MONURIL 3000 mg Granulat

• akute, unkomplizierte Zystitis durch Fosfomycin-empfindliche Erreger bei Frauen und weiblichen Jugendlichen
• Hinweis
  • offizielle Leitlinien für die angemessene Verwendung antibakterieller Arzneimittel berücksichtigen

Basiseinheit: 1 Beutel mit 8 g Granulat enthält 5,631 g Fosfomycin-Trometamol (3 g Fosfomycin).

• Behandlung der akuten, unkomplizierten Zystitis
  • Frauen und weibliche Jugendliche (> 12 Jahre)
    • 1 Beutel Granulat (entsprechend 3 g Fosfomycin) als Einmalgabe

Dosisanpassung

• Niereninsuffizienz
  • Patienten mit Nierenfunktionsstörung (Kreatinin-Clearance < 10 ml / Min.): Anwendung nicht empfohlen
• Kinder und Jugendliche (< 12 Jahre)
  • Sicherheit und Wirksamkeit nicht erwiesen
  • Anwendung nicht empfohlen

• Überempfindlichkeit gegen Fosfomycin

• Infektionen und parasitäre Erkrankungen
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • Vulvovaginitis
• Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Leukopenie
    • Thrombozytose
• Erkrankungen des Immunsystems
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • anaphylaktische Reaktionen einschließlich anaphylaktischer Schock
    • Überempfindlichkeit
• Erkrankungen des Nervensystems
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • Kopfschmerzen
    • Schwindel
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Parästhesie
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • Optische Neuritis
• Herzerkrankungen
  • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
    • Tachykardie
• Gefäßerkrankungen
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • Hypotonie
• Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • Asthma
• Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • Diarrhoe
    • Übelkeit
    • Dyspepsie
    • Bauchschmerzen
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Erbrechen
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • Antibiotika-assoziierte Colitis
• Erkrankungen der Leber und Gallenblase
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Transaminasenerhöhung
• Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Ausschlag
    • Pruritus
    • Urtikaria
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • Angiödem
    • toxischer Hautausschlag
• Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • Asthenie

• Granulat zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen
• Einnahme auf leeren Magen: ca. 2 - 3 Stunden vor oder 2 - 3 Stunden nach einer Mahlzeit
• vorzugsweise vor dem Zubettgehen und nach Entleeren der Harnblase einnehmen
• Dosis aufgelöst in einem Glas Wasser und sofort nach der Zubereitung einnehmen

• wenn es eindeutig notwendig ist, kann eine Einzeldosis orales Fosfomycin während der Stillzeit angewendet werden
• Fosfomycin geht in geringen Mengen in die menschliche Muttermilch über

• Fosfomycin sollte während der Schwangerschaft nur angewendet werden, wenn dies eindeutig notwendig ist
• 1. Trimenon
  • über die Sicherheit der Fosfomycin-Behandlung im 1. Trimenon nur begrenzte Daten (n = 152) vorliegend
  • diese Daten liefern bisher kein Sicherheitssignal für die Teratogenität
• Fosfomycin passiert die Plazenta
• tierexperimentelle Studien
  • ergaben keine Hinweise auf direkte oder indirekte gesundheitsschädliche Wirkungen in Bezug auf eine Reproduktionstoxizität
• Fertilität
  • keine Daten beim Menschen vorliegend
  • bei männlichen und weiblichen Ratten beeinträchtigte die orale Anwendung von Fosfomycin bis zu 1000 mg / kg KG / Tag die Fertilität nicht

• Überempfindlichkeitsreaktionen
  • schwere und gelegentlich auch letale Überempfindlichkeitsreaktionen, einschließlich Anaphylaxie und anaphylaktischem Schock, können während der Behandlung mit Fosfomycin auftreten
  • treten solche Reaktionen auf, muss die Behandlung mit Fosfomycin sofort abgebrochen und angemessene Notfallmaßnahmen müssen eingeleitet werden
• Clostridioides difficile-assoziierte Diarrhö
  • Clostridioides difficile-assoziierte Colitis und pseudomembranöse Colitis bei Fosfomycin berichtet
    • können in ihrer Schwere von leicht bis lebensbedrohlich reichen
  • wichtig, diese Diagnose bei Patienten in Betracht zu ziehen, die während oder nach der Anwendung von Fosfomycin an Diarrhö leiden
  • Abbruch der Therapie mit Fosfomycin und die Anwendung einer spezifischen Behandlung für Clostridioides difficile sollte erwogen werden
    • Arzneimittel, die die Peristaltik hemmen, dürfen nicht gegeben werden
• Kinder und Jugendliche
  • Sicherheit und Wirksamkeit bei Kindern unter 12 Jahren nicht erwiesen
  • Fosfomycin sollte in dieser Patientengruppe nicht angewendet werden
• Persistierende Infektionen
  • bei persistierenden Infektionen gründliche Untersuchung und Neubewertung der Diagnose empfohlen, da dies oft auf komplizierte Harnwegsinfektionen oder die Prävalenz resistenter Erreger (z.B. Staphylococcus saprophyticus) zurückzuführen ist
• männliche Patienten
  • im Allgemeinen sind Harnwegsinfektionen bei männlichen Patienten als komplizierte Harnwegsinfektionen anzusehen, für die dieses Arzneimittel nicht indiziert ist