Montelukast Heumann 4 mg Kautabletten

• Zusatzbehandlung bei Patienten zwischen 2 und 5 Jahren mit leichtem bis mittelgradigem persistierenden Asthma, das
  • mit einem inhalativen Kortikoid nicht ausreichend behandelbar und
  • durch bedarfsweise Anwendung von kurz wirksamen beta-Sympathomimetika nicht ausreichend kontrollierbar ist
• Behandlungsalternative zu niedrig dosierten inhalativen Kortikosteroiden bei Patienten zwischen 2 und 5 Jahren mit leichtem persistierenden Asthma
  • ohne schwerwiegende, mit oralen Kortikosteroiden zu behandelnde Asthmaanfälle in der letzten Zeit
  • die zeigten, dass sie nicht imstande sind, inhalative Kortikosteroide anzuwenden
• Vorbeugung von Belastungsasthma bei Kindern ab 2 Jahren, dessen überwiegende Komponente die durch körperliche Belastung ausgelöste Bronchokonstriktion darstellt

• Zusatzbehandlung bei Patienten zwischen 2 und 5 Jahren mit leichtem bis mittelgradigem persistierenden Asthma / Behandlungsalternative zu niedrig dosierten inhalativen Kortikosteroiden bei Patienten zwischen 2 und 5 Jahren mit leichtem persistierenden Asthma / Vorbeugung von Belastungsasthma bei Kindern ab 2 Jahren
  • Kinder 2 - 5 Jahre
    • 1 Kautablette (4 mg Montelukast) 1mal / Tag, abends
    • innerhalb der Altersgruppe keine Dosisanpassung erforderlich
    • Wirkungseintritt nach einem Tag
    • Fortsetzung der Therapie sowohl bei Beschwerdefreiheit als auch während einer Verschlechterung der Asthmasymptomatik
  • Behandlungsalternative zu niedrig dosierten inhalativen Kortikoiden bei leichtem persistierenden Asthma
    • Anwendung bei Kindern (2 - 5 Jahre)
      • als Behandlungsalternative nur für Patienten in Betracht ziehen, die in letzter Zeit keine schwerwiegenden, mit oralen Kortikosteroiden zu behandelnden Asthmaanfälle hatten
      • bei denen sich gezeigt hat, dass sie nicht imstande sind, inhalative Kortikosteroide anzuwenden
    • Auftreten der Asthmasymptome
      • mind. 1mal / Woche; weniger als 1mal / Tag
      • nachts
        • > 2mal / Monat; aber < 1mal / Woche; mit normaler Lungenfunktion zwischen den Episoden
      • keine Besserung bis zur nächsten Kontrolluntersuchung (i.A. </= 1 Monat)
        • Notwendigkeit einer zusätzlichen oder anderen entzündungshemmenden Therapie auf Basis des für die Asthmatherapie empfohlenen Stufenschemas prüfen
      • Wirksamkeit der Asthmabehandlung in regelmäßigen Abständen überprüfen
  • Asthma-Prophylaxe bei 2 - 5jährigen Kindern mit belastungsinduzierter Bronchokonstriktion als überwiegender Komponente
    • Effekt von Montelukast nach 2 - 4wöchiger Behandlung bewerten
    • bei nicht zufriedenstellendem Ansprechen auf die Therapie ist eine zusätzliche oder alternative Therapie zu erwägen
• Montelukast und andere Behandlungsformen bei Asthma
  • Behandlung mit Montelukast als Zusatzbehandlung mit inhalativen Kortikosteroiden: nicht abrupt von einem inhalativen Kortikosteroid ersatzweise auf Montelukast umstellen

Dosisanpassung

• Niereninsuffizienz:
  • keine Dosisanpassung erforderlich
• Leberinsuffizienz
  • leichte - bis mittelgradige Leberinsuffizienz:
    • keine Dosisanpassung erforderlich
  • schwere Leberinsuffizienz:
    • keine Erfahrungen
• geschlechtsspezifische Unterschiede
  • keine
• Kinder < 2 Jahre
  • aufgrund unzureichender Datenlage zu Unbedenklichkeit und Wirksamkeit nicht empfohlen

• Überempfindlichkeit gegen Montelukast

• Infektionen und parasitäre Erkrankungen
  • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
    • Infektion der oberen Atemwege
• Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
  • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
    • erhöhte Blutungsneigung
  • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
    • Thrombozytopenie
• Erkrankungen des Immunsystems
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Überempfindlichkeitsreaktionen einschließlich Anaphylaxie
  • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
    • eosinophile Leberinfiltrate
• Psychiatrische Erkrankungen
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • verändertes Träumen einschließlich Alpträume
    • Schlaflosigkeit
    • Schlafwandeln
    • Angstgefühle
    • Agitiertheit einschließlich aggressivem oder feindseligem Verhalten
    • Depression
    • psychomotorische Hyperaktivität (einschließlich Reizbarkeit, Ruhelosigkeit, Tremor)
  • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
    • Aufmerksamkeitsstörung
    • eingeschränktes Erinnerungsvermögen
    • Tic
  • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
    • Halluzinationen
    • Desorientierung
    • suizidales Denken und Verhalten (Suizidalität)
    • Zwangssymptome
    • Dysphemie
• Erkrankungen des Nervensystems
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • Kopfschmerzen (Patienten ab 6 Jahre und Erwachsene)
    • Hyperaktivität (pädiatrische Patienten 6 Monate bis 2 Jahre)
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Schwindel
    • Benommenheit
    • Parästhesie/Hypästhesie
    • Krampfanfälle
• Herzerkrankungen
  • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
    • Palpitationen
• Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • Asthma (pädiatrische Patienten 6 Monate bis 2 Jahre)
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Epistaxis
  • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
    • Churg-Strauss-Syndrom (CSS)
    • pulmonale Eosinophilie
• Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • Diarrhö
    • Übelkeit
    • Erbrechen
    • Bauchschmerzen
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Mundtrockenheit
    • Dyspepsie
• Leber- und Gallenerkrankungen
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • Erhöhung der Serum-Transaminasen (ALT [GPT] und AST [GOT])
  • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
    • Hepatitis (einschließlich cholestatischer, hepatozellulärer und gemischter Leberschäden)
• Erkrankungen der Haut und des Unterhautgewebes
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • Ausschlag
    • ekzematöse Dermatitis (pädiatrische Patienten 6 Monate bis 2 Jahre)
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Bluterguss
    • Urtikaria
    • Pruritus
  • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
    • Angioödem
  • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
    • Erythema nodosum
    • Erythema multiforme
• Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Arthralgie
    • Myalgie einschließlich Muskelkrämpfe
• Erkrankungen der Nieren und Harnwege
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Enuresis bei Kindern
• Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • Pyrexie
    • Durst (pädiatrische Patienten 2 bis 5 Jahre)
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Schwäche/Müdigkeit
    • Unwohlsein
    • Ödeme

• Verabreichung an das Kind nur unter Aufsicht eines Erwachsenen
• für Kinder, die Probleme haben, eine Kautablette einzunehmen, steht ein Granulat zu Verfügung
• Tabletten vor dem Schlucken kauen
• Einnahme der Kautabletten abends 1 Stunde vor oder 2 Stunden nach der Nahrungsaufnahme

• Montelukast darf während der Stillzeit nur eingenommen werden, wenn es als eindeutig erforderlich erachtet wird
• Übergang in die Muttermilch
  • Studien an Ratten zeigten, dass Montelukast in die Milch abgegeben wird
  • nicht bekannt, ob Montelukast/Metaboliten in die menschliche Muttermilch abgegeben werden

• Montelukast darf während der Schwangerschaft nur eingenommen werden, wenn es als eindeutig erforderlich erachtet wird
• vorhandene Daten zur Untersuchung schwerer Geburtsfehler/wesentlicher angeborener Fehlbildungen aus publizierten prospektiven und retrospektiven Kohortenstudien zur Anwendung von Montelukast bei schwangeren Frauen haben kein arzneimittelbezogenes Risiko nachgewiesen
  • die vorhandenen Studien weisen methodische Einschränkungen auf, wie unter anderem kleine Fallzahlen, in einigen Fällen retrospektive Datenerhebung sowie inkonsistente Vergleichsgruppen
• tierexperimentelle Studien
  • zeigten im Hinblick auf die Schwangerschaft oder die embryonale/fetale Entwicklung keine schädlichen Wirkungen

• neuropsychiatrische Ereignisse wie Verhaltensänderungen, Depressionen und Suizidalität wurden in allen Altersgruppen, die Montelukast einnehmen, berichtet
  • Symptome können schwerwiegend sein und anhalten, wenn die Behandlung nicht abgesetzt wird
  • daher sollte die Behandlung mit Montelukast abgebrochen werden, wenn während der Behandlung neuropsychiatrische Symptome auftreten
  • Patienten und/oder das Pflegepersonal darauf hinweisen
    • auf neuropsychiatrische Ereignisse zu achten
    • ihren Arzt zu benachrichtigen, wenn diese Verhaltensänderungen auftreten
• sehr junge Kinder (6 Monate bis 2 Jahre)
  • bei sehr jungen Kindern muss die Diagnose eines persistierenden Asthmas von einem Kinderarzt oder Pneumologen erstellt werden
• Patienten sind anzuweisen, orales Montelukast niemals zur Behandlung eines akuten Asthmaanfalls einzusetzen
  • Patienten sollten eine geeignete Notfallmedikation stets mit sich führen
  • bei Auftreten eines Asthmaanfalls sollte ein kurzwirksamer inhalativer ß-Agonist angewendet werden
  • falls der Patient diesen häufiger als üblich anwenden muss, sollte er sobald wie möglich einen Arzt aufsuchen
• Umstellung auf Montelukast
  • von einem inhalativen oder oralen Corticoid soll nicht abrupt ersatzweise auf Montelukast umgestellt werden
• keine Daten vorliegend, dass unter der zusätzlichen Therapie mit Montelukast orale Corticosteroide reduziert werden können
• systemische Eosinophilie
  • in seltenen Fällen kann bei Patienten unter der Therapie mit Antiasthmatika, einschließlich Montelukast, eine systemische Eosinophilie, manchmal mit klinischen Zeichen einer Vaskulitis wie bei Churg-Strauss-Syndrom auftreten, ein Krankheitsbild, das häufig mit systemischen Steroiden behandelt wird
    • diese Fälle waren manchmal mit der Reduktion oder dem Absetzen einer oralen Corticoidtherapie assoziiert
  • obwohl kein kausaler Zusammenhang mit einem Leukotrien-Rezeptor-Antagonismus hergestellt werden konnte, sollten Ärzte bei ihren Patienten sorgfältig auf das Auftreten einer Eosinophilie, eines vaskulären Exanthems, Verschlechterung der pulmonalen Symptomatik, kardialer Komplikationen und/oder Neuropathien achten
    • Patienten, die diese Symptome entwickeln, sollten erneut untersucht und deren Therapie überprüft werden
• Patienten mit Acetylsalicylsäure-Intoleranz-Syndrom
  • müssen auch unter der Behandlung mit Montelukast die Einnahme von Acetylsalicylsäure und anderen nichtsteroidalen Antiphlogistika vermeiden