Moviprep Pulver z.Herstellung einer Lsg.z.Einnehm.

• zur Darmreinigung vor klinischen Maßnahmen, die einen sauberen Darm erfordern, z.B. endoskopische oder radiologische Untersuchungen des Darms

Basiseinheit: Pulver zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen: Beutel A enthält 100 g Macrogol 3350, 7,500 g Natriumsulfat, 2,691 g Natriumchlorid und 1,015 g Kaliumchlorid; Beutel B enthält 4,700 g Ascorbinsäure und 5,900 g Natriumascorbat; 1 l zubereitete Lösung des Inhalts von Beutel A und Beutel B enthält 181,6 mmol Natrium (davon max. 56,2 mmol resorbierbar), 52,8 mmol Sulfat, 59,8 mmol Chlorid, 14,2 mmol Kalium und 29,8 mmol Ascorbat

• Darmreinigung vor klinischen Maßnahmen, die einen sauberen Darm erfordern
  • Erwachsene und ältere Patienten
    • 2 l zubereitete Lösung
    • während der Darmvorbereitung zusätzlich 1 l klare Flüssigkeit, z.B. Wasser, klare Suppe, Fruchtsaft (ohne Fruchtfleisch), Softdrinks oder Tee und/oder Kaffee (ohne Milch) trinken
    • Einnahme als geteilte Gabe oder als Einmalgabe
    • zeitlicher Ablauf abhängig davon, ob klinische Maßnahme mit oder ohne Vollnarkose durchgeführt wird:
      • für die Durchführung mit Vollnarkose:
        • geteilte Gabe:
          • ein Liter am Vorabend und ein weiterer Liter am frühen Morgen des Tages, an dem die klinische Maßnahme erfolgen soll
          • Einnahme sowohl der Lösung als auch anderer klarer Flüssigkeit muss mind. zwei Stunden vor Beginn der klinischen Maßnahme abgeschlossen sein
        • Einmalgabe:
          • zwei Liter am Vorabend der klinischen Maßnahme oder Einnahme von zwei Litern am Morgen/Vormittag des Tages, an dem die klinische Maßnahme erfolgen soll
          • Einnahme sowohl der Lösung als auch anderer klarer Flüssigkeit muss mind. zwei Stunden vor Beginn der klinischen Maßnahme abgeschlossen sein
      • für die Durchführung ohne Vollnarkose:
        • geteilte Gabe:
          • ein Liter am Vorabend und ein weiterer Liter am frühen Morgen des Tages, an dem die klinische Maßnahme erfolgen soll
          • Einnahme sowohl der Lösung als auch anderer klarer Flüssigkeit muss mind. eine Stunden vor Beginn der klinischen Maßnahme abgeschlossen sein
        • Einmalgabe:
          • zwei Liter am Vorabend der klinischen Maßnahme oder Einnahme von zwei Litern am Morgen/Vormittag des Tages, an dem die klinische Maßnahme erfolgen soll
          • die Einnahme der Lösung muss mind. zwei Stunden vor Beginn der Untersuchung abgeschlossen sein
          • die Einnahme von anderer klarer Flüssigkeit muss mind. eine Stunde vor Beginn der Untersuchung abgeschlossen sein
  • Kinder und Jugendliche (< 18 Jahre)
    • Anwendung nicht empfohlen (keine klin. Studien vorliegend)

• Überempfindlichkeit gegen einen der arzneilich wirksamen Bestandteile oder einen der sonstigen Bestandteile
• Gastrointestinale Obstruktion oder Perforation
• Störungen der Magenentleerung (z.B. Magenatonie)
• Ileus
• Phenylketonurie
• GlukoseGlukose-6-Phosphat-Dehydrogenase-Mangel
• toxisches Megakolon als Komplikation schwerer entzündlicher Darmerkrankungen wie z.B. Morbus Crohn und Colitis ulcerosa
• bewusstlose Patienten

• Erkrankungen des Immunsystems
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • Allergische Reaktionen einschließlich anaphylaktische Reaktionen
    • Dyspnoe
    • Hautreaktionen
• Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • Elektrolytverschiebungen, einschließlich
      • Bikarbonatkonzentration im Blut vermindert
      • Hyper- und Hypokalzämie
      • Hypophosphatämie
      • Hypokaliämie
      • Hyponatriämie
      • Änderungen der Chloridkonzentration im Blut
    • Dehydratation
• Psychiatrische Erkrankungen
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • Schlafstörungen
• Erkrankungen des Nervensystems
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • Schwindel
    • Kopfschmerzen
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • Krampfanfälle im Rahmen einer ausgeprägten Hyponatriämie
• Herzerkrankungen
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • Vorübergehender Anstieg des Blutdrucks
    • Arrhythmie
    • Palpitationen
• Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
  • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
    • Abdominalschmerz
    • Übelkeit
    • abdominale Aufblähung
    • Analreizungen
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • Erbrechen
    • Dyspepsie
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Dysphagie
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • Flatulenz
    • Brechreiz
• Leber- und Gallenerkrankungen
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Leberfunktionstests anormal
• Erkankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • Allergische Hautreaktionen einschließlich Angioödem, Urticaria, Pruritus, Hautausschlag, Erythem
• Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
  • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
    • Krankheitsgefühl, Fieber
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • Rigor, Durst, Hunger
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Unbehagen

• ein Liter des zubereiteten Präparates besteht aus einem Beutel A und einem Beutel B, die zusammen in Wasser gelöst werden, so dass sich eine 1-Liter-Lösung ergibt
• weitere Hinweise zur Rekonstitution s. Fachinformation
• gebrauchsfertige Lösung innerhalb von 1 - 2 Stunden trinken, Vorgang mit einem zweiten Liter zubereitete Lösung wiederholen
• Patienten sollten darauf aufmerksam gemacht werden, ausreichend Zeit für die Anreise zur Koloskopie-Untersuchung einzuplanen
• ab Beginn der Arzneimitteleinnahme bis zum Ende der klin. Maßnahme keine feste Nahrung aufnehmen

• Anwendung während der Stillzeit nur dann, wenn es der Arzt für unbedingt erforderlich hält
• keine Daten zur Anwendung während der Stillzeit vorhanden

• Anwendung während der Schwangerschaft nur, wenn es der Arzt für unbedingt erforderlich hält
• keine Daten zur Anwendung während der Schwangerschaft vorhanden
• Fertilität: keine Daten

• Durchfall ist eine erwartete Wirkung bei der Anwendung des Präparates
• Anwendung nur mit Vorsicht bei gebrechlichen Patienten mit schlechtem Gesundheitszustand oder schwerwiegenden Gesundheitsbeeinträchtigungen wie z.B.:
  • eingeschränktem Würgereflex oder Aspirations- oder Regurgitationstendenz
  • getrübtem Bewusstseinszustand
  • schwerer Niereninsuffizienz (Kreatinin-Clearance < 30 ml/min)
  • Herzinsuffizienz (NYHA-Stadium III oder IV)
  • Gefahr von Arrhythmien, z. B. bei Behandlung von kardiovaskulären Erkrankungen oder bei Vorliegen einer Schilddrüsenerkrankung
  • Dehydratation
  • schwerer akuter entzündlicher Darmerkrankung
• vor dem Einsatz des Präparates sollte eine eventuell vorhandene Dehydratation korrigiert werden
• die Einnahme der zubereiteten Lösung ersetzt nicht die reguläre Flüssigkeitszufuhr; diese muss weiterhin gewährleistet sein
• Patienten, die nicht bei vollem Bewusstsein sind, und Patienten, bei denen es zu einer Aspiration oder Regurgitation kommen könnte: engmaschige Überwachung, insbesondere bei Verabreichung über eine nasogastrale Sonde
• bei Menschen mit Schluckbeschwerden, die den Zusatz eines Verdickungsmittels zu Flüssigkeiten benötigen, um sie angemessen schlucken zu können, sollten Wechselwirkungen berücksichtigt werden
• falls Anzeichen von Arrhythmien oder Flüssigkeits-/Elektrolytverschiebungen auftreten (z.B. Ödeme, Kurzatmigkeit, zunehmende Müdigkeit, Herzinsuffizienz):
  • Bestimmung der Elektrolyt-Plasmakonzentrationen
  • EKG-Überwachung
  • adäquate Behandlung eventueller Abweichungen
• bei geschwächten und gebrechlichen Patienten, Patienten mit einem schlechten Gesundheitszustand, mit klinisch signifikanter Niereninsuffizienz, Arrhythmien und einem Risiko für Elektrolytstörungen:
  • vor und nach der Behandlung eine Überprüfung der Elektrolytwerte und die Durchführung von Nierenfunktionstests und eines EKGs in Betracht ziehen
• es wurde in seltenen Fällen von schweren Arrhythmien einschließlich Vorhofflimmern berichtet, welche mit dem Gebrauch von ionischen osmotischen Laxanzien zur Darmvorbereitung einhergehen
• diese treten hauptsächlich bei Patienten mit bestehenden kardialen Risikofaktoren und Elektrolytstörungen auf
• falls Symptome wie schwerer Meteorismus, abdominelle Aufblähungen, Bauchschmerzen oder andere Reaktionen auftreten, die das Fortsetzen der Darmvorbereitung erschweren, sollte der Patient das Trinken der Lösung verlangsamen oder vorübergehend unterbrechen und den behandelnden Arzt konsultieren
• ischämische Kolitis
  • bei Patienten, die zur Darmvorbereitung mit Macrogol behandelt wurden, wurden nach der Markteinführung Fälle von ischämischer Kolitis, einschließlich schwerwiegender Fälle, berichtet
  • Macrogol sollte bei Patienten mit bekannten Risikofaktoren für ischämische Kolitis oder bei gleichzeitiger Anwendung stimulierender Abführmitteln (wie Bisacodyl oder Natriumpicosulfat) vorsichtig angewendet werden
  • Patienten, die mit plötzlichen Abdominalschmerzen, rektalen Blutungen oder anderen Symptomen einer ischämischen Kolitis vorstellig werden, sind unverzüglich zu untersuchen
• Ka/Na-Gehalt: s. Fachinformation
• weitere Hinweise zu Hilfsstoffen s. Fachinformation