Montelukast PUREN 4 mg Kautabletten

PUREN Pharma GmbH & Co. KG
Rezeptpflichtig
Wirkstoff: Montelukast →
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Packungsgröße Menge Apothekenpreis
N1 20 ST 17,59 €
N2 50 ST 28,91 €

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Fachinformationen

Indikation

  • Zusatztherapie bei Patienten ab 2 Jahren die unter einem leichten bis mittelgradigem persistierendem Asthma leiden, das mit einem inhalativen Kortikoid nicht ausreichend behandelt und das durch die bedarfsweise Anwendung von kurz wirksamen ß-Sympathomimetika nicht ausreichend unter Kontrolle gebracht werden kann
  • Behandlungsalternative zu niedrig dosierten inhalativen Kortikosteroiden bei Patienten zwischen 2 und 14 Jahren mit leichtem persistierenden Asthma, die in letzter Zeit keine schwerwiegenden, mit oralen Kortikosteroiden zu behandelnden Asthmaanfälle hatten und zeigten, dass sie nicht imstande sind, inhalative Kortikosteroide anzuwenden
  • Vorbeugung von Belastungsasthma bei Patienten ab 2 Jahren, dessen überwiegende Komponente die durch körperliche Belastung ausgelöste Bronchokonstriktion darstellt

Dosierung

  • Zusatztherapie zu inhalativen Kortikoiden bei leichtem bis mittelgradigem persistierendem Asthma; Behandlungsalternative zu inhalativen Kortikosteroiden bei leichtem persistierendem Asthma
    • Verabreichung nur unter Aufsicht eines Erwachsenen
    • für Kinder, die Probleme mit der Einnahme eine Kautablette haben, stehen andere Darreichungsformen zur Verfügung
    • Kinder 2 - 5 Jahre
      • 1 Kautablette (4 mg Montelukast) 1mal / Tag am Abend
      • innerhalb dieser Altersgruppe ist keine Dosisanpassung erforderlich
    • Asthma-Prophylaxe mit belastungsinduzierter Bronchokonstriktion als überwiegender Komponente
      • Verabreichung nur unter Aufsicht eines Erwachsenen
      • für Kinder, die Probleme mit der Einnahme eine Kautablette haben, stehen andere Darreichungsformen zur Verfügung
      • Kinder 2 - 5 Jahre
        • belastungsinduzierte Bronchokonstriktion kann vorherrschende Manifestation von persistierendem Asthma sein, die eine Behandlung mit inhalativen Kortikosteroiden erfordert
        • Bewertung des Behandlungseffekts nach 2 - 4 wöchiger Behandlung
        • bei nicht zufriedenstellendem Ansprechen, zusätzliche oder alternative Therapie erwägen
    • Behandlungsalternative zu niedrig dosierten inhalativen Kortikoiden bei leichtem persistierenden Asthma
      • bei mittelgradigem persistierenden Asthma nicht als Monotherapie empfohlen
      • Kinder 2 - 5 Jahre
        • nur für Patienten in Betracht ziehen, die in letzter Zeit keine schwerwiegenden, mit oralen Kortikosteroiden zu behandelnden Asthmaanfälle hatten und zeigten, dass sie nicht imstande sind, inhalative Kortikosteroide anzuwenden
        • leichtes persistierendes Asthma
          • Asthmasymptome > 1mal / Woche, aber < 1mal / Tag
          • Beschwerden in der Nacht, wobei die Lungenfunktion zwischen den Episoden normal ist: > 2mal / Monat, aber < 1mal / Woche
        • kein zufriedenstellendes Beherrschen der Asthmabeschwerden bis zur nächsten Kontrolluntersuchung (normalerweise innerhalb eines Monats)
          • Prüfung der Notwendigkeit einer zusätzlichen oder anderen entzündungshemmenden Therapie auf Basis des für die Asthmatherapie empfohlenen Stufenschemas
          • Prüfung der Wirksamkeit der Asthmabehandlung in regelmäßigen Abständen
    • Zusatztherapie bei leichten bis mittelgradigem persistierenden Asthma
      • Anwendung als Zusatzbehandlung, wenn inhalative Kortikosteroide und die bedarfsweise Anwendung von kurz wirksamen ß-Sympathomimetika keine ausreichende klinische Kontrolle erreichen
      • keine ersatzweise abrupte Umstellung von einem inhalativen Kortikosteroid auf Montelukast
    • allgemein
      • Wirkungseintritt bereits nach 1 Tag
      • Fortsetzen der Behandlung sowohl bei Beschwerdefreiheit als auch bei Verschlechterung der Asthmasymptomatik
      • Anwendung nicht zusammen mit anderen Arzneimitteln mit demselben Wirkstoff
  • Dosisanpassung
    • Kinder und Jugendliche
      • Kinder < 2 Jahre
        • keine Anwendung
      • zur Anwendung bei Kindern von 2 - 5 Jahren vorgesehen
    • ältere Patienten
      • keine Dosisanpassung erforderlich
    • eingeschränkte Nierenfunktion
      • keine Dosisanpassung erforderlich
    • eingeschränkte Leberfunktion
      • leichte bis mäßige Leberinsufiizienz
        • keine Dosisanpassung erforderlich
      • schwere Leberinsuffizienz
        • keine Erfahrungen
    • gleiche Dosierung für männliche und weibliche Patienten

Kontraindikationen

Montelukast - intraoral
  • Überempfindlichkeit gegen Montelukast

Therapiehinweise

Einnahme zwischen den Mahlzeiten.

Nebenwirkungen

Montelukast - intraoral
  • Infektionen und parasitäre Erkrankungen
    • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
      • Infektion der oberen Atemwege
  • Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • erhöhte Blutungsneigung
    • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
      • Thrombozytopenie
  • Erkrankungen des Immunsystems
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Überempfindlichkeitsreaktionen einschließlich Anaphylaxie
    • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
      • eosinophile Leberinfiltrate
  • Psychiatrische Erkrankungen
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • verändertes Träumen einschließlich Alpträume
      • Schlaflosigkeit
      • Schlafwandeln
      • Angstgefühle
      • Agitiertheit einschließlich aggressivem oder feindseligem Verhalten
      • Depression
      • psychomotorische Hyperaktivität (einschließlich Reizbarkeit, Ruhelosigkeit, Tremor)
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Aufmerksamkeitsstörung
      • eingeschränktes Erinnerungsvermögen
      • Tic
    • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
      • Halluzinationen
      • Desorientierung
      • suizidales Denken und Verhalten (Suizidalität)
      • Zwangssymptome
      • Dysphemie
  • Erkrankungen des Nervensystems
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Kopfschmerzen (Patienten ab 6 Jahre und Erwachsene)
      • Hyperaktivität (pädiatrische Patienten 6 Monate bis 2 Jahre)
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Schwindel
      • Benommenheit
      • Parästhesie/Hypästhesie
      • Krampfanfälle
  • Herzerkrankungen
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Palpitationen
  • Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Asthma (pädiatrische Patienten 6 Monate bis 2 Jahre)
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Epistaxis
    • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
      • Churg-Strauss-Syndrom (CSS)
      • pulmonale Eosinophilie
  • Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Diarrhö
      • Übelkeit
      • Erbrechen
      • Bauchschmerzen
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Mundtrockenheit
      • Dyspepsie
  • Leber- und Gallenerkrankungen
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Erhöhung der Serum-Transaminasen (ALT [GPT] und AST [GOT])
    • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
      • Hepatitis (einschließlich cholestatischer, hepatozellulärer und gemischter Leberschäden)
  • Erkrankungen der Haut und des Unterhautgewebes
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Ausschlag
      • ekzematöse Dermatitis (pädiatrische Patienten 6 Monate bis 2 Jahre)
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Bluterguss
      • Urtikaria
      • Pruritus
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Angioödem
    • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
      • Erythema nodosum
      • Erythema multiforme
  • Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Arthralgie
      • Myalgie einschließlich Muskelkrämpfe
  • Erkrankungen der Nieren und Harnwege
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Enuresis bei Kindern
  • Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Pyrexie
      • Durst (pädiatrische Patienten 2 bis 5 Jahre)
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Schwäche/Müdigkeit
      • Unwohlsein
      • Ödeme

Anwendungshinweise

  • zum Einnehmen
  • Tabletten vor dem Schlucken kauen
  • Einnahme am Abend entweder mind. 1 Stunde vor oder mind. 2 Stunden nach der Nahrungsaufnahme

Stillzeithinweise

Montelukast - intraoral
  • Montelukast darf während der Stillzeit nur eingenommen werden, wenn es als eindeutig erforderlich erachtet wird
  • Übergang in die Muttermilch
    • Studien an Ratten zeigten, dass Montelukast in die Milch abgegeben wird
    • nicht bekannt, ob Montelukast/Metaboliten in die menschliche Muttermilch abgegeben werden

Schwangerschaftshinweise

Montelukast - intraoral
  • Montelukast darf während der Schwangerschaft nur eingenommen werden, wenn es als eindeutig erforderlich erachtet wird
  • vorhandene Daten zur Untersuchung schwerer Geburtsfehler/wesentlicher angeborener Fehlbildungen aus publizierten prospektiven und retrospektiven Kohortenstudien zur Anwendung von Montelukast bei schwangeren Frauen haben kein arzneimittelbezogenes Risiko nachgewiesen
    • die vorhandenen Studien weisen methodische Einschränkungen auf, wie unter anderem kleine Fallzahlen, in einigen Fällen retrospektive Datenerhebung sowie inkonsistente Vergleichsgruppen
  • tierexperimentelle Studien
    • zeigten im Hinblick auf die Schwangerschaft oder die embryonale/fetale Entwicklung keine schädlichen Wirkungen

Warnhinweise

Montelukast - intraoral
  • neuropsychiatrische Ereignisse wie Verhaltensänderungen, Depressionen und Suizidalität wurden in allen Altersgruppen, die Montelukast einnehmen, berichtet
    • Symptome können schwerwiegend sein und anhalten, wenn die Behandlung nicht abgesetzt wird
    • daher sollte die Behandlung mit Montelukast abgebrochen werden, wenn während der Behandlung neuropsychiatrische Symptome auftreten
    • Patienten und/oder das Pflegepersonal darauf hinweisen
      • auf neuropsychiatrische Ereignisse zu achten
      • ihren Arzt zu benachrichtigen, wenn diese Verhaltensänderungen auftreten
  • sehr junge Kinder (6 Monate bis 2 Jahre)
    • bei sehr jungen Kindern muss die Diagnose eines persistierenden Asthmas von einem Kinderarzt oder Pneumologen erstellt werden
  • Patienten sind anzuweisen, orales Montelukast niemals zur Behandlung eines akuten Asthmaanfalls einzusetzen
    • Patienten sollten eine geeignete Notfallmedikation stets mit sich führen
    • bei Auftreten eines Asthmaanfalls sollte ein kurzwirksamer inhalativer ß-Agonist angewendet werden
    • falls der Patient diesen häufiger als üblich anwenden muss, sollte er sobald wie möglich einen Arzt aufsuchen
  • Umstellung auf Montelukast
    • von einem inhalativen oder oralen Corticoid soll nicht abrupt ersatzweise auf Montelukast umgestellt werden
  • keine Daten vorliegend, dass unter der zusätzlichen Therapie mit Montelukast orale Corticosteroide reduziert werden können
  • systemische Eosinophilie
    • in seltenen Fällen kann bei Patienten unter der Therapie mit Antiasthmatika, einschließlich Montelukast, eine systemische Eosinophilie, manchmal mit klinischen Zeichen einer Vaskulitis wie bei Churg-Strauss-Syndrom auftreten, ein Krankheitsbild, das häufig mit systemischen Steroiden behandelt wird
      • diese Fälle waren manchmal mit der Reduktion oder dem Absetzen einer oralen Corticoidtherapie assoziiert
    • obwohl kein kausaler Zusammenhang mit einem Leukotrien-Rezeptor-Antagonismus hergestellt werden konnte, sollten Ärzte bei ihren Patienten sorgfältig auf das Auftreten einer Eosinophilie, eines vaskulären Exanthems, Verschlechterung der pulmonalen Symptomatik, kardialer Komplikationen und/oder Neuropathien achten
      • Patienten, die diese Symptome entwickeln, sollten erneut untersucht und deren Therapie überprüft werden
  • Patienten mit Acetylsalicylsäure-Intoleranz-Syndrom
    • müssen auch unter der Behandlung mit Montelukast die Einnahme von Acetylsalicylsäure und anderen nichtsteroidalen Antiphlogistika vermeiden