Moxifloxacin Eberth 400 mg/250 ml Infusionslösung

• ambulant erworbene Pneumonie (CAP)
• komplizierte Haut- und Weichgewebeinfektionen (cSSSI)
• Hinweis:
  • Anwendung nur, wenn andere Antibiotika, die für die initiale Behandlung dieser Infektionen üblicherweise empfohlen werden, für ungeeignet erachtet werden
  • offizielle Empfehlungen zum angemessenen Gebrauch von Antibiotika berücksichtigen

Basiseinheit: 1 ml Lösung enthält 1,6 mg Moxifloxacin (als Hydrochlorid)

• ambulant erworbene Pneumonie (CAP); komplizierte Haut- und Weichgewebeinfektionen (cSSSI)
  • 400 mg 1mal / Tag i.v.
  • intravenös eingeleitete Therapie kann, wenn klinisch indiziert, oral weiterbehandelt werden
  • Behandlungdauer:
    • ambulant erworbene Pneumonie:
      • Gesamtdauer i.v. und oral: 7 - 14 Tage
      • in den meisten Fällen nach 4 Tagen Umstellung auf orale Behandlung
    • komplizierte Haut- und Weichgewebeinfektionen:
      • Gesamtdauer i.v. und oral: 7 - 21 Tage
      • in den meisten Fällen nach 6 Tagen Umstellung auf orale Behandlung

• eingeschränkte Nierenfunktion:
  • leicht bis stark eingeschränkte Nierenfunktion oder Dialysepatienten (Hämodialyse oder kontinuierlich ambulante Peritonealdialyse): keine Dosisanpassung erforderlich
• eingeschränkte Leberfunktion:
  • keine ausreichenden Erfahrungen vorhanden
• ältere Patienten oder Patienten mit geringem Körpergewicht:
  • keine Dosisanpassung erforderlich
• Kinder und Jugendliche < 18 Jahre:
  • kontraindiziert
  • Sicherheit und Wirksamkeit nicht untersucht

• Überempfindlichkeit gegen Moxifloxacin oder andere Chinolone
• Schwangerschaft
• Stillzeit
• Patienten unter 18 Jahre
• Sehnenerkrankungen /-schäden infolge einer Chinolontherapie in der Anamnese
• angeborene oder dokumentierte erworbene QT-Intervallverlängerungen
• Störungen des Elektrolythaushaltes, insbesondere bei unkorrigierter Hypokaliämie
• klinisch relevante Bradykardie
• klinisch relevante Herzinsuffizienz mit reduzierter linksventrikulärer Auswurffraktion
• symptomatische Herzrhythmusstörungen in der Vorgeschichte
• Kombination mit anderen Arzneimitteln, die das QT-Intervall verlängern
• eingeschränkte Leberfunktion (Child-Pugh C)
• Patienten mit einem Transaminasen-Anstieg > 5-fach des oberen Normwertes

• Infektionen und parasitäre Erkrankungen
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • durch resistente Bakterien oder Pilze verursachte Superinfektionen z.B. orale und vaginale Candidose
• Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Anämie
    • Leukopenie
    • Neutropenie
    • Thrombopenie
    • Thrombozythämie
    • Eosinophilie
    • verlängerte Prothrombinzeit / INR-Anstieg
  • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
    • Anstieg des Prothrombinspiegels / INR-Abfall
    • Agranulozytose
    • Panzytopenie
• Erkrankungen des Immunsystems
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • allergische Reaktionen
  • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
    • Anaphylaxie inkl. lebensbedrohlichem Schock (sehr selten)
    • allergisches Ödem / Angioödem (inkl. Larynxödem, möglicherweise lebensbedrohlich)
• Endokrine Erkrankungen
  • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
    • Syndrom der inadäquaten Sekretion des antidiuretischen Hormons (SIADH)
• Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Hyperlipidämie
  • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
    • Hyperglykämie
    • Hyperurikämie
  • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
    • Hypoglykämie
    • Hypoglykämisches Koma
• Psychiatrische Erkrankungen
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Angstzustände
    • psychomotorische Hyperaktivität
    • Agitiertheit
  • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
    • emotionale Labilität
    • Depression (in sehr seltenen Fällen möglicherweise bis hin zur Selbstgefährdung, wie z. B. Suizidgedanken oder Suizidversuche)
    • Halluzination
    • Delirium
  • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
    • Depersonalisation
    • psychotische Reaktionen (möglicherweise bis hin zur Selbstgefährdung, wie z.B. Suizidgedanken oder Suizidversuche)
• Erkrankungen des Nervensystems
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • Kopfschmerzen
    • Benommenheit
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Par- und Dysästhesie
    • Geschmacksstörungen (inkl. Geschmacksverlust in sehr seltenen Fällen)
    • Verwirrtheit und Desorientiertheit
    • Schlafstörungen (überwiegend Insomnie)
    • Zittern
    • Schwindel
    • Schläfrigkeit
  • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
    • Hypästhesie
    • Geruchsstörungen (inkl. Geruchsverlust)
    • anormale Träume
    • Koordinationsstörungen (inkl. Gangunsicherheit, insb. durch Benommenheit oder Schwindel)
    • Krämpfe inkl. Grandmal-Anfällen
    • gestörte Aufmerksamkeit
    • Sprachstörungen
    • Amnesie
    • Periphere Neuropathie
    • Polyneuropathie
  • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
    • Hyperästhesie
• Augenerkrankungen
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Sehstörungen inkl. Diplopie und verschwommenem Sehen (insb. im Verlauf von ZNS-Reaktionen)
  • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
    • Photophobie
  • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
    • Vorübergehender Verlust des Sehvermögens (insb. im Verlauf von ZNS-Reaktionen)
    • Uveitis
    • bilaterale akute Transillumination der Iris
• Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths
  • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
    • Tinnitus
    • Beeinträchtigung des Hörvermögens, einschließlich Taubheit (üblicherweise reversibel)
• Herzerkrankungen
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • QT-Intervallverlängerung bei Patienten mit gleichzeitig bestehender Hypokaliämie
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • QT-Intervallverlängerung
    • Palpitationen
    • Tachykardie
    • Vorhofflimmern
    • Angina pectoris
  • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
    • ventrikuläre Tachyarrhythmien
    • Synkope (d.h. plötzliche und kurzfristige Bewusstlosigkeit)
  • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
    • unspezifische Arrhythmien
    • Torsade de pointes
    • Herzstillstand
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • Fälle von Regurgitation/Insuffizienz einer der Herzklappen wurden bei Patienten berichtet, die Fluorchinolone erhielten
• Gefäßerkrankungen
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Vasodilatation
  • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
    • Hypertonie
    • Hypotonie
  • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
    • Vaskulitis
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • Fälle von Aortenaneurysma und Aortendissektion, manchmal durch Rupturen kompliziert (einschließlich tödlicher Fälle), wurden bei Patienten berichtet, die Fluorchinolone erhielten
• Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Dyspnoe (inkl. asthmatischer Zustände)
• Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • Übelkeit
    • Erbrechen
    • gastrointestinale und abdominale Schmerzen
    • Durchfall
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Anorexie / verminderter Appetit und verminderte Nahrungsaufnahme
    • Verstopfung
    • Dyspepsie
    • Blähungen
    • Gastritis
    • Amylaseanstieg
  • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
    • Dysphagie
    • Stomatitis
    • Antibiotika-assoziierte Kolitis (inkl. pseudomembranöser Kolitis, in sehr seltenen Fällen mit lebensbedrohlichen Komplikationen)
• Leber- und Gallenerkrankungen
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • Transaminasenanstieg
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Leberfunktionsstörung (inkl. LDH-Anstieg)
    • Bilirubinanstieg
    • gamma-GT-Anstieg
    • Anstieg der alkalischen Phosphatase
  • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
    • Ikterus
    • Hepatitis (überwiegend cholestatisch)
  • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
    • fulminante Hepatitis, möglicherweise bis hin zum lebensbedrohlichen Leberversagen (inkl. Todesfälle)
• Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Pruritus
    • Rash
    • Urtikaria
    • Hauttrockenheit
  • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
    • bullöse Hautreaktionen wie Stevens-Johnson-Syndrom oder toxisch-epidermale Nekrolyse (möglicherweise lebensbedrohlich)
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • akute Generalisierte Exanthematische Pustulose (AGEP)
• Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Arthralgie
    • Myalgie
  • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
    • Tendinitis
    • Muskelkrämpfe
    • Muskelzucken
    • Muskelschwäche
  • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
    • Sehnenruptur
    • Arthritis
    • gesteigerte Muskelspannung
    • Verschlimmerung der Symptome einer Myasthenia gravis
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • Rhabdomyolyse
• Erkrankungen der Nieren und Harnwege
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Dehydration
  • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
    • Nierenfunktionsstörung (inkl. Blutharnstoff- und Kreatinin- Anstieg)
    • Nierenversagen
• Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • Reaktionen an der Einstichstelle
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • allgemeines Unwohlsein (überwiegend Asthenie oder Müdigkeit)
    • Schmerzzustände (inkl. Schmerzen in Rücken, Brust, Becken und Extremitäten)
    • Schwitzen
    • (Thrombo-) Phlebitis an der Einstichstelle
  • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
    • Ödeme
• Hinweise
  • folgende unerwünschten Wirkungen sind in der Untergruppe der parenteral behandelten Patienten (unabhängig von einer sich anschließenden oralen Behandlung) mit größerer Häufigkeit aufgetreten:
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10:
      • gamma-GT-Anstieg
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Ventrikuläre Tachyarrhythmien
      • Hypotension
      • Ödeme
      • Antibiotika-assoziierte Kolitis (inkl. pseudomembranöser Kolitis, in sehr seltenen Fällen mit lebensbedrohlichen Komplikationen)
      • Krämpfe inkl. Grand-mal-Anfälle
      • Halluzination
      • Nierenfunktionsstörung (inkl. Blutharnstoff- und Kreatinin-Anstieg)
      • Nierenversagen
  • bei der Behandlung mit anderen Fluorchinolonen wurden sehr selten folgende Nebenwirkungen beobachtet, die möglicherweise auch bei einer Anwendung von Moxifloxacin auftreten können:
    • erhöhter intrakranieller Druck (einschließlich Pseudotumor cerebri)
    • Hypernatriämie
    • Hyperkalzämie
    • hämolytische Anämie
    • photosensitive Reaktionen

• gleichmäßige intravenöse Infusion über 60 Minuten
• falls erforderlich, über ein T-Stück zusammen mit kompatiblen Infusionslösungen verabreichen

• kontraindiziert in der Stillzeit
• keine Daten für stillende Frauen
• Präklinische Daten weisen darauf hin, dass geringe Mengen Moxifloxacin in die Milch übergehen
• tierexperimentelle Studien
  • Fluorchinolone: bekanntes Risiko für Knorpelschäden gewichtstragender Gelenke bei juvenilen Tieren

• in der Schwangerschaft kontraindiziert
• keine Erkenntnisse über die Sicherheit der Anwendung während der Schwangerschaft
• Fluorchinolone: reversible Gelenkschädigungen, die bei Kindern unter Behandlung mit einigen Fluorchinolonen beschrieben wurden
• tierexperimentelle Studien
  • Reproduktionstoxizität beobachtet; mögliches Risiko für den Menschen nicht bekannt
  • Fluorchinolone: Risiko für Knorpelschäden gewichtstragender Gelenke bei juvenilen Tieren
• Fertilität
  • bei Anwendung von Dosen, die mit den in der Klinik vorgeschlagenen Dosen vergleichbar sind, wurden keine Auswirkungen auf die Fertilität beobachtet
  • Tierstudien: kein Hinweis auf Beeinträchtigung der Fertilität

• Patienten, bei denen in der Vergangenheit schwerwiegende Nebenwirkungen bei der Anwendung von chinolon- oder fluorchinolonhaltigen Arzneimitteln auftraten
  • Anwendung von Moxifloxacin vermeiden
  • die Behandlung dieser Patienten mit Moxifloxacin nur beginnen
    • wenn keine alternativen Behandlungsmöglichkeiten zur Verfügung stehen und
    • eine sorgfältige Nutzen-Risiko-Abwägung erfolgt ist
  • wenn gleichzeitig andere Arzneimittel, die das QT-Intervall verlängern, angewendet werden
• leichten Infektionen
  • sorgfältige Nutzen-Risiko-Abwägung einer Moxifloxacin-Behandlung, insb. hinsichtlich der im Folgenden genannten Risiken
• Verlängerung des QTc-Intervalls und möglicherweise mit einer QTc-Verlängerung im Zusammenhang stehende klinische Gegebenheiten
  • bei einigen Patienten Verlängerung des QTc-Intervalls im EKG durch Moxifloxacin
  • Ausmaß der QT-Verlängerung kann mit steigenden Plasmakonzentrationen infolge zu schneller intravenöser Infusion zunehmen
    • Infusionsdauer sollte mind. 60 Min. betragen
    • empfohlene Dosis (400 mg 1mal / Tag) sollte nicht überschritten werden
  • falls unter der Behandlung mit Moxifloxacin Anzeichen oder Symptome einer kardialen Arrhythmie auftreten, sollte Behandlung abgebrochen werden, unabhängig davon, ob ein EKG-Befund vorliegt oder nicht
  • mit Vorsicht anwenden bei
    • Patienten mit Kaliumspiegel-verminderndernder Begleitmedikation
    • Patienten mit Prädisposition zu kardialen Arrhythmien wie z.B. akute Myokardischämie
      • da diese zu einem gesteigerten Risiko ventrikulärer Arrhythmien (einschließlich Torsade de pointes) und Herzstillstand führen können
    • Patienten, die mit Arzneimitteln behandelt werden, welche eine klinisch relevante Bradykardie verursachen können
  • Frauen und ältere Patienten
    • reagieren möglicherweise empfindlicher auf QTc-verlängernde Begleitmedikationen
    • Anwendung mit Vorsicht
• Überempfindlichkeit und allergische Reaktionen
  • teilweise schon nach Erstanwendung für Fluorchinolone, einschließlich Moxifloxacin, beobachtet
  • anaphylaktische Reaktionen können sich bis zum lebensbedrohlichen Schock entwickeln, auch bereits nach der Erstanwendung
  • in diesen Fällen Moxifloxacin absetzen und geeignete Behandlung (z.B. Schocktherapie) einleiten
• schwere Lebererkrankungen
  • Fälle von fulminanter Hepatitis beobachtet
    • möglicherweise bis hin zum Leberversagen (einschließlich Todesfällen)
  • Patienten sollen ärztlichen Rat einholen, bevor sie die Behandlung fortsetzen, wenn sich Anzeichen und Symptome einer fulminanten Lebererkrankung entwickeln, z.B.
    • schnell entwickelnde Asthenie begleitet von Ikterus
    • Dunkelfärbung des Urins
    • Blutungsneigung
    • hepatische Enzephalopathie
  • Leberfunktion sollte bei Anzeichen einer Funktionsstörung überprüft werden
• schwerwiegende arzneimittelinduzierte / bullöse Hautreaktionen
  • wurden im Zusammenhang mit Moxifloxacin beobachtet, einschließlich
    • Stevens-Johnson-Syndrom (SJS)
    • toxisch-epidermaler Nekrolyse (TEN: auch bekannt als Lyell-Syndrom)
    • Akuter Generalisierter Exanthematischer Pustulose (AGEP)
  • können lebensbedrohlich oder tödlich sein
  • Patienten sollten zum Zeitpunkt der Verschreibung auf Anzeichen und Symptome schwerer Hautreaktionen hingewiesen und engmaschig überwacht werden
    • wenn Anzeichen (Haut- und / oder Schleimhautreaktionen) und Symptome auftreten, die diese Reaktionen vermuten lassen,
      • sollte Moxifloxacin sofort abgesetzt und eine alternative Behandlung in Betracht gezogen werden
      • sollen Patienten ärztlichen Rat einholen, bevor sie die Behandlung fortsetzen
  • hat der Patient eine schwerwiegende Reaktion wie SJS, TEN oder AGEP bei Anwendung von Moxifloxacin entwickelt, darf eine Behandlung mit Moxifloxacin bei diesem Patienten zu keiner Zeit erneut begonnen werden
• Patienten, die zu Krampfanfällen neigen
  • Chinolone können Krämpfe auslösen
  • Vorsicht bei Patienten mit
    • ZNS-Erkrankungen
    • Risikofaktoren mit Prädisposition zu Krampfanfällen
    • herabgesetzter Krampfschwelle
  • bei Auftreten von Krampfanfällen
    • Behandlung mit Moxifloxacin abbrechen
    • geeignete Maßnahmen einleiten
• Anhaltende, die Lebensqualität beeinträchtigende und potenziell irreversible schwerwiegende Nebenwirkungen
  • in sehr seltenen Fällen Berichte von anhaltenden, die Lebensqualität beeinträchtigenden und potenziell irreversiblen schwerwiegenden Nebenwirkungen bei Patienten, die Chinolone und Fluorchinolone erhielten
    • dauerten über Monate oder Jahre an
    • betrafen verschiedene, manchmal auch mehrere, Körpersysteme
      • Bewegungsapparat
      • Nerven
      • Psyche
      • Sinnesorgane
    • unabhängig vom Alter und bereits bestehenden Risikofaktoren
  • bei den ersten Anzeichen oder Symptomen einer schwerwiegenden Nebenwirkung
    • Moxifloxacin sofort absetzen
    • Patienten anweisen, ihren verschreibenden Arzt zu Rate zu ziehen
• periphere Neuropathie
  • Berichte über Fälle sensorischer oder sensomotorischer Polyneuropathie bei Patienten, die mit Chinolonen, einschließlich Moxifloxacin, behandelt wurden und folgende Symptome nach sich zogen
    • Parästhesien
    • Hypästhesien
    • Dysästhesien
    • Schwäche
  • Patienten sollte angeraten werden, ihren Arzt zu informieren, wenn Symptome einer Neuropathie auftreten bevor die Behandlung fortgesetzt wird, um der Entwicklung einer potenziell irreversiblen Schädigung vorzubeugen, wie z B.
    • Schmerzen
    • Brennen
    • Kribbeln
    • Taubheitsgefühl
    • Schwäche
• psychiatrische Reaktionen
  • Psychiatrische Reaktionen können bereits nach der ersten Gabe von Chinolonen, einschließlich Moxifloxacin, auftreten
  • in sehr seltenen Fällen führten Depressionen oder psychotische Reaktionen bis hin zu Selbstmordgedanken und selbstgefährdendem Verhalten wie z.B. Suizidversuchen
  • falls diese Reaktionen auftreten
    • Moxifloxacin absetzen
    • geeignete Maßnahmen einleiten
  • psychotische Patienten oder Patienten mit psychiatrischen Erkrankungen in der Vorgeschichte
    • Vorsicht bei der Anwendung
• Antibiotika-assoziierte Diarrhoe einschl. Kolitis
  • Antibiotika-assoziierte Diarrhoe (AAD) und Antibiotika-assoziierte Kolitis (AAC) einschließlich pseudomembranöser Kolitis und Clostridium difficile-assoziierter Diarrhoe im Zusammenhang mit der Anwendung von Breitspektrum-Antibiotika, einschließlich Moxifloxacin, beschrieben
  • können von leichter Diarrhoe bis zur tödlichen Kolitis reichen
  • bei der Diagnose bei Patienten in Betracht ziehen, die während oder nach der Anwendung von Moxifloxacin eine schwere Diarrhoe entwickeln
  • wenn eine AAD oder AAC vermutet oder nachgewiesen ist
    • Abbruch der Antibiotikatherapie, einschließlich Moxifloxacin
    • unverzüglich angemessene Therapiemaßnahmen ergreifen
    • geeignete Maßnahmen zur Infektionskontrolle durchführen, um das Übertragungsrisiko zu mindern
    • Arzneimittel, die die Darmtätigkeit hemmen, sind bei Patienten, die eine schwere Diarrhoe entwickeln, kontraindiziert
• Patienten mit Myasthenia gravis
  • Moxifloxacin nur mit Vorsicht anwenden, Symptome können sich verschlimmern
• Tendinitis und Sehnenruptur
  • Tendinitis und Sehnenruptur (insb. der Achilles-Sehne), manchmal beidseitig, können bereits innerhalb von 48 Stunden nach Beginn einer Behandlung mit Chinolonen, einschl. Moxifloxacin, auftreten
    • Berichte über Auftreten bis mehrere Monate nach Absetzen der Behandlung
  • erhöhtes Risiko bei
    • älteren Patienten
    • Patienten mit Nierenfunktionsstörung
    • Patienten nach Transplantation solider Organe
    • gleichzeitiger Gabe von Corticosteroiden
      • gleichzeitige Anwendung von Corticosteroiden daher vermeiden
  • beim ersten Anzeichen einer Tendinitis (z.B. schmerzhafte Schwellung, Entzündung)
    • Einnahme von Moxifloxacin abbrechen
    • betroffene Gliedmaßen ruhigstellen
    • sofort Arzt konsultieren, um geeignete Behandlung (z.B. Immobilisierung) der betroffenen Sehne einzuleiten
  • bei Anzeichen einer Tendinopathie
    • Corticosteroide nicht anwenden
• Aortenaneurysma und Aortendissektion und Herzklappenregurgitation/-insuffizienz
  • in epidemiologischen Studien wird von einem erhöhten Risiko für Aortenaneurysma und Aortendissektion, insbesondere bei älteren Patienten, und für Aorten- und Mitralklappenregurgitation nach der Anwendung von Fluorchinolonen berichtet
  • Fälle von Aortenaneurysma und Aortendissektion, manchmal durch Rupturen kompliziert (einschließlich tödlicher Fälle), sowie Regurgitation/Insuffizienz einer der Herzklappen wurden bei Patienten berichtet, die Fluorchinolone erhielten
  • Anwendung von Fluorchinolonen nur nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Bewertung und nach Abwägung anderer Therapieoptionen bei Patienten mit
    • positiver Familienanamnese in Bezug auf Aneurysma oder angeborenen Herzklappenfehlern
    • diagnostiziertem Aortenaneurysma
    • diagnostizierter Aortendissektion
    • diagnostiziertem Herzklappenfehler
    • Vorliegen anderer Risikofaktoren oder prädisponierender Bedingungen
      • sowohl für Aortenaneurysma, Aortendissektion und Herzklappenregurgitation/-insuffizienz; z. B.
        • Bindegewebserkrankungen, wie das Marfan-Syndrom oder (vaskuläres) Ehlers-Danlos-Syndrom
        • Turner-Syndrom
        • Morbus Behçet
        • Hypertonie
        • rheumatoide Arthritis
      • oder zusätzlich für Aortenaneurysma und Aortendissektion; z.B.
        • Gefäßerkrankungen wie Takayasu-Arteriitis oder Riesenzellarteriitis oder bekannte Atherosklerose oder Sjögren-Syndrom
      • oder zusätzlich für Herzklappenregurgitation/-insuffizienz; z.B.
        • infektiöse Endokarditis
  • das Risiko von Aortenaneurysmen und Aortendissektionen sowie ihrer Ruptur kann auch bei Patienten erhöht sein, die gleichzeitig mit systemischen Corticosteroiden behandelt werden
  • bei plötzlichen Bauch-, Brust- oder Rückenschmerzen sollten die Patienten angewiesen werden, sofort einen Arzt in der Notaufnahme aufzusuchen
  • Patienten sollten unverzüglich medizinische Hilfe aufsuchen, im Fall von Atemnot, neu auftretendem Herzklopfen oder der Entwicklung von Ödemen am Bauch oder den unteren Extremitäten
• Patienten mit Nierenfunktionsstörungen
  • ältere Patienten, die an Nierenfunktionsstörungen leiden und nicht ausreichend Flüssigkeit zu sich nehmen
    • Moxifloxacin mit Vorsicht anwenden
    • Dehydration kann zu einem erhöhten Risiko von Nierenversagen führen
• Sehstörungen
  • umgehend Augenarzt konsultieren, falls es zu Sehstörungen oder anderen Beeinträchtigungen der Augen kommt
• Dysglycämie
  • wie bei allen Fluorchinolonen sind Störungen der Blutglucosewerte im Zusammenhang mit Moxifloxacin berichtet worden
    • einschließlich Hypoglycämie und Hyperglycämie
  • Dysglycämie trat vornehmlich bei älteren, mit Moxifloxacin behandelten Patienten auf, die gleichzeitig mit einem oralen Antidiabetikum (z. B. Sulfonylharnstoff) oder mit Insulin behandelt wurden
  • Berichte über Fälle von hypoglycämischem Koma
  • bei diabetischen Patienten wird eine sorgfältige Überwachung der Blutglucosewerte empfohlen
• Vermeidung von Photosensitivitätsreaktionen
  • Chinolone können Photosensitivitätsreaktionen hervorrufen
  • Moxifloxacin zeigte jedoch in Studien ein geringeres Risiko zur Auslösung von Photosensitivität
  • trotzdem sollte Patienten geraten werden, während der Behandlung UV-Bestrahlung zu vermeiden und sich nicht übermäßigem und / oder starkem Sonnenlicht auszusetzen
• Patienten mit Glucose-6-phosphat-Dehydrogenase-Mangel in der Familienanamnese oder vorliegendem Glucose-6-phosphat-Dehydrogenase-Mangel
  • können unter Behandlung mit Chinolonen hämolytische Reaktionen entwickeln
  • Moxifloxacin mit Vorsicht anwenden
• Entzündung des periarteriellen Gewebes
  • Moxifloxacin Infusionslösung ist ausschließlich zur intravenösen Gabe vorgesehen
  • intraarterielle Gabe vermeiden, da präklinische Studien bei dieser Applikationsart Entzündungen des periarteriellen Gewebes gezeigt haben
• Patienten mit bestimmten cSSSI
  • klinische Wirksamkeit von intravenösem Moxifloxacin nicht erwiesen bei der Behandlung von
    • schweren Verbrennungen
    • Fasziitis
    • Infektionen des diabetischen Fußes mit Osteomyelitis
• Beeinträchtigung mikrobiologischer Tests
  • Behandlung mit Moxifloxacin kann durch Hemmung des Wachstums von Mykobakterien zu falsch negativen Kulturergebnissen für Mycobacterium spp. in Proben von Patienten, die gerade Moxifloxacin erhalten, führen
• MRSA-Infektionen
  • keine Empfehlung von Moxifloxacin für die Behandlung von MRSA-Infektionen
  • wenn vermutet oder nachgewiesen ist, dass eine Infektion durch MRSA verursacht wird, sollte die Behandlung mit einem geeigneten Antibiotikum begonnen werden
• Kinder und Jugendliche
  • Anwendung bei Kindern und Jugendlichen < 18 Jahren kontraindiziert
  • negative Effekte von Moxifloxacin auf den Knorpel von juvenilen Tieren