Mydocalm Filmtabletten

kohlpharma GmbH
Rezeptpflichtig
Wirkstoff: Tolperison →
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Packungsgröße Menge Apothekenpreis
N2 48 ST 17,47 €
N3 96 ST 26,57 €

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Fachinformationen

Indikation

  • symptomatische Behandlung der Spastizität nach einem Schlaganfall bei Erwachsenen

Dosierung

  • symptomatische Behandlung der Spastizität nach einem Schlaganfall
    • Erwachsene
      • 1 - 3 Filmtabletten (50 - 150 mg Tolperisonhydrochlorid) 3mal / Tag
        • Einzeldosis: 1 - 3 Filmtabletten (50 - 150 mg Tolperisonhydrochlorid)
        • Tagesgesamtdosis: 3 - 9 Filmtabletten (150 - 450 mg Tolperisonhydrochlorid)
      • Behandlungsdauer
        • zur Langzeitanwendung geeignet
    • Kinder und Jugendliche
      • Sicherheit und Wirksamkeit bei Kindern nicht nachgewiesen
    • Niereninsuffizienz
      • nur begrenzte Erfahrungen
      • bei der Anwendung in dieser Patientengruppe wurde eine höhere Zahl unerwünschter Ereignisse beobachtet
      • mäßig eingeschränkte Nierenfunktion
        • individuelle Dosistitration unter engmaschiger Überwachung des Zustands des Patienten und der Nierenfunktion
      • starke Einschränkung der Nierenfunktion:
        • Anwendung nicht empfohlen
    • Leberinsuffizienz
      • begrenzte Erfahrungen
      • bei der Anwendung in dieser Patientengruppe wurde eine höhere Zahl unerwünschter Ereignisse beobachtet
      • mäßig eingeschränkte Leberfunktion
        • individuelle Dosistitration unter engmaschiger Überwachung des Zustands des Patienten und der Leberfunktion
      • starke Einschränkung der Leberfunktion
        • Anwendung nicht empfohlen

Kontraindikationen

Tolperison - peroral
  • Überempfindlichkeit gegen Tolperison oder das chemisch verwandte Eperison
  • Myasthenia gravis
  • Stillzeit

Therapiehinweise

Mit Flüssigkeit einnehmen.

Nebenwirkungen

Tolperison - peroral
  • Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
    • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
      • Anämie
      • Lymphadenopathie
  • Erkrankungen des Immunsystems
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Überempfindlichkeitsreaktionen einhergehend mit
        • Erythem
        • Exanthem
        • anaphylaktische Reaktion
        • angioneurotischem Ödem (in Einzelfällen)
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • ausgeprägte allergische Allgemeinreaktionen z. B.
        • Dyspnoe
        • Bronchospasmus
        • Übelkeit
        • Stuhldrang
    • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
      • Überempfindlichkeitsreaktionen einhergehend mit
        • anaphylaktischer Schock
  • Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Anorexie
    • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
      • Polydipsie
  • Psychiatrische Erkrankungen
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Müdigkeit
      • Erschöpfung
      • Mattigkeit
      • Abgeschlagenheit
      • Schwäche
      • Schlaflosigkeit
      • Schlafstörungen
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • verringerte Aktivität
      • Depression
    • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
      • Verwirrtheit
      • psychische Veränderungen in einem möglichen Zusammenhang mit Tolperison
  • Erkrankungen des Nervensystems
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Schwindel
      • Schläfrigkeit
      • Kopfschmerzen
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Aufmerksamkeitsstörung
      • Tremor
      • Krämpfe
      • sensorische Defekte
      • Wahrnehmungsstörungen
      • Lethargie
  • Augenerkrankungen
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Sehstörungen
  • Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Tinnitus
      • Vertigo
  • Herzerkrankungen
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Angina pectoris
      • Tachykardie
      • Palpitation
    • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
      • Bradykardie
  • Gefäßerkrankungen
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Blutdruckabfall
      • Hautrötung
  • Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Epistaxis (Nasenbluten)
      • Tachypnoe
  • Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Bauchbeschwerden
      • Übelkeit
      • Erbrechen
      • Bauchschmerzen
      • Mundtrockenheit
      • Diarrhö
      • Dyspepsie
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Obstipation
      • Oberbauchschmerzen
      • Blähungen
      • gastrointestinale Störungen
  • Leber- und Gallenerkrankungen
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • leichte Hepatopathie
  • Erkankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • vermehrtes Schwitzen
      • allergische Dermatitis
      • Pruritus
      • Urtikaria
      • Hautausschlag
  • Erkrankungen der Nieren und Harnwege
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Enurese
      • Proteinurie
  • Sklelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Muskelschwäche
      • Myalgie
      • Schmerzen in den Gliedmaßen
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Beschwerden in den Gliedmaßen
    • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
      • Osteopenie
  • Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Asthenie
      • Unwohlsein
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Trunkenheitsgefühl
      • Wärmegefühl
      • Reizbarkeit
      • Durst
    • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
      • Brustschmerzen
  • Untersuchungen
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Erhöhung der Bilirubinkonzentration
      • anormale Leberenzymwerte
      • Verringerung der Thrombozytenzahl
      • Erhöhung der Leukozytenzahl
    • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
      • Erhöhung der Kreatininwerte
  • Hinweis
    • meist sind die oben genannten Beschwerden vorübergehend oder nehmen ab bzw. verschwinden bei Reduktion der Dosis

Anwendungshinweise

  • Einnahme direkt nach den Mahlzeiten mit einem Glas Wasser
  • unzureichende Nahrungsaufnahme kann die Bioverfügbarkeit von Tolperison mindern

Stillzeithinweise

Tolperison - peroral
  • kontraindiziert während der Stillzeit
    • wenn eine Behandlung stillender Mütter mit Tolperison erforderlich ist, muss abgestillt werden
  • nicht bekannt ist, ob Tolperison in Muttermilch übertritt
  • insbesondere unter einer Dauertherapie unerwünschte Wirkungen auf das gestillte Kind nicht auszuschließen

Schwangerschaftshinweise

Tolperison - peroral
  • Tolperison darf nicht während der Schwangerschaft verwendet werden, es sei denn, dies ist eindeutig erforderlich
    • darf (insbesondere im 1. Trimenon) nur angewendet werden, wenn der zu erwartende therapeutische Nutzen eindeutig gegenüber dem Risiko für den Feten überwiegt
  • keine klinischen Daten über exponierte Schwangere vorliegend
  • Tolperison ist nur unzureichend auf reproduktionstoxikologische Eigenschaften überprüft
  • tierexperimentelle Studien
    • keine teratogenen Effekte

Warnhinweise

Tolperison - peroral
  • Überempfindlichkeitsreaktionen
    • beim Auftreten einer Überempfindlichkeitsreaktion muss Tolperison abgesetzt und unverzüglich ein Arzt aufgesucht werden
    • Tolperison darf nach einer Überempfindlichkeitsreaktion auf diesen Wirkstoff nicht erneut angewendet werden
    • die nach Markteinführung am häufigsten unter Behandlung mit Tolperison berichteten unerwünschten Arzneimittelreaktionen waren Überempfindlichkeitsreaktionen
      • reichten von leichten Hautreaktionen bis hin zu schweren systemischen Reaktionen, einschließlich anaphylaktischem Schock
      • Symptome einer solchen Reaktion können Erythem, Exanthem, Urtikaria, Pruritus, Angioödem, Tachykardie, Hypotonie oder Dyspnoe umfassen
    • Frauen und Patienten mit Überempfindlichkeit gegen andere Arzneimittel oder Patienten mit bekannten Allergien
      • Risiko für Überempfindlichkeitsreaktionen kann erhöht sein
    • bekannte Überempfindlichkeit gegen Lidocain
      • erhöhte Vorsicht aufgrund möglicher Kreuzreaktionen
  • Patienten, die bereits eine antihypertensive Therapie erhalten
    • Behandlung muss sehr sorgfältig überwacht werden, da Tolperison gemäß klinischer Voruntersuchungen nach Einnahme einer Einzeldosis sowie auch bei einer Langzeittherapie zu einem vorübergehenden Blutdruckabfall von 10 - 30 mmHg führen kann
  • speziellen Patientengruppen, z.B. ältere Patienten
    • bei speziellen Patientengruppen, wie z.B. ältere Patienten, keine Verringerung oder Änderung der Dosierung erforderlich
    • es können jedoch interindividuelle Unterschiede auftreten, die ggf. beachtet werden müssen und eine Individualisierung der Einnahme von Tolperison notwendig machen können
  • Metabolisierung, interindividuelle Unterschiede
    • interindividuelle Unterschiede, die auf einer unterschiedlichen Metabolisierung beruhen, die vorwiegend in der Leber stattfindet, können bei allen Patientengruppen auftreten
    • Tolperison unterliegt einem ausgedehnten First-pass-Metabolismus, nur 20 % der verabreichten Dosis erscheinen unverändert im Blut
    • Metabolismus ist NADPH-abhängig, da das Ausschalten dieses Coenzyms den Abbau von Tolperison vollständig verhindert
    • wurde gezeigt, dass in vitro sowohl P450-abhängige, wie auch P450-unabhängige mikrosomale Biotranformationsprozesse an der Verstoffwechselung von Tolperison beteiligt sind
    • Bildung des Hydroxymethyl-Metaboliten erwies sich als der durch P450-vermittelte Hauptabbauweg
    • CYP2D6 wurde im Stoffwechsel als Schlüsselenzym identifiziert, jedoch wurde auch eine Beteiligung von CYP2C19 und CYP1A2 festgestellt, allerdings zu einem geringeren Grad
    • gezeigt, dass der P450-unabhängige Stoffwechselweg zu einem geringen Grad durch FMO3 vermittelt wird
    • die ermittelten Metabolite und Hinweise aus Inhibitionsstudien deuten auf eine umfangreiche Beteiligung der vermutlich mikrosomalen Carbonyl-Reduktase beim Metabolismus von Tolperison hin
  • Kinder
    • obwohl umfangreiche klinische Erfahrungen mit dem Einsatz von Tolperison bei Kindern vorliegen, insbesondere bei der Behandlung der infantilen Cerebralparese, gibt es keine systematischen klinischen Studien zur Dosisfindung bei Kindern
    • Kindern < 15 Jahren sollte Tolperison daher nur in Ausnahmefällen und nach strenger Indikationsstellung verabreicht werden