiziert werden. Eine versehentliche intravenöse Injektion muss je nach Schweregrad der auftretenden Symptome ärztlich oder unter stationären Bedingungen überwacht werden.
    • Im Injektionsintervall, zur Nachbehandlung und in leichten Fällen 3 × täglich 1 Dragee milgamma® 100.

Kontraindikationen

  • Überempfindlichkeit gegen die Wirkstoffe oder einen der sonstigen Bestandteile.
  • Bei schweren Überleitungsstörungen und akut dekompensierter Herzinsuffizienz sollte das Präparat nicht angewendet werden.
  • Schwangerschaft und Stillzeit
    • Bei täglichen Vitamin B6-Dosen bis zu 25 mg bestehen keine Bedenken in der Schwangerschaft und Stillzeit. Das Präparat enthält 100 mg/Ampulle zu 2 ml, weshalb es in diesen Fällen nicht angewendet werden sollte.
    • Es ist der Hinweis unter Kategorie „Warnhinweise und Vorsichtmaßnahmen für die Anwendung" zu Benzylalkohol zu beachten.
  • Kinder
    • milgamma® N darf wegen des Gehaltes an Benzylalkohol und der hohen Dosis der in milgamma® N vorliegenden Vitamine nicht bei Kindern unter 12 Jahren angewendet werden.
  • Ältere Menschen
    • Bei älteren Menschen sind keine besonderen Vorsichtsmaßnahmen erforderlich.

Nebenwirkungen

  • Sehr häufig: (>/= 1/10)
  • Häufig: (>/= 1/100 bis < 1/10)
  • Gelegentlich: (>/= 1/1.000 bis < 1/100)
  • Selten: (>/= 1/10.000 bis < 1/1.000)
  • Sehr selten: (< 1/10.000)
  • Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
  • Erkrankungen des Immunsystems:
    • Sehr selten: Überempfindlichkeitsreaktionen (z. B. Exantheme, Atemnot, Schockzustände, Angioödem).
  • Herzerkrankungen:
    • Sehr selten: Tachykardie
  • Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes:
    • Sehr selten: Schweißausbrüche, Akne, Hautreaktionen mit Juckreiz und Urtikaria
  • Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort:
    • Nicht bekannt: Systemische Reaktionen sind durch schnelle Anflutung (versehentliche i.v.-Injektion, Injektion in stark durchblutetes Gewebe) oder durch eine Überdosierung möglich. Es können Schwindel, Erbrechen, Bradykardie, Rhythmusstörungen, Benommenheit und Krämpfe auftreten.
    • Brennen an der Injektionsstelle

Anwendungshinweise

  • Die Injektionen werden tief intramuskulär (i. m.) verabreicht.
  • Warnhinweise zur versehentlichen intravenösen Injektion
    • milgamma® N darf ausschließlich intramuskulär (i. m.) und nicht intravenös (i. v.) in die Blutbahn injiziert werden. Eine versehentliche intravenöse Injektion muss je nach Schweregrad der auftretenden Symptome ärztlich oder unter stationären Bedingungen überwacht werden.
    • Im Injektionsintervall, zur Nachbehandlung und in leichten Fällen 3 × täglich 1 Dragee milgamma® 100.

Stillzeithinweise

  • In der Stillzeit beträgt die empfohlene tägliche Zufuhr für Vitamin B1 1,3 mg und für Vitamin B6 1,9 mg. Vitamin B1 und B6 gehen in die Muttermilch über.
  • Hohe Dosen von Vitamin B6 können die Milchproduktion hemmen.
  • Eine Anwendung dieses Präparates während der Schwangerschaft und Stillzeit sollte nur nach sorgfältiger Nutzen/Risiko-Abwägung durch den behandelnden Arzt entschieden werden.
  • Es ist der Hinweis unter Kategorie „Besondere Warnhinweise und Vorsichtmaßnahmen für die Anwendung" zu Benzylalkohol zu beachten.

Schwangerschaftshinweise

  • In der Schwangerschaft beträgt die empfohlene tägliche Zufuhr für Vitamin B1 1,2 mg im 2. Trimester und 1,3 mg im 3. Trimester und für Vitamin B6 ab dem 4. Monat 1,9 mg.
  • In der Schwangerschaft dürfen diese Dosierungen nur überschritten werden, wenn bei der Patientin ein nachgewiesener Vitamin B1- und B6-Mangel besteht, da die Sicherheit einer Anwendung höherer als der täglich empfohlenen Dosen bislang nicht belegt ist.
  • Eine Anwendung dieses Präparates während der Schwangerschaft und Stillzeit sollte nur nach sorgfältiger Nutzen/Risiko-Abwägung durch den behandelnden Arzt entschieden werden.
  • Es ist der Hinweis unter Kategorie „Besondere Warnhinweise und Vorsichtmaßnahmen für die Anwendung" zu Benzylalkohol zu beachten.

Warnhinweise

  • Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
    • milgamma® N Injektionslösung darf ausschließlich intramuskulär (i. m.) und nicht intravenös (i. v.) in die Blutbahn injiziert werden. Eine versehentliche intravenöse Injektion muss je nach Schweregrad der auftretenden Symptome ärztlich oder unter stationären Bedingungen überwacht werden.
    • Das Arzneimittel kann bei einer Anwendung über einen Zeitraum von sechs Monaten hinaus Neuropathien hervorrufen.
    • milgamma® N enthält weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro Dosiereinheit (Ampulle), d. h. es ist nahezu „natriumfrei".
    • milgamma® N enthält Kalium, aber weniger als 1 mmol (39 mg) Kalium pro Dosiereinheit (Ampulle).
    • milgamma® N enthält Benzylalkohol.
    • Benzylalkohol kann allergische Reaktionen hervorrufen.
    • Große Mengen Benzylalkohol sollten wegen des Risikos der Akkumulation und Toxizität (metabolische Azidose) nur mit Vorsicht und wenn absolut nötig angewendet werden, insbesondere bei Personen mit eingeschränkter Leber- oder Nierenfunktion und in der Schwangerschaft und Stillzeit.
  • Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
    • Thiamin wird durch sulfit-haltige Lösungen vollständig abgebaut. Andere Vitamine können in Anwesenheit von Vitamin B1-Abbauprodukten inaktiviert werden. Therapeutische Dosen von Vitamin B6 können die Wirkung von L-Dopa abschwächen. Weitere Wechselwirkungen bestehen mit INH, D-Penicillamin und Cycloserin.
    • Bei der parenteralen Applikation von Lidocain kann bei zusätzlicher Anwendung von Epinephrin oder Norepinephrin eine Verstärkung der kardialen Nebenwirkungen auftreten. Weitere Wechselwirkungen bestehen mit Sulfonamiden.
    • Bei einer Überdosierung von Lokalanästhetika dürfen Epinephrin und Norepinephrin nicht zusätzlich angewendet werden.
  • Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
    • Es sind keine besonderen Vorsichtsmaßnahmen erforderlich.
  • Überdosierung
    • Bei auftretenden Symptomen ist eine Behandlung durch den Arzt erforderlich.