Monofer 100 mg/ml Lösung zur Injektion/Infusion

• Behandlung eines Eisenmangels in den folgenden Situationen:
  • wenn orale Eisenpräparate nicht wirksam sind oder nicht angewendet werden können
  • wenn klinisch die Notwendigkeit besteht, schnell Eisen zuzuführen
• Hinweis: Diagnose muss auf Laboruntersuchungen beruhen

Basiseinheit: 1 ml Lösung enthält 100 mg Eisen als Eisen(III)-Derisomaltose

• Eisensubstitution bei Patienten mit Eisenmangel
  • Dosierung erfolgt in mehreren Schritten:
    • Bestimmung des individuellen Eisenbedarfs
    • Berechnung und Verabreichung der Eisendosis/dosen
    • Schritte können nach Eisensubstitution nach erfolgten Kontrollen wiederholt werden
  • Bestimmung des Eisenbedarfs durch Dosierungstabelle oder Ganzoni-Formel
    • vereinfachte Dosierungstabelle:
      • Hb >/= 10 g/dl bzw. >/= 6,2 mmol/l
        • Patienten < 50 kg KG: 500 mg
        • Patienten 50 - < 70 kg KG: 1000 mg
        • Patienten >/= 70 kg KG: 1500 mg
      • Hb < 10 g/dl bzw. < 6,2 mmol/l
        • Patienten < 50 kg KG: 500 mg
        • Patienten 50 - < 70 kg KG: 1500 mg
        • Patienten >/= 70 kg KG: 2000 mg
    • Ganzoni-Formel:
      • Eisenbedarf [mg Eisen] = Körpergewicht^(A) [kg] x (Ziel-Hb^(D) - Ist-Hb)^(B) [g/dl] x 2,4 + Eisen für Eisenspeicher^(C) [mg Eisen]
        • (A) Es wird empfohlen, bei übergewichtigen Patienten das Idealgewicht bzw. bei Schwangeren das Gewicht vor der Schwangerschaft einzusetzen. Es gibt verschiedene Möglichkeiten das Idealgewicht zu bestimmen, z.B. indem das Körpergewicht berechnet wird, das einem BMI von 25 entspricht: Idealgewicht = 25 * (Körpergröße in m)²
        • (B) Zur Umrechnung von Hb [mmol/l] in Hb [g/dl] den Hb-Wert [mmol/l] mit dem Faktor 1,61145 multiplizieren.
        • (C) Bei Personen mit einem Körpergewicht von mehr als 35 kg beträgt der Eisenspeicher etwa 500 mg oder mehr, wobei Eisenspeicher von 500 mg dem unteren Normbereich für eher kleine Frauen entsprechen. Einige Leitlinien empfehlen 10 - 15 mg Eisen / kg Körpergewicht
        • (D) Standard Ziel-Hb in der Ganzoni Formel ist 15 g/dl. In besonderen Fällen, wie bei Schwangeren, kann ein niedrigerer Zielwert des Hämoglobins erwogen werden.
    • fester Eisenbedarf
      • Verabreichung einer festen Dosis von 1000 mg
      • erneute Bestimmung des Eisenbedarfs entsprechend "Kontrolle nach Eisensubstitution" gemäß Fachinformation
      • Patienten mit einem Körpergewicht < 50 kg: Vereinfachte Tabelle oder Ganzoni-Formel für die Berechnung des Eisenbedarfs verwenden
  • Berechnung und Verabreichung der maximalen individuellen Eisendosis/ dosen
    • ausgehend von dem oben ermittelten Eisenbedarf sind die wie oben bestimmten angemessenen Dosen unter Beachtung der folgenden Hinweise zu verabreichen:
      • Gesamtdosis / Woche: max. 20 mg Eisen / kg KG
      • Einzelinfusion: max. 20 mg Eisen / kg KG
      • einzelne Bolusinjektion: max. 500 mg Eisen
  • Kontrolle nach Eisensubstitution
    • erneute Beurteilung einschließlich Bluttests durchführen
    • Beurteilung der Behandlung mit intravenösem Eisen: Hb-Wert frühestens 4 Wochen nach der letzten Gabe erneut bestimmen, um ausreichend Zeit für die Erythropoese und Verwertung des Eisens zu lassen
    • falls der Patient eine weitere Eisenverabreichung benötigt: Neuberechnung des Eisenbedarfs
  • Kinder und Jugendliche < 18 Jahre
    • Anwendung nicht empfohlen
    • unzureichende Daten zu Unbedenklichkeit und Wirksamkeit

• Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile
• schwere bekannte Überempfindlichkeit gegen andere parenterale Eisenpräparate
• andere Anämieformen als eine Eisenmangelanämie (z. B. hämolytische Anämie)
• Eisenüberladung oder Störungen der Eisenverwertung (z. B. Hämochromatose, Hämosiderose)
• dekompensierte Lebererkrankung

• Erkrankungen des Immunsystems
  • gelegentlich: >/= 1/1000 bis < 1/100
    • Überempfindlichkeit, einschließlich schwerwiegender Reaktionen
  • selten: >/= 1/10000 bis < 1/1000
    • Anaphylaktoide/anaphylaktische Reaktionen
• Erkrankungen des Nervensystems
  • gelegentlich: >/= 1/1000 bis < 1/100
    • Kopfschmerzen
    • Parästhesie
    • Dysgeusie
    • verschwommenes Sehen
    • Bewusstseinsverlust
    • Schwindel
    • Müdigkeit
  • selten: >/= 1/10000 bis < 1/1000
    • Dysphonie
    • Krampfanfälle
    • Tremor
    • Veränderungen des Bewusstseins
• Herzerkrankungen
  • gelegentlich: >/= 1/1000 bis < 1/100
    • Tachykardie
  • selten: >/= 1/10000 bis < 1/1000
    • Arrhythmien
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • Kounis-Syndrom
• Gefäßerkrankungen
  • gelegentlich: >/= 1/1000 bis < 1/100
    • Hypotonie
    • Hypertonie
• Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
  • gelegentlich: >/= 1/1000 bis < 1/100
    • Brustschmerzen
    • Dyspnoe
    • Bronchospasmus
• Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
  • häufig: >/= 1/100 bis < 1/10
    • Übelkeit
  • gelegentlich: >/= 1/1000 bis < 1/100
    • Abdominelle Schmerzen
    • Erbrechen
    • Dyspepsie
    • Obstipation
    • Diarrhö
• Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
  • häufig: >/= 1/100 bis < 1/10
    • Hautausschlag
  • gelegentlich: >/= 1/1000 bis < 1/100
    • Pruritus
    • Urtikaria
    • Rötungen
    • Schwitzen
    • Dermatitis
  • selten: >/= 1/10000 bis < 1/1000
    • Angioödem
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • Hautverfärbungen in einiger Entfernung von der Injektionsstelle
• Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
  • gelegentlich: >/= 1/1000 bis < 1/100
    • Hypophosphatämie
• Sklelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
  • gelegentlich: >/= 1/1000 bis < 1/100
    • Rückenschmerzen
    • Myalgie
    • Arthralgie
    • Muskelkrämpfe
• Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
  • häufig: >/= 1/100 bis < 1/10
    • Reaktionen an der Injektionsstelle (umfasst die folgenden bevorzugten Begriffe: Erythema, Schwellungen, Brennen, Schmerzen, Hämatome, Verfärbung, Extravasation, Reizungen
  • gelegentlich: >/= 1/1000 bis < 1/100
    • Pyrexie
    • Kältegefühl/Schüttelfrost
    • Infektion
    • lokale Phlebitis
    • Desquamation
  • selten: >/= 1/10000 bis < 1/1000
    • Unwohlsein
    • grippeähnliche Symptome, die innerhalb weniger Stunden oder mehrerer Tage einsetzen können
• Untersuchungen
  • gelegentlich: >/= 1/1000 bis < 1/100
    • erhöhte Leberenzymwerte

• während und nach jeder Anwendung Patienten sorgfältig auf Anzeichen oder Symptome von Überempfindlichkeitsreaktionen überwachen
• Anwendung nur, wenn in der Erkennung und Behandlung anaphylaktischer Reaktionen geschulte Fachkräfte unverzüglich verfügbar sind und die kardio-pulmonale Reanimation durch eine entsprechende Ausrüstung sichergestellt ist
• Patienten mind. 30 Min. nach jeder Injektion hinsichtlich des Auftretens von Nebenwirkungen beobachten
• bei jeder intravenösen Verabreichung Risiko einer Überempfindlichkeitsreaktion
  • zur Risikominimierung daher die Anzahl einzelner intravenöser Eisengaben auf ein Minimum beschränken
• Anwendung intravenös entweder durch Injektion oder Infusion
• nicht gleichzeitig mit oralen Eisenpräparaten verabreichen, da die Resorption von oralem Eisen vermindert sein kann
• Intravenöse Bolusinjektion:
  • </= 5 ml (</= 500 mg) 1 - 3mal / Woche
  • Injektionsrate: max. 250 mg Eisen / Min.
  • unverdünnt oder verdünnt (in maximal 20 ml steriler 0,9 % Natriumchloridlösung)
• Intravenöse Infusion:
  • benötigte kumulative Eisendosis kann im Rahmen einer einzigen Infusion mit bis zu 20 mg Eisen / kg Körpergewicht verabreicht werden oder in Einzeldosen mit wöchentlichem Abstand, bis die kumulative Eisendosis erreicht ist
  • wenn die kumulative Dosis an Eisen 20 mg Eisen / kg Körpergewicht übersteigt:
    • Dosis auf 2 Infusionen aufteilen
    • Mindestabstand zwischen den Infusionen: mind. 1 Woche
    • wann immer möglich sollte bei der ersten Verabreichung 20 mg Eisen / kg KG verabreicht werden; abhängig von der klinischen Beurteilung kann mit der zweiten Verabreichung bis zum Vorliegen der anschließenden Labortests abgewartet werden
  • Dosen </= 1000 mg: Infusion über mehr als 15 Min.
  • Dosen > 1000 mg: Infusion über 30 Min. oder länger
  • Verabreichung unverdünnt oder verdünnt in steriler 0,9 % Natriumchloridlösung
  • aus Stabilitätsgründen sollte das Präparat nicht auf Konzentrationen < 1 mg Eisen / ml (ohne Berücksichtigung des Volumens der Eisen(III)-Derisomaltose-Lösung) und nie in mehr als 500 ml verdünnt werden
  • weitere Hinweise s. Fachinformation
• Injektion in ein Dialysegerät:
  • während einer Hämodialyse-Sitzung direkt in den venösen Arm des Dialyse-Geräts injizieren
  • Vorgehen wie bei einer intravenösen Bolusinjektion

• eine klinische Studie zeigte, dass der Übergang in die menschliche Muttermilch sehr gering ausfiel
• bei therapeutischen Dosen werden keine Auswirkungen auf das gestillte Neugeborene/Kleinkind erwartet

• keine adäquaten und gut kontrollierten Studien zur Anwendung bei Schwangeren vorhanden
• sorgfältige Nutzen-Risiko-Abwägung vor Anwendung während der Schwangerschaft erforderlich
• keine Anwendung während der Schwangerschaft, es sei denn es ist eindeutig erforderlich
• im ersten Trimester einer Schwangerschaft auftretende Eisenmangelanämien können in vielen Fällen mit oral verabreichten Eisenpräparaten behandelt werden
• die Behandlung mit diesem Präparat sollte auf das zweite und dritte Trimester begrenzt werden, sofern der Nutzen der Therapie höher als das potenzielle Risiko für Mutter und Fötus eingeschätzt wird
• nach parenteraler Eisengabe kann es zu fetaler Bradykardie kommen (in der Regel vorübergehend; tritt infolge einer Überempfindlichkeitsreaktion der Mutter auf)
• das ungeborene Kind sollte während einer intravenösen Verabreichung parenteraler Eisenpräparate an schwangere Frauen sorgfältig überwacht werden
• Fertilität
  • keine Daten
  • in Tierstudien blieb die Fertilität nach der Behandlung unbeeinflusst

• parenteral verabreichte Eisenpräparate können Überempfindlichkeitsreaktionen einschließlich schwerwiegende und potenziell tödlich verlaufende anaphylaktische/anaphylaktoide Reaktionen hervorrufen
• auch nach vorherigen komplikationslos vertragenen Injektionen parenteraler Eisenpräparate wurde über Überempfindlichkeitsreaktionen berichtet
• es liegen Berichte über Überempfindlichkeitsreaktionen vor, die sich zu einem Kounis-Syndrom entwickelt haben (akute allergische Koronararterienspasmen, die zu einem Myokardinfarkt führen können)
• das Risiko ist erhöht bei Patienten mit bekannten Allergien, einschließlich Arzneimittelallergien, sowie bei solchen mit schwerem Asthma, Ekzem oder anderer atopischer Allergie in der Vorgeschichte
• bei Patienten mit immunologischen oder inflammatorischen Erkrankungen (z. B. systemischer Lupus Erythematodes, rheumatoide Arthritis) besteht ebenfalls ein erhöhtes Risiko für Überempfindlichkeitsreaktionen bei der parenteralen Anwendung von Eisenkomplex-Präparaten
• das Präparat sollte nur angewendet werden, wenn in der Erkennung und Behandlung anaphylaktischer Reaktionen geschulte Fachkräfte unverzüglich verfügbar sind und die kardio-pulmonale Reanimation durch eine entsprechende Ausrüstung sichergestellt ist
• jeder Patient sollte für mind. 30 Min. nach jeder Gabe des Arzneimittels hinsichtlich des Auftretens von Nebenwirkungen beobachtet werden
• wenn während der Behandlung Überempfindlichkeitsreaktionen oder Anzeichen einer Unverträglichkeit auftreten, muss die Behandlung sofort abgebrochen werden
• eine Ausrüstung zur kardiopulmonalen Reanimation sowie zur Behandlung einer akuten anphylaktischen/anaphylaktoiden Reaktion sollte verfügbar sein, einschließlich einer injizierbaren 1 : 1.000 Adrenalinlösung
• falls erforderlich, sollte eine zusätzliche Behandlung mit Antihistaminika und/oder Kortikosteroiden erfolgen
• Patienten mit Leberfunktionsstörungen darf parenterales Eisen nur nach sorgfältiger Abwägung von Nutzen und Risiken verabreicht werden
• die Verabreichung von parenteralem Eisen bei Patienten mit Leberdysfunktion (Alanin-Animotransferase und/oder Aspartat-Aminotransferase > 3-fache der Obergrenze des Normalbereichs) bei denen Eisenüberladung als auslösender Faktor gilt, insbesondere bei Porphyria cutanea tarda (PCT), sollte vermieden werden
• zur Verhinderung einer Eisenüberladung wird eine sorgfältige Überwachung des Eisenstatus empfohlen
• parenterales Eisen ist bei akuten und chronischen Infektionen mit Vorsicht anzuwenden
• das Arzneimittel sollte bei Patienten mit aktueller Bakteriämie nicht angewendet werden
• bei zu schneller intravenöser Injektion kann es zu hypotensiven Episoden kommen
• vorsichtige Verabreichung, damit paravenöser Austritt vermieden wird
• paravenöser Austritt an der Injektionsstelle kann zur Reizung der Haut und potenziell langanhaltender Braunverfärbung im Bereich der Injektionsstelle führen
• die Verabreichung muss sofort unterbrochen werden, wenn es zum paravenösen Austritt kommt
• Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
  • keine Daten