MONTELUKAST AL 4mg Kautabletten

ALIUD Pharma GmbH
Rezeptpflichtig
Wirkstoff: Montelukast →
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N1 20 ST 17,56 €
N2 50 ST 28,92 €

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Fachinformationen

Indikation

  • Montelukast AL® ist indiziert als Zusatzbehandlung bei Patienten zwischen 2 und 5 Jahren, die unter einem leichten bis mittelgradigen persistierenden Asthma leiden, das mit einem inhalativen Kortikoid nicht ausreichend behandelt und das durch die bedarfsweise Anwendung von kurz wirksamen ß-Sympathomimetika nicht ausreichend unter Kontrolle gebracht werden kann.
  • Montelukast AL® kann auch eine Behandlungsalternative zu niedrig dosierten inhalativen Kortikosteroiden bei Patienten zwischen 2 und 5 Jahren mit leichtem persistierenden Asthma sein, die in letzter Zeit keine schwerwiegenden, mit oralen Kortikosteroiden zu behandelnden Asthmaanfälle hatten und zeigten, dass sie nicht imstande sind, inhalative Kortikosteroide anzuwenden.
  • Außerdem kann Montelukast AL® bei Kindern ab 2 Jahren zur Vorbeugung von Belastungsasthma eingesetzt werden, dessen überwiegende Komponente die durch körperliche Belastung ausgelöste Bronchokonstriktion darstellt.

Dosierung

  • Dieses Arzneimittel ist dem Kind nur unter Aufsicht eines Erwachsenen zu verabreichen. Für Kinder, die Probleme haben, eine Kautablette einzunehmen, stehen andere Darreichungsformen (Granulat) zur Verfügung. Die Dosierung für Kinder von 2 - 5 Jahren beträgt eine 4 mg-Kautablette täglich am Abend. Die Tablette ist zu zerkauen.
  • Montelukast AL® 4 mg Kautabletten sollten 1 Stunde vor oder 2 Stunden nach der Nahrungsaufnahme eingenommen werden. Innerhalb dieser Altersgruppe ist keine Dosisanpassung erforderlich. Montelukast AL® 4 mg Kautabletten werden für die Anwendung bei Kindern unter 2 Jahren, aufgrund unzureichender Daten zur Unbedenklichkeit und Wirksamkeit, nicht empfohlen.
  • Allgemeine Hinweise
    • Die Wirkung von Montelukast AL® auf die Asthmasymptomatik setzt bereits nach einem Tag ein. Die Patienten sind anzuweisen, die Therapie mit Montelukast AL® sowohl bei Beschwerdefreiheit als auch während einer Verschlechterung der Asthmasymptomatik fortzusetzen.
    • Bei Patienten mit Niereninsuffizienz oder leichter bis mäßiggradiger Leberinsuffizienz müssen keine Dosisanpassungen vorgenommen werden. Für Patienten mit schwerer Leberinsuffizienz liegen keine Erfahrungen vor. Die Dosierung ist für männliche und weibliche Patienten gleich.
  • Montelukast AL® als Behandlungsalternative zu niedrig dosierten inhalativen Kortikoiden bei leichtem persistierenden Asthma:
    • Montelukast wird nicht als Monotherapie bei Patienten mit mittelgradigem persistierenden Asthma empfohlen. Die Anwendung von Montelukast als Behandlungsalternative zu niedrig dosierten inhalativen Kortikosteroiden bei Kindern zwischen 2 und 5 Jahren mit leichtem persistierenden Asthma sollte nur für Patienten in Betracht gezogen werden, die in letzter Zeit keine schwerwiegenden, mit oralen Kortikosteroiden zu behandelnden Asthmaanfälle hatten und zeigten, dass sie nicht imstande sind, inhalative Kortikosteroide anzuwenden. Bei leichtem persistierenden Asthma treten Asthmasymptome öfter als einmal pro Woche, aber weniger als einmal pro Tag auf, mehr als zweimal pro Monat, aber weniger als einmal pro Woche kommt es zu Beschwerden in der Nacht, wobei die Lungenfunktion zwischen den Episoden normal ist. Lassen sich die Asthmabeschwerden bis zur nächsten Kontrolluntersuchung (normalerweise innerhalb eines Monats) nicht zufrieden stellend beherrschen, sollte die Notwendigkeit einer zusätzlichen oder anderen entzündungshemmenden Therapie auf Basis des für die Asthmatherapie empfohlenen Stufenschemas geprüft werden. Die Wirksamkeit der Asthmabehandlung sollte in regelmäßigen Abständen überprüft werden.
  • Montelukast AL® als Asthma-Prophylaxe bei 2- bis 5-jährigen Kindern mit belastungsinduzierter Bronchokonstriktion als überwiegender Komponente:
    • Bei 2- bis 5-jährigen Patienten kann eine belastungsinduzierte Bronchokonstriktion die vorherrschende Manifestation von persistierendem Asthma sein, die eine Behandlung mit inhalativen Kortikosteroiden erfordert. Der Effekt von Montelukast ist nach 2- bis 4-wöchiger Behandlung zu bewerten.
    • Bei nicht zufriedenstellendem Ansprechen auf die Therapie ist eine zusätzliche oder alternative Therapie zu erwägen.
  • Montelukast AL® und andere Behandlungsformen bei Asthma
    • Wenn die Behandlung mit Montelukast AL® als Zusatzbehandlung mit inhalativen Kortikosteroiden angewendet wird, soll von einem inhalativen Kortikosteroid nicht abrupt ersatzweise auf Montelukast AL® umgestellt werden.
  • Weitere erhältliche Stärken/Darreichungsformen:
    • Die 5 mg-Kautabletten sind für Kinder im Alter von 6 - 14 Jahren vorgesehen.
    • Die 10 mg-Filmtabletten sind für Erwachsene und Jugendliche ab 15 Jahren vorgesehen.

Kontraindikationen

  • Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile.

Therapiehinweise

Einnahme zwischen den Mahlzeiten.

Nebenwirkungen

  • Montelukast wurde in klinischen Studien wie folgt untersucht:
    • 10 mg-Filmtabletten bei ca. 4.000 Erwachsenen und Jugendlichen ab 15 Jahren mit Asthma
    • 5 mg-Kautabletten bei ca. 1.750 pädiatrischen Asthmapatienten zwischen 6 und 14 Jahren
    • 4 mg-Kautabletten bei 851 pädiatrischen Asthmapatienten zwischen 2 und 5 Jahren
  • Montelukastwurde in einer klinischen Studie mit intermittierendem Asthma wie folgt untersucht:
    • 4-mg-Granulat und 4-mg-Kautabletten bei 1.038 pädiatrischen Patienten zwischen 6 Monaten und 5 Jahren
  • Folgende arzneimittelbedingte Nebenwirkungen wurden im Rahmen klinischer Studien von Asthmapatienten unter Montelukast häufig (>/= 1/100, < 1/10) und häufiger als unter Placebo berichtet.
    • Erkrankungen des Nervensystems
      • Erwachsene und Jugendliche ab 15 Jahren (zwei 12-wöchige Studien, n = 795)
        • Kopfschmerzen
      • Pädiatrische Patienten von 6 - 14 Jahre (eine 8-wöchige Studie, n = 201) (zwei 56-wöchige Studien, n = 615)
        • Kopfschmerzen
    • Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
      • Erwachsene und Jugendliche ab 15 Jahren (zwei 12-wöchige Studien, n = 795)
        • Bauchschmerzen
      • Pädiatrische Patienten 2 - 5 Jahre (eine 12-wöchige Studie, n = 461) (eine 48-wöchige Studie, n = 278)
        • Bauchschmerzen
    • Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
      • Pädiatrische Patienten 2 - 5 Jahre (eine 12-wöchige Studie, n = 461) (eine 48-wöchige Studie, n = 278)
        • Durst
  • In den Verlängerungsphasen klinischer Prüfungen mit einer reduzierten Patientenzahl (Dauer bis zu 2 Jahren für Erwachsene und bis zu 12 Monaten für pädiatrische Patienten zwischen 6 und 14 Jahren) kam es zu keiner Änderung des Sicherheitsprofils.
  • Insgesamt wurden 502 Kinder zwischen 2 und 5 Jahren mit Montelukast mindestens 3 Monate lang, 338 Kinder mindestens 6 Monate und 534 Kinder mindestens 12 Monate behandelt. Das Sicherheitsprofil änderte sich auch in dieser Altersgruppe nicht mit der längeren Dauer der Behandlung.
  • Erfahrungen nach Markteinführung:
    • Nebenwirkungen, über die nach Markteinführung berichtet wurde, sind in der Tabelle unten nach Systemorganklasse und nach spezifischer Bezeichnung der Nebenwirkung geordnet. Die Häufigkeitsangaben wurden basierend auf relevanten klinischen Studien bewertet.
    • Infektionen und parasitäre Erkrankungen
      • Sehr häufig
        • Infektion der oberen Atemwege†
    • Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
      • Selten
        • erhöhte Blutungsneigung
    • Erkrankungen des Immunsystems
      • Gelegentlich
        • Überempfindlichkeitsreaktionen einschließlich Anaphylaxie
      • Sehr selten
        • eosinophile Leberinfiltrate
    • Psychiatrische Erkrankungen
      • Gelegentlich
        • verändertes Träumen einschließlich Alpträume, Schlaflosigkeit, Schlafwandeln, Angstgefühle, Agitiertheit einschließlich aggressiven oder feindseligen Verhaltens, Depression, psychomotorische Hyperaktivität (einschließlich Reizbarkeit, Ruhelosigkeit, Tremor§)
      • Selten
        • Aufmerksamkeitsstörung, eingeschränktes Erinnerungsvermögen, Tic
      • Sehr selten
        • Halluzinationen, Desorientierung, suizidales Denken und Verhalten (Suizidalität), Zwangssymptome, Dysphemie
    • Erkrankungen des Nervensystems
      • Gelegentlich
        • Schwindel, Benommenheit, Parästhesie/Hypästhesie, Krampfanfälle
    • Herzerkrankungen
      • Selten
        • Palpitationen
    • Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
      • Gelegentlich
        • Epistaxis
      • Sehr selten
        • Churg-Strauss-Syndroms (CSS)
    • Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
      • Häufig
        • Diarrhoe‡, Übelkeit‡, Erbrechen‡
      • Gelegentlich
        • Mundtrockenheit, Dyspepsie
    • Leber- und Gallenerkrankungen
      • Häufig
        • Erhöhung der Serum-Transaminasen (ALT [GPT] und AST [GOT])
      • Sehr selten
        • Hepatitis (einschließlich cholestatischer, hepatozellulärer und gemischter Leberschäden)
    • Erkankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
      • Häufig
        • Ausschlag‡
      • Gelegentlich
        • Bluterguss, Urtikaria, Pruritus
      • Selten
        • Angioödem
      • Sehr selten
        • Erythema nodosum, Erythema multiforme
    • Sklelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
      • Gelegentlich
        • Arthralgie, Myalgie einschließlich Muskelkrämpfe
    • Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
      • Häufig
        • Pyrexie‡
      • Gelegentlich
        • Schwäche/Müdigkeit, Unwohlsein, Ödeme
    • * Häufigkeitsangabe: Für jede Nebenwirkung definiert durch die in Datenbanken zu klinischen Studien berichtete Häufigkeit: Sehr häufig (>/= 1/10), Häufig (>/= 1/100, < 1/10), Gelegentlich (>/= 1/1000, < 1/100), Selten (>/= 1/10.000, < 1/1000), Sehr selten (< 1/10.000).
    • † Diese Nebenwirkung wurde sehr häufig bei Patienten berichtet, die Montelukast erhielten und auch sehr häufig bei Patienten, die Placebo in klinischen Studien erhielten.
    • ‡ Diese Nebenwirkung wurde häufig bei Patienten berichtet, die Montelukast erhielten und auch häufig bei Patienten, die Placebo in klinischen Studien erhielten.
    • § Häufigkeitsangabe: Selten

Anwendungshinweise

  • Zum Einnehmen.
  • Dieses Arzneimittel ist dem Kind nur unter Aufsicht eines Erwachsenen zu verabreichen. Für Kinder, die Probleme haben, eine Kautablette einzunehmen, stehen andere Darreichungsformen (Granulat) zur Verfügung. Die Dosierung für Kinder von 2 - 5 Jahren beträgt eine 4 mg-Kautablette täglich am Abend. Die Tablette ist zu zerkauen.
  • Montelukast AL® 4 mg Kautabletten sollten 1 Stunde vor oder 2 Stunden nach der Nahrungsaufnahme eingenommen werden.

Stillzeithinweise

  • Studien an Ratten zeigten, dass Montelukast in die Milch abgegeben wird. Es ist nicht bekannt, ob Montelukast in die menschliche Muttermilch abgegeben wird.
  • Montelukast AL® darf während der Stillzeit nur eingenommen werden, wenn es als eindeutig erforderlich erachtet wird.

Schwangerschaftshinweise

  • Tierstudien zeigten im Hinblick auf die Schwangerschaft oder die embryonale/fötale Entwicklung keine schädlichen Wirkungen.
  • Begrenzte Daten aus den verfügbaren Datenbanken über Schwangerschaften legen keine Kausalbeziehung zwischen der Einnahme von Montelukast und Missbildungen (z. B. Gliedmaßendefekte), die im Rahmen der weltweiten Erfahrungen nach Markteinführung selten berichtet wurden, nahe.
  • Montelukast AL® darf während der Schwangerschaft nur eingenommen werden, wenn es als eindeutig erforderlich erachtet wird.

Warnhinweise

  • Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
    • Die Patienten sind anzuweisen, orales Montelukast niemals zur Behandlung eines akuten Asthmaanfalls einzusetzen. Die Patienten sollten eine geeignete Notfallmedikation stets mit sich führen. Bei Auftreten eines Asthmaanfalls sollte ein kurz wirksamer inhalativer ß-Agonist angewendet werden.
    • Falls der Patient diesen häufiger als üblich anwenden muss, sollte er so bald wie möglich einen Arzt aufsuchen.
    • Von einem inhalativen oder oralen Kortikoid soll nicht abrupt ersatzweise auf Montelukast umgestellt werden.
    • Es liegen keine Daten vor, die belegen, dass unter der zusätzlichen Therapie mit Montelukast orale Kortikosteroide reduziert werden können.
    • In seltenen Fällen kann bei Patienten unter der Therapie mit Antiasthmatika, einschließlich Montelukast, eine systemische Eosinophilie, manchmal mit klinischen Zeichen einer Vaskulitis wie bei Churg-Strauss-Syndrom auftreten, ein Krankheitsbild, das häufig mit systemischen Steroiden behandelt wird. Diese Fälle waren im Regelfall, aber nicht immer, mit der Reduktion oder dem Absetzen einer oralen Kortikoidtherapie assoziiert. Die Möglichkeit, dass Leukotrien-Rezeptorantagonisten mit dem Auftreten eines Churg-Strauss-Syndroms in Verbindung stehen können, kann weder ausgeschlossen noch bestätigt werden. Ärzte sollten bei ihren Patienten sorgfältig auf das Auftreten einer Eosinophilie, eines vaskulären Exanthems, Verschlechterung der pulmonalen Symptomatik, kardialer Komplikationen und/oder Neuropathien achten. Patienten, die diese Symptome entwickeln, sollten erneut untersucht und deren Therapie überprüft werden.
    • Neuropsychiatrische Ereignisse wie Verhaltensänderungen, Depressionen und Suizidalität wurden in allen Altersgruppen, die Montelukast einnehmen, berichtet. Die Symptome können schwerwiegend sein und anhalten, wenn die Behandlung nicht abgesetzt wird. Daher sollte die Behandlung mit Montelukast abgebrochen werden, wenn während der Behandlung neuropsychiatrische Symptome auftreten.
    • Weisen Sie die Patienten und/oder das Pflegepersonal darauf hin, auf neuropsychiatrische Ereignisse zu achten, und weisen Sie sie an, ihren Arzt zu benachrichtigen, wenn diese Verhaltensänderungen auftreten.
    • Sonstige Bestandteile
      • Dieses Arzneimittel enthält Aspartam als Quelle für Phenylalanin und kann schädlich sein für Patienten mit Phenylketonurie.
      • Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro Kautablette, d. h., es ist nahezu „natriumfrei".
  • Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
    • Montelukast kann zusammen mit routinemäßig zur Prophylaxe und Dauerbehandlung von Asthma eingesetzten Therapien angewandt werden. In Arzneimittel-Interaktionsstudien hatte die empfohlene therapeutische Dosis von Montelukast keinen klinisch relevanten Einfluss auf die Pharmakokinetik folgender Substanzen: Theophyllin, Prednison, Prednisolon, orale Kontrazeptiva (Ethinylestradiol/Norethindron 35/1), Terfenadin, Digoxin und Warfarin.
    • Die für Montelukast errechnete Fläche unterhalb der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve (AUC) war bei gleichzeitiger Verabreichung von Phenobarbital um ca. 40% vermindert. Da Montelukast durch Cytochrom P450 (CYP3A4, 2C8 und 2C9) metabolisiert wird, ist - besonders bei Kindern - Vorsicht angebracht, wenn Montelukast gleichzeitig mit Arzneimitteln verabreicht wird, welche die Aktivität von CYP3A4, 2C8 und 2C9 induzieren. Dazu gehören Substanzen wie Phenytoin, Phenobarbital und Rifampicin.
    • In-vitro-Studien haben gezeigt, dass Montelukast ein potenter CYP2C8-Inhibitor ist.
    • Daten einer klinischen Interaktionsstudie mit Montelukast und Rosiglitazon (ein repräsentatives Testsubstrat für vorwiegend über CYP2C8 metabolisierte Arzneimittel) zeigten, dass Montelukast CYP2C8 in vivo nicht hemmt. Daher wird nicht erwartet, dass Montelukast deutlich den Metabolismus von Arzneimitteln hemmt, die über dieses Enzym metabolisiert werden (z. B. Paclitaxel, Rosiglitazon, Repaglinid).
    • In-vitro-Studien haben gezeigt, dass Montelukast ein Substrat von CYP 2C8 und in geringerem Ausmaß von 2C9 und 3A4 ist. In einer klinischen Wechselwirkungsstudie mit Montelukast und Gemfibrozil (ein Inhibitor sowohl von CYP 2C8 als auch von 2C9) erhöhte Gemfibrozil die systemische Exposition von Montelukast um das 4,4-Fache.
    • Es ist keine routinemäßige Dosisanpassung von Montelukast bei gleichzeitiger Gabe von Gemfibrozil oder anderen potenten Inhibitoren von CYP 2C8 erforderlich, aber der Arzt sollte sich über die Möglichkeit vermehrten Auftretens von Nebenwirkungen bewusst sein.
    • Basierend auf in-vitro-Daten werden keine klinisch bedeutsamen Wechselwirkungen mit weniger potenten Inhibitoren von CYP 2C8 (z. B. Trimethoprim) erwartet. Die gleichzeitige Gabe von Montelukast mit Itraconazol, einem potenten Inhibitor von CYP 3A4, führte zu keinem signifikanten Anstieg in der systemischen Exposition von Montelukast.
  • Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
    • Es wurden keine Studien zu den Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen durchgeführt.
    • Es ist nicht zu erwarten, dass Montelukast die Fahrtüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen eines Patienten beeinträchtigt. Allerdings wurde sehr selten von einzelnen Patienten über Benommenheit oder Schwindel berichtet.
  • Überdosierung
    • Spezifische Angaben zur Behandlung einer Überdosierung mit Montelukast liegen nicht vor. Im Rahmen klinischer Prüfungen bei persistierendem Asthma wurde Montelukast erwachsenen Patienten in Dosierungen von bis zu 200 mg/Tag über 22 Wochen bzw. in Kurzzeitstudien Patienten in Dosierungen von bis zu 900 mg/Tag ca. eine Woche lang verabreicht. Klinisch relevante Nebenwirkungen waren dabei nicht zu verzeichnen.
    • Nach Markteinführung und im Rahmen klinischer Studien wurden akute Überdosierungen mit Montelukast berichtet. Darunter sind Berichte über Erwachsene und Kinder mit einer Dosis bis zu einer Höhe von 1.000 mg (ca. 61 mg/kg für ein Kind von 42 Monaten).
    • Die dabei beobachteten klinischen und Labor-Parameter entsprachen dem Nebenwirkungsprofil bei Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern. In den meisten Berichten zu Überdosierungen wurden keine Nebenwirkungen beobachtet. Die am häufigsten aufgetretenen Nebenwirkungen entsprachen dem Sicherheitsprofil von Montelukast und umfassten Bauchschmerzen, Schläfrigkeit, Durst, Kopfschmerzen, Erbrechen und psychomotorische Hyperaktivität.
    • Es ist nicht bekannt, ob Montelukast peritoneal- oder hämodialysierbar ist.