MONTELUKAST AL 10mg Filmtabletten

ALIUD Pharma GmbH
Rezeptpflichtig
Wirkstoff: Montelukast →
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N3 100 ST 66,06 €

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Fachinformationen

Indikation

  • Montelukast AL® ist indiziert als Zusatzbehandlung bei Patienten ab 15 Jahren, die unter einem leichten bis mittelgradigen persistierenden Asthma leiden, das mit einem inhalativen Kortikoid nicht ausreichend behandelt und das durch die bedarfsweise Anwendung von kurz wirksamen ß-Sympathomimetika nicht ausreichend unter Kontrolle gebracht werden kann.
  • Bei Asthmapatienten, bei denen Montelukast AL® zur Behandlung des Asthmas indiziert ist, kann Montelukast AL® auch zur Symptomlinderung bei saisonaler allergischer Rhinitis eingesetzt werden.
  • Außerdem kann Montelukast AL® zur Vorbeugung von Belastungsasthma eingesetzt werden, dessen überwiegende Komponente die durch körperliche Belastung ausgelöste Bronchokonstriktion darstellt.

Dosierung

  • Allgemeine Hinweise
    • Die Wirkung von Montelukast AL® auf die Asthmasymptomatik setzt bereits nach einem Tag ein. Montelukast AL® kann zu den Mahlzeiten oder unabhängig davon eingenommen werden. Die Patienten sind anzuweisen, die Therapie mit Montelukast AL® sowohl bei Beschwerdefreiheit als auch während einer Verschlechterung der Asthmasymptomatik fortzusetzen. Montelukast AL® ist nicht in Verbindung mit anderen Arzneimitteln mit demselben Wirkstoff (Montelukast) einzusetzen.
    • Bei älteren Patienten sowie Patienten mit Niereninsuffizienz oder leichter bis mäßiggradiger Leberinsuffizienz müssen keine Dosisanpassungen vorgenommen werden.
    • Für Patienten mit schwerer Leberinsuffizienz liegen keine Erfahrungen vor. Die Dosierung ist für männliche und weibliche Patienten gleich.
  • Montelukast AL® und andere Behandlungsformen bei Asthma:
    • Montelukast AL® kann als Erweiterung einer bestehenden Therapie eingesetzt werden.
    • Inhalative Kortikosteroide: Montelukast AL® kann als Zusatzbehandlung angewendet werden, wenn mit inhalativen Kortikosteroiden plus bedarfsweise angewendeten kurz wirksamen beta-Sympathomimetika keine ausreichende Kontrolle erzielt werden kann.
    • Von einem inhalativen Kortikosteroid soll nicht abrupt ersatzweise auf Montelukast AL® umgestellt werden.
  • Weitere erhältliche Stärken/Darreichungsformen:
    • Die 5 mg-Kautabletten sind für Kinder im Alter von 6 - 14 Jahren vorgesehen.
    • Die 4 mg-Kautabletten sind für Kinder im Alter von 2 - 5 Jahren vorgesehen.

Kontraindikationen

  • Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile.

Therapiehinweise

Mit Flüssigkeit einnehmen.

Nebenwirkungen

  • Montelukast wurde in klinischen Studien wie folgt untersucht:
    • 10 mg Filmtabletten bei ca. 4.000 Erwachsenen und Jugendlichen ab 15 Jahren mit Asthma
    • 10 mg Filmtabletten bei ca. 400 Erwachsenen und Jugendlichen ab 15 Jahren mit Asthma und saisonaler allergischer Rhinitis
    • 5 mg Kautabletten bei ca. 1.750 pädiatrischen Asthmapatienten zwischen 6 und 14 Jahren
  • Folgende arzneimittelbedingte Nebenwirkungen wurden im Rahmen klinischer Studien von Asthmapatienten unter Montelukast häufig (>/= 1/100, < 1/10) und häufiger als unter Placebo berichtet.
    • Erkrankungen des Nervensystems
      • Erwachsene und Jugendliche ab 15 Jahre (zwei 12-wöchige Studien, n = 795)
        • Kopfschmerzen
      • Pädiatrische Patienten von 6 - 14 Jahre (eine 8-wöchige Studie, n = 201) (zwei 56-wöchige Studien, n = 615)
        • Kopfschmerzen
    • Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
      • Erwachsene und Jugendliche ab 15 Jahre (zwei 12-wöchige Studien, n = 795)
        • Bauchschmerzen
      • Pädiatrische Patienten von 6 - 14 Jahre (eine 8-wöchige Studie, n = 201) (zwei 56-wöchige Studien, n = 615)
        • -
    • In den Verlängerungsphasen klinischer Prüfungen mit einer reduzierten Patientenzahl (Dauer bis zu 2 Jahren für Erwachsene und bis zu 12 Monaten für pädiatrische Patienten zwischen 6 und 14 Jahren) kam es zu keiner Änderung des Sicherheitsprofils.
  • Erfahrungen nach Markteinführung:
    • Nebenwirkungen, über die nach Markteinführung berichtet wurde, sind in der Tabelle unten nach Systemorganklasse und nach spezifischer Bezeichnung der Nebenwirkung geordnet. Die Häufigkeitsangaben wurden basierend auf relevanten klinischen Studien bewertet.
    • Infektionen und parasitäre Erkrankungen
      • Sehr häufig
        • Infektion der oberen Atemwege†
    • Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
      • Selten
        • erhöhte Blutungsneigung
    • Erkrankungen des Immunsystems
      • Gelegentlich
        • Überempfindlichkeitsreaktionen einschließlich Anaphylaxie
      • Sehr selten
        • eosinophile Leberinfiltrate
    • Psychiatrische Erkrankungen
      • Gelegentlich
        • verändertes Träumen einschließlich Alpträume, Schlaflosigkeit, Schlafwandeln, Angstgefühle, Agitiertheit einschließlich aggressiven oder feindseligen Verhaltens, Depression, psychomotorische Hyperaktivität (einschließlich Reizbarkeit, Ruhelosigkeit, Tremor§)
      • Selten
        • Aufmerksamkeitsstörung, eingeschränktes Erinnerungsvermögen, Tic
      • Sehr selten
        • Halluzinationen, Desorientierung, suizidales Denken und Verhalten (Suizidalität), Zwangssymptome, Dysphemie
    • Erkrankungen des Nervensystems
      • Gelegentlich
        • Schwindel, Benommenheit, Parästhesie/Hypästhesie, Krampfanfälle
    • Herzerkrankungen
      • Selten
        • Palpitationen
    • Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
      • Gelegentlich
        • Epistaxis
      • Sehr selten
        • Churg-Strauss-Syndroms (CSS)
    • Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
      • Häufig
        • Diarrhoe‡, Übelkeit‡, Erbrechen‡
      • Gelegentlich
        • Mundtrockenheit, Dyspepsie
    • Leber- und Gallenerkrankungen
      • Häufig
        • Erhöhung der Serum-Transaminasen (ALT [GPT] und AST [GOT])
      • Sehr selten
        • Hepatitis (einschließlich cholestatischer, hepatozellulärer und gemischter Leberschäden)
    • Erkankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
      • Häufig
        • Ausschlag‡
      • Gelegentlich
        • Bluterguss, Urtikaria, Pruritus
      • Selten
        • Angioödem
      • Sehr selten
        • Erythema nodosum, Erythema multiforme
    • Sklelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
      • Gelegentlich
        • Arthralgie, Myalgie einschließlich Muskelkrämpfe
    • Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
      • Häufig
        • Pyrexie‡
      • Gelegentlich
        • Schwäche/Müdigkeit, Unwohlsein, Ödeme
    • * Häufigkeitsangabe: Für jede Nebenwirkung definiert durch die in Datenbanken zu klinischen Studien berichtete Häufigkeit: Sehr häufig (>/= 1/10), Häufig (>/= 1/100, < 1/10), Gelegentlich (>/= 1/1000, < 1/100), Selten (>/= 1/10.000, < 1/1000), Sehr selten (< 1/10.000).
    • † Diese Nebenwirkung wurde sehr häufig bei Patienten berichtet, die Montelukast erhielten und auch sehr häufig bei Patienten, die Placebo in klinischen Studien erhielten.
    • ‡ Diese Nebenwirkung wurde häufig bei Patienten berichtet, die Montelukast erhielten und auch häufig bei Patienten, die Placebo in klinischen Studien erhielten.
    • § Häufigkeitsangabe: Selten

Anwendungshinweise

  • Zum Einnehmen.
  • Die Tablette ist mit ausreichend Flüssigkeit einzunehmen (z. B. mit einem Glas Wasser).
  • Die Dosierung für Jugendliche ab 15 Jahren sowie Erwachsene, die an Asthma oder Asthma mit gleichzeitiger saisonaler allergischer Rhinitis leiden, beträgt eine 10 mg-Tablette einmal täglich am Abend.

Stillzeithinweise

  • Studien an Ratten zeigten, dass Montelukast in die Milch abgegeben wird. Es ist nicht bekannt, ob Montelukast in die menschliche Muttermilch abgegeben wird.
  • Montelukast AL® darf während der Stillzeit nur eingenommen werden, wenn es als eindeutig erforderlich erachtet wird.

Schwangerschaftshinweise

  • Tierstudien zeigten im Hinblick auf die Schwangerschaft oder die embryonale/fötale Entwicklung keine schädlichen Wirkungen.
  • Begrenzte Daten aus den verfügbaren Datenbanken über Schwangerschaften legen keine Kausalbeziehung zwischen der Einnahme von Montelukast und Missbildungen (z. B. Gliedmaßendefekte), die im Rahmen der weltweiten Erfahrungen nach Markteinführung selten berichtet wurden, nahe.
  • Montelukast AL® darf während der Schwangerschaft nur eingenommen werden, wenn es als eindeutig erforderlich erachtet wird.

Warnhinweise

  • Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
    • Die Patienten sind anzuweisen, orales Montelukast niemals zur Behandlung eines akuten Asthmaanfalls einzusetzen. Die Patienten sollten eine geeignete Notfallmedikation stets mit sich führen. Bei Auftreten eines Asthmaanfalls sollte ein kurz wirksamer inhalativer beta-Agonist angewendet werden.
    • Falls der Patient diesen häufiger als üblich anwenden muss, sollte er so bald wie möglich einen Arzt aufsuchen.
    • Von einem inhalativen oder oralen Kortikoid soll nicht abrupt ersatzweise auf Montelukast umgestellt werden.
    • Es liegen keine Daten vor, die belegen, dass unter der zusätzlichen Therapie mit Montelukast orale Kortikosteroide reduziert werden können.
    • In seltenen Fällen kann bei Patienten unter der Therapie mit Antiasthmatika, einschließlich Montelukast, eine systemische Eosinophilie, manchmal mit klinischen Zeichen einer Vaskulitis wie bei Churg-Strauss-Syndrom auftreten, ein Krankheitsbild, das häufig mit systemischen Steroiden behandelt wird. Diese Fälle waren im Regelfall, aber nicht immer, mit der Reduktion oder dem Absetzen einer oralen Kortikoidtherapie assoziiert. Die Möglichkeit, dass Leukotrien-Rezeptorantagonisten mit dem Auftreten eines Churg-Strauss-Syndroms in Verbindung stehen können, kann weder ausgeschlossen noch bestätigt werden. Ärzte sollten bei ihren Patienten sorgfältig auf das Auftreten einer Eosinophilie, eines vaskulären Exanthems, Verschlechterung der pulmonalen Symptomatik, kardialer Komplikationen und/oder Neuropathien achten. Patienten, die diese Symptome entwickeln, sollten erneut untersucht und deren Therapie überprüft werden.
    • Die Behandlung mit Montelukast ändert nichts daran, dass Patienten mit Acetylsalicylsäure-sensitivem Asthma die Einnahme von Aspirin und anderen nicht-steroidalen Entzündungshemmern meiden müssen.
    • Neuropsychiatrische Ereignisse wie Verhaltensänderungen, Depressionen und Suizidalität wurden in allen Altersgruppen, die Montelukast einnehmen, berichtet. Die Symptome können schwerwiegend sein und anhalten, wenn die Behandlung nicht abgesetzt wird. Daher sollte die Behandlung mit Montelukast abgebrochen werden, wenn während der Behandlung neuropsychiatrische Symptome auftreten.
    • Weisen Sie die Patienten und/oder das Pflegepersonal darauf hin, auf neuropsychiatrische Ereignisse zu achten, und weisen Sie sie an, ihren Arzt zu benachrichtigen, wenn diese Verhaltensänderungen auftreten.
    • Sonstige Bestandteile
      • Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, völligem Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption sollten Montelukast AL® nicht einnehmen.
      • Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro Filmtablette, d. h., es ist nahezu „natriumfrei".
  • Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
    • Montelukast kann zusammen mit routinemäßig zur Prophylaxe und Dauerbehandlung von Asthma eingesetzten Therapien angewandt werden. In Arzneimittel-Interaktionsstudien hatte die empfohlene therapeutische Dosis von Montelukast keinen klinisch relevanten Einfluss auf die Pharmakokinetik folgender Substanzen: Theophyllin, Prednison, Prednisolon, orale Kontrazeptiva (Ethinylestradiol/Norethindron 35/1), Terfenadin, Digoxin und Warfarin.
    • Die für Montelukast errechnete Fläche unterhalb der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve (AUC) war bei gleichzeitiger Verabreichung von Phenobarbital um ca. 40% vermindert.
    • Da Montelukast durch Cytochrom P450 (CYP3A4, 2C8 und 2C9) metabolisiert wird, ist - besonders bei Kindern - Vorsicht angebracht, wenn Montelukast gleichzeitig mit Arzneimitteln verabreicht wird, welche die Aktivität von CYP3A4, 2C8 und 2C9 induzieren. Dazu gehören Substanzen wie Phenytoin, Phenobarbital und Rifampicin.
    • In-vitro-Studien haben gezeigt, dass Montelukast ein potenter CYP2C8-Inhibitor ist.
    • Daten einer klinischen Interaktionsstudie mit Montelukast und Rosiglitazon (ein repräsentatives Testsubstrat für vorwiegend über CYP2C8metabolisierte Arzneimittel) zeigten, dass Montelukast CYP2C8 in vivo nicht hemmt. Daher wird nicht erwartet, dass Montelukast deutlich den Metabolismus von Arzneimitteln hemmt, die über dieses Enzym metabolisiert werden (z. B. Paclitaxel, Rosiglitazon, Repaglinid).
    • In-vitro-Studien haben gezeigt, dass Montelukast ein Substrat von CYP 2C8 und in geringerem Ausmaß von 2C9 und 3A4 ist.
    • In einer klinischen Wechselwirkungsstudie mit Montelukast und Gemfibrozil (ein Inhibitor sowohl von CYP 2C8 als auch von 2C9) erhöhte Gemfibrozil die systemische Exposition von Montelukast um das 4,4-Fache. Es ist keine routinemäßige Dosisanpassung von Montelukast bei gleichzeitiger Gabe von Gemfibrozil oder anderen potenten Inhibitoren von CYP 2C8 erforderlich, aber der Arzt sollte sich über die Möglichkeit vermehrten Auftretens von Nebenwirkungen bewusst sein.
    • Basierend auf in-vitro-Daten werden keine klinisch bedeutsamen Wechselwirkungen mit weniger potenten Inhibitoren von CYP 2C8 (z. B. Trimethoprim) erwartet. Die gleichzeitige Gabe von Montelukast mit Itraconazol, einem potenten Inhibitor von CYP 3A4, führte zu keinem signifikanten Anstieg in der systemischen Exposition von Montelukast.
  • Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
    • Es wurden keine Studien zu den Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen durchgeführt.
    • Es ist nicht zu erwarten, dass Montelukast die Fahrtüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen eines Patienten beeinträchtigt. Allerdings wurde sehr selten von einzelnen Patienten über Benommenheit oder Schwindel berichtet.
  • Überdosierung
    • Spezifische Angaben zur Behandlung einer Überdosierung mit Montelukast liegen nicht vor. Im Rahmen klinischer Prüfungen bei persistierendem Asthma wurde Montelukast den Patienten in Dosierungen von bis zu 200 mg/Tag über 22 Wochen bzw. in Kurzzeitstudien Patienten in Dosierungen von bis zu 900 mg/Tag ca. eine Woche lang verabreicht. Klinisch relevante Nebenwirkungen waren dabei nicht zu verzeichnen.
    • Nach Markteinführung und im Rahmen klinischer Studien wurden akute Überdosierungen mit Montelukast berichtet. Darunter sind Berichte über Erwachsene und Kinder mit einer Dosis bis zu einer Höhe von 1.000 mg (ca. 61 mg/kg für ein Kind von 42 Monaten).
    • Die dabei beobachteten klinischen und Labor-Parameter entsprachen dem Nebenwirkungsprofil bei Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern. In den meisten Berichten zu Überdosierungen wurden keine Nebenwirkungen beobachtet. Die am häufigsten aufgetretenen Nebenwirkungen entsprachen dem Sicherheitsprofil von Montelukast und umfassten Bauchschmerzen, Schläfrigkeit, Durst, Kopfschmerzen, Erbrechen und psychomotorische Hyperaktivität.
    • Es ist nicht bekannt, ob Montelukast peritoneal- oder hämodialysierbar ist.