mRESVIA Injektionsdispersion i.e. Fertigspritze

• aktive Immunisierung zur Prävention von durch das Respiratorische Synzytial-Virus verursachten Erkrankungen der unteren Atemwege (lower respiratory tract disease, LRTD) von:
  • Erwachsenen >/= 60 Jahren
  • Erwachsenen (18 - 59 Jahre) mit erhöhtem Risiko für eine durch RSV verursachte LRTD
• Hinweis
  • Anwendung dieses Impfstoffs gemäß offiziellen Empfehlungen

Basiseinheit: 1 Dosis (0,5 ml) enthält 50 Mikrogramm Respiratorisches-Synzytial-Virus(RSV)-mRNA-Impfstoff (Nukleosid-modifiziert), verkapselt in Lipid-Nanopartikeln.

• aktive Immunisierung zur Prävention von durch das Respiratorische Synzytial-Virus verursachten Erkrankungen der unteren Atemwege (lower respiratory tract disease, LRTD) bei Erwachsenen >/= 60 Jahre und Erwachsenen (18 - 59 Jahre) mit erhöhtem Risiko für eine durch RSV verursachte LRTD
  • Dosierung
    • 1 Einzeldosis von 0,5 ml

Dosisanpassung

• Kinder und Jugendliche (von der Geburt bis zum 18. Lebensjahr)
  • Sicherheit und Wirksamkeit bisher noch nicht erwiesen
  • keine Daten vorliegend

• Überempfindlichkeit gegen den Impfstoff

• Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
  • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
    • Lymphadenopathie (Schwellung axillär (Achselgegend) oder ipsilateraler Druckschmerz auf der Körperseite der Injektion)
• Erkrankungen des Immunsystems
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1.000 bis kleiner 1/100
    • Überempfindlichkeit
• Erkrankungen des Nervensystems
  • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
    • Kopfschmerz
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1.000 bis kleiner 1/100
    • Schwindelgefühl
  • selten: größer bzw. gleich 1/10.000 bis kleiner 1/1.000
    • Periphere Gesichtsnervenlähmung (z. B. Bell-Parese)
      • eine Person in der Impfstoffgruppe hatte als schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis eine an Tag 5 aufgetretene Gesichtslähmung, die vom Prüfarzt als injektionsbedingt eingestuft wurde
      • innerhalb des Risikozeitfensters von 42 Tagen nach der Injektion wurde eine Bell-Parese und/oder Gesichtslähmung bei 2 Teilnehmenden in der Verum-Gruppe und 2 Teilnehmenden in der Placebogruppe gemeldet
      • bei allen 4 Teilnehmenden lagen Risikofaktoren für eine Bell-Parese vor
• Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • Übelkeit/Erbrechen
• Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
  • selten: größer bzw. gleich 1/10.000 bis kleiner 1/1.000
    • Urtikaria (wurde sowohl mit akutem Auftreten (innerhalb weniger Tage nach der Impfung) als auch mit verzögertem Auftreten (bis zu etwa zwei Wochen nach der Impfung) beobachtet
    • kann in der Dauer sowohl akut als auch chronisch (>= 6 Wochen) sein)
• Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
  • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
    • Myalgie
    • Arthralgie
• Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
  • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
    • Schmerzen an der Injektionsstelle
    • Ermüdung
    • Schüttelfrost
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • Fieber
    • Erythem an der Injektionsstelle
    • Schwellung/Verhärtung an der Injektionsstelle
  • selten: größer bzw. gleich 1/10.000 bis kleiner 1/1.000
    • Jucken an der Injektionsstelle

• Lösung nur zur intramuskulären Injektion
  • darf nicht intravenös, subkutan oder intradermal injiziert werden
• vorzugsweise in den Deltamuskel des Oberarms verabreichen
• Injektion in standardmäßiger aseptischer Technik verabreichen
• nicht mit anderen Impfstoffen oder Arzneimitteln in derselben Spritze vermischen
• Hinweise zur Vorbereitung des Arzneimittels vor der Anwendung sowie zu besonderen Anforderungen bezüglich der Handhabung, siehe Fachinformation

• Impfstoff ist nicht bei Frauen anzuwenden, die ein Kind stillen
• nicht bekannt, ob der Impfstoff in die Muttermilch übergeht

• Impfstoff ist nicht für Frauen im gebärfähigen Alter indiziert
• nicht bei Frauen anzuwenden, die schwanger sind oder sein könnten
• keine oder nur sehr begrenzte Erfahrungen mit der Anwendung bei Schwagneren vorliegend
• Tierexperimentelle Studien
  • keine Hinweise auf direkte oder indirekte gesundheitsschädliche Wirkungen in Bezug auf die Schwangerschaft
• Fertilität
  • keine beim Menschen gewonnenen Daten zu Auswirkungen auf die Fertilität vorliegend
  • Tierexperimentelle Studien
    • keine Hinweise auf direkte oder indirekte gesundheitsschädliche Wirkungen in Bezug auf eine Reproduktionstoxizität bei der Frau
    • zur Beurteilung der Reproduktionstoxizität beim Mann keine ausreichenden tierexperimentellen Studien vorliegend

• Hinweis
  • die Anwendung dieses Impfstoffs sollte gemäß offiziellen Empfehlungen erfolgen
• Rückverfolgbarkeit
  • um die Rückverfolgbarkeit biologischer Arzneimittel zu verbessern, müssen die Bezeichnung des Arzneimittels und die Chargenbezeichnung des angewendeten Arzneimittels eindeutig dokumentiert werden
• Überempfindlichkeit und Anaphylaxie
  • für den Fall einer schweren Überempfindlichkeitsreaktion, einschließlich Anaphylaxie, nach Verabreichung des Impfstoffs
    • eine angemessene medizinische Behandlung und Überwachung sollte immer bereitstehen
• Angstbedingte Reaktionen
  • Angstbedingte Reaktionen einschließlich vasovagaler Reaktionen (Synkope), Hyperventilation oder stressbedingter Reaktionen können im Zusammenhang mit der Impfung als psychogene Reaktion auf die Spritze auftreten
  • wichtig, dass Vorkehrungen getroffen werden, um Verletzungen durch eine Ohnmacht zu vermeiden
• Gleichzeitige Erkrankung
  • Impfung bei Personen mit einer akuten Infektion oder einer fieberhaften Erkrankung verschieben
  • Vorliegen einer leichten Infektion wie z. B. einer Erkältung sollte jedoch nicht zum Aufschieben der Impfung führen
• Thrombozytopenie und Gerinnungsstörungen
  • wie andere intramuskuläre Injektionen ist auch dieser Impfstoff bei Personen, die Antikoagulanzien anwenden, sowie bei Personen mit Thrombozytopenie oder jeglichen Blutgerinnungsstörungen (wie Hämophilie) mit Vorsicht anzuwenden, da bei diesen Personen nach einer intramuskulären Verabreichung Blutungen oder Blutergüsse auftreten können
• Immungeschwächte Personen
  • keine Daten zur Sicherheit und Immunogenität der Imfpung bei immungeschwächten Personen vorliegen
  • bei Personen unter immunsuppressiver Therapie oder Patienten mit geschwächtem Immunsystem könnte die Immunantwort auf diesen Impfstoff vermindert sein
• Limitierungen der Impfstoffeffektivität
  • wie bei allen Impfstoffen ist es möglich, dass die Impfung nicht allen geimpften Personen Impfschutz verleiht