MultiHance 0.5 mmol/ml Inj.-Lsg.in Fertigspr.

• paramagnetisches Kontrastmittel für diagnostische Magnetresonanztomographie (MRT) der Leber bei Erwachsenen und Kindern (>/= 2 Jahre)
  • Anwendung nur, wenn notwendige diagnostische Information mittels MRT ohne Kontrastmittelverstärkung nicht erhoben werden kann und Bildgebung der Spätphase erforderlich ist

Basiseinheit: 1 ml Injektionslösung enthält 334 mg (0,5 M) Gadobensäure als Dimegluminsalz [529 mg Gadobenat Dimeglumin = 334 mg Gadobensäure + 195 mg Meglumin]

• paramagnetisches Kontrastmittel für diagnostische Magnetresonanztomographie (MRT) der Leber bei Erwachsenen und Kindern (>/= 2 Jahre)
  • empfohlene Dosis
    • 0,05 mmol / kg KG (0,1 ml / kg der 0,5 M Lösung)
    • gerinstmögliche Dosis verwenden, mit welcher eine für diagnostische Zwecke ausreichende Kontrastverstärkung erzielt wird
    • Berechnung der Dosis in Abhängigkeit vom Körpergewicht des Patienten
      • empfohlene Dosis pro kg KG sollte nicht überschritten werden
    • eingeschränkte Nierenfunktion
      • schwere Einschränkung der Nierenfunktion (GFR < 30 ml / min / 1,73 m²) und Patienten in der perioperativen Phase einer Lebertransplantation
        • Anwendung vermeiden, es sei denn, diagnostische Information ist notwendig und kann mit MRT ohne Kontrastmittelverstärkung nicht erhoben werden
      • falls Anwendung nicht zu vermeiden ist
        • max. 0,05 mmol / kg KG
        • während eines Scans max. 1 Dosis anwenden
        • wiederholte Anwendung nicht empfohlen (keine Informationen), ausser Abstand zwischen den Injektionen mind. 7 Tage
    • eingeschränkte Leberfunktion
      • Dosisanpassung nicht erforderlich (da nur geringer Einfluss auf Pharmakokinetik)
    • ältere Patienten (>/= 65 Jahre)
      • keine Dosisanpassung erforderlich
      • Vorsicht geboten
    • Kinder und Jugendliche
      • Dosisanpassung nicht erforderlich
      • Kinder < 2 Jahre: Anwendung nicht empfohlen

• Überempfindlichkeit gegen Gadobensäure
• aufgrund möglicher Freisetzung kleiner Mengen Benzylalkohol (< 0,2%) während Lagerung
  • Überempfindlichkeit gegen Benzylalkohol

• häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
  • Kopfschmerzen
  • Vasodilatation
  • Übelkeit
  • Reaktionen an der Injektionsstelle
• gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
  • v.a. bei Patienten mit vorbestehender Beeinträchtigung der Leberfunktion oder vorbestehender Stoffwechselerkrankung, meistens nicht schwerwiegend, vorübergehend und mit spontaner Rückbildung ohne bleibende Wirkungen
    • Laborwertveränderungen, wie
      • hypochrome Anämie
      • Leukozytose
      • Leukopenie
      • Basophilie
      • Hypoproteinämie
      • Hypokalzämie
      • Hyperkaliämie
      • Hyperglykämie
      • Hypoglykämie
      • Albuminurie
      • Glykosurie
      • Hämaturie
      • Hyperlipidämie
      • Hyperbilirubinämie
      • erhöhte Serumeisenspiegel
      • Anstieg Serumtransaminasen
      • Anstieg aP
      • Anstieg Milchsäuredehydrogenase
      • Anstieg S.-Krea.
  • Nasopharyngitis
  • Parästhesien
  • Schwindel
  • Ohnmacht
  • Geruchstäuschung (Parosmie)
  • Tachykardie
  • Vorhofflimmern
  • AV-Block I. Grades
  • ventrikuläre Extrasystolen
  • Bradykardie
  • Hypertonie
  • Hypotonie
  • Rhinitis
  • Mundtrockenheit
  • Geschmacksstörung
  • Durchfall
  • Erbrechen
  • Dyspepsie
  • Salivation
  • Bauchschmerzen
  • Juckreiz
  • Ausschlag
  • Gesichtsödem
  • Urtikaria
  • Schwitzen
  • Rückenschmerzen
  • Muskelrheumatismus
  • Asthenie
  • Fieber
  • Schüttelfrost
  • Brustschmerz
  • Schmerzen
  • Schmerzen an der Injektionsstelle
  • Bluterguss an der Injektionsstelle
  • bei Untersuchungen: veränderte Laborwerte
  • verändertes EKG
  • verlängerte QT-Strecke
• selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
  • Überempfindlichkeitsreaktionen, einschliesslich
    • anaphylaktischer Schock
    • anaphylaktoide Reaktionen
    • angioneurotisches Ödem
    • Kehlkopfkrämpfen
    • Hautausschlag
  • Tremor
  • Konjunktivitis
  • Tinnitus
  • Arrhythmie
  • Myokardischämie
  • EKG-Veränderung (verlängertes PR-Intervall)
  • Dyspnoe (nicht näher spezifiziert)
  • Laryngospasmus
  • pfeifendes Atmen
  • Stauungslunge
  • Verstopfung
  • Stuhlinkontinenz
  • Harninkontinenz
  • Harndrang
  • Reaktionen an der Injektionsstelle
    • Brennen
    • Schwellungen
    • Blasenbildung
    • Entzündung
• sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
  • nekrotisierende Pankreatitis
  • Lungenödem
  • intrakranielle Hypertonie
  • Hemiplegie
• ohne Häufigkeitsangabe
  • allgemein: Anwendung von Gadolinium-haltigen Kontrastmitteln bei stark eingeschränkter Nierenfunktion (GFR < 30 ml / Min. / 1,73 m²)
    • nephrogene systemische Fibrose

• erst unmittelbar vor Verwendung in Spritze aufziehen und nicht verdünnen
• nicht verwendete Lösung verwerfen und nicht für weitere MRT-Untersuchungen verwenden
• sicherstellen, dass Injektionsnadel oder Kanüle korrekt in die Vene eingeführt wurde (um mögliches Risiko eines Paravasats zu minimieren)
• intravenös entweder als Bolus oder als langsame Injektion (10 ml / min) verabreichen
  • Bildgebung nach Gabe des Kontrastmittels
    • Leber
      • Dynamische Bildgebung: Unmittelbar nach Bolusinjektion
      • Verzögerte Bildgebung: 40 - 120 Min. nach Injektion, abhängig von der jeweiligen Anforderung an die Bildgebung
• nach der Injektion mit Natriumchlorid 9 mg / ml (0.9 %) Injektionslösung nachspülen

• in der Stillzeit relativ kontraindiziert
  • Stillunterbrechung vor Verabreichung bis mind. 24 Stunden nach Verabreichung
• Ausmass von Übergang in die Muttermilch beim Menschen unbekannt
• in Tierversuchen Übergang in die Muttermilch (< 0.5% der verabreichten Dosis) und Übertragung auf Neugeborenes
  • klinische Relevanz unbekannt

• in der Schwangerschaft relativ kontraindiziert
  • Anwendung in der Schwangerschaft nur nach strenger Indikationsstellung
• keine ausreichenden Daten zur Anwendung von Gadobenat-Dimeglumin bei schwangeren Frauen vorhanden
• potentielles Risiko für Menschen unbekannt
• in Tierstudien Hinweis auf eine mögliche Reproduktionstoxizität

• Vorhandensein notfallmedizinischer Erstversorgung
• allgemein gültige Sicherheitsvorkehrungen für MRT beachten, insbesondere
  • Ausschluss ferromagnetischer Materialien, wie z.B.
    • Herzschrittmacher
    • Aneurysmaclips
• Therapieüberwachung/Kontrollmaßnahmen
  • bis 15 Min. nach Injektion: ständige Beobachtung
    • schwere unerwünschte Reaktionen hauptsächlich in dieser Zeit
  • bis 1 Stunde nach Injektion: Aufenthalt im Bereich der medizinischen Einrichtung
• ältere Patienten haben aufgrund ihrer Nierenfunktion ein besonderes Risiko für eine nephrogene systemische Fibrose (NSF)
• der Nutzen einer Hämodialyse bei bislang nicht dialysepflichtigen Patienten zur Prävention oder Behandlung der NSF ist nicht belegt
• bei allen Patienten muss das eingesetzte Kontrastmittel und die Dosis dokumentiert werden