Montelukast-ratiopharm 10 mg Filmtabletten

• Zusatzbehandlung bei Patienten (>/= 15 Jahre), die unter einem leichten bis mittelgradigen persistierenden Asthma leiden, das mit einem inhalativen Kortikoid nicht ausreichend behandelt und das durch die bedarfsweise Anwendung von kurz wirksamen beta-Sympathomimetika nicht ausreichend unter Kontrolle gebracht werden kann
• bei Asthmapatienten, für die das Arzneimittel bei Asthma angezeigt ist, kann das Arzneimittel auch die Symptome einer saisonalen allergischen Rhinitis lindern
• Vorbeugung von Belastungsasthma bei Patienten (>/= 15 Jahre), dessen überwiegende Komponente die durch körperliche Belastung ausgelöste Bronchokonstriktion darstellt

• leichtes bis mittelgradiges persistierendes Asthma oder Asthma mit begleitender saisonal bedingter allergischer Rhinitis
  • Erwachsene und Jugendliche (>/= 15 Jahre)
    • 10 mg Montelukast 1mal / Tag, abends
  • allgemein
    • therapeutische Wirkung setzt bereits nach einem Tag ein
    • Anweisung an den Patienten, dass Einnahme sowohl bei Beschwerdefreiheit als auch bei Verschlimmerung der Asthmasymptomatik statt finden muss
    • nicht zusätzlich zu anderen Arzneimitteln, die Montelukast, den gleichen wirksamen Bestandteil, enthalten, einnehmen
    • männliche und weibliche Patienten erhalten dieselbe Dosis
  • Therapie mit Montelukast und andere Behandlungsformen bei Asthma
    • kann zusätzlich zu einer bereits bestehenden Therapie angewendet werden
  • inhalative Kortikosteroide
    • kann als Zusatzbehandlung bei Patienten angewendet werden, wenn inhalative Kortikosteroide und die bedarfsweise Anwendung von kurzwirksamen beta-Sympathomimetika keine ausreichende klinische Kontrolle erreichen
    • wenn Behandlung mit Montelukast zusätzlich zu inhalativen Kortikosteroiden eingesetzt wird, inhalative Kortikosteroide nicht abrupt durch Montelukast ersetzen

Dosisanpassung

• ältere Patienten
  • keine Dosisanpassung erforderlich
• Niereninsuffizienz
  • keine Dosisanpassung erforderlich
• Leberinsuffizienz
  • leichte bis mittelschwere Leberfunktionsstörung
    • keine Dosisanpassung erforderlich
  • schwere Leberfunktionsstörung
    • keine Daten
• Kinder und Jugendliche < 15 Jahre
  • nicht empfohlen (in Ermangelung von Daten zur Unbedenklichkeit und Wirksamkeit)
  • es stehen andere Dosierungsstärken zur Verfügung

• Überempfindlichkeit gegen Montelukast

• Infektionen und parasitäre Erkrankungen
  • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
    • Infektionen der oberen Atemwege
• Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
  • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
    • erhöhte Blutungsneigung
  • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
    • Thrombozytopenie
• Erkrankungen des Immunsystems
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Überempfindlichkeitsreaktionen einschließlich Anaphylaxie
  • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
    • eosinophile Leberinfiltrate
• Psychiatrische Erkrankungen
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • verändertes Träumen, einschließlich Alpträume
    • Schlaflosigkeit
    • Schlafwandeln
    • Angstgefühle
    • Agitiertheit einschließlich aggressives und feindseliges Verhalten oder Feindseligkeit
    • Depression
    • psychomotorische Hyperaktivität (einschließlich Reizbarkeit, Ruhelosigkeit, Tremor)
  • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
    • Aufmerksamkeitsstörung
    • eingeschränktes Erinnerungsvermögen
    • Tic
  • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
    • Halluzinationen
    • Desorientierung
    • suizidales Denken und Verhalten (Suizidalität)
    • Zwangssymptome
    • Dysphemie
• Erkrankungen des Nervensystems
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • Kopfschmerzen
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Schwindel
    • Benommenheit
    • Parästhesie/Hypästhesie
    • Krampfanfälle
• Herzerkrankungen
  • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
    • Palpitationen
• Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und des Mediastinums
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Epistaxis
  • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
    • Churg-Strauss-Syndrom (CSS)
    • pulmonale Eosinophilie
• Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • Bauchschmerzen
    • Diarrhö
    • Übelkeit
    • Erbrechen
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Mundtrockenheit
    • Dyspepsie
• Leber- und Gallenerkrankungen
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • Erhöhung der Serumtransaminasen (ALT, AST)
  • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
    • Hepatitis (einschließlich cholestatischer, hepatozellulärer und gemischter Leberschäden)
• Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • Ausschlag
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Bluterguss
    • Urtikaria
    • Pruritus
  • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
    • Angioödem
  • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
    • Erythema nodosum
    • Erythema multiforme
• Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Arthralgie
    • Myalgie einschließlich Muskelkrämpfe
• Erkrankungen der Nieren und Harnwege
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Enuresis bei Kindern
• Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • Pyrexie
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Schwäche/Müdigkeit
    • Unwohlsein
    • Ödeme

• Einnahme mit oder ohne Nahrung

• Montelukast darf während der Stillzeit nur eingenommen werden, wenn es als eindeutig erforderlich erachtet wird
• Übergang in die Muttermilch
  • Studien an Ratten zeigten, dass Montelukast in die Milch abgegeben wird
  • nicht bekannt, ob Montelukast/Metaboliten in die menschliche Muttermilch abgegeben werden

• Montelukast darf während der Schwangerschaft nur angewendet werden, wenn dies als eindeutig erforderlich erachtet wird
• die verfügbaren Daten aus veröffentlichten prospektiven und retrospektiven Kohortenstudien zur Untersuchung wesentlicher angeborener Fehlbildungen bei Anwendung von Montelukast bei schwangeren Frauen haben kein arzneimittelassoziiertes Risiko etabliert
  • die verfügbaren Studien weisen methodische Einschränkungen auf, einschließlich einer geringen Stichprobengröße, einer in einigen Fällen retrospektiven Datenerfassung, sowie konsistente Vergleichsgruppen
• tierexperimentelle Studien
  • zeigten im Hinblick auf die Schwangerschaft oder die embryonale/fötale Entwicklung keine schädlichen Wirkungen

• Patienten anweisen, orales Montelukast niemals zur Behandlung eines akuten Asthmaanfalls einzusetzen
  • Patienten sollten eine geeignete Notfallmedikation stets mit sich führen
  • bei Auftreten eines Asthmaanfalls sollte ein kurz wirksamer inhalativer ß-Agonist angewendet werden
    • falls der Patient diesen häufiger als üblich anwenden muss, sollte er so bald wie möglich einen Arzt aufsuchen
• Umstellung auf Montelukast
  • von einem inhalativen oder oralen Corticoid soll nicht abrupt ersatzweise auf Montelukast umgestellt werden
• gleichzeitige Behandlung mit Corticosteroiden
  • keine Daten vorliegend, die belegen, dass unter der zusätzlichen Therapie mit Montelukast orale Corticosteroide reduziert werden können
• systemische Eosinophilie
  • in seltenen Fällen kann bei Patienten unter der Therapie mit Antiasthmatika, einschließlich Montelukast, eine systemische Eosinophilie, manchmal mit klinischen Zeichen einer Vaskulitis wie bei Churg-Strauss-Syndrom auftreten, ein Krankheitsbild, das häufig mit systemischen Steroiden behandelt wird
    • diese Fälle waren manchmal mit der Reduktion oder dem Absetzen einer oralen Cortiocoidtherapie assoziiert
  • obwohl kein kausaler Zusammenhang mit einem Leukotrien-Rezeptor-Antagonismus hergestellt werden konnte, sollten Ärzte bei ihren Patienten sorgfältig auf das Auftreten einer Eosinophilie, eines vaskulären Exanthems, Verschlechterung der pulmonalen Symptomatik, kardialer Komplikationen und/oder Neuropathien achten
    • Patienten, die diese Symptome entwickeln, sollten erneut untersucht und deren Therapie überprüft werden
• Patienten mit ASS-Intoleranz-Syndrom
  • müssen auch unter der Behandlung mit Montelukast die Einnahme von ASS und anderen nichtsteroidalen Antiphlogistika vermeiden
• neuropsychiatrische Ereignisse
  • neuropsychiatrische Ereignisse wie Verhaltensänderungen, Depressionen und Suizidalität wurden in allen Altersgruppen, die Montelukast einnehmen, berichtet
    • Symptome können schwerwiegend sein und anhalten, wenn die Behandlung nicht abgesetzt wird
  • daher sollte die Behandlung mit Montelukast abgebrochen werden, wenn während der Behandlung neuropsychiatrische Symptome auftreten
  • Patienten und/oder das Pflegepersonal darauf hinweisen, auf neuropsychiatrische Ereignisse zu achten, und anweisen, ihren Arzt zu benachrichtigen, wenn diese Verhaltensänderungen auftretenn