Moxonidin AL 0.2mg Filmtabletten

ALIUD Pharma GmbH
Rezeptpflichtig
Wirkstoff: Moxonidin →
Fachinformation (PDF)

Packungsgrößen & Preise

Packungsgröße Menge Apothekenpreis
N1 30 ST 14,74 €
N2 50 ST 17,05 €
N3 100 ST 22,91 €

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Fachinformationen

Indikation

  • Leichte bis mittelschwere essentielle Hypertonie.

Dosierung

  • Erwachsene
    • Die Behandlung muss mit der niedrigsten Moxonidin-Dosis begonnen werden. Das bedeutet täglich 0,2 mg Moxonidin morgens. Die Dosierung kann nach einem 3-Wochen-Intervall auf 0,4 mg angepasst und als Einzeldosis (morgens) oder aufgeteilt in 2 Dosen (morgens und abends) eingenommen werden bis ein zufrieden stellendes Ansprechen erreicht ist. Bei unzureichendem Ansprechen nach weiterer 3-wöchiger Behandlung kann die Dosierung auf maximal 0,6 mg erhöht werden falls die Einnahme aufgeteilt in 2 Dosen morgens und abends erfolgt.
    • Eine Einzeldosis von 0,4 mg Moxonidin und eine Tagesdosis von 0,6 mg darf nicht überschritten werden.
  • Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion
    • Bei Patienten mit mäßig eingeschränkter Nierenfunktion (GFR > 30 ml/min, aber < 60 ml/min) darf die Einzeldosis von 0,2 mg Moxonidin und die Tagesdosis von 0,4 mg Moxonidin nicht überschritten werden.
  • Ältere Patienten
    • Bei nicht eingeschränkter Nierenfunktion sind die Dosisempfehlungen die gleichen wie bei Erwachsenen.
  • Kinder und Jugendliche
    • Da keine ausreichenden Erfahrungen vorliegen, sollte Moxonidin bei Kindern und Jugendlichen unter 16 Jahren nicht angewendet werden.

Kontraindikationen

  • Moxonidin darf nicht angewendet werden bei:
    • Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile des Arzneimittels
    • Sick-Sinus-Syndrom
    • AV-Block 2. und 3. Grades
    • Bradykardie (weniger als 50 Schläge/Minute in Ruhe)
    • Herzinsuffizienz.

Therapiehinweise

Mit Flüssigkeit einnehmen.

Nebenwirkungen

  • Die häufigsten Nebenwirkungen unter einer Moxonidin-Behandlung schließen Mundtrockenheit, Schwindel, Schwäche und Somnolenz ein. Diese Symptome klingen häufig nach den ersten Behandlungswochen ab.
  • Nebenwirkungen geordnet nach System-Organklasse, die in Plazebo-kontrollierten klinischen Studien mit 886 mit Moxonidin behandelten Probanden beobachtet wurden:
    • Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
      • Gelegentlich (>/= 1/1.000 bis < 1/100)
        • Flüssigkeitsretention, Anorexie.
    • Herzerkrankungen
      • Gelegentlich (>/= 1/1.000 bis < 1/100)
        • Bradykardie.
    • Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths
      • Gelegentlich (>/= 1/1.000 bis < 1/100)
        • Tinnitus.
    • Erkrankungen des Nervensystems
      • Häufig (>/= 1/100 bis < 1/10)
        • Kopfschmerzen*, Schwindel/Vertigo, Somnolenz, Benommenheit.
      • Gelegentlich (>/= 1/1.000 bis < 1/100)
        • Synkope*, Sedierung, Parästhesien an den Extremitäten.
    • Augenerkrankungen
      • Gelegentlich (>/= 1/1.000 bis < 1/100)
        • Trockener Juckreiz oder brennendes Gefühl am Auge.
    • Gefäßerkrankungen
      • Häufig (>/= 1/100 bis < 1/10)
        • Vasodilatation.
      • Gelegentlich (>/= 1/1.000 bis < 1/100)
        • Hypotonie* (inklusive orthostatischer Hypotonie), periphere Durchblutungsstörungen
    • Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
      • Sehr häufig (>/= 1/10)
        • Mundtrockenheit.
      • Häufig (>/= 1/100 bis < 1/10)
        • Durchfall, Obstipation, Übelkeit/Erbrechen, Dyspepsie* und andere gastrointestinale Störungen.
      • Gelegentlich (>/= 1/1.000 bis < 1/100)
        • Parotisschmerz.
    • Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
      • Häufig (>/= 1/100 bis < 1/10)
        • Hautausschlag/ Pruritus.
      • Gelegentlich (>/= 1/1.000 bis < 1/100)
        • Allergische Hautreaktionen, Angioödem.
    • Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
      • Häufig (>/= 1/100 bis < 1/10)
        • Asthenie.
      • Gelegentlich (>/= 1/1.000 bis < 1/100)
        • Ödeme
    • Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
      • Häufig (>/= 1/100 bis < 1/10)
        • Rückenschmerzen.
      • Gelegentlich (>/= 1/1.000 bis < 1/100)
        • Nackenschmerzen.
    • Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse
      • Gelegentlich (>/= 1/1.000 bis < 1/100)
        • Gynäkomastie, Impotenz.
    • Psychiatrische Erkrankungen
      • Häufig (>/= 1/100 bis < 1/10)
        • Denkstörungen, Schlafstörungen einschließlich Insomnie.
      • Gelegentlich (>/= 1/1.000 bis < 1/100)
        • Depression, Angst, Libidoverlust, Nervosität.
    • * Es konnte kein Anstieg der Häufigkeit im Vergleich zu Placebo festgestellt werden

Anwendungshinweise

  • Zum Einnehmen.
  • Die Nahrungsaufnahme hat keinen Einfluss auf die pharmakokinetischen Eigenschaften von Moxonidin. Die Einnahme kann vor, während oder nach den Mahlzeiten erfolgen.
  • Die Filmtabletten sollten mit ausreichend Flüssigkeit eingenommen werden.

Stillzeithinweise

  • Moxonidin sollte in der Stillzeit nicht angewendet werden, da es in die Muttermilch übergeht. Ist eine Behandlung mit Moxonidin zwingend erforderlich, soll abgestillt werden.

Schwangerschaftshinweise

  • Es gibt keine ausreichenden Daten über die Anwendung von Moxonidin bei schwangeren Frauen. Tierversuche ergaben Reproduktionstoxizität bei hohen Dosen. Das potenzielle Risiko für Menschen ist unbekannt. Moxonidin darf in der Schwangerschaft nur bei zwingender Notwendigkeit angewendet werden.

Warnhinweise

  • Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
    • Die Anwendung von Moxonidin bei Patienten mit AV-Block 1. Grades erfordert besondere Vorsicht, um das Auftreten einer Bradykardie zu vermeiden.
    • Bei Anwendung von Moxonidin bei Patienten mit schwerer koronarer Herzkrankheit oder instabiler Angina pectoris ist besondere Vorsicht erforderlich, da nur begrenzte Erfahrungen zur Behandlung dieser Patientengruppen vorliegen.
    • Besondere Vorsicht ist bei der Behandlung von Patienten mit mittelgradiger Herzinsuffizienz erforderlich, da die Sicherheit der Anwendung von Moxonidin bei solchen Patienten bisher nicht ausreichend belegt ist.
    • Die Behandlung von Patienten mit Niereninsuffizienz erfordert aufgrund der vorwiegend renalen Exkretion von Moxonidin besondere Vorsicht. Bei diesen Patienten wird insbesondere zu Behandlungsbeginn eine vorsichtige Dosistitration empfohlen. Die Behandlung soll mit 0,2 mg pro Tag begonnen werden und kann - falls dies klinisch erforderlich ist und vom Patienten gut vertragen wird - auf maximal 0,4 mg pro Tag gesteigert werden.
    • Falls bei kombinierter Behandlung mit einem beta-Blocker eine Unterbrechung der Behandlung mit beiden Antihypertensiva notwendig wird, muss zuerst der beta-Blocker stufenweise (ausschleichend) abgesetzt werden und erst einige Tage später Moxonidin.
    • Bis jetzt wurde nach dem Absetzen von Moxonidin keine Gegenregulation des Blutdrucks (Rebound-Effekt) festgestellt. Trotzdem wird ein plötzliches Absetzen von Moxonidin nicht empfohlen. Moxonidin sollte ausschleichend über einen Zeitraum von 2 Wochen abgesetzt werden.
    • Moxonidin AL® Filmtabletten enthalten Lactose. Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption sollten Moxonidin AL® nicht einnehmen.
  • Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
    • Die gleichzeitige Anwendung von Moxonidin mit anderen Antihypertensiva verstärkt die Wirkung von Moxonidin.
    • Da tricyclische Antidepressiva die Wirkung von zentral wirksamen Antihypertensiva mindern können, wird die gleichzeitige Anwendung von tricyclischen Antidepressiva mit Moxonidin nicht empfohlen.
    • Moxonidin kann die Wirkung von tricyclischen Antidepressiva, Tranquilizern, Alkohol, Beruhigungsmitteln und Hypnotika (gleichzeitige Anwendung vermeiden!) verstärken.
    • Moxonidin führt bei gleichzeitiger Gabe mit Lorazepam zu einer mäßigen Verstärkung der Lorazepam-bedingten Einschränkung kognitiver Funktionen.
    • Die sedierende Wirkung von Benzodiazepinen kann nach gleichzeitiger Anwendung von Moxonidin verstärkt werden.
    • Moxonidin wird tubulär sezerniert, daher können Wechselwirkungen mit anderen Wirkstoffen, die ebenfalls durch tubuläre Sekretion eliminiert werden, nicht ausgeschlossen werden.
    • Tolazolin kann dosisabhängig die Wirkung von Moxonidin abschwächen.
  • Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
    • Die Auswirkungen von Moxonidin auf die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen wurden nicht untersucht. Da aber Berichte über Benommenheit und Schwindel vorliegen, müssen Patienten beim Führen von Kraftfahrzeugen oder dem Bedienen von Maschinen vorsichtig sein.
  • Überdosierung
    • Symptome einer Intoxikation
      • Es wurde über den folgenden Fall einer akzidentellen Überdosierung bei einem 2-jährigen Kind berichtet: Das Kind hatte eine unbekannte Menge Moxonidin eingenommen. Die potenziell aufgenommene Dosis betrug maximal 14 mg. Das Kind zeigte die folgenden Symptome: Sedierung, Koma, Hypotonie, Miosis und Dyspnoe. Eine Magenspülung, Glukoseinfusionen, kontrollierte Beatmung und Ruhigstellung führten zu einer vollständigen Rückbildung der Symptome innerhalb von 11 Stunden.
      • In einigen Fällen wurden Einnahmen mit akuten Dosierungen bis zu 19,6 mg, jedoch ohne tödlichen Verlauf berichtet. Die berichteten Anzeichen und Symptome einer Überdosierung waren: Kopfschmerzen, Sedierung, Somnolenz, Blutdruckabfall, Schwindel, Asthenie, Bradykardie, Mundtrockenheit, Erbrechen, Müdigkeit und Oberbauchschmerzen.
      • Bei schwerer Intoxikation wird eine engmaschige Überwachung insbesondere hinsichtlich eventueller Bewusstseinsstörungen und Atemdepression empfohlen.
      • Außerdem können, basierend auf einigen Untersuchungen an Tieren, denen hohe Dosen verabreicht wurden, vorübergehende Hypertonie, Tachykardie und Hyperglykämie auftreten.
    • Therapie einer Intoxikation
      • Es existiert kein spezifisches Antidot. Wenn ein Blutdruckabfall auftritt, kann eine Kreislaufunterstützung mit z. B. Flüssigkeitsgabe und Dopaminverabreichung angezeigt sein. Eine auftretende Bradykardie kann mittels Atropin behandelt werden.
      • alpha-Rezeptor-Antagonisten können den paradoxen hypertensiven Effekt einer Moxonidin-Überdosierung verringern oder aufheben.