MPA 250 HEXAL
Packungsgrößen & Preise
| Packungsgröße | Menge | Apothekenpreis |
|---|---|---|
| N1 | 20 ST | 82,91 € |
| N2 | 50 ST | 181,87 € |
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Indikation
- Zur palliativen Behandlung bei folgenden hormonabhängigen Tumoren:
- metastasierendes Mammakarzinom
- fortgeschrittenes Endometriumkarzinom
Dosierung
- MPA HEXAL® sollte nur durch oder unter der Aufsicht von erfahrenen Onkologen verabreicht werden.
- Die Dosierung muss stets individuell erfolgen, dabei ist zu berücksichtigen, dass die pharmakokinetischen Parameter von Medroxyprogesteronacetat sich je nach Applikationsart erheblich unterscheiden.
- Zur Behandlung des metastasierenden Mammakarzinoms wird üblicherweise folgende Dosierung empfohlen:
- 300 - 1.000 mg Medroxyprogesteronacetat pro Tag
- Beim Endometriumkarzinom werden als gebräuchlichste Dosierung 300 - 600 mg Medroxyprogesteronacetat pro Tag oral gegeben.
- Die Behandlung sollte fortgesetzt werden, solange die Patientin auf die Therapie anspricht und diese verträgt.
- Leberinsuffizienz
- Der Einfluss einer bestehenden Leberkrankheit auf die Pharmakokinetik von Medroxyprogesteronacetat (MPA) wurde in klinischen Studien nicht untersucht. Allerdings wird MPA fast ausschließlich über Metabolisierung in der Leber ausgeschieden. Steroidhormone werden bei Patienten mit schwerer Leberinsuffizienz nur schlecht metabolisiert. Medroxyprogesteronacetat ist bei schwerer Leberfunktionsstörung kontraindiziert.
- Niereninsuffizienz
- Der Einfluss einer bestehenden Nierenkrankheit auf die Pharmakokinetik von MPA wurde in klinischen Studien nicht untersucht.
- Kinder und Jugendliche
- Für die genannten Anwendungsgebiete liegen keine Erfahrungen vor. Es können daher keine Dosisempfehlungen gegeben werden.
- Ältere Patienten
- Es gibt keine speziellen Dosierungsempfehlungen für ältere Patienten.
Kontraindikationen
- Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile
- bekannte oder vermutete Schwangerschaft und Stillzeit
- Vaginalblutungen unklarer Genese
- schwere Leberfunktionsstörungen (z. B. Dubin-Johnson-Syndrom, Rotor-Syndrom, idiopathischer Schwangerschaftsikterus)
- unklare Blutung des Harntrakts
- Hyperkalzämie
- unbehandelte oder nicht ausreichend behandelte Hypertonie
- unbehandelter oder nicht ausreichend behandelter Diabetes mellitus
- Thromboembolien, Thrombophlebitis (insbesondere nach vorangegangener Lungenembolie oder apoplektischem Insult)
- verhaltener Abort
- Verdacht auf Mammakarzinom oder Mammakarzinom im Frühstadium
Therapiehinweise
Mit Flüssigkeit einnehmen.
Nebenwirkungen
- Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeiten zugrunde gelegt:
- Sehr häufig (>/= 1/10)
- Häufig (>/= 1/100 bis < 1/10)
- Gelegentlich (>/= 1/1.000 bis < 1/100)
- Selten (>/= 1/10.000 bis < 1/1.000)
- Sehr selten (< 1/10.000)
- Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
- Die durch MPA HEXAL® auftretenden Nebenwirkungen sind häufig abhängig von der Dosishöhe und der Therapiedauer.
- Gutartige, bösartige und nicht spezifizierte Neubildungen (einschl. Zysten und Polypen)
- Nicht bekannt: benigne Neoplasmen, Meningeom
- Erkrankungen des Immunsystems
- Selten: Überempfindlichkeitsreaktionen
- Nicht bekannt: Anaphylaxie, anaphylaktoide Reaktionen
- Endokrine Erkrankungen
- Gelegentlich: kortikoidähnliche Wirkungen (z. B. Cushing-Symptomatik), Virilismus
- Nicht bekannt: länger anhaltende Anovulation
- Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
- Häufig: gesteigerter Appetit
- Gelegentlich: Verschlechterung eines Diabetes mellitus, Hyperkalzämie (bei Knochenmetastasen)
- Psychiatrische Erkrankungen
- Häufig: Schlaflosigkeit
- Gelegentlich: Depression, Euphorie, Veränderung der Libido, Ängstlichkeit, Reizbarkeit
- Selten: Nervosität
- Nicht bekannt: Verwirrung
- Erkrankungen des Nervensystems
- Häufig: Kopfschmerzen, Schwindel, Zittern
- Selten: zerebraler Insult, Schläfrigkeit
- Nicht bekannt: Konzentrationsstörungen, Koordinationsstörungen, adrenerge Wirkungen
- Augenerkrankungen
- Nicht bekannt: Retinalthrombose, diabetischer Katarakt, Sehstörungen
- Herzerkrankungen
- Gelegentlich: dekompensierte Herzinsuffizienz
- Selten: Herzinfarkt
- Nicht bekannt: Tachykardie, Palpitationen
- Gefäßerkrankungen
- Gelegentlich: Thrombophlebitis, thromboembolische Ereignisse
- Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
- Gelegentlich: Lungenembolie
- Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
- Häufig: Erbrechen, Obstipation, Übelkeit, Dyspepsie
- Gelegentlich: Diarrhö, Mundtrockenheit
- Leber- und Gallenerkrankungen
- Selten: Gelbsucht
- Erkrankungen der Haut und des Unterhautgewebes
- Häufig: Hyperhidrose
- Gelegentlich: Angioödem, Akne, Hirsutismus
- Selten: Alopezie, Exanthem
- Nicht bekannt: Erythema multiforme, Erythema nodosum, Urtikaria, Pruritus, Seborrhö, Hypertrichose, Photosensitivitätsreaktion, Hyperpigmentierung der Haut
- Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
- Häufig: Muskelschmerzen
- Gelegentlich: Muskelkrämpfe
- Selten: Rückenschmerzen
- Erkrankungen der Nieren und Harnwege
- Häufig: erektile Dysfunktion (bei Behandlung von Männern)
- Nicht bekannt: Glucosurie
- Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse
- Gelegentlich: dysfunktionelle uterine Blutungen (unregelmäßig, vermehrt, verringert, Schmierblutungen), Brustschmerzen
- Nicht bekannt: Amenorrhö, Gebärmutterhalserosionen, Veränderungen der zervikalen Sekretion, Galaktorrhö, Empfindlichkeit der Brüste, Scheidentrockenheit, Störung der Spermatogenese (bei Behandlung von Männern), Dysmenorrhö, Candidainfektionen, Scheidenentzündungen
- Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
- Häufig: Ödeme/Flüssigkeitsretention, Müdigkeit
- Selten: allgemeines Unwohlsein, Fieber
- Nicht bekannt: Irritationen
- Untersuchungen
- Häufig: Gewichtszunahme
- Selten: verminderte Glukosetoleranz, erhöhter Blutdruck
- Nicht bekannt: Leberfunktionsstörungen (Anstieg der Transaminasen), erhöhte Leukozyten- und Thrombozytenzahle
- Die folgenden Nebenwirkungen wurden bei Patientinnen, welche mit Gestagen-Präparaten (wie MPA HEXAL®) behandelt wurden, beobachtet:
- Zystitis-ähnliche Symptome
- juckender oder nicht juckender Hautausschlag sowie Gelbsucht infolge Stauung der Gallenflüssigkeit (cholestatischer Ikterus)
- erhöhte Serum LDL-Werte, erniedrigte HDL-Werte
Anwendungshinweise
- Die entsprechende Anzahl Tabletten wird, auf 1 - 3 Gaben pro Tag verteilt, mit etwas Flüssigkeit nach den Mahlzeiten unzerkaut eingenommen.
Stillzeithinweise
- Medroxyprogesteronacetat und seine Metabolite werden in die Muttermilch ausgeschieden. Es ist nicht bekannt, ob eine hochdosierte Therapie mit Medroxyprogesteronacetat Auswirkungen auf gestillte Neugeborene/Kinder oder auf die Laktation hat. MPA HEXAL® ist während der Stillzeit kontraindiziert.
Schwangerschaftshinweise
- MPA HEXAL® darf während der Schwangerschaft nicht angewendet werden. Vor Beginn der Behandlung muss das Bestehen einer Schwangerschaft ausgeschlossen werden.
Warnhinweise
- Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
- Vor Therapiebeginn ist eine Schwangerschaft auszuschließen und, falls erforderlich, für einen sicheren Konzeptionsschutz zu sorgen. Ebenso wird eine Untersuchung der Brust und der Beckenorgane sowie ein Papanicolaou-Abstrich empfohlen.
- Beim Auftreten irregulärer Vaginalblutungen müssen geeignete diagnostische Maßnahmen zu deren Abklärung ergriffen werden.
- Medroxyprogesteronacetat kann eine Flüssigkeitsretention verursachen. Vorsicht ist daher geboten bei Patienten, deren vorbestehender Gesundheitszustand (Epilepsie, Migräne, kardiorenale Störungen) durch die Flüssigkeitsretention ungünstig beeinflusst werden kann.
- Patientinnen mit Depressionen in der Vorgeschichte sollten sorgfältig überwacht werden. Beim Wiederauftreten dieser Symptome sollte die Behandlung mit Medroxyprogesteronacetat abgebrochen werden.
- Diabetische Patienten sollten während der Behandlung sorgfältig überwacht werden, da Medroxyprogesteronacetat die Glukosetoleranz senken kann.
- Bei der Untersuchung von Gewebsproben ist der Pathologe über die Behandlung mit Progestagenen zu unterrichten.
- Der Arzt/das Labor sollte beachten, dass folgende Biomarker durch die Anwendung von MPA eventuell sinken könnten:
- Steroid-Werte im Plasma/Harn (z. B. Östrogen, Pregnandiol, Progesteron, Kortisol, Testosteron)
- Gonadotropin-Werte im Plasma/Harn (z. B. LH [Luteinisierendes Hormon] und FSH [Follikelstimulierendes Hormon])
- SHBG (Sexaulhormon-bindendes Globulin)
- Bei plötzlichem, teilweisem oder komplettem Verlust der Sehkraft oder plötzlich auftretendem Exophthalmus, Diplopie oder Migräne muss die Medikation bis zur Abklärung der Ursachen unterbrochen werden. Bei Papillenödem oder retinovaskulären Läsionen sollte Medroxyprogesteronacetat nicht mehr verabreicht werden.
- Ein kausaler Zusammenhang von MPA mit dem Auslösen von thrombotischen oder thromboembolischen Störungen konnte zwar nicht festgestellt werden, eine regelmäßige Kontrolle der Gerinnungsparameter wird aber empfohlen. Bei Patienten mit venösen Thromboembolien in der Anamnese wird eine Behandlung mit MPA allerdings nicht empfohlen. MPA sollte bei Patienten, die unter Behandlung mit MPA venöse Thromboembolien zeigen, abgesetzt werden.
- Vorsicht ist geboten bei bestehender Hypertonie oder Herzinsuffizienz.
- Medroxyprogesteronacetat kann cushingoide Symptome erzeugen.
- Bei manchen Patienten kann Medroxyprogesteronacetat die Nebennierenfunktion beeinträchtigen.
- Durch die Behandlung mit Medroxyprogesteronacetat kann, wie auch durch die Behandlung mit anderen Gestagenen, der Beginn der Wechseljahre verdeckt werden.
- Meningeome
- Es wurden Fälle von Meningeomen (einzeln und multipel) bei Patientinnen, die über einen längeren Zeitraum (mehrere Jahre) mit Medroxyprogesteronacetat behandelt wurden, berichtet. Patientinnen sollten im Einklang mit der klinischen Praxis auf Anzeichen und Symptome von Meningeomen überwacht werden. Wird bei einer Patientin ein Meningeom diagnostiziert, so sollte die Notwendigkeit einer weiteren Behandlung mit Medroxyprogesteronacetat von Fall zu Fall unter Berücksichtigung des individuellen Nutzens und der individuellen Risiken sorgfältig geprüft werden. In einigen Fällen wurde nach Absetzen der Behandlung mit Depot-Medroxyprogesteronacetat eine Schrumpfung des Meningeoms beobachtet.
- Abnahme der Knochendichte (BMD)
- Es gibt keine Untersuchungen über die Auswirkungen von oral verabreichtem Medroxyprogesteronacetat auf die Knochendichte.
- Da klinische Daten mit intramuskulär verabreichtem Depot-Medroxyprogesteron (DMPA-IM) eine Abnahme der Knochendichte gezeigt haben, ist bei Frauen jeden Alters, die länger als 2 Jahre mit MPA HEXAL® behandelt werden, eine sorgfältige Nutzen-Risiko-Bewertung durchzuführen.
- Eine ausreichende Kalzium- und Vitamin D-Zufuhr wird generell empfohlen.
- Bei Patienten, die über einen langen Zeitraum mit Medroxyprogesteronacetat behandelt werden, empfiehlt es sich, die Knochendichte zu bestimmen.
- MPA HEXAL® enthält Lactose und Natrium
- Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, völligem Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption sollten MPA HEXAL® nicht einnehmen.
- MPA HEXAL® enthält weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro Tablette, d. h., es ist nahezu „natriumfrei".
- Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
- Bei gleichzeitiger Anwendung hoher Medroxyprogesteronacetatdosen und Aminogluthetimid werden die Serumkonzentrationen von Medroxyprogesteronacetat signifikant reduziert. Die Wirksamkeit von Medroxyprogesteronacetat kann daher verringert werden.
- Enzyminduktoren (z. B. Barbiturate, Chlorcyclizin, Ampicillin, Rifampicin, Phenylbutazon, Phenytoin) beschleunigen den Abbau von Steroiden in der Leber und senken dadurch deren Wirkung.
- Aufgrund der Verminderung der Glukosetoleranz ist die Insulineinstellung bzw. jene oraler Antidiabetika genau zu überwachen.
- Ritonavir und Nelfinavir sind zwar als starke Inhibitoren bekannt, zeigen aber bei gemeinsamer Anwendung mit Steroidhormonen induzierende Eigenschaften.
- Pflanzliche Zubereitungen mit Johanniskraut (Hypericum perforatum) können die Metabolisierung von Gestagenen induzieren, und die Gestagenkonzentrationen können daher reduziert werden.
- Bei einer gemeinsamen Verabreichung von Ciclosporin und MPA wurden Erhöhungen der Plasmaspiegel von Ciclosporin und/oder verminderte Plasmaspiegel von MPA beschrieben.
- Wechselwirkungen mit oralen Antikoagulanzien wurden in seltenen Fällen beschrieben, ein Kausalzusammenhang konnte jedoch nicht bestätigt werden.
- Bei Anwendung gemeinsam mit Zytostatika können Gestagene die hämatologische Toxizität der Chemotherapie vermindern.
- Besondere Vorsicht ist angezeigt, wenn Gestagene gemeinsam mit anderen Arzneimitteln angewendet werden, die ebenfalls zu Flüssigkeitsretention führen können, wie etwa NSAR und Vasodilatatoren.
- Medroxyprogesteronacetat (MPA) wird in vitro primär mittels Hydroxylierung über CYP3A4 metabolisiert. Es wurden keine spezifischen Arzneimittelwechselwirkungsstudien zur Untersuchung der klinischen Wirkungen von CYP3A4-Induktoren oder -Inhibitoren auf MPA durchgeführt und die klinischen Wirkungen von CYP3A4-Induktoren oder -Inhibitoren sind daher nicht bekannt.
- Folgende Labortestwerte können verändert sein
- Gonadotropinspiegel, Plasmaprogesteronspiegel, Harnpregnandiolspiegel, Plasmatestosteronspiegel (beim Mann), Plasmaöstrogenspiegel (bei der Frau), Plasmakortisolspiegel, Glukosetoleranz/Blutzuckerspiegel, Metyrapontest, Gerinnungsfaktoren VII, VIII, IX und X steigen, LDH-Spiegel steigen, ACTH- und Hydrokortisonspiegel können reduziert sein.
- Schilddrüsenfunktionstest: PBI und T3 sinken
- Gestagene können auch die Ergebnisse von Leberfunktionstests beeinflussen
- Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
- Es wurden keine Studien zu den Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen durchgeführt.
- Im Hinblick auf die möglichen Nebenwirkungen ist eine Beeinträchtigung des Reaktionsvermögens nicht auszuschließen.
- Überdosierung
- Orale Dosen bis zu 3 g/Tag werden gut toleriert. Die Behandlung der Überdosierung erfolgt symptomatisch und unterstützend