Montelukast Teva 4 mg Granulat

Kinder (6 Monate - 5 Jahre)

• Zusatzbehandlung bei leichtem bis mittelgradigem persistierenden Asthma, das
  • mit einem inhalativen Kortikoid nicht ausreichend behandelt werden kann und
  • durch die bedarfsweise Anwendung von kurz wirksamen ß-Sympathomimetika nicht ausreichend unter Kontrolle gebracht werden kann
• Hinweis
  • nicht zur Behandlung eines akuten Asthmaanfalls; geeignete Notfallmedikation stets mitführen

Kinder (2 - 5 Jahre)

• Behandlungsalternative zu niedrig dosierten inhalativen Kortikosteroiden bei leichtem persistierenden Asthma
  • bei dem in letzter Zeit keine schwerwiegenden, mit oralen Kortikosteroiden zu behandelnden Asthmaanfälle auftraten und
  • wenn die Patienten nicht imstande sind, inhalative Kortikosteroide anzuwenden
• Hinweis
  • nicht zur Behandlung eines akuten Asthmaanfalls; geeignete Notfallmedikation stets mitführen

Kinder (> 2 Jahre)

• Vorbeugung von Belastungsasthma, dessen überwiegende Komponente die durch körperliche Belastung ausgelöste Bronchokonstriktion darstellt
• Hinweis
  • nicht zur Behandlung eines akuten Asthmaanfalls; geeignete Notfallmedikation stets mitführen

Basiseinheit: 1 Beutel Granulat enthält Montelukast-Natrium, entsprechend 4 mg Montelukast.

• Zusatzbehandlung bei leichtem bis mittelgradigem persistierenden Asthma; Behandlungsalternative zu niedrig dosierten inhalativen Kortikosteroiden bei leichtem persistierenden Asthma; Vorbeugung von Belastungsasthma
  • Kinder (6 Monate - 5 Jahre)
    • 1 Beutel Granulat (4 mg Montelukast) 1mal / Tag abends
    • innerhalb dieser Altersgruppe keine Dosisanpassung erforderlich
    • persistierendes Asthma (6 Monate - 2 Jahre): begrenzte Daten zur Wirksamkeit aus klin. Studien
  • Wirkung auf Asthmasymptomatik bereits nach 1 Tag einsetzend
  • Therapie sowohl bei Beschwerdefreiheit als auch während einer Verschlechterung der Asthmasymptomatik fortsetzen
  • Patienten sind nach 2 bis 4 Wochen hinsichtlich ihres Ansprechens auf die Behandlung mit Montelukast zu untersuchen
  • ist kein Behandlungserfolg zu beobachten, sollte die Einnahme abgebrochen werden
  • Behandlungsalternative zu niedrig dosierten inhalativen Kortikoiden bei leichtem persistierenden Asthma (2 - 5 Jahre)
    • Nicht zur Monotherapie bei mittelgradigem persistierenden Asthma empfohlen
    • Anwendung von Montelukast als Behandlungsalternative zu niedrig dosierten inhalativen Kortikosteroiden bei Kindern zwischen 2 und 5 Jahren mit leichtem persistierenden Asthma sollte nur für Patienten in Betracht gezogen werden, die in letzter Zeit keine schwerwiegenden, mit oralen Kortikosteroiden zu behandelnden Asthmaanfälle hatten und zeigten, dass sie nicht imstande sind, inhalative Kortikosteroide anzuwenden
    • Bei leichtem persistierenden Asthma treten Asthmasymptome öfter als einmal pro Woche, aber weniger als einmal pro Tag auf, mehr als zweimal pro Monat, aber weniger als einmal pro Woche kommt es zu Beschwerden in der Nacht, wobei die Lungenfunktion zwischen den Episoden normal ist.
    • Lassen sich die Asthmabeschwerden bis zur nächsten Kontrolluntersuchung (normalerweise innerhalb eines Monats) nicht zufriedenstellend beherrschen, sollte die Notwendigkeit einer zusätzlichen oder anderen entzündungshemmenden Therapie auf Basis des für die Asthmatherapie empfohlenen Stufenschemas geprüft werden
    • Wirksamkeit der Asthmabehandlung sollte in regelmäßigen Abständen überprüft werden
  • Asthmaprophylaxe bei belastungsinduzierter Bronchokonstriktion als überwiegender Komponente (2 - 5 Jahre)
    • Effekt von Montelukast nach 2 - 4wöchiger Behandlung bewerten
    • bei nicht zufrieden stellendem Ansprechen zusätzliche oder alternative Therapie erwägen
  • Montelukast und andere Behandlungsformen bei Asthma:
    • Wenn die Behandlung mit Montelukast als Zusatzbehandlung mit inhalativen Kortikosteroiden angewendet wird, soll von einem inhalativen Kortikosteroid nicht abrupt ersatzweise auf Montelukast umgestellt werden

Dosisanpassung

• Erwachsene, Jugendliche und Kinder (> 5 Jahre)
  • Anwendung einer höher dosierten Darreichungsform
• Säuglinge (< 6 Monate)
  • Anwendung nicht empfohlen
• eingeschränkte Nierenfunktion
  • keine Dosisanpassung notwendig
• eingeschränkte Leberfunktion
  • leichte bis mäßig gradige Leberinsuffizienz
    • keine Dosisanpassung notwendig
  • schwere Leberinsuffizienz
    • keine Erfahrungen vorliegend
• Geschlechterspezifität:
  • gleiche Dosierung für männliche wie weibliche Patienten

• Überempfindlichkeit gegen Montelukast

• Infektionen und parasitäre Erkrankungen
  • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
    • Infektion der oberen Atemwege
• Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
  • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
    • erhöhte Blutungsneigung
  • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
    • Thrombozytopenie
• Erkrankungen des Immunsystems
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Überempfindlichkeitsreaktionen einschließlich Anaphylaxie
  • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
    • eosinophile Leberinfiltrate
• Psychiatrische Erkrankungen
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • verändertes Träumen einschließlich Alpträume
    • Schlaflosigkeit
    • Schlafwandeln
    • Angstgefühle
    • Agitiertheit einschließlich aggressivem oder feindseligem Verhalten
    • Depression
    • psychomotorische Hyperaktivität (einschließlich Reizbarkeit, Ruhelosigkeit, Tremor)
  • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
    • Aufmerksamkeitsstörung
    • eingeschränktes Erinnerungsvermögen
    • Tic
  • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
    • Halluzinationen
    • Desorientierung
    • suizidales Denken und Verhalten (Suizidalität)
    • Zwangssymptome
    • Dysphemie
• Erkrankungen des Nervensystems
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • Kopfschmerzen (Patienten ab 6 Jahre und Erwachsene)
    • Hyperaktivität (pädiatrische Patienten 6 Monate bis 2 Jahre)
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Schwindel
    • Benommenheit
    • Parästhesie/Hypästhesie
    • Krampfanfälle
• Herzerkrankungen
  • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
    • Palpitationen
• Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • Asthma (pädiatrische Patienten 6 Monate bis 2 Jahre)
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Epistaxis
  • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
    • Churg-Strauss-Syndrom (CSS)
    • pulmonale Eosinophilie
• Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • Diarrhö
    • Übelkeit
    • Erbrechen
    • Bauchschmerzen
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Mundtrockenheit
    • Dyspepsie
• Leber- und Gallenerkrankungen
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • Erhöhung der Serum-Transaminasen (ALT [GPT] und AST [GOT])
  • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
    • Hepatitis (einschließlich cholestatischer, hepatozellulärer und gemischter Leberschäden)
• Erkrankungen der Haut und des Unterhautgewebes
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • Ausschlag
    • ekzematöse Dermatitis (pädiatrische Patienten 6 Monate bis 2 Jahre)
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Bluterguss
    • Urtikaria
    • Pruritus
  • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
    • Angioödem
  • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
    • Erythema nodosum
    • Erythema multiforme
• Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Arthralgie
    • Myalgie einschließlich Muskelkrämpfe
• Erkrankungen der Nieren und Harnwege
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Enuresis bei Kindern
• Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • Pyrexie
    • Durst (pädiatrische Patienten 2 bis 5 Jahre)
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Schwäche/Müdigkeit
    • Unwohlsein
    • Ödeme

• Verabreichung an das Kind nur unter Aufsicht eines Erwachsenen
• Granulat entweder direkt in den Mund geben oder mit einem Löffel kalter oder auf Zimmertemperatur gebrachter weicher Nahrung (z.B. Apfelmus, Eiscreme, Karotten oder Reis) vermischen
• Beutel erst direkt vor Gebrauch öffnen
• nach dem Öffnen gesamte Dosis Granulat sofort (innerhalb von 15 Min.) aufbrauchen
• wenn Granulat mit Nahrung vermischt wird, darf es nicht für den späteren Gebrauch aufbewahrt werden
• Granulat nicht zum Verdünnen in Flüssigkeit geeignet; jedoch kann nach Anwendung Flüssigkeit gegeben werden
• Einnahme unabhängig vom Zeitpunkt der Nahrungsaufnahme möglich

• Montelukast darf während der Stillzeit nur eingenommen werden, wenn es als eindeutig erforderlich erachtet wird
• Übergang in die Muttermilch
  • Studien an Ratten zeigten, dass Montelukast in die Milch abgegeben wird
  • nicht bekannt, ob Montelukast/Metaboliten in die menschliche Muttermilch abgegeben werden

• Montelukast darf während der Schwangerschaft nur eingenommen werden, wenn es als eindeutig erforderlich erachtet wird
• vorhandene Daten zur Untersuchung schwerer Geburtsfehler/wesentlicher angeborener Fehlbildungen aus publizierten prospektiven und retrospektiven Kohortenstudien zur Anwendung von Montelukast bei schwangeren Frauen haben kein arzneimittelbezogenes Risiko nachgewiesen
  • die vorhandenen Studien weisen methodische Einschränkungen auf, wie unter anderem kleine Fallzahlen, in einigen Fällen retrospektive Datenerhebung sowie inkonsistente Vergleichsgruppen
• tierexperimentelle Studien
  • zeigten im Hinblick auf die Schwangerschaft oder die embryonale/fetale Entwicklung keine schädlichen Wirkungen

• neuropsychiatrische Ereignisse wie Verhaltensänderungen, Depressionen und Suizidalität wurden in allen Altersgruppen, die Montelukast einnehmen, berichtet
  • Symptome können schwerwiegend sein und anhalten, wenn die Behandlung nicht abgesetzt wird
  • daher sollte die Behandlung mit Montelukast abgebrochen werden, wenn während der Behandlung neuropsychiatrische Symptome auftreten
  • Patienten und/oder das Pflegepersonal darauf hinweisen
    • auf neuropsychiatrische Ereignisse zu achten
    • ihren Arzt zu benachrichtigen, wenn diese Verhaltensänderungen auftreten
• sehr junge Kinder (6 Monate bis 2 Jahre)
  • bei sehr jungen Kindern muss die Diagnose eines persistierenden Asthmas von einem Kinderarzt oder Pneumologen erstellt werden
• Patienten sind anzuweisen, orales Montelukast niemals zur Behandlung eines akuten Asthmaanfalls einzusetzen
  • Patienten sollten eine geeignete Notfallmedikation stets mit sich führen
  • bei Auftreten eines Asthmaanfalls sollte ein kurzwirksamer inhalativer ß-Agonist angewendet werden
  • falls der Patient diesen häufiger als üblich anwenden muss, sollte er sobald wie möglich einen Arzt aufsuchen
• Umstellung auf Montelukast
  • von einem inhalativen oder oralen Corticoid soll nicht abrupt ersatzweise auf Montelukast umgestellt werden
• keine Daten vorliegend, dass unter der zusätzlichen Therapie mit Montelukast orale Corticosteroide reduziert werden können
• systemische Eosinophilie
  • in seltenen Fällen kann bei Patienten unter der Therapie mit Antiasthmatika, einschließlich Montelukast, eine systemische Eosinophilie, manchmal mit klinischen Zeichen einer Vaskulitis wie bei Churg-Strauss-Syndrom auftreten, ein Krankheitsbild, das häufig mit systemischen Steroiden behandelt wird
    • diese Fälle waren manchmal mit der Reduktion oder dem Absetzen einer oralen Corticoidtherapie assoziiert
  • obwohl kein kausaler Zusammenhang mit einem Leukotrien-Rezeptor-Antagonismus hergestellt werden konnte, sollten Ärzte bei ihren Patienten sorgfältig auf das Auftreten einer Eosinophilie, eines vaskulären Exanthems, Verschlechterung der pulmonalen Symptomatik, kardialer Komplikationen und/oder Neuropathien achten
    • Patienten, die diese Symptome entwickeln, sollten erneut untersucht und deren Therapie überprüft werden
• Patienten mit Acetylsalicylsäure-Intoleranz-Syndrom
  • müssen auch unter der Behandlung mit Montelukast die Einnahme von Acetylsalicylsäure und anderen nichtsteroidalen Antiphlogistika vermeiden