Mounjaro 10mg/Dosis KwikPen Injektionslösung

• Typ-2-Diabetes mellitus
  • Behandlung von Erwachsenen mit unzureichend eingestelltem Typ-2-Diabetes mellitus als Ergänzung zu Diät und Bewegung
    • als Monotherapie, wenn die Einnahme von Metformin wegen Unverträglichkeiten oder Kontraindikationen nicht angezeigt ist
    • zusätzlich zu anderen Arzneimitteln zur Behandlung von Diabetes mellitus
  • Hinweis: Studienergebnisse hinsichtlich Kombinationen, Auswirkungen auf die glykämische Kontrolle, sowie auf die untersuchten Populationen, s. Fachinformation
  • weitere Informationen vor der Verabreichung siehe Fachinformation
• Gewichtsmanagement
  • Ergänzung zu einer kalorienreduzierten Diät und erhöhter körperlicher Aktivität zum Gewichtsmanagement, einschl. Gewichtsabnahme und Gewichtserhaltung, bei Erwachsenen mit einem Ausgangs-Body-Mass-Index (BMI) von
    • >/= 30 kg / m² (Adipositas) oder
    • >/= 27 kg /m² bis < 30 kg / m² (Übergewicht) bei Vorliegen mindestens einer gewichtsbedingten Begleiterkrankung (z. B. Hypertonie, Dyslipidämie, obstruktive Schlafapnoe, Herz-Kreislauf-Erkrankung, Prädiabetes oder Typ-2-Diabetes mellitus)

Basiseinheit: jede Fertigspritze enthält 10 mg Tirzepatid in 0,6 ml Lösung

• Behandlung von Erwachsenen mit unzureichend eingestelltem Typ-2-Diabetes mellitus
  • initial: 2,5 mg Tirzepatid 1mal / Woche
  • nach 4 Wochen: Dosiserhöhung auf 5 mg 1mal / Woche
  • bei Bedarf, weitere Dosiserhöhung in 2,5-mg-Schritten, nachdem eine Behandlung mind. 4 Wochen mit der jeweils aktuellen Dosis erfolgt ist
  • empfohlene Erhaltungsdosis: 5, 10 oder 15 mg
  • Höchstdosis: 15 mg 1mal / Woche
  • wenn Tirzepatid zu einer bestehenden Therapie mit Metformin und/oder einem Natrium-Glukose-Co-Transporter-2-Hemmer (SGLT2i) hinzugefügt wird
    • aktuelle Dosis von Metformin und/oder SGLT2i beibehalten
  • wenn Tirzepatid zu einer bestehenden Therapie mit einem Sulfonylharnstoff und/oder Insulin hinzugefügt wird
    • Reduktion der Sulfonylharnstoff- oder Insulindosis in Betracht ziehen, um das Risiko einer Hypoglykämie zu verringern
    • zur Anpassung der Sulfonylharnstoff- und Insulindosis ist eine Blutzuckerselbstkontrolle erforderlich
    • es wird empfohlen, die Insulindosis schrittweise zu reduzieren
  • versäumte Dosis
    • Gabe so schnell wie möglich innerhalb von 4 Tagen nach der versäumten Dosis nachholen
    • wenn mehr als 4 Tage vergangen sind
      • vergessene Dosis überspringen
      • nächste Dosis am regulär geplanten Tag verabreichen
      • in jedem Fall können die Patienten anschließend mit der regelmäßigen, einmal wöchentlichen Gabe fortfahren
  • Änderung des Dosierungsplans
    • der Tag der wöchentlichen Gabe kann bei Bedarf geändert werden, solange der Zeitraum zwischen zwei Dosen mind. 3 Tage beträgt
  • ältere Menschen, Geschlecht, Herkunft, ethnische Zugehörigkeit oder Körpergewicht
    • keine Dosisanpassung erforderlich
    • Patienten >/= 85 Jahre: nur sehr begrenzte Daten vorliegend
  • eingeschränkte Nierenfunktion einschließlich terminaler Niereninsuffizienz (ESRD)
    • keine Dosisanpassung erforderlich
    • schwere Nierenfunktionsstörung und ESRD
      • begrenzte Erfahrungen
      • Anwendung mit Vorsicht
  • eingeschränkte Leberfunktion
    • keine Dosisanpassung erforderlich
    • schwere Leberfunktionsstörung
      • begrenzte Erfahrungen
      • Anwendung mit Vorsicht
  • Kinder und Jugendliche < 18 Jahre
    • Sicherheit und Wirksamkeit noch nicht erwiesen (keine Daten)

• Überempfindlichkeit gegen Tirzepatid

• Erkrankungen des Immunsystems
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • Überempfindlichkeitsreaktionen (manchmal schwerwiegend) einschl.
      • Urtikaria
      • Ekzem
      • Hautausschlag / Dermatitis
  • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
    • Anaphylaktische Reaktion
    • Angioödem
• Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
  • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
    • Hypoglykämie bei Anwendung mit Sulfonylharnstoffen oder Insulin
      • klinisch signifikante Hypoglykämien mit Blutzucker < 3,0 mmol/l (< 54 mg/dl)
      • Nebenwirkung, die nur auf Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus (T2DM) zutrifft
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • Hypoglykämie bei Anwendung mit Metformin und SGLT2-Inhibitoren
      • klinisch signifikante Hypoglykämien mit Blutzucker < 3,0 mmol/l (< 54 mg/dl)
      • Nebenwirkung, die nur auf Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus (T2DM) zutrifft
    • verminderter Appetit
      • Nebenwirkung, die nur auf Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus (T2DM) zutrifft
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Hypoglykämie bei Anwendung mit Metformin
      • klinisch signifikante Hypoglykämien mit Blutzucker < 3,0 mmol/l (< 54 mg/dl)
      • Nebenwirkung, die nur auf Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus (T2DM) zutrifft
    • Gewichtsverlust
      • Nebenwirkung, die nur auf Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus (T2DM) zutrifft
• Erkrankungen des Nervensystems
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • Schwindel
      • Nebenwirkung, die hauptsächlich auf Patienten mit Übergewicht oder Adipositas mit oder ohne T2DM zutrifft
• Gefäßerkrankungen
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • Hypotonie
      • Nebenwirkung, die hauptsächlich auf Patienten mit Übergewicht oder Adipositas mit oder ohne T2DM zutrifft
• Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
  • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
    • Übelkeit (Auftreten in der Phase der Dosiseskalation höher und nahm im Laufe der Zeit ab)
    • Diarrhoe (Auftreten in der Phase der Dosiseskalation höher und nahm im Laufe der Zeit ab)
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • Bauchschmerzen
    • Erbrechen (Auftreten in der Phase der Dosiseskalation höher und nahm im Laufe der Zeit ab)
    • Dyspepsie
    • Verstopfung
    • Blähungen
    • Aufstoßen
    • Flatulenz
    • gastroösophageale Refluxkrankheit
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Cholelithiasis
    • Cholezystitis
    • akute Pankreatitis
• Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • Haarausfall
      • Nebenwirkung, die hauptsächlich auf Patienten mit Übergewicht oder Adipositas mit oder ohne T2DM zutrifft
• Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • Fatigue einschl.
      • Müdigkeit
      • Asthenie
      • Unwohlsein
      • Lethargie
    • Reaktionen an der Injektionsstelle einschl.
      • Erythem
      • Juckreiz
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Schmerzen an der Injektionsstelle
• Untersuchungen
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • erhöhte Herzfrequenz einschl.
      • geringfügige mittlere Verlängerungen des PR-Intervalls
    • erhöhte Lipase- und Amylasewerte
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • erhöhter Calcitoninwert

• subkutane Injektion in Bauch, Oberschenkel oder Oberarm
• Dosis kann zu jeder Tageszeit unabhängig von den Mahlzeiten verabreicht werden
• Injektionsstellen bei jeder Dosis wechseln
• wenn ein Patient auch Insulin injiziert, sollte er Tirzepatid an einer anderen Injektionsstelle injizieren
• Patienten anweisen, die Gebrauchsanweisung in der Packungsbeilage sorgfältig zu lesen, bevor sie sich das Arzneimittel verabreichen
• Patienten und ihre Betreuer sollten vor der Anwendung zur subkutanen Injektionstechnik geschult werden
• weitere Informationen vor der Verabreichung siehe Fachinformation

• es muss unter Berücksichtigung des Nutzens des Stillens für das Kind und des Nutzens der Therapie für die Frau entschieden werden, ob das Stillen beendet oder die Tirzepatid-Therapie abgebrochen / abgesetzt werden soll
• es ist nicht bekannt, ob Tirzepatid in die Muttermilch übergeht
• ein Risiko für das Neugeborene / Kleinkind kann nicht ausgeschlossen werden

• Tirzepatid wird während der Schwangerschaft und bei Frauen im gebärfähigen Alter, die keine Kontrazeptiva anwenden, nicht empfohlen
• keine oder nur begrenzte Daten zur Anwendung von Tirzepatid bei Schwangeren vorliegend
• tierexperimentelle Studien
  • haben eine Reproduktionstoxizität gezeigt
• Fertilität
  • die Wirkung von Tirzepatid auf die Fertilität beim Menschen ist nicht bekannt
  • tierexperimentelle Studien
    • zeigten keine direkten schädlichen Wirkungen in Bezug auf die Fertilität

• akute Pankreatitis
  • Tirzepatid wurde bei Patienten mit Pankreatitis in der Anamnese nicht untersucht
    • bei diesen Patienten nur mit Vorsicht anwenden
  • Berichte über akute Pankreatitis bei mit Tirzepatid behandelten Patienten
  • Patienten sollten über die Symptome einer akuten Pankreatitis aufgeklärt werden
  • Verdacht auf Pankreatitis
    • Tirzepatid sollte abgesetzt werden
  • Diagnose einer Pankreatitis bestätigt
    • die Behandlung mit Tirzepatid darf nicht wieder aufgenommen werden
  • wenn keine anderen Anzeichen und Symptome einer akuten Pankreatitis vorliegen, sind Erhöhungen der Pankreasenzyme allein kein Hinweis auf eine akute Pankreatitis
• Hypoglykämie
  • Patienten, die Tirzepatid in Kombination mit einem Wirkstoff, der die Insulin-Sekretion anregt (z. B. einem Sulfonylharnstoff), oder in Kombination mit Insulin erhalten
    • besteht möglicherweise ein erhöhtes Hypoglykämie-Risiko
    • das Risiko einer Hypoglykämie kann durch eine Dosisreduktion des Wirkstoffes, der die Insulin-Sekretion anregt, oder des Insulins gesenkt werden
• gastrointestinale Wirkungen
  • Tirzepatid wurde mit gastrointestinalen Nebenwirkungen in Verbindung gebracht, wie
    • Übelkeit
    • Erbrechen
    • Durchfall
  • diese Nebenwirkungen können zu Dehydratation führen, was zu einer Verschlechterung der Nierenfunktion, einschließlich akutem Nierenversagen, führen kann
  • Dehydratation
    • Patienten, die mit Tirzepatid behandelt werden, sollten auf das potenzielle Risiko einer Dehydratation aufgrund gastrointestinaler Nebenwirkungen hingewiesen werden und Vorkehrungen treffen, um einen Flüssigkeitsmangel und Elektrolytstörungen zu vermeiden
    • dies sollte insbesondere bei älteren Patienten berücksichtigt werden, die anfälliger für solche Komplikationen sein können
• schwere gastrointestinale Erkrankungen
  • Tirzepatid wurde bei Patienten mit schweren gastrointestinalen Erkrankungen, einschließlich schwerer Gastroparese, nicht untersucht
    • bei diesen Patienten mit Vorsicht anwenden
• diabetische Retinopathie
  • Tirzepatid wurde bei Patienten mit akut therapiebedürftiger nicht-proliferativer diabetischer Retinopathie, proliferativer diabetischer Retinopathie oder diabetischem Makulaödem nicht untersucht
    • bei diesen Patienten unter angemessener Überwachung mit Vorsicht anwenden