Multihance 0.5mmol/ml

• paramagnetisches Kontrastmittel für die diagnostische Magnetresonanztomographie (MRT) in folgenden Indikationsgebieten
  • MRT der Leber zur Erkennung fokaler Leberläsionen bei Patienten mit Verdacht auf oder gesicherten primären Lebertumoren (z.B. Hepatozelluläres Karzinom) oder Metastasen
  • MRT des Gehirns und der Wirbelsäule zur verbesserten Erkennung von Läsionen sowie zur Verbesserung der diagnostischen Information im Vergleich zur nativen MRT
  • kontrastverstärkte MR-Angiographie zur Verbesserung der diagnostischen Genauigkeit bei der Detektion klinisch signifikant stenosierter Gefäße oder von Gefäßverschlüssen bei Patienten mit Verdacht auf oder mit bekannter Erkrankung der abdominellen oder peripheren Arterien

Basiseinheit: 1 ml Injektionslösung enthält 334 mg (0,5 M) Gadobensäure als Dimegluminsalz (529 mg Gadobenat Dimeglumin = 334 mg Gadobensäure + 195 mg Meglumin).

• paramagnetisches Kontrastmittel für die diagnostische Magnetresonanztomographie (MRT)
  • MRT der Leber: 0,1 ml Injektionslösung (0,05 mmol Gadobensäure als Dimegluminsalz) / kg KG
  • MRT des Gehirns und der Wirbelsäule: 0,2 ml Injektionslösung (0,1 mmol Gadobensäure als Dimegluminsalz) / kg KG
  • MR-Angiographie: 0,2 ml Injektionslösung (0,1 mmol Gadobensäure als Dimegluminsalz) / kg KG

Dosisanpassung

• Kinder und Jugendliche (< 18 Jahre)
  • Anwendung nicht empfohlen (Unbedenklichkeit und Wirksamkeit nicht untersucht)
• ältere Menschen (>= 65 Jahre)
  • Anwendung mit Vorsicht
  • keine Dosisanpassung notwendig
• eingeschränkte Nierenfunktion
  • schwer eingeschränkte Nierenfunktion (GFR < 30 ml / Min. / 1,73 m²); perioperative Phaseeiner Lebertransplantation
    • Anwendung vermeiden, es sei denn, die diagnostische Information ist notwendig und kann mit einer MRT ohne Kontrastmittelverstärkung nicht erhoben werden
      • MRT des Gehirns und der Wirbelsäule oder MRA: max. 0,1 mmol Gadobensäure als Dimegluminsalz / kg KG
      • MRT der Leber: max. 0,05 mmol Gadobensäure als Dimegluminsalz / kg KG
    • max. 1 Dosis / Scan
    • Abstand zwischen 2 Injektionen Gadobensäure als Dimegluminsalz: mind. 7 Tage (keine Informationen zur wiederholten Anwendung vorliegend)

• Überempfindlichkeit gegen Gadobensäure
• aufgrund möglicher Freisetzung kleiner Mengen Benzylalkohol (< 0,2%) während Lagerung
  • Überempfindlichkeit gegen Benzylalkohol

• häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
  • Kopfschmerzen
  • Vasodilatation
  • Übelkeit
  • Reaktionen an der Injektionsstelle
• gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
  • v.a. bei Patienten mit vorbestehender Beeinträchtigung der Leberfunktion oder vorbestehender Stoffwechselerkrankung, meistens nicht schwerwiegend, vorübergehend und mit spontaner Rückbildung ohne bleibende Wirkungen
    • Laborwertveränderungen, wie
      • hypochrome Anämie
      • Leukozytose
      • Leukopenie
      • Basophilie
      • Hypoproteinämie
      • Hypokalzämie
      • Hyperkaliämie
      • Hyperglykämie
      • Hypoglykämie
      • Albuminurie
      • Glykosurie
      • Hämaturie
      • Hyperlipidämie
      • Hyperbilirubinämie
      • erhöhte Serumeisenspiegel
      • Anstieg Serumtransaminasen
      • Anstieg aP
      • Anstieg Milchsäuredehydrogenase
      • Anstieg S.-Krea.
  • Nasopharyngitis
  • Parästhesien
  • Schwindel
  • Ohnmacht
  • Geruchstäuschung (Parosmie)
  • Tachykardie
  • Vorhofflimmern
  • AV-Block I. Grades
  • ventrikuläre Extrasystolen
  • Bradykardie
  • Hypertonie
  • Hypotonie
  • Rhinitis
  • Mundtrockenheit
  • Geschmacksstörung
  • Durchfall
  • Erbrechen
  • Dyspepsie
  • Salivation
  • Bauchschmerzen
  • Juckreiz
  • Ausschlag
  • Gesichtsödem
  • Urtikaria
  • Schwitzen
  • Rückenschmerzen
  • Muskelrheumatismus
  • Asthenie
  • Fieber
  • Schüttelfrost
  • Brustschmerz
  • Schmerzen
  • Schmerzen an der Injektionsstelle
  • Bluterguss an der Injektionsstelle
  • bei Untersuchungen: veränderte Laborwerte
  • verändertes EKG
  • verlängerte QT-Strecke
• selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
  • Überempfindlichkeitsreaktionen, einschliesslich
    • anaphylaktischer Schock
    • anaphylaktoide Reaktionen
    • angioneurotisches Ödem
    • Kehlkopfkrämpfen
    • Hautausschlag
  • Tremor
  • Konjunktivitis
  • Tinnitus
  • Arrhythmie
  • Myokardischämie
  • EKG-Veränderung (verlängertes PR-Intervall)
  • Dyspnoe (nicht näher spezifiziert)
  • Laryngospasmus
  • pfeifendes Atmen
  • Stauungslunge
  • Verstopfung
  • Stuhlinkontinenz
  • Harninkontinenz
  • Harndrang
  • Reaktionen an der Injektionsstelle
    • Brennen
    • Schwellungen
    • Blasenbildung
    • Entzündung
• sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
  • nekrotisierende Pankreatitis
  • Lungenödem
  • intrakranielle Hypertonie
  • Hemiplegie
• ohne Häufigkeitsangabe
  • allgemein: Anwendung von Gadolinium-haltigen Kontrastmitteln bei stark eingeschränkter Nierenfunktion (GFR < 30 ml / Min. / 1,73 m²)
    • nephrogene systemische Fibrose

• Injektionslösung erst unmittelbar vor der Verwendung in die Spritze aufziehen
• Injektionslösung nicht verdünnen!
• nur zur 1maligen Anwendung; nicht verwendete Injektionslösung verwerfen (keine Verwendung für weitere MRT-Untersuchungen)
• korrektes Einführen der Injektionsnadel oder Kanüle in die Vene sicherstellen (Risiko eines Paravasats minimieren)
• vor Verwendung auf eventuelle Beschädigungen des Behältnisses oder des Verschlusses, auf Verfärbungenund auf Partikelfreiheit überprüfen
• bei Verwendung in Verbindung mit einem Injektorsystem, Verbindungsschläuche sowie andere Einwegteilenach jedem Patienten austauschen; zusätzlichen Bestimmungen des jeweiligen Herstellers beachten
• Abziehetikett zur Rückverfolgung auf den Durchstechflaschen auf Patientenakte kleben (Sicherstellen einer genauen Dokumentation des verwendeten Gadolinium-haltigen Kontrastmittels); verwendete Dosis ebenfalls angeben
• Leber, Gehirn und Wirbelsäule
  • Verabreichung der Injektionslösung i.v. entweder als Bolus oder als langsame Injektion (10 ml Injektionslösung / Min.)
• MR-Angiographie (MRA)
  • Verabreichung der Injektionslösung entweder manuell oder mit einem automatischen Injektor als i.v.-Bolusinjektion
• nach Injektion mit NaCl-Lösung nachspülen
• Durchführung der MRT-Untersuchung nach Kontrastmittelgabe
  • Leber
    • dynamische Bildgebung: unmittelbar nach Bolusinjektion
    • verzögerte Bildgebung: zwischen 40 - 120 Min. nach Injektion, abhängig von der jeweiligen Anforderung an die Bildgebung
  • Gehirn und Wirbelsäule: bis 60 Min. nach Kontrastmittelgabe
  • MRA: unmittelbar nach Kontrastmittelgabe, mit einer Verzögerung, die auf der Basis eines Testbolus oder einer automatischen Boluserkennung ermittelt wurde (falls keine Sequenz mit automatischer Boluserkennung verwendet wird, Testbolus < 2ml Injektionslösung verwenden, um die angemessene Zeit bis zum Start der Bildaquisition zu berechnen)

Aufbrauchfristen

• aus mikrobiologischer Sicht sofort nach dem Aufziehen in die Spritze anwenden

Inkompatibilitäten

• darf nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt werden

• in der Stillzeit relativ kontraindiziert
  • Stillunterbrechung vor Verabreichung bis mind. 24 Stunden nach Verabreichung
• Ausmass von Übergang in die Muttermilch beim Menschen unbekannt
• in Tierversuchen Übergang in die Muttermilch (< 0.5% der verabreichten Dosis) und Übertragung auf Neugeborenes
  • klinische Relevanz unbekannt

• in der Schwangerschaft relativ kontraindiziert
  • Anwendung in der Schwangerschaft nur nach strenger Indikationsstellung
• keine ausreichenden Daten zur Anwendung von Gadobenat-Dimeglumin bei schwangeren Frauen vorhanden
• potentielles Risiko für Menschen unbekannt
• in Tierstudien Hinweis auf eine mögliche Reproduktionstoxizität

• Vorhandensein notfallmedizinischer Erstversorgung
• allgemein gültige Sicherheitsvorkehrungen für MRT beachten, insbesondere
  • Ausschluss ferromagnetischer Materialien, wie z.B.
    • Herzschrittmacher
    • Aneurysmaclips
• Therapieüberwachung/Kontrollmaßnahmen
  • bis 15 Min. nach Injektion: ständige Beobachtung
    • schwere unerwünschte Reaktionen hauptsächlich in dieser Zeit
  • bis 1 Stunde nach Injektion: Aufenthalt im Bereich der medizinischen Einrichtung
• ältere Patienten haben aufgrund ihrer Nierenfunktion ein besonderes Risiko für eine nephrogene systemische Fibrose (NSF)
• der Nutzen einer Hämodialyse bei bislang nicht dialysepflichtigen Patienten zur Prävention oder Behandlung der NSF ist nicht belegt
• bei allen Patienten muss das eingesetzte Kontrastmittel und die Dosis dokumentiert werden