Mirvaso 3mg/g Gel

• Erwachsene
  • symptomatische Behandlung des Rosazea-Gesichtserythems

Basiseinheit: 1 g Gel enthält 3,3 mg Brimonidin, entsprechend 5 mg Brimonidintartrat.

• symptomatische Behandlung des Rosazea-Gesichtserythems
  • Erwachsene
    • 1 Anwendung / 24 Stunden, zu einem für den Patienten geeigneten Zeitpunkt
    • maximale empfohlene Tagesdosis: 1 g Gel
      • entspricht etwa 5 erbsengroßen Mengen
    • anfangs Behandlung für mind. 1 Woche mit einer kleineren Menge Gel (weniger als die max. Menge) durchführen
    • danach schrittweise Erhöhung der Gelmenge in Abhängigkeit von der Verträglichkeit und dem Ansprechen des Patienten möglich

Dosisanpassung

• ältere Patienten > 65 Jahre
  • begrenzte Anwendungserfahrung
• Kinder und Jugendliche < 18 Jahre
  • Sicherheit und Wirksamkeit noch nicht erwiesen (keine Daten)
  • Kinder < 2 Jahre
    • Anwendung kontraindiziert (schwerwiegende systemische Sicherheitsrisiken)
  • Kinder 2 - 12 Jahre
    • Indentifikation von Sicherheitsrisiken im Zusammenhang mit der systemischen Absorption von Brimonidin
  • Kinder 2 - 18 Jahre
    • keine Anwendung
• eingeschränkte Nierenfunktion
  • Arzneimittel nicht untersucht
• eingeschränkte Leberfunktion
  • Arzneimittel nicht untersucht

• Überempfindlichkeit gegen Brimonidin
• Kinder < 2 Jahre
• gleichzeitige Behandlung mit
  • Monoaminoxidase (MAO)-Hemmer, z.B. Selegilin, Moclobemid
  • trizyklischen (wie Imipramin) oder tetrazyklischen (wie Maprotilin, Mianserin, Mirtazapin) Antidepressiva, die die noradrenerge Übertragung beeinflussen

• Herzerkrankungen
  • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
    • Bradykardie
• Erkrankungen des Nervensystems
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Kopfschmerzen
    • Parästhesie
• Augenerkrankungen
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Augenlidödem
• Gefäßerkrankungen
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • Flush-Symptomatik
    • Blässe an der Applikationsstelle
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Schwindelgefühl
  • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
    • Hypotonie, einschl.
      • orthostatischer Hypotonie
• Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • verstopfte Nase
• Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Mundtrockenheit
• Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • Erythem
    • Juckreiz
    • Rosazea
    • Brennen der Haut
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Akne
    • allergische Kontaktdermatitis
    • Kontaktdermatitis
    • Dermatitis
    • Hautbeschwerden
    • trockene Haut
    • schmerzende Haut
    • papulöser Ausschlag
    • Hautreizung
    • überwärmte Haut
    • Gesichtsschwellung
    • Urtikaria
  • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
    • Angioödem
• Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Hitzegefühl
    • kalte Extremitäten

• nur zur Anwendung auf der Haut
• nur im Gesicht auftragen
• Gel glatt und gleichmäßig als dünne Schicht im ganzen Gesicht (Stirn, Kinn, Nase und beide Wangen) auftragen
  • Augen, Augenlider, Lippen, Mund und Innenraum der Nase aussparen
• Hände sofort nach dem Auftragen des Arzneimittels waschen
• Anwendung in Verbindung mit anderen topischen Arzneimitteln zur Behandlung von entzündlichen Läsionen bei Rosazea und mit Kosmetika möglich
  • diese Produkte nicht unmittelbar vor der täglichen Anwendung des Arzneimittels anwenden, sondern erst, nachdem das aufgetragene Gel getrocknet ist

• das Arzneimittel soll während der Stillzeit nicht angewendet werden
• nicht bekannt, ob Brimonidin / Metabolite in die Muttermilch übergehen
• Risiko für das Neugeborene / Kind kann nicht ausgeschlossen werden

• aus Vorsichtsgründen soll die Anwendung während der Schwangerschaft vermieden werden
• bisher liegen keine oder nur sehr begrenzte Erfahrungen mit der Anwendung von Brimonidin bei Schwangeren vor
• tierexperimentelle Studien
  • keine Hinweise auf direkte oder indirekte gesundheitsschädliche Wirkungen in Bezug auf eine Reproduktionstoxizität
• Fertilität
  • Brimonidin zeigte in verschiedenen Tierarten keine speziellen Gefahren für Reproduktion oder Entwicklung

• das Arzneimittel darf nicht auf gereizte Haut (u.a. nach einer Lasertherapie) oder offene Wunden aufgetragen werden
• bei schweren Reizungen oder Kontaktallergie
  • Behandlung mit dem Arzneimittel sollte abgebrochen werden
• sehr häufig tritt eine Verschlimmerung der Rosazea-Symptome bei Patienten auf, die mit Brimonidin behandelt werden
  • in allen klinischen Studien kam es insg. bei 16 % der Patienten, die Brimonidin erhielten, zu einer Verschlimmerung der Symptome
  • die Behandlung sollte mit einer kleineren Menge begonnen werden und die Dosis danach abhängig von der Verträglichkeit und dem Ansprechen auf die Therapie schrittweise erhöht werden
• Erythem und Flush-Symptomatik
  • Wirkung beginnt Stunden nach der Anwendung nachzulassen
  • es liegen Berichte über eine Rückkehr des Erythems und der Flush-Symptomatik bei einigen Patienten vor, die, verglichen mit dem Ausgangszustand, schwereren Grades waren
    • die meisten Fälle wurden innerhalb der ersten 2 Wochen nach Behandlungsbeginn beobachtet
    • die Zeit zwischen der Anwendung und dem Einsetzen der Flush-Symptomatik variierte dabei zwischen ca. 30 Minuten und mehreren Stunden
    • in den meisten dieser Fälle gingen das Erythem und die Flush-Symptomatik nach dem Absetzen wieder zurück
  • wenn sich das Erythem verschlimmert, sollte Brimonidin abgesetzt werden
  • symptomatische Maßnahmen, wie etwa Kühlen, die Anwendung von NSAIDs und Antihistaminika, können bei der Linderung der Symptome helfen
  • es wurde über das Wiederauftreten von verschlimmertem Erythem und verschlimmerter Flush-Symptomatik nach einer erneuten Verabreichung von Brimonidin berichtet
    • vor der Wiederaufnahme der Behandlung nach einem vorübergehenden Absetzen aufgrund von Verschlimmerung des Erythems und der Flush-Symptomatik ist für mind. 1 Tag eine Testapplikation auf einem kleinen Bereich des Gesichts vorzunehmen, bevor Brimonidin erneut auf das gesamte Gesicht aufgetragen wird
• maximale Dosis
  • es ist wichtig, den Patienten darüber zu informieren, dass die max. Dosis und Häufigkeit der Anwendung nicht überschritten werden darf (s. Rubrik "Dosierung")
    • jede Erhöhung der täglich aufgetragenen Menge und / oder eine häufigere Anwendung des Arzneimittels sollte vermieden werden, da die Sicherheit höherer täglicher Dosen oder einer mehrfachen täglichen Anwendung nicht untersucht wurde
• sollte nicht in der Nähe der Augen aufgetragen werden
• gleichzeitige Anwendung anderer systemischer alpha-adrenerger Rezeptoragonisten kann die Nebenwirkungen dieser Klasse von Arzneimitteln bei folgenden Patientengruppen verstärken
  • Patienten mit
    • schweren oder instabilen oder unkontrollierten kardiovaskulären Erkrankungen
    • Depressionen
    • zerebraler oder koronarer Insuffizienz
    • Raynaud-Phänomen
    • orthostatischer Hypotonie
    • Morbus Winiwarter
    • Sklerodermie
    • Sjögren-Syndrom